一種用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其輸送系統的制作方法

本發明涉及可置入體內的假體，尤其涉及一種心臟瓣膜支架及其置入手術器械。

背景技術：

外科手術換瓣是二尖瓣疾病患者治療的主要手段，換瓣手術技術成熟、可靠、效果肯定。二尖瓣在解剖結構上非常復雜，如圖1所示，其瓣環24呈橢圓形，瓣環24直徑大且相對較柔軟、活動度大，瓣膜為二葉式、瓣下附有腱索和乳頭肌27，介入人工瓣膜的定位需要在食道超聲或x線透視的指導下方可進行，且固定困難。在置入過程中有可能會傷及腱索或乳頭肌，術后極易形成瓣周漏。這些情況一旦發生，往往會造成嚴重肺水腫或死亡。因此，二尖瓣置換常規需要開胸手術。但是心臟外科手術固有的缺陷是需體外循環，手術創傷大，有一定手術相關死亡發生率，術后患者康復時間較長。特別是對于高齡、高危及存在外科換瓣治療禁忌證的患者，仍是目前治療的難題。如果要經導管瓣膜置入，首先在人工瓣膜的設計上要有突破，其次在操作技術上需要創新。

隨著經皮主動脈瓣膜置換手術(avi)在的臨床的逐步推廣使用，經皮二尖瓣瓣膜置換的研究也已引起了人們極大的興趣。2014年，英國stthomas醫院的四位醫生完成了世界上較早的經導管二尖瓣置入術(tmvi)，所采用的是edwardslifesciences公司研發的fortis瓣膜。該瓣膜是由支架和牛心包瓣膜構成的。特殊的支架設計可以最大程度減少瓣周漏，具有獨特的解剖錨固系統使得瓣膜不易移位。該瓣膜為球囊自膨脹瓣膜，通過心尖途徑置入。上述fortis瓣膜的輸送系統及置入方式采用雙外鞘的設計，即先釋放一個外鞘管使固定臂釋放外展，夾住瓣葉后，再釋放另一個外鞘管使心房部釋放，最后心室部釋放，該技術方案解決了瓣膜支架置入時心房側先釋放的問題，但該方案的雙鞘管結構也使得輸送系統整體較粗大，達到42fr，易造成穿刺部位的并發癥。

幾個月后，另一種介入瓣膜tiara瓣膜(neovascinc.)也被成功置入人體。該瓣膜為鎳鈦合金自膨脹支架和三葉式的牛心包構成。瓣膜支架為d形以減少對左室流出道的壓迫，心房面大片外展的裙邊防止瓣周漏，心室面特殊的二個錨定結構防止瓣膜移位，經心尖通過32fr鞘管置入。手術在全麻、心超及dsa引導下進行，先穿刺心尖，置入鞘管，將導絲放至左心房，沿著導絲送入瓣膜系統，先釋放心房面，后將瓣膜拉至瓣環 處，再釋放心室面的錨定系統，最后回撤輸送系統。

除了已在臨床開展研究的幾種房室瓣瓣膜支架之外，近年來還有一些房室瓣瓣膜支架的專利申請提供了各種相關技術方案。例如，經pct申請途徑進入中國的發明專利申請“依次展開的經導管二尖瓣假體”(中國發明專利申請號：201280067082.0，申請公開號：cn104302247a)公開了一種依次展開的假體心臟瓣膜，其包括自擴張框架，該自擴張框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其間的環形區，并具有兩個自擴張的前后耳片(相當于固定臂)，起到固定瓣膜的作用。

經pct申請途徑進入中國的發明專利“經導管瓣膜輸送系統和方法”(中國發明專利號：zl201180020522.2，授權公告號：cn102985032b)公開了一種包括二尖瓣假體的裝置。該假體包括具有下游部分和上游部分的內支承結構，上游部分具有比下游部分大的橫截面面積。內支承結構構造成定位在原生二尖瓣聯合體的心房側上，并防止假體從左心室離開。具有假體瓣膜小葉的假體瓣膜聯接到內支承結構。外支承結構具有接合臂(相當于固定臂)，接合臂的下游端聯接到內支承結構。其接合臂類同上述技術方案中耳片的功能，可以采用多個接合臂的結構。

經pct申請途徑進入中國的發明專利申請“人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法”(中國發明專利申請號：201280040748.3，申請公開號：cn103997990a)公開了一種用于自然心臟瓣膜的經皮替換的人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法。該人工心臟瓣膜裝置包括具有可在自然瓣膜的瓣葉之間放置的可擴張支撐件，可擴張支撐件可以包括多個非對稱布置的臂(固定臂)。該人工心臟瓣膜裝置利用設置在輸送系統中的氣囊或勺形滑塊推動固定臂展開，其輸送系統結構復雜并且難以控制。

中國實用新型專利“二尖瓣瓣膜裝置及其輸送裝置”(實用新型專利號：zl201220575567.8授權公告號：cn202908881u)公開了一種經導管輸送的可回收的二尖瓣瓣膜裝置及其輸送裝置。該二尖瓣瓣膜裝置用于置入到心臟的原位二尖瓣中，包括設置有連接環的支撐框架；輸送裝置包括推送桿，推送桿的一端套有保護套并與連接環連接，用于推送或者回收二尖瓣瓣膜裝置，二尖瓣瓣膜裝置在釋放前被壓縮在保護套中，實現了二尖瓣瓣膜裝置在完全釋放前的可回收性。

上述現有技術方案雖然分別解決了房室瓣瓣膜支架制造和使用的一些技術問題，但是，由于二尖瓣結構的特殊性，使得二尖瓣介入支架置入困難且置入后不易固定，易產生瓣周漏，發生左室流出道梗阻的幾率高，并且可能會對冠狀靜脈竇及冠狀動脈左回旋 支產生影響，導致二尖瓣介入支架的研究和應用存在很大的困難。上述各技術方案存在以下技術問題：

①支架置入過程中需要通過控制調節使所述的耳片、接合臂或可擴張支撐件(以下統稱為固定臂)盡量外展，把原二尖瓣的前后兩個瓣葉夾入。如果固定臂外展不夠，會影響支架定位，造成置入手術困難。而在瓣膜支架完全釋放后，又必須使固定臂盡量夾緊瓣葉。如果固定臂無法夾緊原二尖瓣的兩個瓣葉，前瓣葉側的固定臂影響左室流出道，后瓣葉側的固定臂頂在左室壁上易引起左室損傷或破裂，或影響經房室間隔走行的冠脈血管，瓣膜支架也易移位。

②根據人體二尖瓣的解剖特點，前后瓣葉交界部位稍低且存在一定的間隙，也是瓣膜支架置入后最容易產生瓣膜周圍血液反流的部位。采用現有技術方案置入瓣膜支架后，雖然由兩個夾住的瓣葉阻隔前后瓣葉的部位不易出現瓣膜周圍的漏，但是，由于前后瓣葉交界部位易存在間隙，特別是對于二尖瓣反流的患者，瓣膜支架置入后易使瓣膜交界部位的支架脫入心房側，產生瓣膜周圍的反流。

③現有的血管內支架的和上述發明專利或專利申請的輸送系統，均采用瓣膜支架置入后通過外推釋放桿逐步釋放瓣膜支架的方式。以上述201280067082.0專利申請的經心尖部途徑行手術為例，瓣膜支架釋放過程是先釋放頭端，使心房側的裙部擴張，然后再釋放耳片。但這種方式在房室瓣瓣膜支架置入術卻存在以下問題：支架在心房部擴張后會造成攜帶支架的輸送系統無法自由上下活動，或者可能由于支架心房側勾住某個部位造成整個支架滑出而脫離輸送系統，支架或輸送系統不能上下活動必然影響耳片的對位和對兩個瓣葉的固定。由于心室側的血流壓力遠遠高于心房側的壓力，心房側釋放后左室側血流沖擊還容易使瓣膜支架脫離或移位。同時，上述現有的支架釋放方式還存在一旦支架開始釋放就無法回收和調整的問題。

此外，瓣膜支架的心房裙部和心室裙部的結構如果不符合人體心臟解剖的要求，會引起頭端損傷心室壁、影響左室流出道、影響冠脈血管等。因此，瓣膜支架這兩個面的結構設計也是上述現有技術方案尚未解決的技術問題。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，解決上述現有瓣膜支架在結構及其置入過程所存在的技術問題。

本發明解決上述技術問題所采用的技術方案是：

一種用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，包括可擴張外支架，固定在可擴張外支架內側的可單向開放瓣膜，以及固定在可擴張外支架外側的若干個固定臂，所述的固定臂將瓣膜支架固定到房室瓣上，所述的房室瓣為心臟的二尖瓣或三尖瓣，其特征在于：

所述的固定臂連接在位于可擴張外支架后端邊緣的固定臂連接點，并向下延伸形成凸向瓣膜支架后端并外展的倒勾部；所述的倒勾部與固定臂連為一體，構成以固定臂連接點為支點的蹺蹺板樣杠桿；

在瓣膜置入過程中，可通過連接到輸送系統末端的牽拉線，拉動倒勾部繞固定臂連接點轉動，帶動固定臂外展并勾住房室瓣的瓣葉，將瓣膜支架固定到房室瓣上；

所述的可擴張外支架的后端在房室瓣各瓣葉的連接部向后延伸并外展，形成對應于瓣葉交界部的瓣間防反流邊。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一種較佳的技術方案，所述瓣間防反流邊的長度超過固定臂后端的倒勾部的長度，在瓣膜支架的置入過程中，固定臂及其倒勾部釋放后，所述的瓣間防反流邊仍壓縮在外鞘管內，從而使瓣膜支架的后端繼續保持在輸送系統內；所述的瓣間防反流邊和固定臂的倒勾部，配合連接在倒勾部的牽拉線，共同構成瓣膜支架的置入輔助裝置；在瓣膜支架置入失敗或定位不準時，可以借助輸送系統的牽拉線調整瓣膜支架的位置，或者將瓣膜支架回收到輸送系統內。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的另一種較佳的技術方案，用于心臟二尖瓣瓣膜置換，其特征在于所述的可擴張外支架由左房側固定部、外支架主體部、左室側固定部和瓣間防反流邊組成；支架表面根據支架置入后所在的位置不同，涂覆或部分涂覆生物膜；其中，支架主體部的形狀與病變二尖瓣實際形態相適應，可以為馬鞍形，圓形或半圓形，支架主體部均覆膜；瓣膜支架置入后，相對平整的前瓣側朝向二尖瓣的前瓣葉，呈圓弧形的后瓣側朝向二尖瓣的后瓣葉；所述的左房側固定部呈喇叭樣開口狀，位于可擴張外支架左房側的末端，用于瓣膜支架在左心房側的固定及防反流，左房側固定部不同部位的長度和喇叭樣開口的外展角度，對應于左心房的解剖形狀，可以保證瓣膜支架植入后貼服瓣環，從而減少瓣周漏；在左室流出道部位的心房側位置，左房側固定部的喇叭樣開口外展角度減小，同時冠狀竇口位置的裙邊較短且不覆膜，以減小對冠狀靜脈竇及冠狀動脈左回旋支的影響；所述的左室側固定部位于可擴張外支架左室側的末端，用于瓣膜支架在左心室側的固定及防反流，其形狀與左心室的解剖形狀相對應，在靠近二尖瓣前瓣葉和左室流出道的部位，可擴張外支架的左室側固定部具有小倒鉤邊緣，小倒鉤邊緣的倒鉤相對較短且不覆膜；可擴張外支架的其余部位均覆膜。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一種更好的技術方案，其特征在于所述的可擴張外支架為自膨式材料制成的網狀或”z”形編織支架。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的另一種更好的技術方案，其特征在于所述的可擴張外支架是采用球囊擴張方式擴張的網狀或”z”形編織支架。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一種改進的技術方案，其特征在于所述的瓣膜由2個以上的生物瓣膜材料制成的瓣葉組成，置于可擴張外支架的支架主體部內側，自左房側向左室側單向開放。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的另一種改進的技術方案，其特征在于所述的可擴張外支架外側配置至少2個固定臂，其中一個固定臂對應于前瓣葉中央的部位，其余的固定臂分布在后瓣葉一側；所述固定臂的頭端相對較圓鈍，伸向左房側，其表面可經覆膜處理；所述固定臂的長度短于支架主體部的長度；所述的倒勾部與固定臂成125～145°鈍角；當固定臂釋放而倒勾部仍壓縮在輸送系統內或者倒勾部受牽拉線外拉時，固定臂外展55～35°；當瓣膜支架完全釋放擴張時，固定臂在自身彈力作用下貼緊支架主體部，夾持住原二尖瓣的兩個瓣葉。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一種進一步改進的技術方案，用于經左室心尖途徑的瓣膜支架置入，其特征在于瓣膜支架的后端包括可擴張外支架的左室側固定部、固定臂的倒勾部和瓣間防反流邊，所述瓣膜支架的后端壓縮在輸送系統的外鞘管內；所述瓣間防反流邊的邊緣采用向內折邊或厚層覆膜結構，其邊緣厚度大于輸送系統的推送桿與外鞘管之間的配合間隙。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的另一種進一步改進的技術方案，用于經左房途徑或經股靜脈途徑的瓣膜支架置入，其特征在于瓣膜支架的后端為可擴張外支架的左房側固定部，所述瓣膜支架的后端壓縮在輸送系統的外鞘管內；所述左房側固定部的邊緣采用向內折邊或厚層覆膜結構，其邊緣厚度大于輸送系統的推送桿與外鞘管之間的配合間隙。

本發明的另一個目的是提供一種用于上述房室瓣瓣膜支架的穿刺置入輸送系統，所采用的技術方案是：

一種房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統，用于上述房室瓣瓣膜支架的穿刺置入操作，所述的穿刺置入輸送系統包括可穿刺抵達手術靶點的外鞘管，可通過導引鋼絲的內芯，以及套在內芯之外的推送桿，其特征在于：

所述內芯的頭端連接一段與外鞘管結構相同的頭端鞘管；待置入的瓣膜支架套在內 芯的前部，所述瓣膜支架的前端壓縮在所述的頭端鞘管內，所述瓣膜支架的后端壓縮在外鞘管內；所述的推送桿與瓣膜支架無需連接；在支架置入過程中，所述推送桿的前端抵靠在瓣膜支架的后端，以多級分段模式將瓣膜支架從外鞘管內推出并釋放；

所述瓣膜支架的后端至少連接1根結為環形的牽拉線，所述的牽拉線通過外鞘管和推送桿之間的縫隙引出到輸送系統的末端，剪斷環形線的尾端可以從輸送系統中拉出牽拉線；通過外拉牽拉線的末端，可以調整瓣膜支架的位置，調整固定臂的外展或者將置入失敗的瓣膜支架回收到外鞘管內。

本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一種較佳的技術方案，其特征在于所述推送桿的外徑與外鞘管的內徑滑動配合，所述的牽引線能夠通過外鞘管與推送桿之間的縫隙靈活牽拉滑動；所述瓣膜支架后端的邊緣厚度大于外鞘管與推送桿之間的縫隙寬度，能夠防止瓣膜支架的后端卡入外鞘管與推送桿之間的縫隙。

本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一種更好的技術方案，用于經左室心尖途徑的瓣膜支架置入，其特征在于可擴張外支架的左房側固定部置于頭端鞘管內作為瓣膜支架前端；所述瓣膜支架的每一個固定臂配置一根牽拉線，牽拉線的前端套在固定臂的倒勾部。

本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一種改進的技術方案，用于經左室心尖途徑的瓣膜支架置入，其特征在于可擴張外支架的左房側固定部置于頭端鞘管內作為瓣膜支架前端；所述牽拉線的前端套在所述瓣間防反流邊的邊緣。

本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一種進一步改進的技術方案，用于經左房途徑或經股靜脈途徑的瓣膜支架置入，其特征在于可擴張外支架的左室側固定部、固定臂的倒勾部和瓣間防反流邊置于頭端鞘管內，作為瓣膜支架的前端；所述牽拉線的前端套在左房側固定部的邊緣。

本發明的有益效果是：

1、本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，采用帶有杠桿結構倒勾部的固定臂和瓣間防反流邊，可以通過輸送系統實現瓣膜支架的分級分段釋放，可調整移動，具有置入操作方便安全、成功率高的特點；

2、本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，采用瓣間防反流邊、左房固定部和左室固定部結構實現多種方式固定，可以有效防止瓣周漏；

3、本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統，可以用于經左室心尖途徑、經左房途徑或經股靜脈途徑的房室瓣瓣膜支架穿刺置入手術，可以借助內芯的頭端鞘管和連接 到瓣膜支架固定臂的牽拉線，配合瓣膜支架的瓣間防反流邊，輔助瓣膜支架的置入，實現支架置入失敗時的調整或回收。

附圖說明

圖1是心臟二尖瓣結構的縱剖面示意圖。

圖2是本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的結構示意圖；

圖3是本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架沿三瓣葉瓣膜的剖面示意圖；

圖4是本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的固定臂結構示意圖；

圖5是本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的結構示意圖；

圖6是經左室心尖途徑行瓣膜支架置入的示意圖：圖中瓣膜支架10部分釋放，固定臂5張開勾住二尖瓣葉；

圖7是本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架置入并充分釋放后的示意圖；

圖8是瓣膜支架釋放過程第一步的示意圖：圖中固定臂5釋放，倒勾部6仍壓縮在輸送系統的外鞘管14內，固定臂5外展；

圖9是瓣膜支架釋放過程第二步的示意圖：釋放固定臂5及倒勾部6，瓣間防反流邊4仍壓縮在輸送系統內，固定臂5外展；

圖10是瓣膜支架釋放過程第三步的示意圖：完全釋放瓣膜支架10的左室側；

圖11經左室心尖途徑行瓣膜支架置入，左心房側固定部先釋放膨脹的示意圖：瓣膜支架部分釋放，固定臂張開勾住二尖瓣葉，左房側固定部張開；

圖12是經左房或股靜脈途徑行瓣膜支架置入的示意圖；

圖中，1-左房側固定部，2-外支架主體部，3-左室側固定部，4-瓣間防反流邊，5-固定臂，51-固定臂連接點，6-倒勾部，7-小倒鉤邊緣，8-瓣膜，9-可擴張外支架，10-瓣膜支架，11-導引鋼絲，12-內芯頭端，13-頭端鞘管，14-外鞘管，15-牽拉線，16-推送桿，17-內芯，18-前瓣側，19-后瓣側，20-左室流出道，21-左心房，22-左心室，23-心尖，24-瓣環，25-前瓣葉，26-后瓣葉，27-腱索和乳頭肌，28-瓣葉交界部，29-瓣葉下沿。

具體實施方式

為了能更好地理解本發明的上述技術方案，下面結合附圖和實施例進行進一步地詳細描述。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一個實施例如圖2和圖3所示，包括可 擴張外支架9，固定在可擴張外支架9內側的可單向開放瓣膜8，以及固定在可擴張外支架9外側的若干個固定臂5，所述的固定臂5將瓣膜支架10固定到房室瓣上，以封堵瓣周和防止瓣周漏，所述的房室瓣為心臟的二尖瓣或三尖瓣，以下的說明均以二尖瓣為例；

如圖2所示，所述的固定臂5連接在位于可擴張外支架9左室側邊緣的固定臂連接點51，并向下延伸形成凸向瓣膜支架10左室側并外展的倒勾部6；所述的倒勾部6與固定臂5連為一體，構成以固定臂連接點51為支點的蹺蹺板樣杠桿，如圖4所示；

在瓣膜置入過程中，通過連接到輸送系統末端的牽拉線15，拉動倒勾部6繞固定臂連接點51旋轉，帶動固定臂5外展并穿過瓣葉下沿29，勾住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26，將瓣膜支架10固定到二尖瓣上；

所述的可擴張外支架9在二尖瓣前瓣葉25與后瓣葉26兩端的連接部向左室面延伸并外展，形成兩個對應于瓣葉交界部28的瓣間防反流邊4；在瓣膜支架10置入后，所述的瓣間防反流邊4貼合在左心室側的瓣葉交界部28，封蓋瓣葉交界部28形成的縫隙以防止瓣周反流。

根據圖1所示的本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的實施例，所述瓣間防反流邊4的長度超過固定臂5后端的倒勾部6的長度，在瓣膜支架10的置入過程中，固定臂5及其倒勾部6釋放后，所述的瓣間防反流邊4仍壓縮在外鞘管14內，從而使瓣膜支架10的左室側繼續保持在輸送系統內；所述的瓣間防反流邊4和固定臂5的倒勾部6，配合連接在倒勾部6的牽拉線15，共同構成瓣膜支架10的置入輔助裝置；在瓣膜支架置入失敗或定位不準時，可以借助輸送系統的牽拉線15調整瓣膜支架10的位置，或者將瓣膜支架10回收到輸送系統內。

根據本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的實施例，所述的可擴張外支架9為自膨式材料制成的網狀支架；所述的可擴張外支架9由左房側固定部1、外支架主體部2、左室側固定部3和瓣間防反流邊4組成；所述的自膨式材料為鎳鈦合金等。支架表面根據支架置入后所在的位置不同，涂覆或部分涂覆生物膜；所述的生物膜包括心包片、超薄聚四氟乙烯膜等；其中，支架主體部2的形狀與病變二尖瓣實際形態相適應，可以為馬鞍形，圓形或半圓形，支架主體部2均覆膜；瓣膜支架10置入后，相對平整的前瓣側18朝向二尖瓣的前瓣葉25，呈圓弧形的后瓣側19朝向二尖瓣的后瓣葉26；所述的左房側固定部1呈喇叭樣開口狀，位于可擴張外支架9左房側的末端，用于瓣膜支架10在左心房側的固定及防反流，左房側固定部1不同部位的長度和喇叭樣開口的外展角度，對應于左心房的解剖形狀，可以保證瓣膜支架10植入后貼服瓣環24，從而減少瓣周漏；在 左室流出道部位的心房側位置，左房側固定部1的喇叭樣開口外展角度減小，同時冠狀竇口位置的裙邊較短且不覆膜，以減小對冠狀靜脈竇及冠狀動脈左回旋支的影響；所述的左室側固定部3位于可擴張外支架9左室側的末端，用于瓣膜支架10在左心室側的固定及防反流，其形狀與左心室的解剖形狀相對應，在靠近二尖瓣前瓣葉25和左室流出道20的部位，可擴張外支架9的左室側固定部3具有小倒鉤邊緣7，小倒鉤邊緣7的倒鉤相對較短且不覆膜；可擴張外支架9的其余部位均覆膜。

根據本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的另外的實施例，所述的可擴張外支架9是采用球囊擴張方式擴張的網狀支架。

根據圖2所示的本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的實施例，所述的可擴張外支架9外側配置至少2個固定臂5，其中一個固定臂對應于前瓣葉25中央的部位，其余的固定臂分布在后瓣葉26一側；如圖4所示，所述固定臂5的頭端相對較圓鈍，伸向左房側，其表面可經覆膜處理；所述固定臂5的長度短于支架主體部2的長度；所述的倒勾部6與固定臂5成125～145°鈍角；當固定臂5釋放而倒勾部6仍壓縮在輸送系統內或者倒勾部6受牽拉線15外拉時，固定臂5外展55～35°；當瓣膜支架10完全釋放擴張時，固定臂5在自身彈力作用下貼緊支架主體部2，夾持住原二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26。

根據圖3所示的本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的實施例，所述的瓣膜8由2個以上的生物瓣膜材料制成的瓣葉組成，置于支架主體部2內側，自左房側向左室側單向開放。在圖3所示的實施例中，瓣膜8由3個瓣葉組成，瓣葉材料可使用經特殊處理的心包瓣或其他材料的生物瓣膜。

根據本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一個實施例，用于經左室心尖途徑的瓣膜支架置入術，瓣膜支架10后端包括可擴張外支架9的左室側固定部3、固定臂5的倒勾部6和瓣間防反流邊4，所述瓣膜支架10的后端壓縮在輸送系統的外鞘管14內；所述瓣間防反流邊4的邊緣采用向內折邊或厚層覆膜結構，其邊緣厚度大于輸送系統的推送桿16與外鞘管14之間的配合間隙。

根據本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架的一個實施例，用于經左房途徑或經股靜脈途徑的瓣膜支架置入術，壓縮在外鞘管14內的瓣膜支架10后端為可擴張外支架9的左房側固定部1，所述瓣膜支架10的后端壓縮在輸送系統的外鞘管14內；所述左房側固定部1的邊緣采用向內折邊或厚層覆膜結構，其邊緣厚度大于輸送系統的推送桿16與外鞘管14之間的配合間隙。

圖5是本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一個實施例，用于上述房室瓣瓣膜支架的穿刺置入操作，所述的輸送系統包括可穿刺抵達手術靶點的外鞘管14，可通過導引鋼絲11的內芯17，以及套在內芯17之外的推送桿16；

如圖5所示，所述內芯17的頭端12連接一段與外鞘管14結構相同的頭端鞘管13；待置入的瓣膜支架10套在內芯17的前部，所述瓣膜支架10的前端壓縮在所述的頭端鞘管13內，所述瓣膜支架10的后端壓縮在外鞘管14內；所述的推送桿16與瓣膜支架10無需連接；在支架置入過程中，推送桿16的前端抵靠在瓣膜支架10的后端，以多級分段模式將瓣膜支架10從外鞘管14內推出并釋放；

所述瓣膜支架10的后端至少連接1根結為環形的牽拉線15，所述的牽拉線15通過外鞘管14和推送桿16之間的縫隙引出到輸送系統的末端，剪斷環形線的尾端可以從輸送系統中拉出牽拉線15；通過外拉牽拉線15的末端，可以調整瓣膜支架10的位置，或者將置入失敗的瓣膜支架10回收到外鞘管14內。

根據本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一個實施例，所述推送桿16的外徑與外鞘管14的內徑滑動配合，所述的牽引線15可以通過外鞘管14與推送桿16之間的縫隙靈活牽拉滑動；瓣膜支架10后端的邊緣厚度大于外鞘管14與推送桿16之間的縫隙寬度，能夠防止瓣膜支架10的后端卡入外鞘管14與推送桿16之間的縫隙。

本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統可以用于經左室心尖途徑、經左房途徑或經股靜脈途徑的瓣膜支架穿刺置入手術。圖6是本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一個實施例，用于經左室心尖途徑的瓣膜支架置入，其中，可擴張外支架9的左房側固定部1置于頭端鞘管13內作為瓣膜支架10前端；所述瓣膜支架10的每一個固定臂5配置一根牽拉線15，牽拉線15的前端套在固定臂5的倒勾部6；通過外拉牽拉線15的末端，可以帶動固定臂5的頭端外展，使其便于穿過腱索和乳頭肌27與二尖瓣葉下沿29之間的空隙，夾住二尖瓣的前瓣葉25或后瓣葉26。

根據本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的一個實施例，用于經左室心尖途徑的瓣膜支架置入，其中，可擴張外支架9的左房側固定部1置于頭端鞘管13內作為瓣膜支架10前端；所述的牽拉線15的前端套在所述瓣間防反流邊4的邊緣。

圖12是本發明的房室瓣瓣膜支架穿刺置入輸送系統的另一個實施例，用于經左房途徑或經股靜脈途徑的瓣膜支架置入，其中，可擴張外支架9的左室側固定部3和瓣間防反流邊4置于頭端鞘管13內，作為瓣膜支架10的前端；所述牽拉線15的前端套在左房側固定部1的邊緣。在上述兩個實施例中，所述瓣膜支架10可采用固定臂5無倒勾部6 的結構。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其輸送系統，可以用于經左室心尖部途徑、左心房途徑或股靜脈途徑行房室瓣瓣膜支架置入，在置入手術過程中，只要瓣膜支架10未完全釋放，就可以通過牽拉從輸送系統末端引出的牽拉線15，將回收到輸送系統內，實現撤瓣膜支架10的回收；同時，只要瓣膜支架10的后端仍壓縮在輸送系統內，就可以通過調節輸送系統和牽拉牽引線的方式實現瓣膜支架10位置的調整。

本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其輸送系統使用方法的實施例：

實施例1：經左室心尖途徑穿刺置入

經左室心尖途徑行瓣膜支架置入的手術路徑如圖6所示，圖中，瓣膜支架10部分釋放，固定臂張開勾住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26；

術前，首先把瓣膜支架10壓縮到輸送系統內，其中，瓣膜支架10前端為可擴張外支架9的左房側固定部1，壓縮在內芯17頭端的頭端鞘管13內，瓣膜支架10的后端包括可擴張外支架9的左室側固定部3、固定臂5的倒勾部6和瓣間防反流邊4，壓縮在輸送系統的外鞘管14內，牽拉線15套在瓣膜支架10的后端，可以套在固定臂5后端的倒勾部6或瓣間防反流邊4的邊緣，牽拉線15的兩個頭端打結成環狀，通過外鞘管14的內側從輸送系統末端引出。

手術過程如下：在左室心尖部做兩個荷包縫合，荷包內穿刺植入穿刺鞘管，在x線透視或心超引導下，置入導引鋼絲11通過二尖瓣口達左房或進一步達肺靜脈，退出穿刺鞘管，暫時收緊荷包線止血。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第一步：順導引鋼絲11置入帶瓣膜支架10的輸送系統，頭端12通過二尖瓣口到左房，明確瓣膜支架10的方位后，緩慢外推推送桿16，釋放瓣膜支架10的固定臂5；此時，固定臂5后端的倒勾部6仍壓縮在輸送系統的外鞘管14之內，倒勾部6受到外鞘管14的約束使固定臂5外展，參見圖8。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第二步：再次確認瓣膜支架10的方位，在左室收縮時向左房側推送，使固定臂5套住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26；如果不成功可以繼續推送釋放倒勾部6，但瓣間防反流邊4仍壓縮在輸送系統的外鞘管14內，這時可通過外拉牽引線15，使固定臂5外展，參見圖9。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第三步：如果仍不能成功夾持二尖瓣瓣葉25和26，可以通過繼續外送推送桿16，使其進入瓣膜支架10的內部，壓住瓣膜支架10并使其左室側擴張，完全釋放瓣膜支架10的左室側；同時，外拉牽引線15使固定臂5外展，以便 把二尖瓣瓣葉25和26夾入固定臂5，完成瓣膜支架植入的重要步驟，參見圖10。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第四步：固定推送桿16并拉緊牽拉線15后，推送內芯17，使瓣膜支架10的左房側固定部1從內芯頭端12的頭端鞘管13中釋放出來，瓣膜支架10的左房側固定部1完全釋放并在左房內膨開；外拉輸送系統，使已膨開的瓣膜支架左房側固定部封堵在二尖瓣的左房側并固定；放開牽拉線15，外送推送桿16使瓣膜支架10完全釋放并膨開固定在二尖瓣的位置，兩個較長的瓣間防返流邊4封堵在前瓣葉25與后瓣葉26兩端相互連接的瓣葉交界部28；最后，通過檢查明確效果后，剪斷環狀牽拉線15的一頭，抽出牽拉線15并退出輸送系統，將心尖部兩個荷包縫合線收緊打結，完成房室瓣瓣膜支架置入手術。置入二尖瓣位置并充分釋放后的瓣膜支架如圖7所示。

實施例2：經左室心尖途徑、左房側固定部1先釋放膨脹

經左室心尖途徑行瓣膜支架置入、左房側固定部1先釋放膨脹的實施例如圖11所示，圖中，瓣膜支架10部分釋放，固定臂張開勾住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26，左房側固定部1張開。在本實施例中，瓣膜支架釋放過程的第一和第二步與實施例1完全相同，但是，在瓣膜支架10釋放的固定臂5張開，勾住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26后，先通過推送內芯17將瓣膜支架10的前部從頭端鞘管13中釋放出來，使瓣膜支架10的左房側固定部1完全釋放并在左房內膨開，然后再繼續推動推送桿16，釋放左室側固定部3和瓣間防反流邊4，完成支架置入釋放過程。

實施例3：經左房途徑穿刺置入

圖12是經左房途徑行瓣膜支架置入的手術路徑的一個實施例，瓣膜支架10在輸送系統內的置入方向如圖12所示，圖中，瓣膜支架10部分釋放，固定臂張開勾住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26；瓣膜支架10的左房側置于輸送系統的近端，可擴張外支架9的左房側固定部1作為瓣膜支架10的后端壓縮在外鞘管14內；瓣膜支架10的左室側置于輸送系統的遠端，左室側固定臂5后端的倒勾部6和瓣間防反流邊4，作為瓣膜支架10的前端壓縮到內芯頭端12的頭端鞘管13內；牽拉線15套在左房側固定部1的支架邊緣部，牽拉線15的末端通過外鞘管14的內側從輸送系統末端引出。

手術過程如下：在左房的左心耳部做兩個荷包縫合，荷包內穿刺植入穿刺鞘管，在x線透視或心超引導下，置入導引鋼絲11通過二尖瓣口達左室，退出穿刺鞘管，暫時收緊荷包線止血。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第一步：順導引鋼絲11置入帶瓣膜支架10的輸送系統，頭端12通過二尖瓣口到左室，明確瓣膜支架10的方位后，緩慢外推推送桿16，釋 放瓣膜支架10的固定臂5；此時，瓣膜支架10前端，包括固定臂5后端的倒勾部6和瓣間防反流邊4，仍然壓縮在內芯17的頭端鞘管13內，倒勾部6受到頭端鞘管13的約束使固定臂5外展張開，參見圖12。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第二步：再次確認瓣膜支架10的方位，在左室收縮時向左房側外拉，使固定臂5套住二尖瓣的瓣葉，前瓣葉25和后瓣葉26。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第三步：固定推送桿16并拉緊牽拉線15后，推送內芯17，使瓣膜支架10的左室側固定部3從內芯17的頭端鞘管13中釋放出來，瓣膜支架左室側完全釋放并在左室內膨開；外拉輸送系統，使已膨開的瓣膜支架10及固定臂5封堵在二尖瓣的左室側，兩個較長的瓣間防返流邊4封堵在前瓣葉25與后瓣葉26兩端相互連接的瓣葉交界部28。

瓣膜支架多級分段釋放模式的第四步：放開牽拉線15，外送推送桿16使瓣膜支架10完全釋放，瓣膜支架10的左房側完全膨開，使瓣膜支架10完全固定在二尖瓣的位置；最后，通過檢查明確效果后，剪斷環狀牽拉線15的一頭，抽出牽拉線15并退出輸送系統，將左心耳部位兩個荷包縫合線收緊打結，完成房室瓣瓣膜支架置入手術。

實施例4：經股靜脈途徑穿刺置入

經股靜脈途徑行瓣膜支架置入，瓣膜支架10在輸送系統內的置入方向同經左房途徑，手術路徑如圖11所示，即：瓣膜支架10的左房側置于輸送系統的近端，可擴張外支架9的左房側固定部1作為瓣膜支架10的后端壓縮在外鞘管14內；瓣膜支架10的左室側置于輸送系統的遠端，左室側固定臂5后端的倒勾部6和瓣間防反流邊4，作為瓣膜支架10的前端壓縮到內芯頭端12的頭端鞘管13內；牽拉線15套在左房側固定部1的支架邊緣部，牽拉線15的末端通過外鞘管14的內側從輸送系統末端引出。但是，輸送系統需通過股靜脈植入，其總長度較長。

手術過程如下：經股靜脈穿刺，置入穿刺鞘管及導引鋼絲11，在x線透視或心超引導下，置入房間隔穿刺器，達右房行房間隔穿刺，把導引鋼絲11送入左房及左室；退出穿刺器，經導引鋼絲11置入球囊達房間隔部位，行房間隔部位擴張，退出球囊后，經導引鋼絲11置入帶瓣膜支架10的輸送系統，后續瓣膜支架釋放過程與實施例3完全相同，在此不再贅述。

實施例5：采用球擴支架的方法

雖然上述植入手術實施例均依照自膨式支架方式進行說明，本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其輸送系統同樣適用于可擴張外支架9為球擴支架的情況。對于球 擴支架的置入，在將瓣膜支架10壓縮到頭端鞘管13和外鞘管14內的同時，術前還需要將球囊置于輸送系統內芯的頭端12內；術中，在瓣膜支架10到達位置后，首先依照上述各實施例的釋放步驟，釋放支架的固定臂5，而固定臂5后端的倒勾部6仍壓縮在輸送系統內，使固定臂5張開，夾住二尖瓣的前瓣葉25和后瓣葉26；然后，將瓣膜支架10完全釋放，執行球囊擴張使可擴張外支架9完全膨脹，瓣膜支架10封堵在二尖瓣口位置，其它具體操作步驟與上述自膨式支架的實施例1至4完全相同。

雖然以上的實施例中都是以二尖瓣為例進行描述，但是，只要根據心臟三尖瓣的結構對瓣膜支架的結構進行簡單改造，本發明的用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其輸送系統同樣適用于三尖瓣的經導管瓣膜置換手術。

本技術領域中的普通技術人員應當認識到，以上的實施例僅是用來說明本發明的技術方案，而并非用作為對本發明的限定，任何基于本發明的實質精神對以上所述實施例所作的變化、變型，都將落在本發明的權利要求的保護范圍內。