專利名稱：雙士再生精口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種雙士再生精口服液及其制備方法，特別是一種主要用于治療男性陽萎癥的中藥口服液及其制備方法。
由于人民生活水平的不斷提高，尋求對健康有益而又服用方便的保健的新藥特別需要，陽萎癥是男科常見病之一，近年來陽萎癥的發(fā)病率呈上升趨勢，據(jù)統(tǒng)計約占成年男性的10%左右，尤其中老年人患者居多，給本人和家庭帶來很大苦惱，甚至影響工作和家庭的和睦。八十年代以來，隨著男性學的發(fā)展，提高了對陽萎的理論認識，并取得了臨床治療經(jīng)驗，運用中醫(yī)中藥治療陽萎取得較好效果。目前所用中藥中，多含珍貴藥材，成本高，有的中藥效果不佳，療程長，見效緩慢;不少中藥有毒副作用，而且服用不方便。中國發(fā)明專利“一種壯陽滋補中成藥及其制劑的制備方法”(申請日1993.09.01，申請?zhí)?3100150，1公開號CN1075639A)介紹的中藥，由白人參鹿茸片等十八味中藥組成，是先將白人參等六味中藥粉為粉末，用水二次提取熟地等十二味中藥、濃縮成稠膏后，加白人參等粉末、水和天冬素尼泊金防腐劑而制成，所用中藥多，制備程序繁瑣，成本高。
本發(fā)明的目的是第一提供一種療效好、療程短、僅用九味中藥、便于保存、攜帶、服用方便的主要用于治療陽萎的雙士再生精口服液，第二提供一種制備方法簡單、成本低的雙士再生精口服液的制備方法。
本發(fā)明的雙士再生精口服液，是用九味中藥，分別用其乙醇回流提取液、白酒浸泡液、水煎煮液和蒸餾水而配制成，其特征是每1000ml的這種雙士再生精口液中含有鹿茸、螞蟻、去頭去足的蛤蚧的濃度為60-75%的乙醇提取液270-330ml，去翅雄蠶或的50-65度的白酒浸泡液270-330ml、淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪的水煎煮液270-330ml及適量的蒸餾水。其中所用中藥及其重量為鹿茸8-12g，黃芪24-32g，淫羊藿90-110g，蛤蚧16-24g，韭菜子24-32g，螞蟻1-3g，肉蓯蓉36-42g，雄蠶蛾46-52g，虎杖24-32g。并且這種雙士再生精口服液中，含乙醇濃度為20-30%。
雙士再生精口服液的制備方法，是采用這樣的技術(shù)方案實現(xiàn)的1、藥物的前處理(1)藥物乙醇提取液的制備取計量的鹿茸、螞蟻、去頭去足的蛤蚧，在壓力為0.08mpa溫度為20±2℃的溫度下，用濃度為60-75%的乙醇回流提取三次第一次加乙醇為三味中藥重量的9-11倍，回流提取二小時后，取出所需用提取液的1/3，向余下的藥液中加入乙醇，使藥液中乙醇含量為三味中藥重量的7-9倍，再回流提取二小時后，再取出第所需用提取液的1/3;向余下的藥液中再加入乙醇，使藥液中乙醇為三味中藥重量的5-7倍，回流提取一小時，第三次取出所需用提取液的1/3。
合并三次回流提取液，并進行充分混合，混合后即為所需用的藥物乙醇提取液，備用。
(2)藥物白酒浸泡液的制備取去翅后計量的雄蠶蛾，用50-65度的重量為蠶蛾9-11倍的白酒，在1-5℃溫度下，浸泡12-15天，每4小時攪拌一次，壓榨后取出所加入白酒量的3/5，在20±2℃的溫度下靜置24小時，即為雄蠶蛾的白酒浸泡液，備用。
(3)藥物水煎煮液的制備取計量的淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪、用水煎煮三次第一次加水為五味藥重量的14-16倍，煎煮二小時后，取出所需用水煎煮液的1/3;再向余下的藥液中加水，使藥液中水為五味中藥重量的11-13倍，再煎煮二小時后，第二次取出所需用水煎煮液的1/3，之后第三次向余下的藥液中加水，使藥液中水為五味中藥重量的9-11倍，煎煮至所剩水為所需用煎煮液的1/3，取出與前兩次取出的水煎煮液合并，并使其充分混合，用公知方法過濾，即為所需用的藥物水煎煮液，備用。
2、雙士再生精口服液的制備(1)取上述的藥物乙醇提取液、藥物白酒浸泡液、藥物水煎煮液進行混合，并攪拌使其混合均勻。
(2)向上述三種混合藥液中加入蒸餾水，使藥液中乙醇濃度為20-30%，在20±2℃溫度下，靜置24小時。
(3)用公知方法把靜置液精濾，之后灌瓶、封蓋、貼標包裝，即制備了每瓶10ml的雙士再生精口服液。
本發(fā)明提供的雙士再生精口服液，用于治療陽萎、早泄等男科病癥，其有療效高、見效快、療程短、無副作用，由于僅用九味一般中藥，并且其制備方法簡單，因此成本低，易于推廣。這種口服液不僅易于保存、攜帶，而且服用方便，為一種較好的治療男性病，尤其是治療陽萎癥的中藥口服液及其制備方法。通過藥理實驗和臨床試用，證明該口服液，具有溫腎、壯陽、益腎填精、勃起增強，增加性感，使男女雙方達到性生活滿意。故形象的稱這種藥為雙士再生精口服液，這種雙士再生精口服液制備程序簡便，易于推廣。
以下結(jié)合實施例進一步說明這種雙士再生精口服液及其制備方法實施例一、雙士再生精口服液的組成每1000ml雙士再生精口服液中含有計量后的鹿茸、春、秋兩季捕集的長白山產(chǎn)大黑山林蟻去頭去足的蛤蚧的濃度為70%的乙醇三次提取液300ml，去翅后計量夏季捕集的雄蠶蛾的濃度為60度的白酒浸泡液300ml，計量的淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪的三次水煎煮液300ml，及適量蒸餾水，其中所用中藥及其重量為鹿茸10g，黃芪30g，淫羊藿10g，蛤蚧20g，韭菜子30g，螞蟻2g，肉蓯蓉40g，雄蠶蛾50g，虎杖30g。
同時用蒸餾水調(diào)這種雙士再生精口服液，使含乙醇濃度為25±2%。
上述多味中藥的質(zhì)量，都要符合中國藥典(1990年版)所標明的質(zhì)量標準，為保證質(zhì)量，其中淫羊藿采用遼寧、山西、廣西產(chǎn)的;鹿茸采用吉林、黑龍江、內(nèi)蒙古產(chǎn)的;蛤蚧采用廣東、云南、貴州產(chǎn)的;肉蓯蓉采用內(nèi)蒙古、寧夏、新疆產(chǎn)的;黃芪采用吉林、黑龍江產(chǎn)的。動物類中藥，體內(nèi)所含有效成份因季節(jié)不同而異，因此雄蠶蛾必須是在夏季捕集的，螞蟻在春、秋兩季捕集的，并且必須是長白山產(chǎn)的大黑山林蟻。
二、雙士再生精口服液的制備方法以制備1000ml的口服液為例，對本發(fā)明的技術(shù)方案作詳細說明1、藥物前處理
(1)藥物乙醇提取液的制備取鹿茸10g，春、秋兩季捕集干燥的長白山產(chǎn)大黑山林蟻2g，去頭去足的蛤蚧20g，相混合均勻后，放入提取罐內(nèi)，在壓力為0.08MPa、溫度為20±2℃的條件下，用濃度為70%的乙醇回流提取三次第一次加乙醇為三味中藥重量的10倍，即320ml，回流提取二小時后，第一次取出乙醇提取液為所需量的1/3即100ml;向余下的藥液中再加入乙醇，使藥液中乙醇為三味中藥重量的8倍，即256ml，回流提取二小時后，第二次取出乙醇提取液為所需量的1/3即100ml;再向余下的藥液中加入乙醇，使藥液中乙醇為三味中藥重量的6倍，即192ml，回流提取一小時后，第三次取出提取液為所需量的1/3即100ml。合并三次取出的乙醇回流提取液為300ml，使其充分混合，即制取了藥物乙醇回流提取液。
(2)藥物白酒浸泡液的制備取夏季捕集的去翅雄蠶蛾50g，用藥物重量10倍，即500ml、60度的白酒，在1-5℃的溫度下，浸泡14天，并每隔4小時攪拌一次，取上清液，過濾后在溫度為20±2℃下，靜置24小時后，取白酒浸泡液為白酒加入量的3/5即300ml。
(3)藥物水煎煮液的制備取淫羊藿100g，肉蓯蓉40g，韭菜子30g，虎杖30g，黃芪30g相混合后，第一次加入五味藥重量15倍的水即3450ml，用火煎煮二小時后，取出煎煮液為所需量的1/3即100ml，再向余下的藥液中加水使藥液中水為五味中藥重量的12倍，即2760ml，再煎煮二小時后，第二次取出水煎煮液為所需量的1/3即100ml，再向余下的藥液中加水，使藥液中水為五味中藥重量的10倍，即2300ml，煎煮至藥液中所剩水為所需量的1/3即100ml，取出與前二次取出的藥液進行充分混合，即制備了藥物水煎煮液300ml。
2、口服液的制備(1)將上述制備的鹿茸、螞蟻、蛤蚧的乙醇提取液300ml與雄蠶蛾的白酒浸泡液300ml，淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃氏的水煎煮液300ml相充分混合;
(2)向上述的乙醇提取液，白酒浸泡液和水煎煮液的混合液體中加入蒸餾水，調(diào)混合液的酒精濃度為25±2%，之后在20±2℃的溫度下靜置24小時;
(3)用公知方法把上述靜置液精濾，之后灌瓶為10ml裝，然后封蓋、貼標、包裝即為雙士再生精口服液的產(chǎn)品。
按本方法制備的雙士再生精口服液，PH為4.5-5.5，相對密度為1.04-1.10，其他質(zhì)量符合中國藥典1990(一部)版附錄15頁的標準。
藥理學實驗結(jié)果1、具有補腎、益氣、壯陽作用，能提高機體對外不良刺激的耐受力，增強動物機體生理功能，對陽虛小鼠具有保護作用。
2、增加去勢小鼠附性器官重量，改善腎虛狀態(tài)。
3、升高未成熟雄鼠血清睪酮含量，增加睪丸重量。
4、提高雄性鼠生育力，升高率在10-25%左右。
毒性學實驗1、急性毒性實驗其最小致死量(大鼠)為9.4克/公斤以上，相當于人臨床每日用量的102倍以上。
2、大鼠的最高量按4.0克/公斤，連續(xù)給藥60天，結(jié)果大鼠體征、外貌、飲食等均未見異常，病理檢驗結(jié)果心、肝、脾、肺、腎等重要臟器均無異常病理改變，證明該藥無毒副作用，人類服用安全。
臨床觀察按中華人民共和國衛(wèi)生部制定發(fā)布的“中藥新藥臨床研究指導原則”選定病例，凡具有腎陽虛癥，如陽萎、早泄、神疲乏力、性感缺乏等癥狀，均可為觀察對象列為觀察的患者，每次服10ml裝的雙士再生精口服液一支，每日服3次，二周為一療程，服本藥期間，禁服其它藥物。按顯效、有效、無效三種情況對94.2-94.4.3日期間三個醫(yī)院120位住院患者分別進行t檢驗、秩和檢驗。
臨床試用結(jié)果雙士再生精口服液，具有延年益壽、抗衰老作用，對男性功能障礙有效率為95%，在臨床應用中未見有毒副作用，統(tǒng)計結(jié)果如下表
雙士再生精口服液對男子性功能障礙治療的臨床統(tǒng)計 本表統(tǒng)計數(shù)據(jù)說明雙士再生精口服液對男子性功能障礙具有明顯治療作用，P＜0.05。
根據(jù)本發(fā)明試制的雙士再生精口服液已經(jīng)市藥檢所檢驗，其質(zhì)量完全達到標準，并報請省衛(wèi)生廳，已獲批準，準予生產(chǎn)。
權(quán)利要求
1.一種主要治療陽萎的中藥制劑雙士再生精口服液，是分別由九味中藥的乙醇回流提取液、白酒浸泡液和水煎煮液配制而成，其特征是每1000ml口服液中含有鹿茸、螞蟻、去頭去足蛤蚧的濃度為60-75%的乙醇提出液270-330ml，去翅雄蠶蛾的濃度為50-65度的白酒浸泡液270-330ml，淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪的水煎煮液270-330ml和適量蒸餾水，并且所用中藥及其重量為鹿茸8-12g，黃芪24-32g，淫羊藿90-110g，蛤蚧16-24g，韭菜子24-32g，螞蟻1-3g，肉蓯蓉36-42g，雄蠶蛾46-52g，虎杖24-32g，同時，其中乙醇的濃度為20-30%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙士再生精口服液，其特征是所用各味中藥的最佳用量為鹿茸10g，黃芪30g，淫羊藿100g，蛤蟆20g，韭菜子30g，螞蟻2g，肉蓯蓉40g，雄蠶蛾50g，虎杖30g。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的雙士再生精口服液，其特征是三次乙醇回流提取鹿茸、螞蟻、蛤蚧時，每次取乙醇提取液最佳量為所需量的1/3;用白酒浸泡雄蠶蛾時，取白酒浸泡液的最佳量為白酒加入量的3/5;三次煎煮淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪時，每次取水煎煮液的最佳量為所需量的1/3。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的雙士再生精口服液，其特征是雄蠶蛾必須是在夏季捕集的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的雙士再生精口服液，其特征是螞蟻必須在春、秋兩季捕集的長白山產(chǎn)的大黑山林蟻。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的雙士再生精口服液，其特征是這種口服液中含乙醇的最佳濃度為25±2%。
7.一種如權(quán)利要求1所述的雙士再生精口服液的制備方法，其特征是該方法依下述順序進行1、藥物前處理(1)藥物乙醇提取液的制備取計量的鹿茸、螞蟻、去頭去足的蛤蚧，在壓力為0.08MPa，溫度為20±2℃的條件下，用濃度為60-75%的乙醇回流提取三次;第一次加乙醇為三味藥重量的9-11倍，回流提取二小時后，取出所需用乙醇提取液的1/3;再第二次向余下的藥液中加入乙醇，使藥液中乙醇為三味藥重量的7-9倍，回流提取二小時后，再取出所需用乙醇提取液的1/3;再第三次向余下的藥液中加入乙醇，使藥液中乙醇為三味藥重量的5-7倍，回流提取一小時后，第三次取出所需用乙醇提取液的1/3，合并三次取出的乙醇回流提取液，使其充分混合，即為所需用的藥物乙醇回流提取液;(2)藥物白酒浸泡液的制備取去翅后計量的雄蠶蛾，用50-65度、雄蠶蛾重量9-11倍的白酒，在1-5℃溫度下，浸泡12-15天，壓榨后，取出所加入白酒量的3/5;(3)藥物水煎煮的制備取計量的淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪，用水煎煮三次第一次加水為五味藥重量的14-16倍，煎煮二小時后，取出所需用水煎煮液的1/3;再向余下的藥液中，第二次加水使藥液中的水為五味藥重量的11-13倍，煎煮二小時后，第二次取出所需用的煎煮液的1/3;再向余下的藥液中加水，使藥液中的水為五味藥重量的9-11倍，煎煮至藥液中水為所需用煎煮液的1/3，把三次取出的藥物水煎煮液進行充分混合，即為所需用的藥物水煎煮液;2、雙士再生精口服液的制備(1)把鹿茸、螞蟻、蛤蚧三次乙醇回流提取液與雄蠶蛾白酒浸泡液及淫年藿、肉從蓉、韭菜子、虎杖、黃芪的三次水煎煮液進行充分混合;(2)向上述混合液中加入蒸餾水，使混合液中乙醇濃度為20-30%，在20±2℃溫度下靜置24小時;(3)把靜置液制為瓶裝口服液。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的雙士再生精口服液的制備方法，其特征是三次乙醇回流提取鹿茸、螞蟻、蛤蚧時，所用乙醇最佳量為，第一次為三味中藥重量的10倍，取提取液最佳量為所需量的1/3，第二次加乙醇至藥液中乙醇為三味藥重量的8倍，取提取液最佳量為所需量的1/3，第三次加乙醇至藥液中乙醇為三味藥重量的6倍，取提取液最佳量為所需量的1/3，并且所用乙醇最佳濃度為70%。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的雙士再生精口服液的制備方法，其特征是浸泡雄蠶蛾所用白酒最佳度數(shù)為60度，最佳用量為雄蠶蛾重量的10倍，浸泡最佳時間為14天，取白酒浸泡液的最佳量為白酒加入量的3/5。
10.根據(jù)權(quán)利要求或7或8或9所述的雙士再生精口服液的制備方法，其特征是三次水煎煮淫年藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪時，第一次加水最佳量為五味藥重量的15倍，取煎煮液最佳量為所需用煎煮液的1/3，第二次加水最佳量至藥液中水為五味藥量的12倍，取煎煮液最佳量為所需煎煮液的1/3，第三次加水最佳量至藥液中水為五味藥量的10倍，煎煮至藥液中所剩水最佳量為所需用煎煮液的1/3。
全文摘要
一種主要用于治療陽萎的中藥制劑雙士再生精口服液及其制備方法，是把鹿茸螞蟻、蛤蚧的乙醇提取液與雄蠶蛾的白酒浸泡液，淫羊藿、肉蓯蓉、韭菜子、虎杖、黃芪的水煎煮液相混合而配制成。這種口服液用于治療陽萎、早泄等，療效高、療程短，無副作用，其制備方便簡單、成本低，所制成的口服液，不僅易于保存、攜帶，而且服用方便，臨床試用證明，該口服液具有溫腎壯陽、益腎填精，勃起增強、增加男女雙方性感，為一種較好的治療陽萎的中藥藥制劑。
文檔編號A61P15/10GK1110171SQ94116420
公開日1995年10月18日 申請日期1994年9月30日 優(yōu)先權(quán)日1994年9月30日
發(fā)明者安繼財, 顧智遠 申請人:安繼財, 顧智遠