一種CFR-PEEK復合材料骨科植入物及其制備方法與流程

本發明涉及醫療器械顯影，尤其是一種cfr-peek復合材料骨科植入物及其制備方法。

背景技術：

1、cfr-peek，即碳纖維增強聚醚醚酮，是一種高性能復合材料，因其優異的力學性能、耐化學性和生物相容性，在醫療器械領域得到了廣泛應用。與傳統的金屬材料相比，cfr-peek在影像學檢查中無偽影、x射線幾乎無不透性，即無影像，有利于提高術后檢查及治療效果。但也由于cfr-peek材料對x射線幾乎無不透性，使得術中、術后的定位、檢查困難，需要其他具備射線不透性的材料輔助定位。

2、常用的輔助顯影定位材料包括金屬鉭或鈦的針狀、絲狀材料，常規的方法是在骨科植入物上打孔后放置金屬針或金屬絲，這種在植入物表面打孔的方式，會破壞cfr-peek的強度，降低植入物的可靠性。

3、另一種方式是在預浸帶熱壓成型過程中預埋金屬針或金屬絲，如專利cn201180038951所述，由于cfr-peek骨科植入物產品通常通過預浸帶熱壓成型工藝生產，這些金屬材料被預埋進預浸帶之間、熱壓成型后為產品提供射線不透性。這種方法需要精確的將金屬材料預埋定位，后續機加余量較低，難以加工出結構復雜、不規則的產品。也有人通過在peek中添加顯影劑如硫酸鋇，如美國專利us10124090b2所述，但該方案難以控制顯影范圍，在影像學檢查時會有一定干擾，造成手術的準確定位性降低。

技術實現思路

1、本發明的目的是為了克服現有的cfr-peek骨科植入物影像學檢查顯影定位問題，提供一種cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，該方法易于加工，低成本的賦予cfr-peek骨科植入物射線不透性，所得到的特定cfr-peek骨科植入物，輪廓邊沿具有射線不透性，同時不影響整體影像學檢查的可視性。

2、具體方案如下：

3、一種cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，包括：

4、s1獲得cfr-peek預浸帶，在所述cfr-peek預浸帶表面沉積金屬涂層，得到含涂層的預浸帶；

5、s2采用至少一片所述含涂層的預浸帶進行堆疊，獲得預型體；

6、s3將所述預型體放入模具中合模，進行熱壓成型，然后脫模，機加工得到具有顯影效果的骨科植入物。

7、進一步地，步驟s1中表面沉積金屬涂層的方式為物理氣相沉積工藝，所述涂層的材料為鉭、鈦、鎢、鋯或合金中的至少一種，優選為鉭、鈦中的至少一種；

8、優選地，所述涂層的厚度λ為0.1～5μm，更優選為1～3μm；

9、優選地，所述涂層的形狀根據需求進行設計，更優選地，所述涂層的形狀包括整體顯影涂層、局部顯影涂層、邊緣顯影涂層、虛線顯影涂層中至少一種。

10、進一步地，s1中先將cfr-peek預浸帶按照需求尺寸、形狀、角度裁剪得到片狀物料，所述cfr-peek預浸帶由碳纖維和聚醚醚酮組成，碳纖維體積含量在10～80％，優選為30～62％；

11、任選的，所述cfr-peek預浸帶的長寬厚為(10-1000)*(10-100)*(0.1-1)mm，優選為(20-200)*(10-50)*(0.1-0.2)mm；

12、任選的，所述cfr-peek預浸帶的碳纖維預浸角度為0°-180°，優選為0°、45°、90°、135°中至少一種。

13、進一步地，s2中所述堆疊一共需要n片預浸帶，所述含涂層的預浸帶的數量為m，m≤n；

14、優選地，所述金屬涂層在預浸帶表面是整體涂層，則將所述含涂層的預浸帶和無涂層的預浸帶交替堆疊，使得所述含涂層的預浸帶之間至少有一層無涂層預浸帶；或者，所述金屬涂層在預浸帶表面是局部涂層，則堆疊時m片預浸帶的涂層的位置一致，朝向一致，堆疊時所述含涂層的預浸帶和無涂層的預浸帶交替堆疊，和/或所述含涂層的預浸帶連續堆疊。

15、進一步地，所述金屬涂層是雙面涂層時，單面涂層厚度λ和所述含涂層的預浸帶的數量m之間需滿足2λ*m≥10；或者，

16、所述金屬涂層是單面涂層時，涂層厚度λ和所述含涂層的預浸帶的數量m之間需滿足λ*m≥5。

17、進一步地，s2中所述堆疊包括將預浸帶按照結構設計順序鋪疊整理，然后用超聲波點焊機或者局部熱壓方式，將片料固定，形成所述預型體。

18、進一步地，s3中所述熱壓成型的溫度為360～440℃，采用階段式加壓、保溫、抽真空方式進行模壓成型；優選地，先對所述預型體進行預壓，設置壓力在0.1～0.5mpa，時間10～30min，并在預壓狀態下開始抽真空，使熱壓機內的絕對真空度達到10kpa以下；然后再進行多階段加壓，優選二階段加壓，第一階段加壓至0.5～1.5mpa，保溫時間5～20min；第二階段加壓至1.5～15mpa，保溫時間5～30min；

19、優選地，所述脫模是以2～20℃/min的冷卻速率降溫至80℃以下，熱壓機破真空后，移出模具。

20、進一步地，還包括s4，對所述骨科植入物進行機加工，所述機加工是采用數控機床按照產品形狀編程，銑出需要的形狀尺寸；

21、優選地，為了減少對碳纖維層的破壞及機加邊緣的毛刺，在切銑過程中先在粗胚的一面切銑出所需形狀的輪廓深度0.3～0.8mm，之后再翻面進行機加，切銑到需求的尺寸，得到機加工產品。

22、本發明還保護所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法制備得到的骨科植入物，所述骨科植入物在x射線下具有整體或者局部不透性。

23、進一步地，所述骨科植入物的輪廓邊沿在x射線下具有整體或者局部地不透性，和/或在所述產品的內部形成規則的鏤空影像圖案，使得所述骨科植入物方便定位，且不干擾通過影像學檢測創傷愈合情況。

24、有益效果：本發明提供給的方法中，利用物理氣相沉積工藝在cfr-peek預浸帶表面整體或局部沉積金屬涂層，預浸帶經熱壓成型、機加后的骨科植入物，在影像學檢查中，具備射線不透性，且射線不透性范圍調整方式簡單。

25、進一步地，上述方法中預浸帶沉積的金屬涂層并不與所植入人體組織接觸，避免了植入過程引入金屬離子或顆粒而導致的組織炎癥風險。

26、再則，通過在射線下形成的產品輪廓，可以快速對產品進行人體定位，同時，部分射線透過區域或者射線透過含量較低的區域，可以進行影像學分析，用于檢測病灶或者識別康復情況。

技術特征：

1.一種cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：包括：

2.根據權利要求1所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：步驟s1中表面沉積金屬涂層的方式為物理氣相沉積工藝，所述涂層的材料為鉭、鈦、鎢、鋯或合金中的至少一種，優選為鉭、鈦中的至少一種；

3.根據權利要求1所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：s1中先將cfr-peek預浸帶按照需求尺寸、形狀、角度裁剪得到片狀物料，所述cfr-peek預浸帶由碳纖維和聚醚醚酮組成，碳纖維體積含量在10～80％，優選為30～62％；

4.根據權利要求1所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：s2中所述堆疊一共需要n片預浸帶，所述含涂層的預浸帶的數量為m，m≤n；優選地，所述金屬涂層在預浸帶表面是整體涂層，則將所述含涂層的預浸帶和無涂層的預浸帶交替堆疊，使得所述含涂層的預浸帶之間至少有一層無涂層預浸帶；或者，所述金屬涂層在預浸帶表面是局部涂層，則堆疊時m片預浸帶的涂層的位置一致，朝向一致，堆疊時所述含涂層的預浸帶和無涂層的預浸帶交替堆疊，和/或所述含涂層的預浸帶連續堆疊。

5.根據權利要求1所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：所述金屬涂層是雙面涂層時，單面涂層厚度λ和所述含涂層的預浸帶的數量m之間需滿足2λ*m≥10；或者，

6.根據權利要求4或5所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：s2中所述堆疊包括將預浸帶按照結構設計順序鋪疊整理，然后用超聲波點焊機或者局部熱壓方式，將片料固定，形成所述預型體。

7.根據權利要求6所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：s3中所述熱壓成型的溫度為360～440℃，采用階段式加壓、保溫、抽真空方式進行模壓成型；優選地，先對所述預型體進行預壓，設置壓力在0.1～0.5mpa，時間10～30min，并在預壓狀態下開始抽真空，使熱壓機內的絕對真空度達到10kpa以下；然后再進行多階段加壓，優選二階段加壓，第一階段加壓至0.5～1.5mpa，保溫時間5～20min；第二階段加壓至1.5～15mpa，保溫時間5～30min；

8.根據權利要求1-5任一項所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法，其特征在于：還包括s4，對所述骨科植入物進行機加工，所述機加工是采用數控機床按照產品形狀編程，銑出需要的形狀尺寸；

9.權利要求1-8任一項所述cfr-peek復合材料骨科植入物的制備方法制備得到的骨科植入物，其特征在于：所述骨科植入物在x射線下具有整體或者局部不透性。

10.根據權利要求9所述骨科植入物，其特征在于：所述骨科植入物的輪廓邊沿在x射線下具有整體或者局部地不透性，和/或在所述產品的內部形成規則的鏤空影像圖案，使得所述骨科植入物方便定位，且不干擾通過影像學檢測創傷愈合情況。

技術總結
本發明涉及一種CFR?PEEK復合材料骨科植入物及其制備方法，包括S1獲得CFR?PEEK預浸帶，在所述CFR?PEEK預浸帶表面沉積金屬涂層，得到含涂層的預浸帶；S2采用至少一片所述含涂層的預浸帶進行堆疊，獲得預型體；S3將所述預型體放入模具中合模，進行熱壓成型，然后脫模，得到骨科植入物。該方法得到的骨科植入物在X光透視檢查、CT、DEXA等基于X射線的檢查中擁有整體或局部射線不透性，利于骨科植入物植入人體后的定位、檢查。

技術研發人員：胡征宇,曾達,吳生煜,陳艷文,林意華
受保護的技術使用者：大博醫療科技股份有限公司
技術研發日：
技術公布日：2024/10/21