一種治療抑郁癥的藥物及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療抑郁癥的藥物組合物及其制備方法與制藥用途。藥物組成為：柴胡10-100份、川芎10-100份、枳殼10-100份、白蒺藜10-100份、佛手20-80份、郁金20-80份、旋復花30-60份、淡豆豉30-60份、神曲30-60份、麥芽30-60份、刺蒺藜30-60份、柏子仁40-50份、茯神40-50份。本發明的有益效果是：以中藥為原料治療抑郁癥，對人體無毒副作用、療效確切、成本低廉，能夠得到更加優異的治療效果。
【專利說明】一種治療抑郁癥的藥物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法與制藥用途，尤其涉及一種治療抑郁癥 的藥物組合物及其制備方法與制藥用途。
【背景技術】
[0002] 抑郁癥（Depression)，又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征， 是心境障礙的主要類型。臨床可見心境低落與其處境不相稱，情緒的消沉可以從悶悶不樂 到悲痛欲絕，自卑抑郁，甚至悲觀厭世，可有自殺企圖或行為；甚至發生木僵；部分病例有 明顯的焦慮和運動性激越；嚴重者可出現幻覺、妄想等精神病性癥狀。每次發作持續至少 2周以上、長者甚或數年，多數病例有反復發作的傾向，每次發作大多數可以緩解，部分可有 殘留癥狀或轉為慢性。
[0003] 迄今，抑郁癥的病因并不清楚，但可以肯定的是，生物、心理與社會環境諸多方面 因素參與了抑郁癥的發病過程。生物學因素主要涉及遺傳、神經生化、神經內分泌、神經再 生等方面；與抑郁癥關系密切的心理學易患素質是病前性格特征，如抑郁氣質。成年期遭遇 應激性的生活事件，是導致出現具有臨床意義的抑郁發作的重要觸發條件。然而，以上這些 因素并不是單獨起作用的，目前強調遺傳與環境或應激因素之間的交互作用、以及這種交 互作用的出現時點在抑郁癥發生過程中具有重要的影響。
[0004] 抑郁癥可以表現為單次或反復多次的抑郁發作，主要表現如心情低落、思維遲緩、 意志活動減退、認知功能損害和其它軀體癥狀等。
[0005] 藥物治療是中度以上抑郁發作的主要治療措施。目前臨床上一線的抗抑郁藥主要 包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI，代表藥物氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、 西酞普蘭和艾司西酞普蘭)、5_羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI，代表藥物文拉 法辛和度洛西汀)、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA，代表藥物米氮平） 等。傳統的三環類、四環類抗抑郁藥和單胺氧化酶抑制劑由于不良反應較大，應用明顯減 少。但對于抑郁癥的治療需要長時間服用藥物，對于肝腎系統存在損傷，并且容易產生藥物 依賴，甚至容易出現病情反復，使患者苦不堪言。
【發明內容】
[0006] 為了解決以上技術問題，本發明提供了一種針對抑郁癥進行治療的中藥組合物及 其制備方法與用途。所述的中藥組合物能夠顯著緩解抑郁癥所帶來的臨床癥狀，提高臨床 治愈率，最大限度減少病殘率和自殺率，提高生存質量，恢復社會功能，并預防復發，該藥物 組合物具有副作用小、療效好、治愈率高等優勢。
[0007] 本發明所述藥物組合物包括(重量份數）：柴胡10-100份、川芎10-100份、枳殼 10-100份、白蒺藜10-100份、佛手20-80份、郁金20-80份、旋復花30-60份、淡豆豉30-60 份、神曲30-60份、麥芽30-60份、刺蒺藜30-60份、柏子仁40-50份、茯神40-50份。
[0008] 原料藥物優選重量份數為：柴胡30-70份、川芎30-70份、枳殼30-70份、白蒺藜 30-70份、佛手40-60份、郁金40-60份、旋復花40-50份、淡豆豉40-50份、神曲40-50份、 麥芽40-50份、刺蒺藜40-50份、柏子仁40-45份、茯神40-45份。
[0009] 原料藥物更優選重量份數為：柴胡60份、川芎60份、枳殼60份、白蒺藜60份、佛 手50份、郁金50份、旋復花45份、淡豆鼓45份、神曲45份、麥芽45份、刺漢藜45份、柏子 仁40份、茯神40份。
[0010] 該藥物組合物中，柴胡、川芎、枳殼、白蒺藜疏肝理氣，佛手、郁金理氣開郁，旋復花 和胃降逆，淡豆豉清心除煩，神曲、麥芽健脾益氣，刺蒺藜清熱平肝，柏子仁、茯神養心安神。 諸藥合用，共奏疏肝理氣、益氣安神之效，對抑郁癥起到有效治療作用。
[0011] 該藥物組合物可以加入藥劑學上常見的輔料制備成湯劑、口服液和片劑等。
[0012] 湯劑的制備方法為：取相應重量的原料藥物，水煎服，每日一劑，分早晚兩次飯后 服用。
[0013] 其它劑型的制備方法為：按比例取原料藥物加水浸泡、煎煮、過濾得到濾液1，濾 渣再次加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮，醇沉，過濾上清液，回收乙醇，無醇 藥液加純化水及藥劑學上常見的輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮得到浸膏，干燥，進 一步加入藥劑學上常見的輔料制備成片劑等。
[0014] 其中加入原料藥物6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣 加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對密 度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮液含醇量達到 60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液加純化水及藥劑學上常見的 輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮到常溫下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，干燥，進一步 加入藥劑學上常見的輔料制備成片劑等。
[0015] 本發明的有益效果是：以中藥為原料治療抑郁癥，對人體無毒副作用、療效確切、 成本低廉，能夠得到更加優異的治療效果。
【具體實施方式】
[0016] 為了進一步理解本發明，下面結合實施例對本發明優選實施方案進行描述，但是 應當理解，這些描述只是為進一步說明本發明的特征和優點，而不是對本發明權利要求的 限制。
[0017] 實施例1: 處方：柴胡70g、川考70g、枳殼70g、白漢藜70g、佛手60g、郁金60g、旋復花50g、淡豆 鼓50g、神曲50g、麥芽50g、刺漢藜50g、柏子仁45g、茯神45g。
[0018] 制備方法：取上述原料藥物混合放入砂鍋，加水沒過藥面浸泡15分鐘，大火煮沸 后改文火煎煮20分鐘，濾出藥液，再加水煎煮20分鐘，濾出藥液，兩次濾液合并即得。
[0019] 服用方法：每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
[0020] 實施例2: 處方：柴胡60g、川考60g、枳殼60g、白漢藜60g、佛手50g、郁金50g、旋復花45g、淡豆 鼓45g、神曲45g、麥芽45g、刺漢藜40g、柏子仁40g、茯神40g。
[0021] 制備方法：取上述原料藥物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過 濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮 至常溫下相對密度為I. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃 縮液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液加入純化水 使生藥量為2g/ml，調節pH值為7. 5,加入0. 1%草莓香精、0. 1%甜菊素，混合均勻后灌裝成 IOml 口服液，100°C滅菌45分鐘。
[0022] 服用方法：一日三次，每次2支； 實施例3: 處方：柴胡60g、川考60g、枳殼60g、白漢藜60g、佛手50g、郁金50g、旋復花45g、淡豆 鼓45g、神曲45g、麥芽45g、刺漢藜45g、柏子仁40g、茯神40g。
[0023] 制備方法：取上述原料藥物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過 濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮 至常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃 縮液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液濃縮到常溫 下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，減壓干燥，干燥浸膏粉碎成60目顆粒，加入1%硬脂酸鎂，混 合均勻后壓片，每片重〇.5g。
[0024] 服用方法：一日三次，每次4片； 實施例4:臨床試驗：中藥組合物對抑郁癥的治療效果試驗： A、小鼠懸尾實驗 試驗動物：雄性小鼠80只，體重25 ± 2g，隨機分為4組，每組20只。
[0025] 給藥方法：4組分別為實施例1-3的湯劑組、口服液組、片劑組和生理鹽水組，均按 照0. 2ml/10g體重灌胃給藥，每天2次，共10天，最后一次給藥后1小時進行懸尾實驗，將 小鼠尾用膠布粘在高臺面5cm的木條上懸吊6min，記錄后5分鐘內小鼠的不動時間。結果 如下：
【權利要求】
1. 一種用于治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于：由下述藥物按照重量份數制備而 成：柴胡10-100份、川考10-100份、枳殼10-100份、白蒺藜10-100份、佛手20-80份、郁 金20-80份、旋復花30-60份、淡豆豉30-60份、神曲30-60份、麥芽30-60份、刺蒺藜30-60 份、柏子仁40-50份、茯神40-50份。
2. 如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數為：柴胡30-70 份、川芎30-70份、枳殼30-70份、白蒺藜30-70份、佛手40-60份、郁金40-60份、旋復花 40-50份、淡豆豉40-50份、神曲40-50份、麥芽40-50份、刺蒺藜40-50份、柏子仁40-45 份、茯神40-45份。
3. 如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數為：柴胡60份、 川芎60份、枳殼60份、白蒺藜60份、佛手50份、郁金50份、旋復花45份、淡豆豉45份、神 曲45份、麥芽45份、刺蒺藜45份、柏子仁40份、茯神40份。
4. 如權利要求1-3所述藥物組合物，其特征在于可以加入藥劑學上常見的輔料制備成 湯劑、口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等。
5. 如權利要求4所述藥物組合物，其特征在于，取相應重量的原料藥物，加水煎煮得到 湯劑服用，每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
6. 如權利要求4所述藥物組合物，其特征在于，按比例取原料藥物加水浸泡、煎煮、過 濾得到濾液1，濾渣再次加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮，醇沉，過濾上清 液，回收乙醇，無醇藥液加純化水及藥劑學上常見的輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮 得到浸膏，干燥，進一步加入藥劑學上常見的輔料制備成片劑、顆粒劑、膠囊劑或丸劑等。
7. 如權利要求6所述藥物組合物，其特征在于，其中加入原料藥物6倍量水浸泡 30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得 到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃 度為95%以上的乙醇溶液使濃縮液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液， 回收乙醇，無醇藥液加純化水及藥劑學上常見的輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮到 常溫下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，干燥，進一步加入藥劑學上常見的輔料制備成片劑、顆 粒劑、膠囊劑或丸劑等。
8. -種制備如權利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取相應重量的 原料藥物，加水煎煮得到湯劑服用，每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
9. 一種制備如權利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取上述原料藥 物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4 倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃 縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉 48小時后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液加入純化水使生藥量為2g/ml，調節pH值為7. 5， 加入〇. 1%草莓香精、〇. 1%甜菊素，混合均勻后灌裝成l〇ml 口服液，l〇(TC滅菌45分鐘。
10. -種制備如權利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取上述原料藥 物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4 倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃 縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉 48小時后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液濃縮到常溫下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，減壓 干燥，干燥浸膏粉碎成60目顆粒，加入1%硬脂酸鎂，混合均勻后壓片，每片重0. 5g。
11. 一種權利要求1-3所述任一組合物用于治療抑郁癥的用途。
【文檔編號】A61P25/24GK104491739SQ201410846959
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月31日 優先權日:2014年12月31日
【發明者】田旭升, 張家瑞, 于海洋, 王瓏, 李欣 申請人:黑龍江中醫藥大學