一種具有增強免疫力功能的組合物、保健品及其制備方法

一種具有增強免疫力功能的組合物、保健品及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種具有增強免疫力功能的組合物，屬于保健品【技術領域】，具體由以下重量份原料組成：450~550份瑪咖粉，120~160份黃芪提取物，40~60份西洋參提取物，50~90份紅景天提取物，本發明組合物通過中醫理論，結合用藥實際，通過深入的研究，將上述四味藥合用并以一定比例聯合使用，會使四味藥的功效相輔相成，協同提高增強免疫力的功效，同時提供上述組合物加入制劑上可接受的輔料制備成的保健品制劑，并提供其制備方法。
【專利說明】一種具有增強免疫力功能的組合物、保健品及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明屬于保健品【技術領域】，具體涉及一種具有增強免疫力功能的組合物、保健 品及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 隨著社會進步和經濟發展，各行各業迅速發展，社會競爭日趨激烈，造成社會人群 面對激烈競爭無論體力、腦力均處于高壓力狀態，據衛生組織的一項全球性調查表明，真正 健康的人僅占人口總數的5%，患有疾病的人占20%，而75%的人處于亞健康狀態。免疫力是 人體直皇的防御機制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細菌等）；處理直老、 損傷、死亡、變性的自身細胞以及識別和處理體內突變細胞和病毒感染細胞的能力。現代免 疫學認為，免疫力是人體識別和排除"異己"的生理反應。當人體免疫功能失調，或者免疫 系統不健全時，身體易于被感染或患癌癥。處于亞健康狀態的群體普遍存在免疫力低下的 現象，這也是現代社會人類保健意識逐漸增強的原因。目前，提高免疫力的產品在市場上比 比皆是，例如CN103750298A公開的一種瑪咖活性粉的保健食品及其制備方法，其通過將瑪 咖活性粉、黃芪和西洋參混合得到產品，然而其提高免疫力的效果及免疫力提高程度尚未 得到有效試驗證實。
[0003] 有鑒于此，需要發明一種增強免疫力效果顯著，安全，成分簡單，含量確定的組合 物保健品。


【發明內容】

[0004] 本發明的目的在于克服現有技術的缺陷，提供一種增強免疫力效果顯著的組合物 和保健品，其具備含量確定，成分簡單，安全有效的優點，同時提供上述保健品的制備方法。
[0005] 為實現上述目的，本發明所采取的具體方案如下： 本發明一方面提供了一種具有增強免疫力功能的組合物，其由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份。
[0006] 作為本發明進一步的改進，所述組合物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 475~525份； 黃芪提取物 130~150份； 西洋參提取物 45~55份； 紅景天提取物 60~80份。
[0007] 作為本發明進一步的改進，所述組合物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 500份； 黃芪提取物 140份； 西洋參提取物 50份； 紅景天提取物 70份。 本發明另一方面提供了一種保健品，其由上述組合物和制劑工藝上可接受的輔料制成 的保健品。
[0008] 作為本發明進一步的改進，所述保健品為口服劑型，選自片劑、膠囊劑、顆粒劑、口 服液、粉劑、茶劑、丸劑。
[0009] 作為本發明進一步的改進，所述保健品為片劑，具體由以下重量份的組分組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份； 填充劑 45~65份； 崩解劑 20~30份； 潤滑劑 7~9份； 薄膜包衣粉 20~30份。
[0010] 作為本發明進一步的改進，所述填充劑選自淀粉、可溶性淀粉、糖粉、蔗糖、糊精、 乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、甘露醇和淀粉漿中的一種或多種；所述崩解劑選自羧甲基 纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、明膠、羧甲基淀粉 鈉和交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠和滑石粉 中的一種或多種。
[0011] 作為本發明進一步的改進，所述填充劑選自微晶纖維素，所述崩解劑選自羧甲基 淀粉鈉，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂。
[0012] 本發明最后一方面提供一種上述片劑的制備方法，具體包括以下步驟： (1) 預處理：按所述重量份稱取瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填 充劑、崩解劑和潤滑劑，過80目篩，備用； (2) 預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合均勻， 得混合粉A ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，得混合粉B備用； (3) 總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B制軟材、過篩、干燥和整粒得到顆粒八，將 顆粒A與潤滑劑混合均勻，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟（3)得到的總混合物進行壓片； (5) 包衣：用包衣粉配制包衣液，對所得到壓片用包衣液進行包衣。
[0013] 作為本發明進一步的改進，所述軟材過26目篩制粒，所述包衣液的濃度為6~9%。
[0014] 在本發明中： 本發明中黃芪提取物多糖含量不低于10%，西洋參提取物人參總皂苷（以人參皂苷Re 計)含量不低于10%，紅景天提取物中紅景天苷含量不低于3%。本發明的組合物的重量份是 基于上述含量組合而成，本領域技術人員應當理解，其組分含量可以基于上述成分含量不 同而做適當調整。
[0015] 本發明中輔料不局限于上述填充劑、崩解劑、潤滑劑和薄膜包衣粉，可以根據具體 劑型選擇合適輔料如分散劑和穩定劑等等。
[0016] 瑪咖富含55種活力營養素，可以給人和動物帶來非同尋常的活力，有"天然活力 營養素"的美譽。此外還有蛋白質、糖類、脂肪酸(含較多α-亞麻酸、亞油酸)、膳食纖維，20 種氨基酸(天冬氨酸、精氨酸等)、多種種礦物質(鐵、錳、銅、鋅、鈉、鉀、鈣、磷、硫、鎂等)、8種 維生素（VB1、VB2、VB5、VB6、VB12、VC、VA、VE)、生物堿(獨行靈堿A及Β)等多種生物堿以 及芥子油苷、牛磺酸、植物多酚、皂角苷等生物活性成分。1999年，美國科學家發現了瑪咖 中含有兩類新的植物活性成份--瑪咖酰胺和瑪咖烯，它們是實現瑪咖功效的核心物質之 一，被吸收后可直接作用于下丘腦和腦垂體，通過多糖、蛋白、生物堿及多種活性物質多靶 位作用于人體，激發內分泌系統，恢復及平衡荷爾蒙分泌，活化細胞，增強免疫。其作用機理 不同于補充外源激素，而是刺激體內各器官分泌所需的內源激素，調節人體內分泌系統重 新達到平衡，是天然的"內分泌調節器"。
[0017] 研究發現，瑪咖中所含有的瑪咖烯和瑪咖酰胺以及20種氨基酸、8種維生素、18 種礦物質元素、9種次生代謝物質等55種純天然活性成分。臨床研究證實，瑪咖烯和瑪咖酰 胺其藥理作用是：通過作用于人體腺體(腦下垂體)，可有效使人體激素分泌達到動態平衡， 從而對緩解更年期綜合癥、改善性功能、提高精子能力，改善睡眠、改善血壓、改善亞健康狀 態有非常好的效果，有著很多藥材無法媲美的價值。對于女性，可以調節內分泌，對抗更年 期綜合癥，增強免疫功能，抗疲勞，抗貧血；對于男性，則可抗疲勞、增強精力、體力，改善性 功能，增加精子數量，提高精子活力，調節內分泌系統，平衡荷爾蒙，起到補腎、壯陽、改善性 功能障礙等作用。
[0018] 紅景天，經過深入的藥理作用和臨床使用的研究，發現紅景天具有與人參、刺五加 類似的"適應原樣"作用，并且不會出現人參的過度興奮作用和刺五加的致便秘作用，可 以協助身體回復穩態。即紅景天能提高機體對抗各種來自化學、生物或物理因素的刺激。
[0019] 紅景天具備抗疲勞作用，通過對紅景天近年文獻的研究發現，紅景天能夠通過調 節機體能量代謝、清除代謝產物、調節機體的神經系統及內分泌系統，消除疲勞，增強體力 和耐力，從而達到抗運動性疲勞的作用，其抗疲勞的機理對于其近年被用于運動領域對抗 運動性疲勞有一定的指導價值。用紅景天治療疲勞綜合征，入睡好，少夢，不易醒，乏力感消 失快，工作學習效率明顯提高。
[0020] 紅景天具備抗缺氧功能，具有強心、舒張心腦血管、補氧作用，有助于純化血液，清 除血液中廢物，提高免疫力和抗疲勞能力。同時也能激活體內細胞，提高腦組織對疲勞引起 缺氧的抵抗力，提高工作和學習效率，集中注意力，減少工作差錯，增加食欲，改善睡眠，調 節血壓，最終使機體內部達到平衡的目的。
[0021] 紅景天具備抗輻射作用，紅景天對免疫功能的作用優于人參，并且有類似中醫"扶 正固本"的作用。即促使由不同病因引起的病態指標向正常狀態轉變的特殊調節功能。即 具有抗缺氧、抗疲勞及抗輻射作用，還可抗癌、抗毒，對神經系統及內分泌系統具有雙向調 節作用。除應用于中老年性疾病的輔助治病外，還廣泛用于航空、航天、深海、井下、沙漠等 特殊環境中的工作人員，如宇航員、飛行員等。用于提高機體對抗惡劣環境的適應能力。因 此，被列為"特殊環境適應藥物"。紅景天具備抗衰老作用，能消除自由基能力，阻止過氧化 反應，抑制此處褐素形成和堆積，從而提高細胞生命力，延緩細胞衰老。同時，紅景天具備抗 寒冷作用紅景天能促進全身血液循環，使機體興奮，提升陽氣。
[0022] 黃芪不僅能擴張冠狀動脈，改善心肌供血，提高免疫，抑制腫瘤功能，而且能夠延 緩細胞衰老的進程。黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元 素，是中藥中最基本的用于提高肺與呼吸系統免疫能力的藥材。可以用于因免疫力低下導 致的虛汗病癥，也可以用于補氣和增進脾臟功能和代謝能力低下。黃芪能補一身之氣。生用 黃芪，有益氣固表、利水消腫、脫毒、生肌的功效，適用于自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或 潰久不斂等癥。蜜炙黃芪有補氣、養血、益中功效，適用于內傷勞倦、脾虛泄瀉、氣虛、血虛、 氣衰等癥。黃芪具有降低血液黏稠度、減少血栓形成、降低血壓、保護心臟、雙向調節血糖、 抗自由基損傷、抗缺氧、抗腫瘤、增強機體免疫力作用，可用來治療心臟病、高血壓、糖尿病 等癥。黃芪還能擴張血管，改善皮膚血液循環和營養狀況，故對慢性潰瘍久不愈合者有效。 其還能消除腎炎患者的蛋白尿，保護肝臟，防止肝糖原減少。
[0023] 西洋參，性寒，味苦、微甘，歸心、肺、腎經，具有補肺降火、養胃生津之功效。自清 朝康熙年間傳入中國，已有300多年的歷史，經中醫臨床驗證，西洋參主要成分是西洋參皂 甙，并含有多種氨基酸、糖類以及多種維生素等營養物質，具有多種藥理活性，補氣不上火， 提高抵抗力，還可養陰生津，醒腦提神抗疲勞。概而述之，西洋參是上乘的滋補佳品、名貴藥 材，有"綠色黃金"之美譽。古語云："西洋參性涼而補，凡欲用人參而不受人參之溫者皆可 用之"。故補而不燥是西洋參的特別之處。西洋參作為補氣的保健首選藥材，可以促進血清 蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高機體免疫力，抑制癌細胞生長，有效抵抗癌 癥。常服西洋參可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、強化心肌收縮能力，冠心病患者 癥狀表現為氣陰兩虛、心慌氣短可長期服用西洋參，療效顯著。西洋參的功效還在于可以 調節血壓，可有效降低暫時性和持久性血壓，有助于高血壓、心律失常、冠心病、急性心肌梗 塞、腦血栓等疾病的恢復。還可以降低血糖、調節胰島素分泌、促進糖代謝和脂肪代謝，對治 療糖尿病有一定輔助作用。
[0024] 本發明通過中醫理論，結合用藥實際，通過深入的研究，將上述四味藥合用并以一 定比例聯合使用，會使四味藥的功效相輔相成，協同提高增強免疫力的功效。瑪咖直接作用 于下丘腦和腦垂體，通過多糖、蛋白、生物堿及多種活性物質多靶位作用于人體，激發內分 泌系統，恢復及平衡荷爾蒙分泌，活化細胞，增強免疫。紅景天加強機體的適應性，增強機體 對物理、化學和生物學等各種有害刺激與損傷的非特異性抵抗力，使紊亂的機能恢復正常 的作用。黃芪能補一身之氣，改善心肌供血，提高免疫。西洋參可以促進血清蛋白合成、骨 髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高機體免疫力，抑制癌細胞生長。全方由四個不同的功能 因子組成，從四個方面協同作用增強機體免疫力，維持和增強機體免疫力。
[0025] 本發明具備配伍科學，成分明確，天然安全，無副作用，增強機體免疫力效果明確 的特點。

【具體實施方式】
[0026] 以下結合具體實施例對本發明進行進一步詳細的敘述。
[0027] 以下實施例中，紅景天提取物購自陜西嘉禾植物化工責任有限公司；西洋參提 取物購自寧波立華制藥有限公司；黃芪提取物購自浙江惠松制藥有限公司；瑪咖粉購自 ANDINA FOODS EXPORT E.I.R.L.;薄膜包衣粉購自溫州小倫包衣技術有限公司，主要成分 為羥丙基甲基纖維素，二氧化鈦，滑石粉，聚乙二醇6000,亮藍鋁色淀，胭脂紅鋁色淀。
[0028] 實施例1 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0029] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0030] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟（3)得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，壓片數量為1000片，片 重0. 85g，片重差異控制在±5%。
[0031] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0032] 本實施例所制得的片劑，每IOOg含蛋白質4. 5g，粗多糖I. 5g，總阜苷3g，經功能檢 測，具備增強機體免疫力的效果。
[0033] 實施例2 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 130g ; 西洋參提取物 55g ; 紅景天提取物 40g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 30g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0034] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0035] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0036] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0037] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0038] 實施例3 組方： 瑪咖粉 525g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0039] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0040] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0041] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0042] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0043] 實施例4 組方： 瑪咖粉 550g ; 黃芪提取物 120g ; 西洋參提取物 40g ; 紅景天提取物 50g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 20g; 硬脂酸鎂 7g; 薄膜包衣粉 20g。
[0044] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0045] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟⑵所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟（3)得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0. 85g，片重差異控 制在±5%。
[0046] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0047] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0048] 實施例5 組方： 瑪咖粉 450g ; 黃芪提取物 160g ; 西洋參提取物 60g ; 紅景天提取物 90g ; 微晶纖維素 65g ; 羧甲基淀粉鈉 30g; 硬脂酸鎂 9g ; 薄膜包衣粉 30g。
[0049] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0050] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3)總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0051] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0052] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0053] 實施例6 組方： 瑪咖粉 525g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 45g ; 紅景天提取物 60g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 20g; 硬脂酸鎂 7g; 薄膜包衣粉 20g。
[0054] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0055] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0056] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0057] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0058] 實施例7 組方： 瑪咖粉 475g ; 黃芪提取物 130g ; 西洋參提取物 45g ; 紅景天提取物 60g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 20g; 硬脂酸鎂 7g; 薄膜包衣粉 20g。
[0059] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0060] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0061] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0062] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0063] 實施例8 組方： 瑪咖粉 475g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0064] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0065] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3)總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0066] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0067] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0068] 實施例9 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 120g ; 西洋參提取物 60g ; 紅景天提取物 90g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0069] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0070] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0071] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0072] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0073] 實施例10 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 160g ; 西洋參提取物 40g ; 紅景天提取物 60g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0074] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0075] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0076] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0077] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0078] 實施例11 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 150g ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 80g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0079] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0080] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0081] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0082] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0083] 實施例12 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 130g ; 西洋參提取物 60g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0084] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0085] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機中進行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0086] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0087] 本實施例所得到的片劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0088] 實施例13膠囊劑 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0089] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0090] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)裝膠囊，制成0· 85g/粒。
[0091] 本實施例所得到的膠囊劑，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0092] 實施例14顆粒 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0093] 制備方法如下： (1)預處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0094] (2)預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，包裝為0. 85g/袋。
[0095] 本實施例所得到的顆粒，經功能檢測，具備增強機體免疫力的效果。
[0096] 實施例15急性毒性試驗 樣品：實施例1制得的片劑。
[0097] 實驗動物：選用揚州大學比較醫學中心繁殖的清潔級ICR健康小鼠。
[0098] 試驗方法：用最大耐受量法進行小鼠急性毒性試驗，選用清潔級ICR健康成年小 鼠20只，雌、雄各10只，檢疫3天，體重為18. 7?21. 5g。試驗前動物禁食16小時、自由飲 水。受試樣品用無菌水配制，最大配制濃度為〇. 5g/mL，按灌胃量20mL/kg · bw-日內2次 給樣，間隔4小時，受試物給予劑量為20. Og/kg ·13?。連續觀察14天，記錄中毒表現及死亡 情況。
[0099] 試驗結果：試驗觀察期間，實施例1片劑對小鼠體重無影響。各組動物飲食和活動 正常，生長良好，未見任何中毒表現，無死亡。因此，實施例1片劑的雌、雄性小鼠急性經口 MTD大于20. Og/kg · bw，屬無毒級。具體數據見表1。
[0100] 表1實施例1片劑小鼠急性經口毒性Q 土SD)

【權利要求】
1. 一種具有增強免疫力功能的組合物，其特征在于，其由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份。
2. 根據權利要求1所述的一種具有增強免疫力功能的組合物，其特征在于，所述組合 物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 475~525份； 黃芪提取物 130~150份； 西洋參提取物 45~55份； 紅景天提取物 60~80份。
3. 根據權利要求1所述的一種具有增強免疫力功能的組合物，其特征在于，所述組合 物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 500份； 黃芪提取物 140份； 西洋參提取物 50份； 紅景天提取物 70份。
4. 一種由權利要求1-3任一項所述的組合物和制劑工藝上可接受的輔料制成的保健 品。
5. 根據權利要求4所述的一種保健品，其特征在于，其為口服劑型，選自片劑、膠囊劑、 顆粒劑、口服液、粉劑、茶劑或丸劑。
6. 根據權利要求4所述的一種保健品，其特征在于，劑型為片劑，具體由以下重量份的 組分組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份； 填充劑 45~65份； 崩解劑 20~30份； 潤滑劑 7~9份； 薄膜包衣粉 20~30份。
7. 據權利要求4所述的一種保健品，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、可溶性淀粉、 糖粉、蔗糖、糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、甘露醇和淀粉漿中的一種或多種；所述崩 解劑選自羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、明 膠、羧甲基淀粉鈉和交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉 娃膠和滑石粉中的一種或多種。
8. 據權利要求7所述的一種保健品，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素，所述崩解 劑為羧甲基淀粉鈉，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
9. 一種如權利要求6所述的保健品的制備方法，其特征在于，具體包括以下步驟： (1) 預處理：按所述重量份稱取瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填 充劑、崩解劑和潤滑劑，過80目篩，備用； (2) 預混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合均勻， 得混合粉A ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，得混合粉B備用； (3) 總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B制軟材、過篩、干燥和整粒得到顆粒A，將 顆粒A與潤滑劑混合均勻，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟（3)得到的總混合物進行壓片； (5) 包衣：用包衣粉配制包衣液，對所得到壓片用包衣液進行包衣。
10. -種如權利要求9所述的片劑的制備方法，其特征在于，所述軟材過26目篩制粒， 所述包衣液的濃度為6~9%。
【文檔編號】A61K36/481GK104489681SQ201410843403
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月30日 優先權日:2014年12月30日
【發明者】馬國標 申請人:廣州健碼醫藥生物科技有限公司