本發明涉及中藥技術領域，具體來說，涉及一種用于治療風寒閉阻、瘀血阻絡癥肌筋膜炎的藥貼及其制備方法。
背景技術：
肌筋膜炎是指因寒冷，潮濕、慢性勞損等因素使肌筋膜及肌組織發生水腫、滲出及纖維性變，而出現的一系列臨床癥狀，是身體富有白色纖維組織，如筋膜、肌膜、韌帶、肌腱、腱鞘、骨膜及皮下組織等的一種非特異性變化。
潮濕、寒冷的氣候環境，是最多見的原因之一，濕冷可使肌肉血管收縮，缺血，水腫引起局部纖維漿液滲出，最終形成纖維織炎，慢性勞損為另一重要發病因素，肌肉，筋膜受損后發生纖維化改變，使軟組織處于高張力狀態。從而出現微小的撕裂性損傷，最后又使纖維樣組織增多、收縮，擠壓局部的毛細血管和末稍神經出現疼痛。其它如病毒感染、風濕癥的肌肉變態反應等也是誘因。臨床表現主要為局部疼痛、發涼，日間輕，傍晚重，肌肉痙攣和運動障礙。
肌筋膜炎是西醫病名，根據其臨床表現該病屬中醫學痹證的范疇。《素問·痹論》說：“風寒濕三氣雜至合而為痹也”。痹證是指機體正氣不足，衛外不固，風寒濕熱邪氣乘虛而入，致使氣血凝滯，經絡痹阻引起肌肉關節疼痛、腫脹、屈伸不利、酸楚、麻木等表現的一類疾病。
《素問·宣明五氣篇》說：“久視傷血，久行傷筋，久立傷骨，久坐傷肉，久臥傷氣，此為五勞所傷”。肌筋膜炎的發生，多是在肢體勞傷，或肢體失于運動的基礎上，肌肉筋膜損傷，復感風寒濕邪所致。由于風寒濕邪外侵，邪氣閉阻筋骨關節之間，氣血運行不暢，病程日久，則每兼瘀血阻滯。因此一般認為風寒痹阻，瘀血阻絡是肌筋膜炎常見的證候。
風寒痹阻，瘀血阻滯，氣血不暢，故見肢體疼痛。寒性收引，肢體感寒，筋脈拘急，故關節屈伸不利。寒為陰邪，易傷陽氣，故見關節冷痛。舌淡紅苔薄白，脈弦細為風寒痹阻，瘀血阻絡之征象。
中國專利文件(CN 105106667 A，公開日：2015-12-02)公開了一種祛瘀痛痹湯，并公開了該藥材的原料包括石菖蒲、丹參、川芎、厚樸、沉香、全瓜蔞、瓜蔞仁、菊花、澤瀉、桃仁、紅花、天麻等相關技術特征，但該專利的不足之處在于其適用于心肌梗死、心肌缺血、心絞痛。
中國專利文件(CN 102631562 B，公開日：2012-08-15)公開了一種活血止痛壯骨膏，并公開了該藥材包括藏紅花、藏麝香、血竭、白花蛇、藏天麻、薄荷腦、冰片等相關技術特征，但該專利的不足之處在在于該藥雖有一定療效，但毒性較強副作用大(例如冰片等)，服用不當易出危險。
中國專利文件(CN 105012869 A，公開日：2015-11-04)公開了一種止痹酒，并公開了該藥材包括玉竹、黨參、姜黃、五加皮、陳皮、紅花、懷牛膝、白芷、當歸、川芎、威靈仙、木瓜、海風藤、肉豆蔻、獨活、制川烏、制草烏、梔子、冰糖、白酒等相關技術特征，但該專利的不足之處在在于內服對痛痹具有確切療效，但藥酒畢竟也是酒，有一定的刺激性，服用上也有很多禁忌和不方便。
附圖說明
為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
圖1是根據本發明實施例所述的藥貼的制備方法的流程圖。
技術實現要素：
針對相關技術中的上述技術問題，本發明提出一種用于治療肌筋膜炎風寒閉阻，瘀血阻絡的藥貼及其制備方法，由延胡索、桂枝、當歸等藥味組成，用于治療肌筋膜炎風寒閉阻，瘀血阻絡證有較好的療效，應用簡便，且未發現不良反應。
為實現上述技術目的，本發明的技術方案是這樣實現的：
一種用于治療風寒閉阻、瘀血阻絡癥肌筋膜炎的藥貼，由包括下列質量的原料制成：延胡索333g、桂枝200g、當歸333g、川芎300g、乳香(制)500g、沒藥(制)133g、姜黃300g、木香167g、海桐皮333g、紫荊皮333g、法半夏167g、木通300g、雞血藤333g、紫草333g、升麻400g、制何首烏400g、麥冬333g、甘草300g和樟腦167g。
如圖1所示，本發明所述的用于治療風寒閉阻、瘀血阻絡癥肌筋膜炎的藥貼的制備方法，包括如下步驟：
1)按照配方中各藥材的重量，取除樟腦以外的其余18種原料藥材，粉碎成藥物飲片，加入6倍量70％乙醇加熱回流提取4.5小時；
2)減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時相對密度為1.30-1.34的浸膏，在減壓回收乙醇的同時，按100:13的重量比分別取適量的醫用壓敏膠粘劑和乙酸乙酯混勻，獲得基質；
3)將步驟2)中所獲得的浸膏和基質混合后密閉環境下攪拌5小時，待溫度降至40℃以下，獲得涂膏半成品；
4)取配方中重量的樟腦，加入適量的乙酸乙酯，使樟腦充分溶解，獲得樟腦溶液；
5)將步驟3)中涂膏半成品和步驟4)中樟腦溶液混合后，攪拌均勻，用120目篩網過濾，再加入適量乙酸乙酯使總量不低于5300克，攪拌均勻，獲得涂膏；
6)將步驟5)所獲涂膏涂在0.4mm的防水藥布上，依次經40℃、75℃、80℃烘干干燥后，蓋襯，切片后即得藥貼。
本發明所用主要中藥原料的藥理如下：
延胡索：辛、苦，溫。歸肝、脾經。活血，行氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，胸痹心痛，經閉痛經，產后瘀阻，跌撲；
桂枝：辛、甘，溫。歸心、肺、膀。發汗解肌，溫通經脈，助陽化氣，平沖降氣。用于風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚；
當歸：甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍，腸燥便秘。酒當歸活血通經。用于經閉痛經，風濕痹痛，跌撲損；
川芎：辛，溫。歸肝、膽、心包。活血行氣，祛風止痛。用于胸痹心痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，月經不調，經閉痛經，癥瘕腹痛，頭痛，風濕痹痛；
乳香：辛、苦，溫。歸心、肝、脾。活血定痛，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，經經閉，產后瘀，癥瘕腹痛，風濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍；
沒藥：辛、苦，平。歸心、肝、脾經。散瘀定痛，消腫生肌D用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經經閉，產后瘀阻，癥瘕腹痛，鳳濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍；
姜黃：辛、苦，溫。歸脾、肝經；破血行氣，通經止痛。用于胸脅刺痛，胸搏心痛，經經閉，癥瘕，風濕肩臂疼痛，跌撲腫痛；
木香：辛、苦，溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經。行氣止痛，健脾消食。用于胸脅、脘腹脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄瀉腹；
海桐皮：味辛；苦；性平。歸肝；胃；腎經。祛風除濕；利水和中；活血解毒；
紫荊皮：味苦，性平。歸肝經。活血，通淋，解毒；
法半夏：辛，溫。歸脾、胃、肺經。燥濕化痰。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛。
木通：苦，寒。歸心、小壢、膀胱經。利尿通淋，淸心除煩，通經下乳。用于淋證，水腫，心煩尿赤，口舌生瘡，經閉乳少，濕熱痹痛；
雞血藤：苦、甘，溫。歸肝、腎經。活血補血，調經止痛，舒筋活絡。用于月經不調，痛經，經閉，風濕痹痛，麻木癱痰，虛虛萎黃；
紫草：甘、咸，寒。歸心、肝經。清熱涼血，活血解毒，透疹消斑。用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙；
升麻：辛、微甘，微寒。歸肺、脾、胃、大腸經。發表透疹，淸熱解毒，升舉陽氣。用于風熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發斑，脫肛；
制何首烏：苦、甘、澀，微溫。歸肝、心、腎經。補肝腎，益精血，烏須發，強筋骨，化濁降脂。用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高脂血癥；
麥冬：甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經。養陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘；
甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經。補脾益氣，淸熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性；
樟腦：通關竅，利滯氣，治邪氣，霍亂，心腹痛，寒濕腳氣，疥癬，風瘙，齲齒，殺蟲，著鞋中去腳氣。
其中，延胡索、桂枝二藥為君。延胡索辛苦溫，辛散溫通，行氣活血，通絡止痛。《本草綱目》贊曰“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛，用之中的，妙不可言”。《本草求真》謂“不論是氣是血，積而不散者，服此力能通達，以其性溫，則于氣血能行能暢，味辛則于氣血能潤能散”。桂枝辛甘溫，本方用之散寒通脈，利關節。《本經》謂本品“利關節”，《別錄》謂其“溫筋通脈”。
當歸、川芎、乳香、沒藥、姜黃五藥共為臣。當歸辛甘苦溫，本方用之活血止痛，兼有溫經養血，《本草綱目》謂本品治：“筋骨疼痛”，用于筋傷最為合拍。川芎其味辛溫，活血行氣，是活血祛風之常藥。《藥品化義》謂其能“使血氣流通，為血中之氣藥”。《日華諸家本草》謂川芎能“調眾脈，破癥結宿血，消瘀血”。乳香辛溫，行氣活血，化瘀定痛，《本草匯言》謂之“活血祛風，舒筋止痛之藥也”。沒藥苦平，通絡逐瘀，消腫定痛，《本草綱目》稱其“散血消腫，定痛生肌”。“二藥皆能止痛、消腫、生肌，故每每相兼使用”。姜黃辛苦溫，辛散溫通，行氣行血，通經止痛，《新修本草》云“治跌仆瘀血，消腫毒，止暴風痛”。《傷科方書》載用其治療跌打損傷。
木香、海桐皮紫荊皮、法半夏、木通、雞血藤、紫草、升麻、制何首烏、麥冬、甘草共為佐藥。其中木香辛溫，能行氣止痛，“氣行則血行”，故能行氣消腫止痛。海桐皮苦辛平，祛風通絡，《本草求真》謂其“能入肝經血分，祛風除濕，及行經絡”。紫荊皮苦平，活血經絡，《本草綱目》稱其“能行經絡、達病所”。血瘀日久，水濕不行，致痰瘀互阻，故用半夏，燥濕化痰，《主治秘要》稱其可“消腫散結”。木通苦涼，乃利水之品，除濕通絡，《本經》謂其“通利九竅血脈關節”。雞血藤苦甘溫，補血行血，舒筋活絡，《本草綱目拾遺》謂本品能“活血”、“壯筋骨”，《飲片新參》謂之“去瘀血，生新血，流利經脈”。紫草苦甘寒，《本草綱目》稱“其功長于涼血活血”，本方用其活血之功。升麻甘辛，能行解散，與諸活血藥配伍，可助行血活血之作用，與桂枝配伍可助其祛風散寒。“邪氣所湊，其氣必虛”，補血益氣，氣血旺盛足，肌肉之傷則易康復。首烏甘澀微溫，補益精血，補肝養筋。《本草綱目》贊其“養血益肝，固精益腎，健筋骨，……為滋補良藥，不寒不燥，功在地黃、天門冬之上”。麥冬甘苦寒，《本草新編》言其“瀉肺中之伏火，清胃中之熱邪，補心氣之勞傷”。《神農本草經》謂有“骨絡脈絕，贏瘦補氣”之效。甘草甘平，用其益氣補中，緩急止痛。《神農本草經》稱其可“堅筋骨，長肌肉，倍力，金瘡腫”。
樟腦苦辛，《本草綱目》稱其為“通關竅”之要藥，走竄開竅，無經不達，故為本方之使藥。
以上諸藥合用，共奏祛風散寒，活血通絡之功，用于肌筋膜炎風寒閉阻，瘀血阻絡證最為適宜。
本發明的有益效果：
(1)用于肌筋膜炎風寒閉阻，瘀血阻絡證；癥見起病急，患部肌肉疼痛，活動不利，局部喜溫惡寒，疼痛夜甚，或疼痛游走不定，舌質淡或暗，苔白，脈弦緊；祛風散寒，活血通絡；
(2)純中藥制劑，材料來源廣泛、價格低廉；
(3)配方合理、藥效穩定、滲透能力強而療程短、效果好、藥性平和。
具體實施方式
下面對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
實施例1
一種用于治療風寒閉阻、瘀血阻絡癥肌筋膜炎的藥貼，由包括下列質量的原料制成：延胡索333g、桂枝200g、當歸333g、川芎300g、乳香(制)500g、沒藥(制)133g、姜黃300g、木香167g、海桐皮333g、紫荊皮333g、法半夏167g、木通300g、雞血藤333g、紫草333g、升麻400g、制何首烏400g、麥冬333g、甘草300g和樟腦167g。
本發明實施例所述的用于治療風寒閉阻、瘀血阻絡癥肌筋膜炎的藥貼的制備方法，包括如下步驟：
1)按照配方中重量，取除樟腦以外的其余18種原料藥材，粉碎成粗粉，加入6倍量70％的乙醇加熱回流提取4.5小時；
2)減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時相對密度為1.30-1.34的浸膏，在減壓回收乙醇的同時，按100:13的重量比分別取適量的醫用壓敏膠粘劑和乙酸乙酯混勻，獲得基質；
3)將步驟2)中所獲得的浸膏和基質混合后密閉環境下攪拌5小時，待溫度降至40℃以下，獲得涂膏半成品；
4)取配方中重量份數的樟腦，加入適量的乙酸乙酯，使樟腦充分溶解，獲得樟腦溶液；
5)將步驟3)中涂膏半成品和步驟4)中樟腦溶液混合后，攪拌均勻，用120目篩網過濾，再加入適量乙酸乙酯使總量不低于5300克，攪拌均勻，獲得涂膏；
6)將步驟5)所獲涂膏涂在0.4mm的防水藥布上，依次經40℃、75℃、80℃烘干干燥后，蓋襯，切成16cm x 12cm的塊，制成1000片，即得藥貼。
實施例2 本發明的中藥組合物臨床及實驗室相關研究
一、一般情況
(一)患者性別分析(表1)。
表1：患者性別情況分析
60例病例中，男性28例，占46.7％；女性32例，占53.3％，男女比例為0.88：1。
(二)患者年齡分布(表2)。
表2：患者年齡分布情況
60例病例中，18歲至25歲患者8例，占13.3％；26歲至35歲患者16例，占26.7％；36歲至45歲患者22例，占36.7％，46歲至55歲患者12例，占20.0％；56歲至65歲患者2例，占3.3％。60例患者平均年齡為38歲。
(三)病程分析(表3)。
表3：患者病程情況
60例病例中，病程小于等于1天的患者21例，占35.0％；病程大于1天小于等于2天的患者22例，占36.7％；病程大于2天小于等于3天的患者17例，占28.3％。60例患者平均病程為1.93天。
(四)發病部位分析(表4)。
表4：患者發病部位分析
60例病例中，發病部位在頸部的患者3例，占5.0％；發病部位在腰部的患者13例，占21.7％；發病部位在背部的患者10例，占16.7％；發病部位在頸肩部的患者5例，占8.3％；發病部位在肩背部的患者23例，占38.3％；發病部位在腰背部的患者6例，占10.0％。
二、診斷標準
(一)西醫診斷標準(參考《中藥新藥臨床研究指導原則(第三輯)》1997年)
1、好發于頸、肩、腰、背部，起病緩急不一。
2、臨床表現局部疼痛，肌肉痙攣和關節活動障礙。
3、體檢可發現患部有局限性壓痛，肌肉輕度萎縮，有時可捫及“纖維炎性”結節，重壓有酸痛感。常見壓痛部位在斜方肌、岡上肌、岡下肌、髂后上棘和骶棘肌旁。
4、化驗：多在正常范圍內，抗“O”、血沉(ESR)正常或偏高。
(二)臨床分型
1、急性型：肌肉扭挫傷治療不當或勞損后，復感風寒侵襲，患部疼痛，肌肉僵硬，起病急，活動后疼痛加劇。
2、慢性型：患部常有沉重酸脹感，疼痛不劇。晨起時疼痛較重，稍加活動后疼痛減輕。
(三)中醫辨證標準
風寒閉阻，瘀血阻絡證
起病急，患部肌肉疼痛，活動不利，局部喜溫惡寒，疼痛夜甚，或疼痛游走不定，舌質淡或暗，苔白，脈弦緊。
三、試驗病例
(一)納入病例標準
1、符合肌筋膜炎西醫診斷標準、急性型者。
2、符合中醫辨證者。
3、年齡在18～65歲者。
4、病程在72小時內者。
(二)排除病例標
1、年齡在18歲以下或65歲以上
2、關節扭傷、軟組織挫傷或斷裂傷。
3、合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。
4、妊娠或哺乳期婦女，過敏體質或對本藥過敏者。
5、病程超過72小時者。
四、觀察指標
(一)安全性指標
1、一般體檢項目。
2、血、尿、便常規。
3、心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(UREA、Cr)。
4、皮膚不良反應觀察。
(二)療效性指標
1、臨床癥狀體征表現。
*疼痛程度評價采用視覺模擬評分法(VAS法)。
采用一條10厘米直尺，兩端標明有0和10的字樣。0端代表無痛，10端代表最劇烈的疼痛。讓病人在直尺背面指出自己疼痛相應的位置，然后由研究醫生讀錄疼痛強度的數值。
五、觀察方法
(一)驗證病例60例，門診患者，自身對照觀察。
(二)用藥：活血通痹貼：外用，貼于患部，一次1片，一日1次，每次敷貼12小時，兩次貼敷至少間隔12小時。
(三)療程：2周。
(四)皮膚破損處禁用。
(五)治療期間須停用其它相關的中西藥物及其他治療方法。如病情需要，為保護受試者權益和科學性，將疼痛的基礎治療用藥品種固定為芬必得(布洛芬緩釋膠囊)、奧克清(奧沙普泰腸溶片)。
(六)臨床驗證期間醫院有專人負責，強調依從性，要求醫護人員和家屬監督患者用藥。
(七)固定醫生認真填寫病歷，記錄所觀察項目和指標。嚴格按療效標準評定療效，不得任意降低或提高療效標準。
六、病例剔除與脫落
(一)剔除病例標準
1、入組后發現受試者不符合納入標準的病例，需予剔除。
2、使用方案規定的禁用藥品，由于違背臨床試驗方案，需予剔除。
3、納入后未曾用藥的病例，需予剔除。
(二)脫落病例標準
1、試驗過程中自行退出者。
2、因各種原因療程未結束退出試驗、失訪病例。
3、資料不全，影響有效性和安全性判斷者。
4、試驗中，受試者發生了某些合并癥、并發癥或特殊生理變化，不適宜繼續接受試驗者。
5、試驗中，受試者依從性差，使用藥物達不到規定的80％或超過規定的120％。
七、不良事件
1、不良事件記錄：記錄不良事件的臨床表現及實驗室檢查結果，記錄不良事件發生的時間，嚴重程度、持續時間、采取有效措施和轉歸。
2、不良事件嚴重程度的判斷：不良事件按其嚴重的程度分為輕、中、重度。
3、不良事件與藥物因果關系判斷：不良事件與藥物的因果關系可分為5級即：肯定有關、很可能有關、可能、可疑、不可能。
說明：+表示肯定－表示否定±表示肯定或否定？表示情況不明
4、不良事件的處理：要求出現不良事件時應積極采取相關的保護措施，并記錄其轉歸。
八、臨床療效評定標準
(一)臨床癥狀體征半定量計分標準
1、局部疼痛
2、局部壓痛
3、活動不利
4、局部喜溫惡寒
5、疼痛夜甚
九、臨床療效判定標準
(一)臨床總療效判定
1、臨床控制：臨床癥狀、體征消失，積分減少≥95％。
2、顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，積分減少≥70％，＜95％。
3、有效：臨床癥狀、體征有改善，積分減少≥30％，＜70％。
4、無效：臨床癥狀、體征無變化，積分減少＜30％。
計算公式(尼莫地平法)：[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100％
(二)局部疼痛單項療效判定
1、臨床控制：局部疼痛癥狀消失或基本消失，療后評分為0分。
2、顯效：局部疼痛癥狀明顯改善,療后評分較療前降低兩級。
3、有效：局部疼痛癥狀有所改善，療后評分較療前降低一級。
4、無效：局部疼痛癥狀無改善或加重。
(三)局部壓痛單項療效判定
1、臨床控制：局部壓痛癥狀消失或基本消失，療后評分為0分。
2、顯效：局部壓痛癥狀明顯改善,療后評分較療前降低兩級。
3、有效：局部壓痛癥狀有所改善，療后評分較療前降低一級。
4、無效：局部壓痛癥狀無改善或加重。
十、觀察結果
(一)臨床總療效統計(表5)
表5：臨床總療效統計
60例病例中，臨床總療效為臨床控制的患者9例，占15.0％；臨床總療效為顯效的患者21例，占35.0％；臨床總療效為有效的患者23例，占38.3％；臨床總療效為無效的患者7例，占11.7％。60例患者臨床總有效率為88.3％。(二)局部疼痛療效統計(表6)
表6：局部疼痛療效統計
60例病例中，局部疼痛療效為臨床控制的患者22例，占36.7％；局部疼痛療效為顯效的患者9例，占15.0％；局部疼痛療效為有效的患者22例，占36.7％；局部疼痛療效為無效的患者7例，占11.7％。60例患者局部疼痛總有效率為88.3％。
(三)局部壓痛療效統計(表7)
表7：局部壓痛療效統計
60例病例中，局部壓痛療效為臨床控制的患者23例，占38.3％；局部壓痛療效為顯效的患者10例，占16.7％；局部壓痛療效為有效的患者20例，占33.3％；局部壓痛療效為無效的患者7例，占11.7％。60例患者局部壓痛總有效率為88.3％。
(四)臨床癥狀統計(表8—表9)
表8：臨床癥狀積分統計
療前療后比較(t檢驗)：t＝23.724，P＜0.01。
上表說明，治療后能明顯改善臨床癥狀，經統計學處理有顯著性差異。
表9：治療前后臨床癥狀分項比較
上表說明，治療后能明顯改善局部疼痛、局部壓痛、活動不利、局部喜溫惡寒、疼痛夜甚癥狀，經統計學處理有顯著性差異。
(五)治療后合并使用西藥情況
在驗證過程中，患者未使用其它相關的中西藥物及其他治療方法，有16例患者在療前應用過云南白藥噴霧劑、芬必得膠囊、活血止痛膠囊、狗皮膏藥、扶他林乳膏劑、正紅花油，使用時間為1～6天不等。
(六)安全性觀測
在臨床驗證期間，對治療組60例患者進行了安全性觀察，經血、尿、便常規檢查，心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(UREA、Cr)檢查，結果見表10。
表10治療組治療前后不良反應分析
不良反應觀察說明如下：
1、血常規：
(1)白細胞：治療前后均異常1例，異常值為3.8和3.9，與正常值范圍(4 —10)比較偏離不大，且治療前后無明顯改變，未見加重。
(2)紅細胞：治療前后均異常1例，異常值為3.45和3.41，與正常值范圍(3.5—5.5)比較偏離不大，且治療前后無明顯改變，未見加重。
(3)血紅蛋白：治療前后均異常1例，異常值為107和101，與正常值范圍(110—160)比較偏離不大，且治療前后無明顯改變，未見加重。
治療前異常，治療后正常1例，異常值為108，與正常值范圍(110—160)比較偏離不大，不排除化驗、儀器測定誤差或一些生理因素影響，無臨床實際意義。
(4)HCT：治療前后均異常2例，1例異常值為32.6和34.3，另1例異常值為31.9和30.7，與正常值范圍(27—32)比較偏離不大，治療后較治療前無明顯變化，未見加重。
(5)MCV：治療前正常，治療后異常2例，異常值分別為97.4和97.3，與正常值范圍(82—95)比較偏離不大，不排除化驗、儀器測定誤差或一些生理因素影響，無臨床實際意義。
(6)MCHC：治療前后均異常1例，異常值為312，與正常值范圍(320—360)偏離不大，不排除化驗、儀器測定誤差或一些生理因素影響，無臨床實際意義。
2、心電圖：
治療前異常，治療后正常1例，患者療前有輕微心動過緩，平素心率不高，在60次/分上下浮動，無其他癥狀，無高血壓、高血脂、高血糖等病史。
治療前正常，治療后異常1例，患者療后TV2＞TV6，無臨床實際意義。
治療前后均異常41例，異常情況多為不完全性有束支傳導阻滯、短PR綜合征、TV2＞TV6等，均常見于正常人，無臨床實際意義。治療后較治療前無明顯變化，未見加重。
3、肝功能：
(1)ALT：治療前后均異常2例，治療后較治療前無明顯變化，未見加重。
4、皮膚不良反應：
有3例患者出現皮膚不良反應。
1例患者用藥第2天用藥部位出現紅色皮疹，局部瘙癢，皮膚無破損。考慮到患者用藥期間食用了大蝦有關，暫停用活血通痹貼，外用皮炎平軟膏，3次/日。囑患者禁食牛、羊、魚肉及海鮮食品。2天后，皮膚正常繼續使用活血通痹貼，未見皮膚不良反應。
2例患者用藥第6天用藥部位皮膚發紅，表面有紅色皮疹，瘙癢，皮膚無破損。考慮到天熱出汗等導致皮膚出現刺激反應，囑患者停用活血通痹貼，局部外用皮炎平軟膏，3次/日，1-2天后，待皮膚完全正常后在晚上貼敷活血通痹貼，未見皮膚不良反應。
(七)典型病例
1、患者陳XX(3號)，女，37歲，于2010年5月4日來我院門診治療。
主訴：右側腰背部疼痛2天。
現病史：患者20天前因搬東西不慎扭傷腰部，當時活動困難，到附近醫院拍片檢查，診斷為“腰背肌肉扭傷”，回家臥硬板床休息，配合“周林頻譜”治療后，癥狀基本消失。2天前因受涼疼痛加劇，活動后癥狀加重，彎腰活動受限。
查體：右側腰背壓痛，重壓酸痛，右側骶棘肌僵硬，腰部前屈及左側彎時受限明顯。
治療：給予活血通痹貼，外用，貼于患部，一次1片，一日1次，每次貼敷12小時，兩次貼敷至少間隔12小時。貼敷五天后，自覺右側腰背部夜間疼痛減輕，腰部前屈活動有所減輕，仍有壓痛。一周后右側腰背部疼痛偶有輕微疼痛，壓痛較輕，無疼痛夜甚，局部仍喜溫惡寒。二周后右側腰背部疼痛及壓痛均消失，偶有輕度喜溫惡寒，腰部活動受限較輕，夜間無疼痛。全身無不良反應，皮膚無過敏反應。臨床總療效判定為顯效。
2010年5月20日復查：血、尿、便、肝腎功能及心電圖均正常，各項檢查無異常發現。
2、患者應XX(46號)，男，44歲，于2010年6月28日來我院門診治療。
主訴：左背部疼痛2天。
現病史：患者2天前因受涼致左背部酸脹、疼痛，經按摩、拔罐后疼痛不見好轉，自行熱敷以后稍有減輕，疼痛夜間尤甚，但活動以后癥狀明顯加重。
查體：左背部肌肉僵硬，左岡下肌及肩貞穴處壓痛，左肩胛骨內側緣捫及纖維炎性結節，擴胸活動受限較輕。
治療：給予活血通痹貼，外用，貼于患部，一次1片，一日1次，每次貼敷12小時，兩次貼敷至少間隔12小時。貼敷三天后，自覺左側背部依然經常疼痛，但能忍受，左側岡下肌壓痛依然明顯，但能忍受，擴胸活動受限較輕，左側背部經常有喜溫惡寒之感，經常夜間疼痛，但不影響睡眠。一周后左側背部仍然經常疼痛，但能忍受，左側岡下肌及肩貞穴處壓痛較輕，擴胸活動正常，患部偶有較輕喜溫惡寒感，經常夜間疼痛，但不影響睡眠。二周后左側背部疼痛及左側岡下肌壓痛消失，擴胸活動正常，無喜溫惡寒感，夜間無疼痛。全身無不良反應，皮膚無過敏反應。臨床總療效判定為臨床控制。
2010年7月12日復查：血、尿、便、肝腎功能正常，心電圖檢查較療前無異常發現。
十一、小結
肌筋膜炎風寒痹阻，瘀血阻絡證，治療需祛風散寒，活血通絡，以冀邪祛正安，患者得以康復；活血通痹貼治療治療肌筋膜炎風寒閉阻，瘀血阻絡證，臨床總有效率88.3％；局部疼痛總有效率88.3％；局部壓痛總有效率88.3％，且安全。
以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。