專利名稱:皮膚式神經刺激裝置的制作方法
本發明涉及皮膚式神經刺激裝置，特別涉及這類裝置的使用過程中用于對電極連接進行監測的標志識別裝置。
皮膚式神經刺激裝置將刺激電脈沖加到與患者皮膚相接觸的電極上，以便通過電神經刺激來減輕疼痛。通常由醫生交給患者一個裝置，并告訴患者如何安全有效地使用該裝置。在此之后，患者就利用這種裝置來進行必要的治療。因此，總是希望這種裝置能夠簡便而安全地為患者所使用。
在這種刺激裝置的正常運行過程中，通過電極把電脈沖加到患者的皮膚上。因此，這種裝置能夠有效地驅動一個電負載或阻抗，這種電負載或阻抗是患者皮膚所提供的比較低的阻抗。然而，在一個較長的治療期間里，患者很可能要四處走動。事實上，本發明的刺激裝置被制作成小體積的可攜帶裝置，患者可以將其裝在袋里，或是背在身上。這種裝置的設計使患者在進行治療的同時，可以進行正常日常活動。
在使用這種裝置的過程中，電極很可能發生松脫，從而脫離與患者皮膚的正常緊密接觸。在這種情況下，可能會發生幾種情況。患者可能會注意到他或她不再感受到所期望的疼痛解除，并可能以為通過增大脈沖能量，就可以進一步解除痛苦。因此，患者可能會增大輸出脈沖的能量。或者，這種刺激裝置可能會檢測到電極松脫所造成的阻抗增加，并可能通過自動增大輸出信號電平對此作出響應。
在這兩種情況中，刺激裝置都將產生高于所期望的值的能量脈沖。假如此時松脫的電極突然同患者的皮膚緊密地接觸在一起，則當高能量脈沖加到患者皮膚上時，患者會受到突然的、有時甚至是痛苦的電擊。
為了防止這些痛苦的電擊危害，有些刺激裝置采用了所謂的標志識別電路(亦稱之為標志電路)。一個通常的標志電路將對輸出信號電平進行持續的監測。一旦輸出信號的幅度發生了迅速的變化，這種標志電路將通過脈沖積分、閾值探測或其他類似方法探測出這種變化。當輸出信號的電平變化達到某一預定值時，該標志電路將會啟動報警顯示器或關閉該裝置，以便將這種危害性的工作狀態向使用者發出警告。
然而，由于一些變量可能會依照患者的不同而相異，因此，這種標志電路的工作可能會出現缺陷。不同的患者具有不同的皮膚阻抗，而具可能要求不同電平的治療脈沖。另外，對患者有害的脈沖電平根據不同的患者也可能是互不相同的，為了保證安全，就必須把標志電路的探測閾值確定在某一個值，而該值在對某些患者是正常的情況下卻會使電路產生誤啟動。對于要求更高能量治療脈沖的患者說來，這種錯誤的啟動和不必要的裝置關閉可能會造成極大的不便。
根據本發明的原理，在刺激裝置中設置了一種標志系統，它可以在用于神經刺激的輸出脈沖產生之前，產生出特定的標志脈沖。對響應這種特定標志脈沖的輸出信號進行探測，并具當所探測到的響應信號超過了給定情況下的門限電平時，就發出一個警報信號。在本發明的一個最佳實施方案中，這種刺激裝置實質上只響應在標志脈沖產生期間內發生的報警信號。
在附圖中圖1是依照本發明原理而制造的刺激裝置的原理顯示圖;
圖2、3和4是圖1的更加詳細的原理圖;
圖5是圖1中的微處理機控制器的框圖;
圖6A、6B、6C和7是圖5中的微處理機控制器的程序框圖;
圖8A、8B、9和10是時標圖，它們表示了本發明的標志系統的運行情況。
參見圖1，該圖顯示了依照本發明的原則而制作的數據控制刺激裝置的原理。微處理機10從按鈕開關12接收操作人員輸入的控制信號。該微處理機還接收來自低壓電池探測器26和標志信號探測器50的輸入信號。來自后面這兩個信號源中的任一個的信號都會阻止產生輸出脈沖。
本裝置由電池14供電，電池14通過通-斷開關16同電源穩定器18相連接。該穩定器18為微處理機10，輸出電壓VA提供穩定的電源電質VS，并為數-模(D/A)轉換器40提供一基準電壓。該調節器還同低壓電池探測器26相耦合，以便由該探測器進行電質取樣。
微處理機10包含兩個口和一個數據總線，在圖中顯示為總線1、總線2和總線3。總線1為D/A轉換器40提供表子輸出信號電平的數字字，還為顯示裝置20最右側的段提供控制信號，總線2為顯示裝置20中間的數字段提供控制信號。還對模式開關24的置位進行取樣。通道3包含多條數據線，這些數據線起著專用控制的作用。線31控制加在數/模轉換器40上的基準電壓的定時。線路32控制輸出電壓電平字的時鐘進入數/模轉換器40的緩沖器，線33和34控制門(gate)42和44的關閉，門42和44將來自數/模轉換器的電壓耦合到本裝置的輸出端。線35在對模式開關的狀態進行取樣的期間內，把1個信號加到模式開關24上，線36把輸入數據加到移位寄存器22上。線37在第一輸出端處的脈沖幅度被顯示時，接通位于顯示裝置20左側的放大器顯示器。
通過兩個互補型金屬氧化物半導體(亦稱之為CMOS)門42和44，把數/模轉換器的輸出信號加到輸出信號放大器46和48的輸入端。放大器46和48的輸出信號被加到相應的輸出變壓器TR1和TR2，并被加到標志信號探測器50的輸入端。
在圖2中，對圖1所示的原理圖的某一部分給出了更加詳細的圖示。微處理機10可以是普通的80C49型。在圖中表示了微處理機10，并具體的表示出了它的輸入端和輸出端。在微處理機10的輸入端X1和X2之間，連接有一個3MHZ晶體101。電容103將微處理機的復位輸入端同地相連合，以便在裝置被接通并且電源電壓穩定之后微處理機將立即接收到復位指令。由DISP、INC、DEC和SET表示的四個按鈕控制加到微處理機的輸入端Tφ、T1以及阻斷輸入端。采用了若干數目的二極管對來自按鈕開關的信號進行編碼。例如，當DISP按鈕閉合從而改變了顯示裝置的顯示時，與DISP按鈕相連的二極管將低電平(地電平)信號加到Tφ和T1輸入端上。微處理機將把這兩個低電平線路解碼為DISP指令。另外，還通過晶體管105，把標志信號耦合到微處理機的輸入端。耦合到微處理機輸入端的還有低壓電池探測信號。電源接通起始信號被耦合到輸入端T1。
圖中還表示了三條總線的各條線。總線1和2分別都有8條線路，線3包含八條數據線。這八條數據線用來控制上面所列舉的各項具體功能。線38未在圖1中畫出，它是一條時鐘線，對該38進行選擇啟動，以將來自線36的數據裝入移位寄存器22。
圖3進一步詳細表示了圖1的顯示裝置和總線設置。來自微處理機的線31通過CMOS門128，加到晶體管118的基極。在數/模轉換器的啟動過程中，線路31上的信號REFG使晶體管118導通，以便在需要的時刻把基準電壓加到數/模轉換器40上。當這個數/模轉換器不提供輸出電壓時，就不需要這個基準電壓，并借助REFG信號斷開這個基準電壓，以節省電池能量。另外，這個基準電壓每半秒鐘瞬間地導通一次，以對電池電壓進行取樣。在通-斷開關16接通后電容74被充電，門128被瞬間的阻斷。這個電容的充電時間使系統在晶體管70截止之前達到穩定，在此時微處理機的T1輸入端被切斷。當T1輸入端被斷開時，輸出脈沖處于安全的低電平。隨后晶體管T2還使模式變為所需要的模式。隨后，當微處理機以有效數據進行操作時，就可以將基準電壓加到模/數(A/D)轉換器上。這個閉鎖過程防止了在電源暫短地切斷之后把錯誤的高電平輸出脈沖加到患者身上，在寄存器進行有效地存貯之前，施加錯誤的高電平輸出脈沖可能會在微處理機的寄存器中造成錯誤的數據。
當要對模式開關24進行詢問以確定是否發生了模式變化時，線35上的信號MSW使晶體管74瞬間導通。隨后，模式開關24的臂將把低信號電平加到這個開關的輸出端上，這個輸出端此時是同該開關的臂相連接的。在總線2上，與這個模式開關相連接的四條線中，相應的那一條線上對這個低信號電平進行探測。在此時，總線2起著數據輸入端口的作用。在其余的時間內總線2為顯示裝置20的中間的數字提供段驅動信號，并提供底板(BP)信號、除了在D/A轉換器40由輸出信號電平數據裝入時，總線1總是為顯示裝置右側的數字提供段驅動信號。
移位寄存器22是由兩個串聯的四位移位寄存器22a和22b構成的。從線36而來用于最左側顯示數字的數據被裝入移位寄存四22，線38上的時鐘信號把數據移入移位寄存器22a、22b。這個顯示裝置在其兩側還設置有AMP(放大率)，PW和RATE(速率)顯示器，以便使操作者知道正在受INCREACE(增加)和DECREASE(減少)按鈕控制的是哪一個參量。左邊的顯示器對應于輸出端1，右邊的顯示器對應于輸出端2。用于輸出端的AMP顯示器受線37上的AMP1信號的控制，用于輸出端2的AMP顯示器則受總線1中的一條線控制。用于輸出端1的PW(脈沖寬度)顯示器受到移位寄存器22b的Q2存儲單元的控制，而關于輸出端2的PW顯示器則在線36上進行分時。RATE顯示器通常由移位寄存器22a的Q4存儲單元控制，兩個輸出端都顯示出同樣的脈沖速率，或頻率。
圖4詳細地顯示了本刺激裝置的輸出部分，當數/模轉換器產生所需要的輸出電平時，線33和34上的信號EN1和EN2使CMOS門42和44導通，其導通時間相應于操作者所確定的脈沖寬度。隨后，輸出脈沖被加到放大器46和48上。輸出晶體管60和62導通，從而把輸出信號加到輸出變壓器TR1和TR2上。輸出脈沖隨即通過變壓器耦合到同電極(圖中未顯示)相連的引線上，這些電極同患者的皮膚相接觸。
根據本發明的原理，在每次輸出脈沖發射之前，先發射被稱為標志脈沖的測試脈沖。這種標志脈沖對電極是否正確地連接在患者皮膚上進行驗證。如果連接是恰當的，該脈沖就不會超過比較器52的啟動閾值，而該比較器的輸出狀態不變。不恰當的連接將被這種識別脈沖檢測出來，檢測信號通過晶體管105(圖2)耦合到微處理機的中斷輸入端，從而使微處理機確認這種不恰當的連接。微處理機將在脈沖的發射過程中對其中斷線進行詢問，并將確認這個問題。一個識別標志將被置位，而系統在故障得到消除并且裝置重新啟動之前，將停止產生輸出脈沖。
控制著微處理機，因而也控制了本裝置運轉的軟件被存儲在2K只讀儲存器(ROM)中。該軟件分為前臺程序和后臺程序。這兩種程序通過存儲在隨機存取存儲器(RAM)的128字節中的標志位(bit)和數據字的互相交換而互相配合。在圖5中顯示了這種軟件/硬件結構。在大部分時間中執行著后臺程序循環。該后臺程序對按鈕輸入和模式開關連續地進行監測，以尋找變化。當變化發生時，這種變化被探測出來，并對任何需要變化的變量進行計算并儲存在RAM中。隨后，前臺程序就可以對這些變量進行利用。
一個持續運轉的內部定時器每2.5毫秒(msec)將背景程序中斷一次，控制精確定時功能的前臺程序然后在適當時刻順序產生輸出信號。根據前臺程序在RAM存儲單元中找出的數據值產生輸出信號。當前臺程序(foreground Program)根據新的數據值產生輸出信號時，它將狀態標志返送回RAM，以便向后臺程序表示新數據已被采用。
在圖6A、6B和6C中，以程序框圖的形式表示了這種前臺程序。當內部定時器在2.5毫秒之后達到零值時，后臺程序被切斷，微處理機進行到007位置，在此處前臺程序開始。累加器中的后臺程序數據被存儲在寄存器7中，而寄存器存儲單元1被挑選出來用于前臺程序控制。寄存器存儲單元1包含若干個計數器，這些計數器被前臺程序遞減以維持輸出操作的適當定時。該內部定時器相應2.5毫秒被賦于240的初始值，并開始執行前臺程序。
該前臺程序首先遞減一個用于控制顯示的LCD計算器，這個LCD顯示裝置接收兩種型式的脈沖序列，一種是通常的底板脈沖序列，另一種是各個段的脈沖序列，每一種脈沖序列都具有25HZ的頻率。對于任何一個顯示器或顯示段。當這兩個脈沖序列同相變化時，在這兩個脈沖序列之間沒有電位差，而且顯示段或顯示器上沒有顯示。然而，當這兩個脈沖序列處于反相狀態時，在它們之間總是存在有電位差，因而在顯示段或顯示器上將出現顯示。
當LCD計數器被遞減到零時，25HZ脈沖速率的循環已經進行了一半，而發向LCD顯示裝置的輸出信號必須被改變。這個LCD計數器被賦于初始值8(8×2.5msec＝20msec＝1/2＝+五HZ循環)，而存在RAM中的LCD數據被送入總線1和2。LCD數據從數據線36串行裝入移位寄存器22中。一個倒相標志F1被置位，以靠知后臺程序必須為LCD脈沖序列的下半個周期(相反的相位)計算倒相的LCD數據值。
一個“電源接通”計數器得到了遞減。一個“電源接通”LED(發光二極管)每兩秒鐘亮20毫秒(msec)，以通知操作者裝置正在正常運行。首先檢驗該計數器的值99。在這個值上，發光二極管(LED)不發光。隨后，檢驗該計數器的零值，發光二極管在此時導通。在零值處將該計數器重新賦于值100，發光二極管導通，而該前臺程序繼續在圖6B中進行。
隨后，對寄存器R2進行檢驗，以確定是否探測到了識別故障。如果出了故障，則發光二極管持續的導通，以警告使用者出現了問題。只有通過解決電極的問題并重新啟動系統，才能斷開發光二極管。
程序隨后對速率計數器進行遞減。該速率計數器從某一個初始值(速率)開始遞減，這個初始值是由后臺程序計算出來的一個數字。這個“速率”數字代表著操作者所選擇的輸出脈沖之間的間隔。如果速率計數器達到零值時，就應當產生輸出脈沖，而該計數器被重新賦于初始值并將LCD輸出數據存儲起來。由于總線1目前正用于輸出數據，所以在這段時間中必須將該總線上的LCD數據存儲起來，并在輸出脈沖序列結束之后，將其復位到該總線上。
該程序首先檢驗本裝置是否工作在調劑模式，在這種模式下，每一個輸出脈沖都同前面的脈沖在脈沖寬度和幅度上有所不同。因此，一個標志被置位以通知后臺程序已經產生了脈沖，并且要為后面的脈沖計算出新的參量值。如果本裝置不是工作在調劑模式，程序就要對本裝置是否處于成組方式進行檢驗。在成組方式中，在每半秒鐘里以80HZ的速率產生出具有七個脈沖的脈沖串。這種脈沖串的脈沖幅度是由操作者來確定的。如果本裝置處在成組方式，程序就要檢驗脈沖序列是否正在進行。如果這種脈沖串脈沖序列已經過去，就不產生輸出。如果有七個脈沖的序列還未完結，就清除成組方式標志并開始輸出脈沖。
當本程序既未發現本裝置工作在調劑模式也未發現本裝置工作在成組方式時，本裝置必須在正常模式或強度延續模式下工作。在兩種情況下，都應產生治療脈沖的重復序列，而本程序繼續向前執行以產生輸出脈沖。
微處理機先對第一輸出端的脈沖產生進行控制，隨后再對第二輸出端的脈沖產生進行控制。首先，線31上的REFG信號把基準電壓加到數/模轉換器上。一個數字字被送入總線1，并被線32上的WR信號裝入數/模轉換器緩沖器。隨后，線33上的EN1信號使門42在所需要的延續時間，或脈沖寬度中導通，并在第一輸出端產生輸出信號。隨后，本程序將新的脈沖幅度值裝入數/模轉換器，并將門啟動序列加在門44上，以在第二輸出端產生所選定的脈沖。在脈沖輸出完成以后，REFG信號消失，并將所有零值裝入數/模轉換器。在總線1上恢復了LCD數據，以便進行顯示，并繼續進行前臺程序。脈沖輸出構成了該前臺程序時間的主要部分，這是由于輸出脈沖的延續時間可從30微秒(microsecond)一直到200微秒。
隨后，本程序對速率計數器的計數值是否為二進行檢驗。如果其計數值是二，就必須在發出輸出脈沖的五毫秒之前立即發出識別脈沖。同上次一樣，將總線1上的LCD數據的儲存起來，以便將總線1用于向數/模轉換器傳送脈沖幅度值。程序對第1輸出端即將到來的脈沖的幅度進行檢驗，以確定這種脈沖幅度參照于一個內部毫安標度來說，是否大于4毫安。如果該脈沖幅度不大于4毫安，就不需要識別信號，因為輸出脈沖本身的電平就低，因而不會對患者造成什么危害。但是如果這個輸出脈沖大于4微安，就在第一輸出端利用上面所述的同一輸出序列來產生出幅度為5毫安，持續時間為30微秒(μsec)的識別脈沖。對這個過程進行重復以在第二輸出端產生出識別脈沖。
如果比較器52探測到電極從患者身上脫落，INT輸入端就會被中斷。如果發生了這種中斷，在寄存器R2中就會產生一種識別-探測故障標志信號。在下面進行的前臺程序中，將對寄存器R2中的這種標志信號進行探測，發光二極管將導通，而輸出脈沖序列將被旁路。
接著，在圖6C中，一個1/2秒計數器受到遞減。在半秒鐘的間隔里產生了若干種功能。如果這個1/2秒計數器處于零值，就重新賦予它初始值并產生一種治療時間標志。在治療過程中，患者在顯示裝置上看到治療時間，其經過時間可達255分鐘。后臺程序根據治療時間的標志的產生，在半秒鐘的時間間隔中將治療時間累加起來。
一種半秒鐘標志也被清除。為防止患者把輸出脈沖幅度加大過快而產生不必要的高幅度脈沖，使脈沖參量改變的按鈕在每半秒鐘中只能產生一級改變。這種半秒鐘標志使后臺程序能夠對這些時間增加進行監測。當按下某個參量按鈕時，該參量在每半秒鐘里只能改變一個增量。
一個取樣模式開關標志也得到了清除。這種標志告訴后臺程序每半秒鐘對模式開關進行一次詢問。目前尚未發現更頻繁的詢問有所幫助或必要，事實上，這樣做只會減少執行其他功能的時間。
在這個1/2秒計數器受到詢問之后，再次對工作模式進行檢驗，以確定其是否被選擇在成組方式。如果被選擇在成組方式，脈沖計數器得到遞減，并對該脈沖計數器進行檢驗以確定它是否處于零值。如果是處于零值，就重新賦予它初始值，對脈沖標志置位，以便在開始進行下一次前臺程序時產生一個具有七個脈沖串脈沖的新序列。
到此就完成了前臺程序，并選擇出用于后臺程序的寄存器存儲單元φ。累加器被復位到它在前臺序列開始時的內容，系統從發生前臺定時器中斷之前的那一點起恢復執行后臺程序。
在圖7中表示了該后臺程序的程序框圖。當本刺激裝置接通時，微處理機被復位，而后臺程序從位置零開始。若干變量被賦予初始值;脈沖寬度被定在50微秒(μsec)，而速率被定在80HZ。識別受到清除，而計數器被賦予初值。前臺程序的內部定時器被啟動。該定時器的初始計數值為240。
隨后，后臺程序對電池電壓進行檢查。如果電池電壓低，程序停止，并且發光二極管被點亮，后臺程序還檢查是否發生了識別故障，而且發光二極管是否點亮，如果是，程序將停止，如果電池電壓處于有電平而且沒有識別故障，該程序檢查前臺程序是否已清除了半秒鐘標志。如果這種標志已被清除，后臺程序就對鍵盤按鈕DISP、INC和DEC進行判讀，并尋找變化。如果這種標志仍未得到清除，由于最后的按鈕被按下，半秒鐘還未過去，因而不對鍵盤進行判讀。如果探測到了新的按鍵輸入，程序便對它進行解碼并將其記錄下來，并對相應的新變量進行計算以儲存在RAM中。在這種計算之后，這種半秒鐘標志被復位，并在半秒鐘計數遞減之后被前臺程序所清除。
隨后，后臺程序檢查是否產生出了一種分鐘標志。在治療過程中，程序以分鐘為單位計算和顯示治療時間。治療時間是以半秒鐘遞增的方式來記錄的。當累加到整一分鐘時，治療時間顯示增加，從而進入下一分鐘，直到最大值255分鐘。在治療過程中，這個時間周期地閃爍，以便告訴使用者治療正在正常地進行。在閃現過程里的關閉時間延長了顯示裝置的壽命。
在對分鐘標志進行檢驗并發現沒有置位后，對用于LCD顯示的數據進行了計算，并將其裝入RAM中的適當存儲單元，以便由前臺程序進行存取。如上所述，同25HZ的LCD底板脈沖序的狀態變化相同步，LCD顯示裝置的波形必須每20毫秒(msec)倒相一次。
在此之后，根據運轉的模式后臺程序執行必要的運行，如果治療是以正常模式或強度延續模式進行，則程序進行到模式詢問程序。如果裝置處于成組方式，則本程序對包含七個脈沖的脈沖序列進行檢驗，以確定其是否已經完結。如果本裝置處于調劑模式，若前臺程序已經產生了適當的標志，則本程序就對下一脈沖的參量進行計算。如果本裝置處于強度延續模式的定標部分，則本程序對所需要的脈沖寬度、幅度、以及脈沖特性的對數曲線進行計算。在作完這些計算以后，程序進行模式詢問程序。
在一同遞交的題為“用于經皮膚的神經刺激裝置的治療脈沖序列”的美國專利申請中，對運行的調制模式及強度延續模式進行了更加詳細的描述。
隨后，后臺程序對取樣模式開關標志進行檢驗，以確定該取樣模式開關標志是否已為前臺程序所清除。如果該取樣模式開關標志還末得到清除，則程序降到電池檢驗步驟。如果該標志已得到了清除，則程序對模式開關進行讀取。如果存在模式改變，程序就改變模式程序部分的狀態字，包括標志以及參量值的初始變量。隨后，后臺程序進行到電池和識別檢驗步驟。
應當記住的是，每當內部定時器記數到2、5毫秒(millisecond)的間隔時，前臺程序就持續地中斷后臺程序。
在圖8A和圖8B中，顯示出了時標圖，這些時標圖描繪出了在正常的電極安置情況下本識別系統的運行。在這個例子中，刺激裝置被確定在持續地每秒鐘產生出八十個脈沖的狀態，即“正常”運行模式。在每秒鐘產生八十個脈沖(80PPS)的速率下，“速率”計數器的裝入值是五。因此，在前臺程序中每經過一個五，就產生出一個輸出脈沖(5×2.5msec＝12.5msec＝80PPS)。
在圖8A的頂部，顯示出了“速率”計數器的值。在計數值為二的地方，在下一個輸出脈沖序列到來前的5毫秒前臺程序，將執行識別脈沖指令。REFG信號將基準電壓加到數/模轉換器40(圖4)上，以為識別脈沖序列提供延續時間。線32上的第一WR脈沖202將一種幅度值數據字212從總線1裝入該數/模轉換器，該幅度值數據代碼212的幅度等于5毫安(ma)。在總線1中恢復了LCD顯示數據，而線路33上的EN1信號使門42關閉30微秒(μsec)。此時在第一輸出端(TR1)產生出識別脈沖230。
隨后，第二WR脈沖204將一5毫安(ma)數據值214從總線1裝入數/模轉換器。在總線1上恢復LCD顯示數據，與此同時，線34上的EN2信號將門44關閉，以在第二輸出端(TR2)產生出30微秒(μsec)的識別信號232。最后，將零值數據字216裝入數/模轉換器，REFG脈沖終止，而識別序列結束。
在下一次通過前臺程序的過程中，“速率”計數器減到一。在以后的進行中，“速率”計數器被減到零。隨后又恢復到五并產生出一個輸出脈沖序列。該輸出脈沖序列以與識別脈沖序列相同的方式進行。第一WR脈沖203從總線1中將第一輸出脈沖的幅度值213裝入數/模轉換器，REFG信號將基準電壓加到該數/模轉換器上，而且在總線1中恢復了LCD顯示數據，線33上的EN1信號使門42在選定的脈沖寬度延續時間內關閉，以產生用于第一輸出端的輸出脈沖220。當輸出脈沖220終止后，第二WR脈沖205將第二輸出脈沖的幅度值215裝入數/模轉換器。LCD顯示數據再一次在總線1中得到了恢復，并且線路34上的EN2信號使門44在第二輸出脈沖222的延續時間內關閉。最后，WR脈沖207將零值數據字217裝入數/模轉換器，REFG信號終止，輸出序列完成，并在總線1中恢復了LCD顯示數據。
識別和輸出脈沖序列間隔是同圖8B中的LCD顯示數據波形相聯系的。LCD顯示裝置在其BP輸入端(圖3)持續地接收25HZ的底板方波BP。這種25HZ的方波的極性每20毫秒改變一次。總線1上的顯示波形隨著該BP波形改變極性。不進行顯示的顯示段接收一種同相方波，該同相方波如同用在總線1上虛線表示的波形。將實線表示的總線1方波加到將要進行顯示的顯示段上。
在總線1上的識別脈沖間隔S和輸出脈沖間隔T每12.5毫秒復現一次，以得到每秒鐘產生八十個脈沖的速率。這些間隔是與顯示波形轉換相異步地產生的。識別間隔S此每斤輸出脈沖間隔T早產生5毫秒。在總線1時標圖的下面，顯示出了“速率”計數器在一個“速率”計數周期中的計數值。
圖9和10分別描繪了圖4的識別探測器在正確和不正確的電極連接下的運行情況。
在圖9a中，顯示出了識別脈沖300和第一輸出端的輸出脈沖302。這些脈沖被加到圖4中的晶體管60的基極上。在圖9b中，顯示出了第二輸出端的輸出脈沖312和識別脈沖310，這些脈沖被加到圖4中的晶體管62的基極上。在輸出脈沖302和312的下面，表示出了輸出脈沖間隔T。
晶體管60和62的集電極上加有電池電壓VB，它們通常是截止的。識別和輸出脈沖將使這些晶體管在不同的程度上導通。此時，集電極電壓成為本刺激裝置電極處的負載阻抗的函數。在適當連接的情況下，在電極之間將會出現低阻抗，而識別脈沖300和310將使這些晶體管趨向于飽和，如圖9C中的相應脈沖320和330所示。脈沖320和330在放大器52的反相輸入端處的電平高于使該放大器改變其輸出狀態所需要的一伏特閾值。因此，在有脈沖320和330產生的期間里，探測放大器52不產生任何脈沖，如圖9d所示。在產生識別脈沖300和210的期間里，微處理機響應其中斷線INT(圖2)上的信號。但是，在脈沖320和330還未降到一伏特閾值以下時，放大器52不產生中斷信號。
在產生輸出脈沖302和312的期間里，晶體管60和62可能會產生低于一伏特閾值的脈沖，如脈沖322和332所表示的。當負向脈沖322和332超過了一伏特閾值時，這些脈沖將使放大器52產生脈沖324和334。然而，在輸出脈沖序列的期間里，微處理機不對其中斷輸入端INT處的中斷信號進行響應，而刺激裝置則繼續運行。
圖10a顯示了用于第一輸出端的識別脈沖400，而圖10b顯示了用于第二輸出端的識別脈沖410。在這個例子中，假設第一輸出電極發生了松動。因此，晶體管60將有高輸出阻抗，其量級可達15，000至40，000歐姆(ohms)。識別脈沖400將使晶體管60急速地趨向飽和，而晶體管60的集電極的負向電壓漂移將超過一伏特閾值，如脈沖420所示。因此，在識別脈沖400的延續期間里，放大器52的狀態將發生改變，從而產生輸出脈沖450。由于此時微處理機響應于其中斷輸入端上的脈沖，因此，響應于脈沖450，微處理機將記錄到識別故障。前臺程序將一個識別故障字存入寄存器R2。發光二極管將被點亮，而輸出脈沖序列將持續地被旁路，直到把電極正確地連接到患者身上并重新啟動刺激裝置。
識別脈沖410被加到晶體管62上，該晶體管在這個例子中驅動著適當連接的電極。因此，晶體管62的集電極電壓不會降到放大器52的一伏特閾值之下，如圖10C中的脈沖420所表示的。相應地，放大器并不響應于識別脈沖410和脈沖430而改變狀態。然而，在輸出脈沖間隔To的期間里，一旦探測到了識別故障，在兩個輸出端都不會產生出脈沖。
在使用本發明的刺激裝置時，使用者將電極放置在身體的治療區。通過模式轉換開關，選擇好所需要的模式，并接通通-斷開關。用于輸出端1的左邊的AMP顯示器首先進行顯示。隨后，使用者通過相應的按鍵，對脈沖幅度值進行遞增(INC)或遞減(DEC)。按下DISP按鍵開第一輸出端的PW就被顯示。隨后，使用者按動INC和DEC按鍵，以確定所需要的脈沖寬度。再按一次DISP按鍵，就對“速率”表示進行顯示，并按下TNC和DEC按鍵以確定所需要的脈沖速率。再按兩次DISP按鍵，并以同樣的方式對第二輸出端的脈沖幅度和寬度進行顯示和調節。對兩個輸出端來說，脈沖速率是相同的。
在0-50毫安的范圍內對幅度值進行了標定，而且幅度值可以1毫安的檔距進行遞增或遞減。脈沖寬度可以在30-500微秒的范圍內以10微秒的間隔進行變化。速率可以在二至一百HZ的范圍內變化。可以選擇在2HZ，100HZ，以及以10HZ為間隔在10-80HZ中任選一值。
權利要求
1.在皮膚式神經刺激裝置中，包括在輸出端產生治療電刺激脈沖的裝置，用于檢測電極連接是否正確的識別裝置；該識別裝置包括識別脈沖產生裝置，用于在所述輸出端產生刺激脈沖之前，產生具有已知特性的識別脈沖；識別脈沖施加裝置，用于將所述識別脈沖加到所述脈沖端；檢測裝置，該檢測裝置包含一個同所述輸出端相耦合的輸入端，該檢測裝置被用來在所識別脈沖產生期間內，對所述輸出端處的響應進行檢測；識別表示信號產生裝置，用于在所述識別脈沖的產生期內，當在所述輸出端檢測到不希望有的響應時，產生出識別表示信號。
2.權利要求
1所要求的識別系統，其中所述識別脈沖產生裝置在刺激脈沖產生之前，在一個給定點產生出識別脈沖。
3.權利要求
1所要求的識別系統，其中在所述檢測裝置檢測到對所述識別脈沖的不希望有的響應之后，就停止產生刺激脈沖。
4.權利要求
1所要求的識別系統，其中所述檢測裝置包含一個具有第一輸入端和第二輸入端的放大器，上述第一輸入端同所述輸出端相耦合，而上述第二輸入端與接收基準信號的終端相耦合，當所述第一輸入端的信號超過了給定情況下的門限電平時，所述放大器在放大器輸出端產生出探測信號。
5.權利要求
4所要求的識別系統，其中所述識別表示信號產生裝置包括一個微處理機，該微處理機包含一個同所述放大器輸出端相耦合的輸入端，在識別脈沖的產生期間內，所述微處理機響應于探測信號，以產生所述識別表示信號。
6.權利要求
5的識別系統，其中在產生刺激脈沖的期間內，所述微處理機不對所述放大器輸出端的探測信號進行響應。
7.在皮膚式神經刺激裝置中，包括在輸出端產生治療電刺激脈沖的裝置;用于檢測電極連接是否正確的識別系統，該系統包括識別脈沖產生裝置，用于在刺激脈沖產生之前，在所述輸出端產生識別脈沖。輸出響應探測裝置，該探測裝置與所述輸出端相耦合，用于在產生所述識別脈沖的期間里，對所述輸出端處的響應進行探測;刺激脈沖終止裝置，該刺激脈沖終止裝置同所述探測裝置相耦合，并在產生識別脈沖的期間內，有選擇地進行啟動，以在探測到對所述識別脈沖的不希望有的響應之后，終止在所述輸出端產生刺激脈沖。
8.在權利要求
7所述的皮膚式神經刺激裝置中，其中所述刺激脈沖產生裝置、所述識別脈沖產生裝置，和所述刺激脈沖終止裝置都包括處于微處理機的不同運行時間過程中的微處理機。
9.在權利要求
8所述的皮膚式神經刺激裝置中，其中所述輸出響應探測裝置包括一個比較器，該比較器具有同所述輸出端相耦合的第一輸入端，同基準電平相耦合的第二輸入端以及同所述微處理機的一個輸入端相耦合的輸出端。
10.在權利要求
7所述的皮膚式神經刺激裝置中，進一步包括用于在第二輸出端產生刺激脈沖的裝置;其中所述識別脈沖產生裝置在產生所述第二輸出端的刺激脈沖之前，在所述第二輸出端產生識別脈沖;并且其中所述響應探測裝置進一步地同所述第二輸出端相耦合。
專利摘要
一種為皮膚式神經刺激裝置所提供的識別系統，其中，在產生刺激脈沖之前，先在該裝置的輸出產生出具有已知特性的識別脈沖。在識別脈沖產期間內對輸出端響應進行檢測，并具在檢測到不望有的輸出端響應時，就產生出一種識別報警信，以便就潛在的危害狀態向使用者發出警告。
文檔編號G01R19/165GK85104522SQ85104522
公開日1986年12月10日 申請日期1985年6月13日
發明者米基威士, 庫姆斯 申請人:科德曼及舒特萊夫有限公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan