一種標記物及用標記物制成的定位系統的制作方法

一種標記物及用標記物制成的定位系統的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種用于定位肺內微小占位病變的臨時性植入定位標記物，包括可在肺組織內提供牢固錨定的頭端，可在肺表面臟層胸膜上提供牢固錨定的尾端，以及設置于頭端和尾端之間的可根據占位病變距相鄰臟層胸膜面的距離而選擇合適長度的中段。臨時性植入定位標記物前端和尾端的預成型結構使其可以牢固錨定于肺組織內，同時其結構纖細、材質柔軟，植入后在肺組織內易于盤曲，植入過程中及植入后不會引起嚴重的肺組織損傷，還可沿該植入物方便地找到肺組織內的微小占位病變，非常適用于在胸腔鏡術中對肺組織內的微小占位病變進行準確定位。
【專利說明】一種標記物及用標記物制成的定位系統
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫療器材及其技術，具體地講涉及一種用于在胸腔鏡術中精確定位肺內微小占位病變的臨時性植入定位標記物，以及包含將臨時性植入定位標記物準確送入肺內指定位置的輸送裝置和植入過程中使用的定位系統。
【背景技術】
[0002]肺癌是工業化國家中最常見的死亡原因。肺癌的預后受多種因素影響，其中最重要的是患者就診時的腫瘤分期。直徑小于30_的周圍型肺癌患者屬手術治療的最佳適應證，患者術后的5年生存率高達60%~80%。如患者肺內占位病變的直徑小于10mm，則切除后多可治愈。目前，CT是早期診斷肺內微小占位病變的最佳手段，隨著高分辨率多排螺旋CT的出現以及人們對肺內微小占位病變重要性認識的逐漸深入，臨床上每天均有大量存在肺內微小占位病變的患者被檢出，但單純從CT圖像上無法確定肺內微小占位病變的良惡性，如何盡早明確肺內占位病變的良惡性已成為急需解決的重要臨床問題。
[0003]對CT檢查發現的肺內微小占位病變的良惡性判斷有賴于針吸活檢或手術切除后的組織病理學檢查。對于直徑小于等于1mm的肺內微小占位，細針活檢極為困難，活檢獲得的組織量少，常無法做出準確的病理診斷。近年來，胸腔鏡(VATS)逐漸取代了傳統的開胸手術，成為切除肺內微小占位病變的首選方法，其優點在于創傷較小，能盡可能減少需要切除的肺葉體積，降低手術期并發癥的發生率并縮短患者的住院時間。但研究顯示，高達54%的肺內微小占 位患者其病變在VATS術中無法以觀察或觸摸的方法準確定位，只能轉向傳統的開胸肺葉切除術，對于半實性或呈磨玻璃樣的病變尤其如此。如果患者肺內占位的直徑小于等于1mm或占位病變距臟層胸膜的距離大于5mm，則VATS術中占位病變定位失敗的幾率將高達63%以上，而臨床研究結果顯示此類肺內微小占位病變中，惡性病變的比例高達70%以上。隨著肺癌發病率的不斷增高以及臨床上CT對肺內微小占位病變檢出率的不斷提高，發展VATS術中肺內微小占位病變的精確定位技術日益重要。
[0004]目前臨床上尚無得到廣泛應用的肺內微小占位定位技術，正在應用的肺內占位定位技術主要有三類:第一類是應用術中超聲或術中CT定位。術中超聲定位缺點較多，使用時需使患者的肺葉完全萎陷，這一過程需耗時長達30-150分鐘，且在患有彌漫性肺氣腫的患者無法進行。術中CT定位對設備要求很高，受手術器械影響CT圖像質量較差，CT掃描機架對手術操作也有較大影響。第二類術中定位技術是經皮注射染料、對比劑、放射性核素以及顏色吸附劑等。此類藥劑存在致敏的風險，且藥劑易在肺組織內擴散，定位不精確，在肺部存在彌漫病變的患者觀察困難，部分藥劑進入肺靜脈后還有造成腦梗塞的可能。第三類技術是應用乳腺定位用的hook wire和栓塞血管用的彈簧圈。前者是目前最為常用的技術，但定位后因臨時性植入定位標記物移位導致氣胸、肺組織出血以及胸膜源性疼痛的發生率很高，嚴重者還可能因對肺組織的損傷造成氣體栓塞和患者死亡。
[0005]與乳腺定位用hook wire相比，使用栓塞血管用的彈簧圈定位肺內微小占位創傷較小，但存在以下問題:彈簧圈釋放后會全程盤曲成螺旋狀，由于不同患者肺內占位距胸膜的距離不同，患者肺實質的密度也不同，定位時彈簧圈尾端無法確保顯露于胸膜，全程螺旋狀的結構使彈簧圈在釋放后容易隨患者的呼吸運動回縮、移位，極易造成定位失敗。
實用新型內容
[0006]為了克服現有技術的不足，本實用新型提供了一種臨時性植入定位標記物、以及包含將臨時性植入定位標記物準確送入肺內指定位置的輸送裝置和植入過程中使用的定位系統，臨時性植入定位標記物的頭端在肺組織內能精確定位和釋放，標記尾端能顯露并牢固錨定于臟層胸膜上，方便術中切除前及術后病理取材時觀察或觸摸。
[0007]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是:
[0008]一種用于定位肺內微小占位病變的臨時性植入定位標記物，包括可在肺組織內提供牢固錨定的頭端，可在肺表面臟層胸膜上提供牢固錨定的尾端，以及設置于頭端和尾端之間的可根據占位病變距相鄰臟層胸膜面的距離而選擇合適長度的中段。
[0009]本實用新型中，所述頭端、中段和尾端的材質可以彼此相同或不同，并選自鉬鎢合金、鉬金、鈦合金、鎳鈦合金、不銹鋼、錯、錸、鈕、鶴。
[0010]本實用新型中，所述臨時性植入定位標記物的頭端、中段、尾端的表面均帶有化學纖維絲，化學纖維絲以遍布頭端、中段及尾端的小刺狀分布。
[0011]本實用新型中，所述頭端、中段、尾端均為微彈簧結構，其頭端為預成型的，在肺組織內釋放后盤曲成類球形、螺旋圓環、三葉草的形狀，以牢固錨定在肺組織內；微彈簧結構外徑為0.35mnT0.45mm,釋放前頭端長度在10mnT50mm范圍內，在肺組織內釋放盤曲成型后頭端最大徑在2mnT5mm范圍內。
[0012]本實用新型中，所述中段預成型為微彈簧直行段，其長度為1mm?50mm。
[0013]本實用新型中，所述尾端可形成單環狀結構以使其能夠顯露并牢固固定于臟層胸膜表面，單環的最大徑為2mnT4mm。
[0014]一種用于定位肺內微小占位病變的定位系統，包括臨時性植入定位標記物、將臨時性植入定位標記物準確送入肺內指定位置的輸送裝置和用于在所述臨時性植入定位標記物植入前進行CT掃描時的體表定位裝置。
[0015]本實用新型中，所述輸送裝置包含穿刺針、標記物輸送器以及推送導絲，穿刺針和標記物輸送器均為中空管狀結構，其內徑與臨時性植入定位標記物的最大徑相吻合，臨時性植入定位標記物可預置于標記物輸送器內或穿刺針內。
[0016]本實用新型中，所述穿刺針、標記物輸送器及推送導絲上均標有定位標尺，標尺刻度間距為2mm。
[0017]本實用新型的有益效果是:
[0018]1.臨時性植入定位標記物為可移除的臨時性植入物，其頭端的預成型結構使其可以牢固錨定于肺組織內，同時因為輸送裝置細小、植入物結構纖細、材質柔軟，植入后在肺組織內易于盤曲，植入過程中及植入后不會引起嚴重的肺組織損傷。肺組織切除時，還可沿該植入物方便地找到肺組織內的微小占位病變；
[0019]2.臨時性植入定位標記物為金屬材質，在胸腔鏡術中必要時可以方便地在透視下定位；如果發生無法預料的并發癥，如該臨時性植入定位標記物脫落入胸膜腔內，也可在直視下或透視引導下方便地取出；[0020]3.臨時性植入定位標記物的預成型的頭端能容易地在占位病變旁盤曲成型，方便術中切除前及術后病理取材時觀察或觸摸；
[0021]4.臨時性植入定位標記物頭端可牢固錨定于肺組織內占位病變的鄰近部位，尾端能顯露并牢固錨定于臟層胸膜上；
[0022]5.臨時性植入定位標記物中段的長度可依據患者占位病變與胸膜的距離進行選擇，定位過程中穿刺針、標記物輸送器及推送導絲上的定位標尺可以確保臨時性植入定位標記物頭端、中段及尾端分別在肺組織和胸膜上的精確定位、釋放；
[0023]6.臨時性植入定位標記物全程可帶有化學纖維絲，化學纖維絲除了有助于臨時性植入定位標記物植入后在肺組織內穩固定位外，還能通過物理填塞和誘發血栓形成達到封堵穿刺通道，防止肺出血的目的；
[0024]7.臨時性植入定位標記物的頭端金屬絲直徑以及其上的化學纖維絲均根據肺部組織的特定結構而專門設計，有利于其在肺部組織中的牢固錨定。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]下面結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細的說明。
[0026]圖廣圖3為本實用新型中臨時性植入定位標記物上不帶纖維絲的示意圖；
[0027]圖4-圖6為本實用新型中臨時性植入定位標記物上帶有纖維絲的示意圖；
[0028]圖7為本實用新型中將臨時性植入定位標記物塞入穿刺針時的示意圖；
[0029]圖8為本實用新型中輸送裝置組裝后的示意圖。
[0030]圖9為本實用新型中臨時性植入定位系統插入肺內定位肺內微小占位病變的醫學影像示意圖；
[0031]圖10為本實用新型中將臨時性植入定位標記物從穿刺針內推出及穿刺針從肺內退出時的醫學影像示意圖；
[0032]圖11為本實用新型中芽刺針退出后臨時性植入定位標記物留在占位病變芳及肺楔形切除范圍的醫學影像示意圖；
[0033]圖12為圖3中A處的放大示意圖；
[0034]圖13為圖3中B處的放大示意圖。
【具體實施方式】
[0035]參照圖1-圖13，本實用新型的一個方面涉及一種用于在胸腔鏡術中精確定位肺內微小占位病變的臨時性植入定位標記物1，其為可移除的，包括可在肺組織內提供牢固錨定的頭端11、可在肺表面臟層胸膜上提供牢固錨定的尾端13、以及設置于頭端11和尾端13之間的中段12。臨時性植入定位標記物I的長度有各種規格，主要是中段12的長度不一樣，因此可以根據占位病變距胸膜面的距離不同而進行選擇適當長度規格的臨時性植入定位標記物I來進行手術。
[0036]為了便于理解本實用新型的臨時性植入定位標記物I的具體結構，現將臨時性植入定位標記物I的制作分為三個級別的結構，并對應三個級別的實現方式。
[0037]1、一級結構:
[0038]將一級結構定義為:直徑0.05mm的合金金屬絲,材質為符合醫療器械國標的鉬鶴合金、鉬金、鈦合金、鎳鈦合金、不銹鋼、錯、錸、IE或者鶴，本實現方式中優選鎳鈦合金。
[0039]實現方式:
[0040]得到符合醫療器械國標的鎳鈦合金絲，目測其外觀完整性，用千分尺測量絲材直徑，保證其粗細大致均一，并核對材質證明單和廠商檢驗項目報告。
[0041]將鎳鈦合金絲置于拉絲機上，調好參數，開機拉絲。
[0042]拉絲結束后，用千分尺測量絲材直徑，取頭、中、尾三個數值，如果直徑均為
0.05mm,可以認為已經獲得一級結構。
[0043]2、二級結構:
[0044]將二級結構定義為，由一級結構合金金屬絲制成的小段微彈簧，外徑為0.35mm(或
0.45mm) η
[0045]實現方式
[0046]使用現有的彈簧打彎機，設定打彎參數即彈簧外徑0.35mm (或0.45 mm)，對一級結構金屬絲進行加熱和打彎。
[0047]得到外徑尺寸均一的長的微彈簧后，對整段長的微彈簧進行剪切，得到各種長度規格的小段微彈簧，小段微彈簧的整體長度可以在1mm?50mm內，例如10mm、20mm、30mm、40mm、50mmo
[0048]文中所提到的微彈簧或微彈簧體或微彈簧結構的外徑數值即是指此二級結構得到的較小的彈簧體的尺寸。
[0049]3、三級結構:
[0050]我們將三級結構定義為:將二級結構得到的小段微彈簧的兩個端部纏繞定型，一端繞三匝以上，另一端繞一匝，而二級結構彈簧的中端部分依然為直行段，因此三級結構的形狀為兩端大、中間小的彈簧體。
[0051]實現方式:
[0052]用直徑3mm的金屬條做模具，將二級結構得到的小段微彈簧的兩個端部分別繞在金屬條上，分別繞三匝以上和一匝。
[0053]加溫50°C約五分鐘后取下，在冷水中淬火，定型。
[0054]用打磨機對兩端進行打磨處理，得到三級結構的彈簧體。
[0055]此三級結構得到的兩端大、中間小的彈簧體即為本實用新型的臨時性植入定位標記物I。繞了三匝以上的端部形成臨時性植入定位標記物I的頭端11，繞了一匝的端部形成臨時性植入定位標記物I的尾端13，中間沒有改動的直行段形成臨時性植入定位標記物I的中段12.[0056]因此，臨時性植入定位標記物I的頭端11或尾端13為復合的彈簧，相當于有兩個層次的彈簧結構，第一層次結構為外徑為0.35mm (或0.45mm)的微彈簧體，第二層次結構為內徑約為3mm的中型彈簧體。
[0057]以上所述方式得到的是一個比較具體的實施例，當然，臨時性植入定位標記物I的尺寸并不僅僅只限于以上方法得到的尺寸，以上所提到的參數改動后，得到的尺寸也不一樣。頭端11和尾端13的形狀也并不僅僅限于上述的方法得到的形狀。
[0058]以下所提到的中型彈簧體的最大徑數值即是指三級結構中的兩個端部盤曲所形成的較大的彈簧的尺寸。[0059]本實用新型的另一個方面涉及一種用于在胸腔鏡術中精確定位肺內微小占位病變的定位系統，該定位系統包括臨時性植入定位標記物1、將所述臨時性植入定位標記物I準確送入肺內指定位置的輸送裝置和用于在所述臨時性植入定位標記物I植入前進行CT掃描時的體表定位裝置。
[0060]定位系統的實現方式為:
[0061]將三級結構的彈簧體整體插入輸送裝置的空心金屬管內，使三級結構的彈簧體在空心金屬管內回復到二級結構的微彈簧的形式，整個三級結構全部插入空心金屬管內，此組合體形成四級結構。
[0062]插入深度的標準是，三級結構的彈簧體完全插入空心金屬管內，同時靠近空心金屬管的尖出口，得到完整的四級結構組合體。
[0063]該四級結構和體表定位裝置組成本實用新型的定位系統。
[0064]其中所述頭端11可在肺組織內提供牢固的錨定，即可牢固固定于占位病變鄰近的肺組織內。所述頭端11材質為透視下清晰可見金屬，材質柔軟，能容易地在占位病變旁盤曲成團，方便術中切除前及術后病理取材時觀察或觸摸。優選地，所述臨時性植入定位標記物I的頭端11的材質可為鉬鎢合金、鉬金、鈦合金、鎳鈦合金、不銹鋼、銠、錸、鈀、鎢等。更優選地，所述臨時性植入定位標記物I為不銹鋼、鎳鈦合金或鉬鶴合金絲。
[0065]所述頭端11的微彈簧體的外徑有特殊限制，其應利于從輸送裝置釋放后實現自然旋繞，根據肺部組織的結構特點，經反復試驗表明，當微彈簧體的外徑為0.35mm(0.014inch)或 0.45mm (0.018inch)應用效果較佳。
[0066]對于臨時性植入定位標記物I的頭端11的微彈簧體的整體長度沒有特別的限制，足以實現可牢固固定于占位病變鄰近的肺組織內即可，例如其長度可在10mnT50mm范圍內，例如可為 10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm,優選 20?40mm,更優選為25?35mm。
[0067]所述臨時性植入定位標記物I全程帶有或不帶有化學纖維絲2。雖然不帶有化學纖維絲2的臨時性植入定位標記物I也可實現錨定定位，但帶有化學纖維絲2能夠有效防止臨時性植入定位標記物I脫落或移動，從而實現更好的錨定定位。化學纖維絲2要有助于臨時性植入定位標記物I在肺組織內的牢固錨定以及植入路徑的止血。根據肺部組織的結構特點，經反復試驗研究，當所述化學纖維絲2的材質為人造纖維尼龍66時，使用效果最佳。所述化學纖維絲2可以任何有利于所述臨時性植入定位標記物I錨定以及植入路徑止血的方式分布，優選以遍布臨時性植入定位標記物I全程的小刺狀分布。
[0068]所述化學纖維可通過任何已知的方法被設置并分布在所述臨時性植入定位標記物I表面上，經反復試驗驗證，以纏繞方式設置所述化學纖維可降低制造成本并取得較好的錨定效果。
[0069]所述臨時性植入定位標記物I的頭端11為微彈簧結構，其為預成型的，例如可預成型為類球形、螺旋圓環、三葉草等形狀，優選螺旋圓環和三葉草形，最優選螺旋圓環形。該預成型的微彈簧結構以細絲狀的二級結構的形式保持在輸送裝置的金屬管中，其從輸送裝置內推出，輸送到肺組織后，由于金屬的記憶功能，頭端11和尾端13在釋放后能恢復到三級結構的形狀，臨時性植入定位標記物I的頭端11應能夠各易地在占位芳盤曲成型并牢固錨定，方便術中切除前及術后病理取材時觀察或觸摸。對所述臨時性植入定位標記物I的頭端11在肺組織內釋放后旋繞形成的預成型結構的最大徑沒有特別的限制，其足以在肺組織內提供牢固錨定即可，通常其釋放并成型后的最大徑在2_飛_范圍內，例如2_、3mm、4mm、5mm,優選為 3mm ?5mm,最優選 4mm。
[0070]植入的臨時性植入定位標記物I的中段12為微彈簧直行段，其長度可根據占位病變距胸膜面的距離而選擇。通常長度為1mm?50mm,例如10mm、20mm、30mm、40mm、50mm,應用時根據定位術中CT測量得到的占位病變距相鄰胸膜距離選擇不同的中段12長度。中段12上帶有或不帶有化學纖維絲2附著。
[0071]所述中段12的材質也為柔軟的透視下清晰可見的金屬，以方便術中切除前及術后病理取材時觀察或觸摸。優選地，所述中段12的材質可為鉬鎢合金、鉬金、鈦合金、鎳鈦合金、不銹鋼、銠、錸、鈀、鎢等。更優選地，所述臨時性植入定位標記物I中段12為不銹鋼絲、鎳鈦合金絲或鉬鎢合金絲。所述中段12的材質可以與頭端11的相同或不同，但優選二者相同。
[0072]所述臨時性植入定位標記物I的尾端13也為預成型結構通過三級結構的實施方式預成型，以使其能夠顯露并牢固固定于臟層胸膜上。例如，其可形成單環狀結構，以在肺表面臟層胸膜上形成牢固錨定。所述單環直徑為2mnT4mm,優選2.5mm?3.5mm,最優選3mm。所述臨時性植入定位標記物I的尾端13也為金屬材質，在胸腔鏡術中必要時可以方便地在透視下定位。優選地，所述臨時性植入定位標記物I的尾端13的材質可為鉬鎢合金、鉬金、鈦合金、鎳鈦合金、不銹鋼、銠、錸、鈀、鎢等。更優選地，所述臨時性植入定位標記物I為不銹鋼絲、鎳鈦合金絲或鉬鎢合金絲。
[0073]釋放前所述臨時性植入定位標記物I可以任何適宜的方式和/或形狀保持在輸送裝置的標記物輸送器4或穿刺針3的針管的前端，例如可以細絲的形式被保持在輸送裝置的標記物輸送器4或穿刺針3的針管前端內。
[0074]輸送臨時性植入定位標記物I的輸送裝置可由兩部分或三部分組成。
[0075]當輸送裝置由兩部分組成時，輸送裝置主體為穿刺針3，另一部分為推送導絲
5。穿刺針3型號為20G、21G、22G等，優選20G、21G，最優選21G，內徑為0.014inch或
0.018inch,優選 0.018inch,針長 60mm ?150mm,優選 80mm?120mm,最優選 100mm。整個臨時性植入定位標記物I釋放前預置于穿刺針3前端的針管內，呈二級結構的形狀，手術時被推送導絲5推送出來后在肺組織內釋放后又恢復三級結構的形狀。
[0076]當輸送裝置由三部分組成時，輸送裝置主體為穿刺針3和標記物輸送器4這兩部分，另一部分為推送導絲5。標記物輸送器4上設有與穿刺針3針管的內、外徑相同的空心金屬管，其型號為20G、21G、22G等，優選20G、21G，最優選21G，內徑為0.014inch或
0.018inch,優選0.018inch,標記物輸送器4長60_?150mm,優選80_?120mm,最優選100mm。標記物輸送器4前端另有螺旋接口可與穿刺針3的針尾相連。整個臨時性植入定位標記物I釋放前預置于標記物輸送器4的前端空心金屬管內。
[0077]所述推送導絲5的直徑為0.014inch或0.018inch,優選0.018inch的帶有定位標尺的推送導絲5，標尺刻度間距為2mm，長度為400mm。該推送導絲5為不銹鋼材質。
[0078]穿刺針3穿刺到位后可以根據CT測量的占位病變距胸膜的距離，參照推送導絲5上的刻度將臨時性植入定位標記物I從輸送裝置的管內精確地推出。
[0079]本實用新型的又一方面涉及一種體表定位裝置，所述體表定位裝置可以為任何用于在臨時性植入定位標記物I植入前進行CT掃描時定位的裝置，例如體表定位用標尺。
[0080]體表定位標尺為塑料材質，包括聚丙烯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯等。更優選地，所述體表定位標尺為聚丙烯、聚氯乙烯。標尺兩端帶有醫用膠帶和隔離紙，使用時撕下隔離紙可將標尺粘貼于患者皮膚表面。標尺上每隔1mm附有“U”形金屬定位標志。定位術前行CT掃描時，CT掃描儀上目標層面的定位激光標線與定位標尺上金屬定位標志的交叉點即為體表定位穿刺點。通過該體表定位標尺能夠實現對需要進行穿刺部位的準確定位。
[0081]此外，本實用新型的又一個方面涉及一種利用上述定位系統在胸腔鏡術中精確定位肺內微小占位病變的方法。具體地講，其包括如下的步驟:
[0082]?根據CT所示肺內小占位病變的位置選擇穿刺體位，包括仰臥位、俯臥位及側臥位；
[0083](2)對肺內小占位病變局部間距1.25mm行螺旋CT掃描；
[0084]φ根據CT圖像選擇穿刺目標層面，應用體表定位標尺確定合理的體表穿刺點及穿刺路徑，原則上選擇最短的穿刺路徑，并避開血管及肝臟等重要的結構和器官；
[0085]@行穿刺路徑局部麻醉，在胸壁軟組織內調整進針角度，進針至鄰近肺內小占位病變邊緣的肺組織內，測量針尖端距鄰近臟層胸膜的距離；
[0086]φ臨時性植入定位標記物I預裝于穿刺針3頭端時，應用推送導絲5將臨時性植 入定位標記物I的頭端11由穿刺針3內推出，使其盤曲錨定于肺小占位病變鄰近肺組織內與占位病變距離≤1mm ；
[0087](6)臨時性植入定位標記物I預裝于標記物輸送器4時,將標記物輸送器4與穿刺
針3的針尾連接，應用推送導絲5先將臨時性植入定位標記物I由標記物輸送器4內推送入穿刺針3的針管內，再由針管內推出；
[0088]?根據針尖與鄰近臟層胸膜的距離，按推送導絲5上的定位標尺刻度在回撤穿刺針3的同時釋放臨時性植入定位標記物I中段12 ;
[0089]?穿刺針3頭退至胸膜面時，將臨時性植入定位標記物I的尾端13推出；最后所
述臨時性植入定位標記物I的尾端13形成單環狀結構，顯露并牢固固定于臟層胸膜上。由此實現對肺內微小占位病變的精確定位。
[0090]@重復行胸部CT掃描，明確臨時性植入定位標記物I位置及有無氣胸、出血等并發癥發生。此外，本實用新型的又一個方面涉及上述方面提到的臨時性植入定位標記物1、定位裝置或定位系統在定位肺內微小占位病變方面的用途。
[0091]綜上所述，臨時性植入定位標記物I的頭端11經預成型，從輸送裝置內被推送到肺組織以后，在肺組織內釋放后盤曲恢復成螺旋圓環形，釋放前頭端11長度微彈簧體的長度為10mnT50mm范圍內，在肺組織內釋放并盤曲成型為中型彈簧體后頭端11直徑在2mnT5mm范圍內。其中段12預成型為微彈簧直行段，其長度為10mnT50mm，其長度可根據占位病變距鄰近臟層胸膜面的距離而選擇。其尾端13可預成型形成單環狀結構，以使其能夠顯露并牢固固定于臟層胸膜表面，尾端13單環的最大徑(中型彈簧體的最大徑)約為2mnT4mm0
[0092]對照圖 圖11，為手術過程中不同狀態下的醫學影像示意圖，采用了頭端11和尾端13均為螺紋狀的臨時性植入定位標記物I。在手術前先將臨時性植入定位標記物I限制在輸送裝置的空心金屬管內，使其整體呈二級結構的直線狀。臨時性植入定位標記物I隨穿刺針3的針管進入肺組織以后，參照圖9，則臨時性植入定位標記物I隨穿刺針3被推送導絲5慢慢推送出來，其頭端11最先從穿刺針3內出來，由于頭端11的金屬材料具有記憶功能，其釋放后又盤曲起來，可以牢固地錨定于肺組織內；參照圖10，臨時性植入定位標記物I出來的同時，穿刺針3也慢慢被拔出肺組織，最后臨時性植入定位標記物I的尾端13也從穿刺針3出來并牢固錨定在胸膜上。參照圖11，穿刺針3完全退出后，則可對占位病變進行切除，圖11中兩條直的陰影線與胸膜所圍成的大致呈扇形的部位即為切除區域，白色的不規則團塊為擬切除的占位病變，切除時占位病變和臨時性植入定位標記物I均被移出體外。
[0093]下面結合動物實驗來對本實用新型作進一步說明。
[0094]動物實驗，用本實用新型的臨時性植入定位標記物I在動物體實驗，目的為研究實用新型的臨時性植入定位 標記物I的安全性和有效性。明確實驗動物肺組織內臨時性植入定位標記物I后，臨時性植入定位標記物I鄰近肺組織及胸膜的組織病理學改變，以明確應用臨時性植入定位標記物I精確定位肺內微小占位病變的安全性和有效性，為將本實用新型的臨時性植入定位標記物I投入臨床治療提供依據。
[0095]一、實驗動物:選擇體重15kg~25kg實驗比格犬15只，雌雄不限。
[0096]二、實驗方法:
[0097]1、術前準備:以4%戊巴比妥鈉溶液按lmL/kg體重計算劑量麻醉動物，雙側胸壁穿刺點備皮，觀察動物睫毛反射消失后開始實驗。
[0098]2、實驗動物肺組織影像學評估:實驗犬仰臥位固定于CT掃描床上，應用GELightspeed VCT 64排CT掃描儀對實驗動物行雙肺薄層螺旋掃描，觀察實驗動物的肺組織是否存在異常。
[0099]3、臨時性植入定位標記物I植入手術過程:
[0100]①15只實驗犬隨機分為三組，每組5只；
[0101]②對穿刺定位局部間距1.25mm行螺旋CT掃描；
[0102]③根據CT圖像選擇穿刺目標層面，應用體表定位標尺確定合理的體表穿刺點及穿刺路徑，避開血管及肝臟等重要的結構和器官；
[0103]④取臨時性植入定位標記物I植入，每組中的5只實驗犬均行雙側肺穿刺臨時性植入定位標記物1，雙側分別使用預裝于穿刺針3內和預裝于標記物輸送器4內的定位裝置。針在胸壁軟組織內調整進針角度，5只實驗犬肺組織內的進針深度分別為10mm、20mm、30mm、40mm、50mm ；
[0104]⑤臨時性植入定位標記物I預裝于穿刺針3頭端時，應用推送導絲5將臨時性植入定位標記物I的頭端11由針內推出，使其盤曲錨定于肺組織內；
[0105]⑥臨時性植入定位標記物I預裝于標記物輸送器4時，將標記物輸送器4與穿刺針3連接，應用推送導絲5先將臨時性植入定位標記物I由標記物輸送器4內推送入穿刺針3內，再由穿刺針3內推出成型；
[0106]⑦根據穿刺針3的針尖與鄰近臟層胸膜的距離，按推送導絲5上的定位標尺刻度在回撤穿刺針3的同時釋放臨時性植入定位標記物I中段12 ;
[0107]⑧穿刺針3頭退至胸膜面時，將臨時性植入定位標記物I的尾端13推出；最后所述臨時性植入定位標記物I的尾端13形成單環狀結構，顯露并牢固固定于臟層胸膜上。
[0108]⑨即刻重復行胸部CT掃描，明確臨時性植入定位標記物I位置及有無氣胸、出血等并發癥發生。
[0109]4、臨時性植入定位標記物I植入術后的影像學檢查:三組實驗犬分別于臨時性植入定位標記物I植入術后12h、24h及36h麻醉下行胸部薄層螺旋CT掃描，觀察臨時性植入定位標記物I在肺內的位置、形態，并將掃描圖像與臨時性植入定位標記物I植入后即刻的CT掃描圖像相對照，明確臨時性植入定位標記物I是否錨定牢固以及有無氣胸、出血等并發癥發生。
[0110]5、臨時性植入定位標記物I植入術后的組織病理學檢查:掃描后的實驗犬麻醉處死，以胸壁穿刺點為中心逐層切開皮膚及皮下組織，分離剪斷肋骨，觀察錨定于肺臟層胸膜面的彈簧栓子尾端13，完整切除包含臨時性植入定位標記物I的肺組織，切除肺標本在臺下剖視，確認臨時性植入定位標記物I后行組織病理學檢查，觀察臨時性植入定位標記物I局部及植入路徑上有無出血、水腫、組織增生等情況，臨時性植入定位標記物I錨定是否牢固，較植入后即刻有無移位、脫落。
[0111]6、實驗數據收集、分析、處理。
[0112]三、實驗結果觀察:
[0113]30枚臨時性植入定位標記物I均成功植入，植入后不同時間段的影像學及組織病理學檢查均為發現臨時性植入定位標記物I移位、脫落等情況，15只實驗犬臨時性植入定位標記物I植入后均無氣胸發生。組織病理學檢查，臨時性植入定位標記物I錨定局部及穿刺路徑上可見輕度水腫，無活動性出血，未見明確結締組織增生。
[0114]四、結論
[0115]本實用新型的臨時性植入定位標記物I可以方便地植入并在不同深度的肺組織內及鄰近的臟層胸膜面精確錨定，定位過程對肺組織損傷輕微，定位后臨時性植入定位標記物I不易發生移位。
[0116]與現有技術相比，本實用新型的臨時性植入定位標記物1、定位系統具有以下優異的有益效果:
[0117]1.本實用新型臨時性植入定位標記物I為可移除的臨時性植入物，其頭端11的預成型結構使其可以牢固錨定于肺組織內，同時因為其標記物輸送器4細小、植入物結構纖細、材質柔軟，植入后在肺組織內易于盤曲，植入過程中及植入后不會引起嚴重的肺組織損傷。肺組織切除后，還可沿該植入物方便地找到肺組織內的微小占位；
[0118]2.本實用新型的臨時性植入定位標記物I為金屬材質，在胸腔鏡術中必要時可以方便地在透視下定位。如發生無法預料的并發癥，如該臨時性植入定位標記物I脫落入胸膜腔內，也可在直視下或透視引導下方便地取出；
[0119]3.本實用新型臨時性植入定位標記物I的預成型頭端11能容易地在占位旁盤曲成團，方便術中切除前及術后病理取材時觀察或觸摸；
[0120]4.臨時性植入定位標記物I的頭端11可牢固錨定于占位病變鄰近的肺組織內，標記尾端13能顯露并牢固錨定于臟層胸膜上；
[0121]5.臨時性植入定位標記物I中段12的長度可依據患者占位病變與胸膜的距離進行選擇，定位過程中Chiba穿刺針3、標記物輸送器4及推送導絲5上的定位標尺可以確保臨時性植入定位標記物I的頭端11、中段12及尾端13在肺組織和胸膜上的精確定位、釋放；
[0122]6.臨時性植入定位標記物I全程可帶有化學纖維絲2，化學纖維絲2除有助于臨時性植入定位標記物I植入后在肺組織內穩固定位外，還能通過物理填塞和誘發血栓形成達到封堵穿刺通道，防止肺出血的目的；
[0123]7.本實用新型的臨時性植入定位標記物I的頭端11金屬絲直徑以及所述臨時性植入定位標記物I上可具有的化學纖維絲2均根據肺部組織的特定結構而專門設計，利于所述臨時性植入定位標記物I在肺部組織中的牢固錨定。
[0124]雖然，上文中已經用一般性說明、【具體實施方式】及試驗，對本實用新型作了詳盡的描述，但在本實用新型基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本實用新型精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本實用新型要求保護的范圍。
【權利要求】
1.一種用于定位肺內微小占位病變的臨時性植入定位標記物，其特征在于:包括可在肺組織內提供牢固錨定的頭端(11)，可在肺表面臟層胸膜上提供牢固錨定的尾端(13)，以及設置于頭端(11)和尾端(13)之間的可根據占位病變距相鄰臟層胸膜面的距離而選擇合適長度的中段(12)。
2.根據權利要求1所述的臨時性植入定位標記物，其特征在于:所述頭端(11)、中段(12)和尾端(13)的材質可以彼此相同或不同，并選自鉬鎢合金、鉬金、鈦合金、鎳鈦合金、不鎊鋼、錯、鍊、鈕、鶴。
3.根據權利要求1所述的臨時性植入定位標記物，其特征在于:所述臨時性植入定位標記物(I)的頭端(11)、中段(12)、尾端(13)的表面均帶有化學纖維絲(2)，化學纖維絲(2)以遍布頭端(11)、中段(12)及尾端(13)的小刺狀分布。
4.根據權利要求1所述的臨時性植入定位標記物，其特征在于:所述頭端(11)、中段(12)、尾端(13)均為微彈簧結構，其頭端(11)為預成型的，在肺組織內釋放后盤曲成類球形、螺旋圓環、三葉草的形狀，以牢固錨定在肺組織內；微彈簧結構外徑為0.35mnT0.45mm,釋放前頭端(11)長度在10mnT50mm范圍內，在肺組織內釋放盤曲成型后頭端(11)最大徑在2mm?5mm范圍內。
5.根據權利要求1所述的臨時性植入定位標記物，其特征在于:所述中段(12)預成型為微彈簧直行段，其長度為1mm?50mm。
6.根據權利要求1所述的臨時性植入定位標記物，其特征在于:所述尾端(13)可形成單環狀結構以使其能夠顯露并牢固固定于臟層胸膜表面，單環的最大徑為2mnT4mm。
7.一種用于定位肺內微小占位病變的定位系統，其特征在于:包括權利要求1?6中任一權利要求所述的臨時性植入定位標記物(I)、將臨時性植入定位標記物(I)準確送入肺內指定位置的輸送裝置和用于在所述臨時性植入定位標記物(I)植入前進行CT掃描時的體表定位裝置。
8.根據權利要求7所述的定位系統，其特征在于:所述輸送裝置包含穿刺針(3)、標記物輸送器(4)以及推送導絲(5)，穿刺針(3)和標記物輸送器(4)均為中空管狀結構，其內徑與臨時性植入定位標記物(I)的最大徑相吻合，臨時性植入定位標記物(I)可預置于標記物輸送器(4)內或穿刺針(3)內。
9.根據權利要求8所述的定位系統，其特征在于:所述穿刺針(3)、標記物輸送器(4)及推送導絲(5)上均標有定位標尺，標尺刻度間距為2mm。
【文檔編號】A61B19/00GK203815585SQ201420138204
【公開日】2014年9月10日 申請日期:2014年3月25日 優先權日:2014年3月25日
【發明者】金龍 申請人:金龍