修復管狀骨骼損傷區段用的裝置的制作方法

專利名稱：修復管狀骨骼損傷區段用的裝置的制作方法
技術領域：
本發明屬整形創傷學及矯形學，涉及修復管狀骨骼損傷區段的裝置。
本發明可以最有效地用于對受到損傷的管狀骨骼區段的修復，這些骨骼的損傷是由于在大范圍的受傷或骨組織大范圍的病理變化(腫瘤結核損傷)之后而在長管狀骨骼中布滿缺陷所致。
修復骨組織所要解決的課題之一就是要消除骨骼碎塊之間的自由空間，消除不損傷骨骼范圍內被結締組織充滿的可能性以及還要調整空出的以便供重新生成的組織充滿的空間。
制備生物相容的聚合物是解決這一課題的前提，這些聚合物能夠在周圍有機體的作用下面在一定的期限內進行生物分解;研究對制成的各種結構產品的精加工工藝，以及研究使產品具有治療功能的工藝。
公知的由生物骨材制成的結構常用來代替骨骼的損傷區段，這些結構完全排除了在這區段形成新的自身骨組織的可能性。
公知的從外部固定骨骼斷塊的裝置包括幾個彎肘節，在這些肘節之間用幾根桿連接，彎肘節上安裝有貫穿骨骼的桿針。(伊·阿·莫什科維奇“矯形外科手術”，1983年英斯科醫學出版社，第224-225頁)利用這個裝置，用每天逐步增加對骨骼碎塊進行重復內脫位操作的方法，并通過逐步增加環之間的距離可使肢端伸長，內脫位的循環持續時間共需20-80晝夜。
這種裝置只能使健康肢端伸長，在這種設備的持續應用期間需要全體服務人員的勞動消耗，在橫向桿針引入處常常有感染的危險，引起韌帶攣縮，而且該裝置對于由復雜的外傷或炮火創傷所引起的大面積骨骼損傷情況不能使用。
公知的修復管狀骨骼損傷區段用的裝置包括中央金屬芯軸和管狀部件(生物機物學，1975年版，里加出版社，弗·克·卡倫別爾茲等人著“對脛骨骨干內填充物的臨床生物機構要求”第365-366頁)管狀部件以聚合物或無機物質組成的生物隋性的合成材料為基礎做成，并安裝于芯軸上。管狀部件的外形及尺寸與被損傷的骨髓區段相適應。手術過程中，把芯軸引入管狀骨骼斷塊的骨骼管中，然后于骨骼的受損區段把管狀部件與骨骼斷塊一起裝在芯軸上。然而，根據患者損傷的大小制造那個管狀部件是非常困難的。很難使人造骨骼與金屬托座相合;在與人造骨骼接觸的地方骨骼可能再吸收。況且，它的植入常常使人體組織表現出大的異物反應，這就完全排除了用它替代自身骨骼的可能性。
做為本發明的基礎，其任務在于建立修復管狀骨骼損傷區段所用的裝置，它的結構要保障被損傷區段的骨組織再生。
所述的任務是這樣來實現的。在修復管狀骨骼損傷區段所用的裝置中包含引入骨骼斷塊的骨髓管中的中央芯軸，還有由人造材料做成的管狀部件，它裝在骨骼被損傷區段處的芯軸上，而且尺寸與該區段相適應。管狀部件由與骨骼組織生物相容的聚合物做成的外殼，而且在芯軸與外殼之間引入并含有由均質化的骨組織組成的生物量的聚合物多孔材料層。
所提出的裝置依靠管狀部件結構來達到保障受損骨骼的大區段骨組織的再生。外殼的存在能使再生區域免于被軟組織所占有，并使帶生物量的多孔材料在再生過程中保持在骨骼受損區段范圍內，同時也就能確定要修復的骨骼區段的幾何尺寸。多孔物質起型槽的作用，在它上面形成有生命的骨組織。除此之外，在芯軸與外殼之間具有多孔物質層就能把管狀部件有效地確定在芯軸上。
在多孔物質中存在著由被均質化的骨組織組成的生物量促進了再生過程，被損傷的骨骼區段的完全修復。
在實現本發明的優選方案中，把外殼做成至少為由兩個管狀部件組成的套筒式連接結構。這樣，在手術期間就能按照要修復的骨骼區段的長度直接調整外殼的長度，這就保證能促進再生并縮短手術進行時間。
按照本發明的一個結構方案，聚合物多孔材料層作成由生物相容的聚合物組織的纖維束形式。
完成本發明的這個方案消除了存在于芯軸和外殼之間的空著的間隔，從而改善管狀部件在芯軸上定位的可靠性，同時也使骨骼組織的再生條件得到改善。
在本發明的另一個結構方案中，聚合物多孔材料層由泡沫水凝膠做成。
這個方案也就使該材料充滿外殼與芯軸間的全部間隙，便于引入生物量，并促使它在已損傷的骨骼區段范圍之內均勻分布而且持久地處于這個區域中。
通過以下對其實施例及附圖的詳細描述可使本發明的其它目的及優點變得明顯，其中

圖1表示本發明的裝置安裝在肢端的管狀骨骼上;
圖2、3、4表示各種外殼結構方案。
該裝置包括芯軸1及管狀部件4(圖1)。芯軸1引入受損傷的骨骼3的骨髓管2中，管狀部件4則在骨骼3的損傷區段處裝在芯軸上，并與骨骼3的兩塊斷塊5、6相接觸。管狀部件4的尺寸與骨骼3已損傷區段的尺寸相適應，并由與骨組織生物相容的聚合物做成外殼狀7，在芯軸1和外殼7之間引入聚合物孔材料層8，層8還包括由被均質化的骨組織組成的生物量。
外殼7由至少兩個互相定位的管狀部件9、10組成套筒式連接的結構。(圖2-4)。在這種情況下，外殼7的長度應當等于骨骼3損傷區段的長度。外殼7的管狀部件9、10可互相連在一起，或者用膠接11(圖2)或用銷子12(圖3)連在一起，也可以用凹-凸機構13-14(圖4)連在一起。
外殼7帶有徑向孔15，這里在管狀部件9、10的內表面上有定位的支撐元件16(圖1-4)。
聚合物多孔材料層8可做成由生物相容的聚合物組成的纖維束形狀，或做成泡沫水凝膠狀物。
本裝置可用下列方式裝于肢端安裝前要選擇一套必要的裝置，其類型尺寸由中央芯軸1的直徑確定。芯軸1的直徑一定要與受損的骨骼3的骨髓管2的直徑相適應。抽出芯軸1，通過截短來調整它的長度，以便引入到靠近斷塊5、6的區段處時可保障達到損傷前肢端的長度。此后，在芯軸1的中部借助支撐元件16很好地裝上同軸的外殼7，并在芯軸1與同軸外殼7之間放入呈纖維束狀的多孔物質8。當使用泡沫水凝膠狀的多孔物質時，在稍后的時候隨生物量一起裝入。爾后，把芯軸1引入兩塊\斷塊5、6的骨骼管2中，校正外殼7的位置，使其處于骨骼3受損部分的范圍內。采用把中央芯軸1完全引入到骨骼3的斷塊5、6中的骨髓管內的方法來修復肢端受到損傷的長度，把套管式連接的外殼7的長度拉開成與骨骼3的損傷相適應，這時外殼7的邊緣與骨骼3的斷塊5、6相接觸。利用圖2-4所描述過的一種連接方法將此長度固定住，此后分散生物量并通過一個孔15將其引入呈纖維束狀的多孔物質中去。
如果用泡沫水凝膠8作為多孔物質，則先是將生物量引入，然后經過一個孔15將多孔物質一同引入到同軸的外殼7中，以及外殼7、中央芯軸1和斷骨塊5、6之間的間隙之中。引入混合物應一直進行引生物量或者它與泡沫水凝膠8的混合物表明處于的塊斷塊5、6的骨骼3的邊緣為止。逐層縫上傷口，必要時加上附加的外部固定措施。
在狗身上的試驗完成了對加工過的裝置的醫學試驗研究。在一般麻醉的情況下，將股骨3上長30-35毫米的環形斷塊取出。把直徑8毫米的中央芯軸1引入兩塊斷塊5、6的骨髓管2中，在芯軸1上加一具有內徑比芯軸1的直徑大5～6毫米的套筒連接式的外殼7。
芯軸由N-乙烯基吡咯烷與甲基丙烯酸甲脂的共聚物制成;共聚物由錦綸纖維與由芳香族聚酰胺的混合物所加強。把由錦綸組成的纖維束與含有與狗的骨髓相同的和多孔質骨骼混合物的泡沫水凝膠引入外殼7與芯軸1之間的間隙中。手術之后，在斷塊5、6之間會立刻出現大的分離，這與骨骼3受損區段的相適應。經過141晝夜就會發生完全的再生，骨髓管2明顯地顯示出來。骨骼3的軸是正確的。被修復區段的直徑實際上與原來的骨骼3的直徑相等。骨骼3僅在一側出現的明顯增厚。在動物身上所取的這些肯定的試驗結果表明可以進行臨床試驗。下面就描述該技術方案的具體實施例。
例1患者B，42歲。因外傷在骨髓2的直徑為11毫米的脛骨上形成長38毫米的粉碎的骨骼3區段。使用一套裝置，其中使用由N-乙烯基吡喀烷與甲基丙烯酸甲脂的共聚物(含乙烯基吡咯烷20%-32%摩爾當量)組成的銷釘作為中央心軸1，銷釘是用錦綸纖維加強了的，共聚物中含有抗菌的戴奧克辛制劑。把銷釘縮短到原來骨骼3的骨髓管2的全長，并在把它倒著引入骨骼3的一塊斷骨塊5之后，把由N-乙烯基吡咯烷與甲基丙酸丁脂的共聚物(含乙烯基吡咯烷48-56%摩爾)的共軸套筒式連接的外殼7加強于銷釘3上。共聚物含有25%的戴奧克辛和奎諾西丁混合物且被四層含有海他霉素的錦綸纖維所加固;外殼7的內徑16毫米，兩部分的長度為45毫米。給外殼7增補3個支撐元件16，用以定位于芯軸1上。給外殼7之一(里面的)增補4對凹部13，而給另外一個外面的增補4對定位凸部14。把3對凸部14送入3對凹部13，保證外殼7的部長度達到譬如38毫米。往外殼7引入經酸性處理了的錦纖維束。把芯軸1引入第二塊斷塊6并將外殼7裝于受損的斷骨塊位置處之后，將患者骨髓剩余部分及受損骨骼3斷片的多孔部分的髓漿引入到纖維束去，直到髓漿出現在靠近斷骨塊5、6的邊緣。逐層縫合傷口。同軸地覆上繃帶。經過86晝夜，受傷區段的斷骨完全修復。
例2患者K、損傷長43毫米的股骨的斷塊。由N-乙烯基吡咯烷和甲基丙烯酸甲脂的共聚物做成的銷釘用做中央芯軸1。共聚物由變性的錦綸纖維所加強;芯軸直徑14毫米。共軸的外殼7兩部分的總長度達到45毫米，由乙烯基吡咯烷與甲基丙烯酸甲脂的共聚物(比率1∶3)和乙烯基吡咯烷與甲基丙烯酸丁脂的共聚物的混合物組成，并含有5%的慶大霉素及5%的乳清酸，由錦綸纖維所加強。在由N-乙烯基吡咯烷，丙烯酰胺以及乙(烷)基丙烯酸鹽共聚物組成的泡沫水凝膠基礎上，將含有生物量-患者骨髓餅漿的多孔物質引入芯軸1和外殼7之間。縫合之后，再加上外部固定術裝置。經過94晝夜，骨骼3的受損區段完全修復。
例3患者、損傷長27毫米的肱骨斷塊。利用與例1一樣的材料組成直徑為9毫米的芯軸。外殼7由各為25毫米的兩部分9、10組成，它們由聚乙苯氰基丙稀酸酯和乙烯基吡咯烷與甲基丙烯丁脂共聚物的混合物所組成，含有20%慶大霉素、乳清酸和沙棘油的合劑(比例為5∶4∶1)并被兩層經酸處理了的錦綸纖維所加強。由羧甲基纖維素纖維與錦綸纖維組成并由乙烯基吡咯烷與甲基丙烯酸丁臘覆蓋的多孔物質含有慶大霉素和沙棘油，以及患者骨髓的勻槳。經過82晝夜，受傷的骨骼3的區段完全修復。
例4患者、損傷長為48毫米的大腿骨3的斷塊。利用與例1一樣的材料組成直徑12毫米的芯軸。由含有四個定位元件的兩部分15、16組成同軸的外殼7，各元件都由乙烯基吡咯烷與甲基丙烯酸甲脂和乙烯基吡咯烷與甲基丙烯酸丁脂的混合物所制成，共聚物含有戴奧克辛和奎諾西丁的混合物，外殼由含有慶大霉素的四層錦綸纖維所加強;還利用多孔物，該多孔物質由錦綸纖維制成束狀，該錦綸纖維涂有聚合物并含有沙棘油和慶大霉素。此外，還利用在供血的血液中呈多孔骨髓漿狀的生物量。縫合后加上石膏繃帶。經102晝夜之后損傷的骨骼區段完全修復。
所說的裝置能夠完全修復受損傷的管狀骨骼的斷塊，形成厚尺寸的固有骨骼。
采用已有的裝置治療所持續的時間總共為300～360天，而采用本裝置只要90～100天，采用本裝置簡單易行。
本發明可用在大范圍外傷，或者骨骼組織的廣泛的病理學變化(腫瘤、結核損傷)之后，對長管狀骨骼中引起的諸多缺損的修復能夠補充自身新的骨組織。
權利要求
1.一種修復管狀骨骼損傷區段的裝置，包括引入到骨骼(3)斷塊(5、6)的骨髓管(2)中的中央芯軸(1)和由人造材料組成的管狀部件(4)，部件(4)在骨骼(3)的損傷區段處裝于芯軸(1)上，而且尺寸與骨骼(3)損傷區段的尺寸相適應，其特征在于管狀部件(4)由與骨組織生物相容的聚合物做成外殼(7)形狀，在芯軸(1)與外殼(7)之間引入的聚合物多孔材料層(8)，該材料包括由被勻質化的骨組織組成的生物量。
2.一種按照權利要求1所述的裝置，其特征在于外殼(7)由至少兩個管狀部件(9、10)構成套筒連接形式。
3.一種按照權利要求1所述的裝置，其特征在于聚合物多孔材料層(8)由生物相容的聚合物做成纖維束狀。
4.一種按照權利要求1所述的裝置，其特征在于聚合物多孔材料層(8)由泡沫水凝膠構成。
全文摘要
一種修復管狀骨骼損傷區段的裝置包括引入到骨骼斷塊的骨髓管中的中央芯軸(1)和管狀部件(4)，管狀部件在骨骼的損傷區段處裝于芯軸上，而且尺寸與骨骼損傷區段的尺寸相適應。管狀部件由生物相容的聚合物做成外殼(7)的形狀，還有在芯軸和外殼之間引入的聚合物多孔材料層(8)，該材料包括由被勻質化的骨組織組成的生物量。本發明可用于大面積創傷之后以及骨組織大范圍病理變化(腫瘤、結核損傷)之后，由于長管狀骨骼全面故障必須修復其被損傷的區段。
文檔編號A61B17/58GK1046278SQ9010246
公開日1990年10月24日 申請日期1990年3月31日 優先權日1989年3月31日
發明者阿納托利·伯里斯索維奇·達維多夫, 瑟吉·伊萬諾維奇·比利, 朱利·喬治維奇·莎波尼科夫, 斯塔尼拉夫·格里格里維奇·馬斯拉尼科夫, 奧利格·阿萊克希維奇·馬拉克霍夫 申請人:全蘇醫學技術科學研究和實驗研究院, 中央普勞洛夫創傷和矯型科學研究院