專利名稱：生理性多鹽粉的制作方法
技術領域：
本發明涉及藥物配制品領域，特別涉及作為口服補液的生理性多鹽粉。
國際上口服補液鹽(ORS)已在中國試用，用于治療嬰幼兒腹瀉。(河南省小兒腹瀉協作組，河南醫藥1984年第4卷第4期，P224～226)根據世界衛生組織口服補液鹽的配方，配制1000毫升需要氯化鈉3.5克、氯化鉀1.5克、碳酸氫鈉2.5克、葡萄糖20克，其中含有鈉離子90毫當量/升，氯離子80毫當量/升，鉀離子20毫當量/升，其滲透分子為2/3，而不是等滲液。該口服補液鹽在治療小兒腹瀉引起脫水癥中療效較好，可糾正脫水及電解質紊亂。但是這種口服補液鹽中鈉離子與氯離子的比例不是接近血清成分的3∶2，并且所含鉀又較高，又不含有參與細代謝影響細胞內液的磷電解質，對小兒無尿(重度)不宜應用;當有尿時，其補鉀又顯不足。
本發明目的在于提供在不同情況下使用的二種生理性多鹽粉，該多鹽粉對于小兒腹瀉能分別恢復細胞外液和細胞內液中水、電解質平衡。
本發明的目的是這樣實現的所說的恢復細胞外液電解質平衡用的外生理性多鹽粉的成分和含量如下氯化鈉 4.0克氯化鉀 0.3克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氫鈉 6.0克所說的恢復細胞內液電解質平衡用的生理性多鹽粉的成分和含量是氯化鈉 3.0克氯化鉀 3.0克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氫鈉 4.5克以下結合實施例對本發明進行詳細說明。
嬰兒腹瀉時，由于大量水和電解質從大便中丟失以及嬰兒期本身體液的特點，容易發生體液紊亂，同時，嬰兒對脫水和電解質紊亂的耐受性及調節性差，病情發展較快，從一開始就可伴發輕重不等的代謝性酸中毒，酸中毒又進一步影響細胞內、外電解質的紊亂。對病人進行靜脈滴注或口服補鹽液，用以恢復其電解質平衡的療法一般稱之為液體療法。正確的液體療法必須建立在正確估計水電平衡紊亂的基礎上，臨床表現是正確診斷的主要根據，再輔以必要的檢查，例如血清電解質檢查作為有力的參考。在正常情況下，當人體失水時必伴有失鈉，因此，要隨時注意出入水量的平衡并給予適當補充水和鈉，但在補液鹽糾正脫水過程中，必須注意糾正并發的酸堿平衡及鉀離子失常。當血鉀濃度顯示缺鉀癥狀時，就必須補鉀，應根據不同病情采用不同的補液鹽。
本發明提供的生理性多鹽粉有二種，一種是恢復細胞外液電解質平衡的外生理性多鹽粉，另一種是恢復細胞內液電解質平衡的內生理性多鹽粉。它們分別適用于糾正細胞外液和細胞內液脫水和電解質紊亂。正常成年人平均含水量占體重的55～60%;其中幼小兒細胞內液約為35～40%，細胞外液約為20～25%，其中血漿4～5%，組織間液15～20%。在血漿中組織間液中除蛋白質不同外其它成分大致相同，其中陽離子以鈉離子的為主，鈉離子是維持血漿滲透壓的主要陽離子，正常濃度平均為136毫當量/升，陰離子以氯離子為主，正常濃度平均為103毫當量/升，陽陰離子總量相等，保持其電中性細胞內液由組織間液相隔，細胞內液主要陽離子電解質是鉀，主要陰電解質是磷酸氫根，二者都是參與細胞代謝的主要電解質。本發明生理性多鹽粉的特點是適合生理性，表現在其酸堿度、滲透量、鈉氯比例以及鉀、磷電解質于細胞內、外的平衡關系上分別適宜于糾正細胞外液和細胞內液脫水和電解質紊亂，使病情轉危為安。
本發明所提供的生理性鹽粉有二種，它們是恢復細胞外液電解質平衡的外生理性多鹽粉和恢復細胞內液電解質平衡的內生理性多鹽粉。
所說的恢復細胞外液電解質平衡的外生理性多鹽粉的成分和含量如下氯化鈉 4.0克氯化鉀 0.3克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氫鈉 6.0克加入碳酸氫鈉是有目的地改善鈉離子和氯離子的比例，使其達到3∶2，使其適應于人體細胞外液生理關系的需要，細胞外液中鈉離子與氯離子比例近于3∶2，在配方中所以采用碳酸氫鈉代替常用的乳酸鈉，是因為在口服多鹽粉內不要求PH值，它起到緩沖堿的作用，同時碳酸氫鈉是體內細胞外液主要的緩沖劑，又價廉。由于細胞外液中鈉離子與氯離子比例近于3∶2，鈉離子維持血漿滲透壓，氯離子用以維持血漿的電中性，所以本恢復細胞外液電解質平衡的外生理性多鹽粉是鈉離子和氯離子的比例是適合的。在本多鹽粉中還含有適量磷酸氫根，這是為了在糾正細胞外液紊亂的同時，兼顧及糾正細胞內液的紊亂，以便在治病中有防病作用。
在需要補鉀時，要采用本發明恢復細胞內液的電解質平衡內生理性多鹽粉，細胞內液主要陽電解質是鉀，主要陰電解質是磷酸氫根，它們都是參與細胞代謝的主要電解質，在本恢復細胞內液電解質平衡的內生理性多鹽粉中的鈉、氯離了比例小于上述用于糾正細胞外液紊亂的外生理性多鹽粉。本恢復細胞內液電解質平衡內生理性多鹽粉的成分及含量是氯化鈉 3.0克氯化鉀 3.0克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氫鈉 4.5克以上多鹽粉用于糾正細胞內液電解質紊亂。所以含有碳酸氫鈉的道理已如上述，此多鹽粉所以含有較多的鉀離子和磷酸氫根，是因為細胞內液的主要陽極電解質是鉀離子、主要陰電解質是HPO＝4。使用本糾正細胞內液紊亂內生理性多鹽粉可在糾正細胞內液電解質紊亂時還照顧到細胞膜功能的恢復及細胞內液成分的變化，因而能取得良好效果。
本發明生理性多鹽粉按常規方法配制，然后配成水溶液服用。
本發明生理性多鹽粉具有普遍性意義，它配成溶液后，分別具有與細胞外液或細胞內液相近的陽、陰電解質量、滲透量，以及與之相近的成分，因而能糾正細胞外液和細胞內液的脫水、電解質紊亂。特別是恢復細胞外液電解質平衡外生理性多鹽粉的成分接近于血清成分，在病兒體液的電解質紊亂情況尚不能充分掌握時，長時間服用，再配合以飲食療法，可以維持生理需要，安全地治療病理紊亂。由于在中毒性消化不良癥中鉀和磷的損失都是較高的，本恢復細胞內液電解質平衡內生理性多鹽粉卻含有較高的鉀和磷酸氫根。因此，在病兒有尿液排出時，應即時改用本恢復細胞內液電解質平衡生理性多鹽粉的水溶液，以便補鉀和磷。
本發明生理性多鹽粉適用于腹瀉病兒不同階段的治療。本多鹽液在糾正病兒腹水、電解質紊亂的同時，又引起較大幅度的細胞外、內電解質的變化，使病情迅速得到控制和痊愈，效果良好。本多鹽粉可在嘔吐重，又不具備靜注條件而病兒又急需糾正脫水及電解質紊亂時以胃插管滴服或口服，配成水溶液應用，安全可靠。
實施例作為醫療對象是北京醫科大學住院病人，共36人，均為生后數天到1.5歲嬰幼兒，所有病人均未合并重肺炎、心臟病、腎臟病及其它疾病，所有病人的對照條件是補液前后自身對照。所收治病人均為腹瀉，分為輕型、中型和重型，同時病例病情均與脫水輕重相適應。治療方案是用同一口服補液鹽進行治療。但其中有的重病例先用靜脈輸液，然后逐漸減少靜脈生理性多鹽液的輸注，加以口服本發明多鹽粉溶液，使二者的總和滿足病兒糾正脫水和電解質紊亂的需要。如有劇烈嘔吐，不能口服時，可用胃插管滴入。開始時給以恢復細胞外液電解質平衡用的外生理性多鹽粉的水溶液，對腹瀉患兒補充水和鈉，當見尿或血鉀濃度顯示缺鉀癥狀時就以恢復細胞內液電解質平衡的內生理性多鹽粉的水溶液取代，對患兒補鉀。所有病人均在服藥前后測定血漿鈉、鉀、氯、磷的濃度和紅細胞內的鈉、鉀、氯、磷的量。結果，所有病人的脫水基本上得到糾正，尿量增加，大便次數明顯減少，口服過程中無不良反應，呼吸及心率平穩。從口服本多鹽粉前后的測定可以看出血漿鈉、鉀前后在正常范圍，沒明顯變化，而血漿氯、磷均有顯著變化，治療后使二者接近正常。經過口服本發明生理性多鹽粉水溶液并給以抗感染藥物和助消化藥物，所有病兒皆病情好轉，隨后痊愈出院。
權利要求
1.外生理性多鹽粉，其特征在于其成分和含量是氯化鈉 4.0克氯化鉀 0.3克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氫鈉 6.0克
2.內生理性多鹽粉，其特征在于其成分和含量是氯化鈉 3.0克氯化鉀 3.0克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氫鈉 4.5克
全文摘要
本發明涉及作為口服補液的生理性多鹽粉。本發明提供二種在不同情況下使用的生理性多鹽粉。其中，外生理性多鹽粉的成分和含量是氯化鈉4.0克、氯化鉀0.3克、磷酸二氫鈉0.3克和碳酸氫鈉6.0克；內生理性多鹽粉的成分和含量是氯化鈉3.0克、氯化鉀3.0克、磷酸二氫鈉1.5克和碳酸氫鈉4.5克。本發明生理性多鹽粉對于小兒腹瀉能分別糾正細胞外液和細胞內液脫水和電解質紊亂。
文檔編號A61P1/12GK1077375SQ9310390
公開日1993年10月20日 申請日期1993年3月30日 優先權日1993年3月30日
發明者秦振庭 申請人:秦振庭