本發明涉及藥物制劑領域,尤其涉及一種遮味型小兒感冒干混懸劑及制備方法。
背景技術:
1、上呼吸道感染是兒科最常見的急性呼吸道感染性疾病,主要為病毒感染,多呈自限性。本干混懸劑為西藥復方制劑,含有針對發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等感冒癥狀的多種有效藥物成分。
2、對乙酰氨基酚是常用的非甾體解熱鎮痛藥物,常規劑量速釋制劑常見胃部不適、嘔吐、頭疼、皮疹或者是蕁麻疹等皮膚過敏不良反應。需要對其劑量控制但不降低療效,對胃腸道有保護的作用,減輕藥物對腸道以及人體所造成的刺激,避免腹脹、腹痛、腹瀉等胃腸不良反應以及皮膚過敏反應的發生。
3、本處方中,藥物固有的苦味,對于兒童而言往往不能接受,服用過程中容易產生抗拒、哭鬧,甚至因為味道刺激造成嘔吐。采用加入蔗糖等調味劑的方式,并不能完全掩蓋藥劑的苦澀,特別是劑量較大時矯味的辦法就難以奏效,需要采用遮味的手段解決。
技術實現思路
1、針對背景技術中存在的問題,提出一種遮味型小兒感冒干混懸劑及制備方法,將對乙酰氨基酚制成緩釋細粒,利用熱熔包裹技術對主藥包裹遮味。再通過加入調味劑,調節藥劑的口感。制備得到的藥劑退熱持續時間長,不良反應發生率低,適口性好,易分散,適合患病兒童服用。
2、本發明提出一種遮味型小兒感冒干混懸劑,按照重量配比包括主藥30-40份、遮味劑20-30份、粘合劑7-9份、包衣材料30-40份、調味劑1-10份和潤滑劑3-5份;主藥包括配方比例為(30-34):(1-5):(0.5-1.5)的對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬。
3、優選的,對乙酰氨基酚利用緩釋骨架材料海藻酸鈉、羥丙甲基纖維素、羥乙基纖維素、殼聚糖、聚乙烯醇的一種或多種制成緩釋細粒。
4、優選的,遮味劑包括通過散發香味來掩味的檸檬油和橙花油。
5、優選的,粘合劑為聚維酮k90、淀粉漿、糖漿、聚乙烯毗咯烷酮溶液、羥丙基甲基纖維素水溶液、羥丙基纖維素水溶液、羧甲基纖維素鈉溶液或聚乙烯醇溶液中的一種或多種。
6、優選的,包衣材料為在熱熔包衣過程中形成薄膜的聚乙烯醇。
7、優選的,調味劑包括糖粉、桔子香精、甜蜜素、阿斯巴甜或甜菊糖中的一種或多種。
8、優選的,潤滑劑為硬脂酸鎂、羥丙基甲基纖維素、硬脂酸鈣、甘油中的一種或多種。
9、本發明又提出一種根據上述的遮味型小兒感冒干混懸劑的制備方法,步驟如下:將對乙酰氨基酚緩釋顆粒、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、遮味劑按配方比例混合;將混合粉末水浴加熱,利用熱熔包裹技術得到細粉;細粉與粘合劑、包衣材料混合后置高速混合制粒機中混勻;再加入調味劑,混勻后的藥粉采用干法造粒,分篩整粒的方法制出顆粒或粉末;向制得的顆粒或粉末加入潤滑劑混勻。
10、優選的,利用羥丙甲纖維素作為緩釋骨架材料制成乙酰氨基酚緩釋顆粒,具體步驟如下:
11、原料準備:準備所需量的乙酰氨基酚原料藥;選用適當類型和規格的羥丙甲纖維素作為緩釋骨架材料;準備其他輔料;
12、處方設計:根據藥物的性質和釋放需求,設計合理的處方比例;
13、混合:將對乙酰氨基酚、羥丙甲纖維素和輔料在混合設備中進行混合;
14、濕法制粒:使用潤濕劑將混合后的原料制成濕顆粒;
15、干燥:將濕顆粒在適當的溫度下進行干燥;
16、整粒與混合:干燥后的顆粒進行整粒,再對緩釋顆粒、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬進行粉碎,對粉碎后過70-80目篩。
17、優選的,混合粉末水浴加熱溫度為70℃-90℃。
18、優選的,制得的顆粒或粉末過15-25目篩。
19、與現有技術相比,本發明具有如下有益的技術效果:采用配方比例為32:3:1的對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬作為主藥,在保證其對感冒治療效果的同時,利用熱熔包裹技術對主藥包裹遮味,再通過加入調味劑。通過調味劑和熱熔包衣整體作用,最終達到減少苦味的目的,有效調節藥劑的口感,制備得到的藥劑退熱持續時間長,適口性好,易分散,適合患病兒童服用。
1.一種遮味型小兒感冒干混懸劑,其特征在于,按照重量配比包括主藥30-40份、遮味劑20-30份、粘合劑7-9份、包衣材料30-40份、調味劑1-10份和潤滑劑3-5份;
2.根據權利要求1所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑,其特征在于,遮味劑包括通過散發香味來掩味的檸檬油、橙花油。
3.根據權利要求1所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑,其特征在于,粘合劑為聚維酮k90、淀粉漿、糖漿、聚乙烯吡咯烷酮溶液、羥丙基甲基纖維素水溶液、羥丙基纖維素水溶液、羧甲基纖維素鈉溶液或聚乙烯醇溶液中的一種或多種。
4.根據權利要求1所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑,其特征在于,包衣材料為在熱熔包衣過程中形成薄膜的聚乙烯醇。
5.根據權利要求1所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑,其特征在于,調味劑包括糖粉、桔子香精、甜蜜素、阿斯巴甜或甜菊糖中的一種或多種。
6.根據權利要求1所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑,其特征在于,潤滑劑為硬脂酸鎂、羥丙基甲基纖維素、硬脂酸鈣、甘油中的一種或多種。
7.根據權利要求1所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑的制備方法,其特征在于,對乙酰氨基酚利用緩釋骨架材料海藻酸鈉、羥丙甲基纖維素、羥乙基纖維素、殼聚糖、聚乙烯醇的一種或多種制成緩釋細粒,具體步驟如下:
8.一種根據權利要求1-7任一項所述的遮味型小兒感冒干混懸劑的制備方法,其特征在于,步驟如下:將對乙酰氨基酚制成緩釋細粒,與鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、遮味劑按配方比例混合;將混合粉末水浴加熱,利用熱熔包裹技術得到細粉;細粉與粘合劑、包衣材料混合后置高速混合制粒機中混勻;再加入調味劑,混勻后的藥粉采用干法造粒,分篩整粒的方法制出顆粒或粉末;向制得的顆粒或粉末加入潤滑劑混勻。
9.根據權利要求8所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑放入制備方法,其特征在于,混合粉末水浴加熱溫度為70℃-90℃。
10.根據權利要求8所述的一種遮味型小兒感冒干混懸劑的制備方法,其特征在于,制得的顆粒或粉末過15-25目篩。