專利名稱:用于處理兩種待混合溶液的裝置的制作方法
本發明涉及在用藥之前，將兩種溶液以無菌方式混合在一起的裝置，如用藥前的輸注液的處理裝置，包括第一個用塑料制成的用于裝一種液體的軟容器，其備有吊掛裝置及密封塞，以及用于裝第二種液體的第二個容器，它同樣備有密封塞，兩個容器被放在一起，它們內部之間能互相連通以進行它們盛裝的液體的無菌混合。
非腸道用液，如輸注液常常要求在用藥前夕才能混合在一起，因為一方面，許多混合物不能長期保持不變，另一方面，常常是在特定病案中只有醫生才能決定用哪種混合液。
在這種情況下，兩種溶液一直是分開保存的。也有把兩種液體存放在一個塑料制的雙袋中的，它有兩個或更多的分隔間用來裝各個溶液，其間用可以弄破的連接物隔開(DE-3238649Al)。在用藥之前，撕開容器各分隔間之間的連接物以使裝在各分隔間的液體混合。為此目的，必須用手擠壓袋子以獲得均勻混合的溶液，即使如此，也只能在一定限度內獲得均勻溶液。極少能得到完全、徹底的混合。
分別施用兩種溶液，正像雙袋中裝的液體的混合一樣，要求有昂貴但又不能導致完全、均勻地混合的機械手段。另一方面，如在輸注液的情況下，存在輸注液袋被機械混合動作弄破的危險。在使用玻璃連接管的地方，也存在玻璃碎片進入要施用的溶液的危險。
一些即將施用的非腸道用液不能存貯在塑料容器中，當然也不能存貯在軟塑料袋中，因為在容器的塑料物質或穿透塑料而進入的空氣中的氧與溶液中的活性成份之間會產生互相作用。這確實存在，例如對氨基酸溶液。
本發明的目的是提供完全分開地存貯兩種溶液的裝置而不會有不期望的提前混合的危險，但在用藥前可以完全均勻混合在一起而不需要額外的機械動作。
按照本發明，這個問題是用簡介中提到的那種裝置來解決的，其中第二個容器是真空密封的硬容器，其容積相當于兩種液體的容積，且輸液裝置的注射針頭可以插入兩個容器的密封塞，輸液裝置有一可以排氣的軟連接管，其一端有一注射針頭。
這樣，本發明的裝置實際上包括三部分，即一個軟袋、一個分離的硬容器和一個特殊的輸液裝置，利用后者可以在用藥前把軟袋和硬容器互相溝通，不僅如此，它還可以用做傳統的輸液裝置進行輸液。真空密封的硬容器有足夠的容積來容納需要混合成混合物輸出的兩種溶液，即把軟袋中的液體或溶液轉輸至硬容器中與另一種液體或溶液混合。在放入一種液體或溶液之后，硬容器被抽真空并在真空狀態下密封，使得一旦按照本發明的輸液裝置把軟袋與硬容器連通，軟袋中的液體被硬容器中預先形成的負壓吸入到硬容器中。硬容器中預先形成的負壓不僅能把液體從軟袋中完全吸過來，而且確保兩種液體或溶液進入硬容器之后的混合，然后硬容器被像傳統的輸液瓶一樣倒吊起來，以便以常規方式向病人輸液。
因為軟袋和硬容器都是無菌密封的，有可能就在用藥之前把兩種液體以無菌方式混合在一起。因此能夠在用藥之前把兩種液體，如非腸道用液，以一種簡單、無菌的方式混合起來，而省去諸如擠壓或搖動塑料袋、弄破間壁、提升和搖晃容器等機械手段的麻煩。因為按照本發明的裝置的軟袋和硬容器只是在最后輸液裝置插入其密封塞時才使其內部連接起來，存在在混合之前決定要混合的液體或溶液的可能性。
盡管本發明是結合兩種液體混合成溶液進行說明的，它也可以用來混合兩種以上的液體，那時真空密封的硬容器要有足夠的容積用以盛裝以無菌方式貯存在相應數目的軟袋中的全部液體。
最好硬容器是輸液常用的那樣的玻璃瓶，而軟袋由熱塑性合成樹脂，如聚氯乙烯制成。
本發明的裝置特別適用于需要混合形成輸注液的葡萄糖和氨基酸溶液。用這些成分配制輸注液是為人熟知的，人們也知道在用藥之前，葡萄糖溶液和氨基酸溶液必須分開保存以防止在葡萄糖或另一種糖如果糖中的羥基族與氨基酸中的氨基族之間產生所謂“梅拉德”(Maillard)反應。
一般來說，氨基酸溶液由人體所必需的多種不同氨基酸的混合物構成，它取決于給病人的處方。氨基酸溶液一般含有至少8種所謂基礎氨基酸，必要時應含組氨酸(如在腎病的情況下)。在整個治療過程中，氨基酸溶液也可以含有所謂非基礎氨基酸。氨基酸在氨基酸溶液中的濃度一般在每100ml溶液含0.5至30克的范圍內。常用的下限為每100ml含3克，上限為每100ml約20克。
糖溶液的濃度，特別是葡萄糖溶液，一般為每100ml糖溶液含5到90克。一般下限為每100ml20克，上限為每100ml85克左右，最常用的溶液每100ml含70到80克葡萄糖。對此，專家們是基本清楚的，參看“醫院和家庭輸液”(Total Parenteral Nutrition in the Hospital and at Home;K.N.Jeejeebhoy，CRC Press Inc，Boca Raton，Florida，USA(1983))。
在使用本發明的裝置存貯和混合葡萄糖溶液與氨基酸溶液時，把氨基酸溶液放入真空密封的硬容器中，最好是玻璃瓶中，因為發現氨基酸溶液不能存在塑料袋中，否則氨基酸溶液會受到塑料和/或進入袋內的空氣中的氧的影響。
硬容器，最好是玻璃輸液瓶，具有能容納整個液體混合物的體積。通常在無菌的環境下把溶液的一個組分，例如氨基溶液，裝到瓶的一半多一點，然后抽真空、密封，因為通常少量的葡萄糖應與大量的氨基酸相混合。硬容器的體積應比混合液體的體積大，這樣才能在盛不同液體的兩個容器內部連通之后順利進行均勻、徹底的混合。此外，硬容器，例如玻璃輸液瓶在各液體組分進入后可以進行搖動以促進混合。通常把液體組分合在一起后，以輸液常用的方式將其倒置并吊掛起來就足夠了。
本發明所用的輸液裝置的針頭備有保護帽一類的裝置，以在使用之前保持無菌狀態。通過在插入裝置的一個密封塞之前的一剎那去掉保護帽，可以使得兩個容器的連接也在無菌條件下進行。
本發明的另一個特征是，軟塑料袋可以某種方式固定在硬容器上，在用本發明的輸液裝置把二者連通之前，二者可以不用連通而形成一個運輸單元。
為此目的，軟袋最好做成像背袋式的固定在硬容器上。塑料袋上還有一個拎環，使得輸液瓶與固定于其上的塑料袋一起在輸液期間能開口向下地吊掛在鉤子上。
本發明的裝置的實施例通過下列圖加以說明，其中圖1是構成本裝置硬容器的輸液瓶的透視圖，其中，一部分充滿一種待混合的液體，圖2是設計裝第二種液體的軟塑料袋的平面圖，
圖3是本發明裝置中特殊輸液裝置的正視圖，圖4是一個正視圖，從中可以看出裝好一種液體的塑料袋如何固定在部分裝入另一種液體的輸液瓶上，圖5是以“肩背”方式裝好軟塑料袋的輸液瓶的透視圖，可以看出輸液裝置如何連接輸液瓶和軟袋，圖6是本發明裝置的操作狀態的透視圖，其中混合在輸液瓶中的輸注液正在給病人施用。
圖1所述的硬容器是一玻璃制的輸液瓶，其縮頸2上裝有塞子3，以真空密封或空氣密封的方式把輸液瓶塞緊，但塞子可以被輸液裝置的注射針頭穿入，下面將進一步解釋。
容器1中加入一半多一點的液體4。圖1中容器1的上部、液面5以上有一個空間6，這部分空間在液體4裝入后被抽成真空，其體積足夠裝納用軟塑料袋存貯的第二種液體，從而使兩種溶體混合在一起形成如輸注液。
圖2中的軟袋7是由兩片熱塑性合成樹脂8和9沿熔縫10永久性地結合在一起形成的。袋7被熔縫10分成3個主要部分11 12和13。
部位11為舌狀拉袢，其上有開口14與硬容器1的縮頸2相匹配。
袋7的中間部位12是盛裝第二種液體用的，第二種液體可以通過管15進入。在管15的外端有一塞子16，它象容器1的塞子3一樣可以被輸液裝置的針穿透以便把袋7中部12的液體輸送至硬容器1中以形成所需要的輸注液。
第三部分13又像拉袢狀，含有開孔17，它與容器1的主體部分相匹配并用環形片18將其圍繞。拉袢狀部分13上還有弧狀環19做為把手和拎環。
圖3所示的輸液裝置20包括點滴室21、輸液管22，其上固定有流量調節器23，以及與輸液管相連的針頭座24，它可以如圖3所示用可去掉的保護帽25罩住，成無菌狀態。
注射針26通過點滴室21與輸液管22另一端相接，它也用一個保護帽27以無菌方式罩上，如圖3所示。
另一個軟管28接在點滴室21上，在它的另一端備有可關的空氣入口過濾器29。在空氣入口過濾器外端有另一個注射針30，由圖3所示的可移去的保護帽31以無菌方式罩上。
空氣入口過濾器29備有一側面開口32，用塞帽33不漏氣地塞住，它通過圈34永久地連在針30的下端。
傳統式的流量調節器35固定在管28上，并以它夾緊或放松夾緊管28來按需要減少流體斷面，從而限制平均流速。
從圖4和圖5可以看出軟袋7是如何固定在硬容器1上的。袋7的拉袢部分13首先依箭頭36的方向從容器1的縮頸2的上方向下拉，經過縮頸2到容器1的主體部分1a，最后像戒指或衣領一樣用環帶18圍繞住1a。然后，部位11固定在容器1的縮頸2上，使得瓶頸通過開口14伸出去，且部位11在容器1的塞子3的下面，如圖5所示。
從圖5也可以看出袋7像旅行袋或背袋一樣裝在瓶狀容器1上。袋7的拉袢部分上的開口17的尺寸使它能緊緊落在容器1的主體部分1a上，像戒指一樣緊箍著它。容器1和拉袢部分13上的環帶18之間的摩擦力，即使容器1是一個玻璃瓶，也緊固得足以防止容器1與袋子之間的相互移動。反之袋7固定于其上的容器1也可以倒置，為此目的環19被用作拎手。這一點由于開口14只能令容器1的縮頸通過而不能讓其余部分通過這一事實而得到幫助。
圖5表明容器1和袋子7形成一個相當緊湊的整體，袋子的部位12充滿了液體，它可以借助于輸液裝置20以下述方式轉移到容器1中去。
其上裝有袋7的容器1置于圖5所示的位置。然后從針頭26和30移去保護帽讓針頭插入容器1的密封塞3和管15的塞子16，如圖5中箭頭37和38所示。這使得容器1和袋7的內部連通起來。由于容器1的空間6呈負壓或真空，袋子部位12處的液體通過管子28構成的通道被吸入容器1中，直到袋7被實際上抽空為止。然后容器1中的液體4與吸入的液體發生混合。
現在這一裝置可以用來輸液。為此目的，抓住拎帶19把它掛在圖中未表示出來的帶支架的鉤39上，或固定在別的位置上。裝置被倒置，這就使容器1中的兩種液體進一步混合。
現在可以從針座24上拿開保護帽25，把輸液針接上，用常規方法給病人用藥。然后只需要打開空氣入口過濾器29，為此從開口32上移開蓋33，如圖6所示。這就消除了先前存在于系統中的負壓，使輸注液可以從容器1滴下，經過點滴室21進入輸液管22。
輸液的速度可以由點滴調節器23來控制。
使用本發明的裝置，可能就在用藥之前均勻地混合兩種或更多的液體，以及直接采用用于混合的容器做為輸液或用藥容器而無需拆掉與軟袋的連管及插入分離的輸液裝置，避免給無菌操作帶來問題。
軟袋7做成近似是長方形的，最好是兩片軟塑料片沿邊熔在一起，橫向熔縫確定了袋子的各個部位。在本發明的一個實施例中，袋子7的中央部分12的容積約為250到300ml，拉袢部分及吊掛部分用與袋子中央部分12相同的材料制成，在舉例說明的實施例中，它們是熔在一起的塑料片的一部分或其延伸。
本發明的裝置可用來使兩種液體的混合與以輸注液的形式給病人用藥一氣完成。在針頭插入塞子時，用流量調節器23把輸液管22關閉。調節器23只有在排氣閥29打開之后、要開始輸液時才打開。
權利要求
1.用于存貯兩種要在用藥之前以無菌方式把兩種液體混合在一起的裝置，如待施用的非腸道輸注液，其第一個容器為用來裝一種液體的塑料制的軟袋，它有吊掛裝置和密封塞，其用來裝第二種液體的第二個容器也有密封塞，兩個容器被固定在一起，其內部空間可以連通以便裝在它們里面的液體進行無菌混合，其特征在于，第二個容器是能夠在真空狀態密封的、體積相當于兩液體之和的，單獨的硬容器，輸液裝置的相應的注射針可以插入兩個容器的塞子，輸液裝置有一根可以排氣的軟連接管，其一端接一針頭。
2.按權利要求
1所述的裝置，其特征在于軟容器備有兩個拉袢用于固定在硬容器上，有兩個開口用來安放硬容器，還有一拎帶用來吊掛裝置。
3.按權利要求
2所述的裝置，其特征在于用來安放硬容器的兩個拉袢在軟容器的兩端，軟容器為長方形，軟容器的塞子在一個拉袢附近，
4.按權利要求
1到3所述的裝置，其特征在于硬容器是瓶狀的，且靠近密封塞的軟容器的拉袢有一用來裝硬容器頸部的開口，這開口比另一拉袢上的用來安放硬容器腹部的開口小。
5.按權利要求
4所述的裝置，其特征在于硬容器是一玻璃瓶。
6.按權利要求
1到5之一所述的裝置，其特征在于硬容器能容納待混合的兩種液體。
7.按權利要求
2所述的裝置，其特征在于用做吊掛器具的拎帶做成半園形。
8.按權利要求
7所述的裝置，其特征在于半園狀拎帶在有較大開口的拉袢平面上并超出了拉袢的范圍。
9.按權利要求
1到8之一所述的裝置，其特征在于連接管有必要為輸液裝置除氣時能打開的排氣閥，它連接輸液裝置的點滴室，其上裝有要插入硬容器的針頭。
10.按權利要求
9所述的裝置，其特征在于排氣閥有一可以用蓋密封的開口。
專利摘要
本發明涉及將兩種液體以無菌方式混合在一起制成輸注液的裝置。其包括塑料制成裝著一種液體的軟袋的第一容器，配有吊掛裝置和密封塞，還有第二容器裝著第二種液體，同樣配有密封塞。第二容器是一個硬瓶，它以抽真空方式密封，容積相當于兩種液體的容積。輸液裝置的各注射針可穿過密封塞插入各容器內，并有連接軟管將兩容器連接一起，致使硬瓶內預先形成的負壓將液體從軟袋吸入硬瓶內。
文檔編號A61J1/20GK86104341SQ86104341
公開日1987年1月7日 申請日期1986年6月25日
發明者彼得·蓋澤, 漢斯·彼得·凱澤, 弗朗茲·伯杰 申請人:豪斯曼實驗室股份公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan