一種藥物組合物在制備治療風溫肺熱病藥物中的用途
【專利摘要】本發明屬于醫藥【技術領域】，具體涉及一種藥物組合物在制備治療風溫肺熱病藥物中的用途。所述藥物組合物包括如下組分：板藍根、知母、青蒿、連翹、桑白皮、僵蠶、黃連、山楂、蘆根、甘草。本發明藥物組合物具有清熱解毒、宣肺化痰的作用，對于風溫肺熱病尤其是痰熱壅肺型風溫肺熱病療效確切，適合臨床推廣應用。
【專利說明】一種藥物組合物在制備治療風溫肺熱病藥物中的用途
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫藥【技術領域】，具體涉及一種藥物組合物在制備治療風溫肺熱病藥物中的用途。
【背景技術】
[0002]風溫肺熱病是由風熱病邪犯肺，熱壅肺氣，肺失清肅所致，以發熱，咳嗽，胸痛等為主要臨床表現。相當于急性肺部炎性病變。屬于中醫內科外感病證研宄領域，是中醫內科的常見病和多發病。
[0003]社區獲得性肺炎(community acquired pneumonia, CAP)是指在醫院外罹患的感染性肺實質(含肺泡壁即廣義上的肺間質)炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染而在入院后平均潛伏期內發病的肺炎。祖國醫學認為老年人社區獲得性肺炎多屬于中醫學的“風溫肺熱〃、“咳嗽〃病范疇。
[0004]目前西醫學臨床上尚無特效治療方法，仍主要采用第二、三代頭孢菌素，β內酰胺類，氟喹諾酮類治療，雖有一定療效，隨著病原微生物的變迀，耐藥現象日趨嚴重，且副作用較大，部分藥物價格昂貴，故難以普遍推廣，而中醫藥的合理應用在快速退熱和消除肺部浸潤性病變及延緩肺功能減退方面具有西醫不可比擬的優勢，因此研宄行之有效的治療風溫肺熱病的中藥組合物十分必要。
【發明內容】
[0005]本發明提供了一種藥物組合物在制備治療風溫肺熱病藥物中的用途，該藥物組合物起效快，療效好，毒副作用小，它由以下原料制得:板藍根、知母、青蒿、連翹、桑白皮、僵蠶、黃連、山楂、蘆根、甘草。
[0006]本發明所述藥物組合物中，所述板藍根，苦，寒。歸肝；胃經。清熱，解毒，涼血，利咽。溫毒發斑；高熱頭痛；大頭瘟疫；舌絳紫暗，爛喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；瘡腫、癰腫；水痘；麻瘆；流行性感冒。
[0007]知母，苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經。清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內熱消渴，腸燥便秘。
[0008]青蒿，苦、辛，寒。歸肝、膽經。清熱解暑，除蒸，截瘧。用于暑邪發熱，陰虛發熱，夜熱早涼，骨蒸勞熱，瘧疾寒熱，濕熱黃疸。
[0009]連翹，苦，微寒。歸肺、心、小腸經。清熱解毒，消腫散結。用于癰疽，瘰癘，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。
[0010]桑白皮，甘，寒。歸肺經。瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱喘咳，水腫脹滿尿少，面目肌膚浮腫。
[0011]僵蠶，咸、辛，平。歸肝、肺、胃經。祛風定驚，化痰散結。用于驚風抽搐，咽喉腫痛，皮膚瘙癢，頒下淋巴結炎，面神經麻痹。
[0012]黃連，苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經。清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡。
[0013]山楂，味甘，性微溫，酸。入脾、胃、肝經；具有消食健胃，活血化瘀，驅蟲之功效；主治肉食積滯，胃脘腹痛，瘀血經閉，產后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛，高血脂癥等。
[0014]蘆根，甘，寒。歸肺、胃經。清熱生津，除煩，止嘔，利尿。用于熱病煩渴，胃熱嘔噦，肺熱咳嗽，肺癰吐膿，熱淋澀痛。
[0015]甘草，甘，平。歸心、肺、脾、胃經。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心t季氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0016]本發明藥物組合物選用板藍根和知母，清熱解毒、生津潤燥。青蒿、連翹、桑白皮，加強清熱解毒的作用。僵蠶、黃連、山楂清肺熱，理肺氣，養肺陰。蘆根、甘草為使藥，有益氣安神、調和諸藥，助清熱解毒之效。
[0017]為解決其技術問題所采用的技術方案是所述治療風溫肺熱病的藥物組合物，由下列重量份配比的藥物原料組成:板藍根14-26份，知母14-26份，青篙4_16份，連翹4_16份，桑白皮9-21份，僵蠶4-11份，黃連7-17份，山楂4_16份，蘆根4_11份，甘草3_9份。
[0018]本發明的優選技術方案是，所述本發明藥物組合物由以下重量份的原料制得:板藍根20份，知母20份，青篙10份，連翹10份，桑白皮15份，僵蠶8份，黃連12份，山楂10份，蘆根7份，甘草6份。
[0019]本發明還提供了所述藥物組合物的制備方法，具體包括如下步驟:將上述重量份的原料板藍根、知母、青蒿、連翹、桑白皮、僵蠶、黃連、山楂、蘆根、甘草粉碎成細粉后，加藥材總重量5倍量的水浸泡30min后，煎煮2.5小時，過濾除渣取汁，將濾液濃縮至75°C時，其相對密度為1.01-1.05的稠膏，即得。
[0020]本領域技術人員可以在制得的本發明藥物活性成分基礎上直接入藥使用或加入藥劑學上可接受的輔料按常規工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑(分散片、泡騰片、□腔崩解片、含片、阻嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸劑)、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖楽、口服液、水劑、合劑、湯劑等液體制劑形式的口服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學上可以接受的輔料。優選的是，本發明藥物組合物按照常規制備工藝制備成口服液、糖漿、膠囊劑或散劑等。
[0021]本發明還請求保護上述藥物組合物在制備治療痰熱壅肺型風溫肺熱病藥物中的用途。通過臨床試驗可知，患者治療2周后療效評定結果，癥狀、體征方面治愈率為35.0%，好轉率65.0%，有效率100%。依據胸部影像學(X線)結果的變化，評價治療的效果。結果顯示:臨床痊愈14例，顯效19例，有效7例，未見好轉O例。在安全性評價中，治療組患者服藥期間未發現明顯異常及嚴重不良反應。由此說明使用本發明所述藥物組合物治療風溫肺熱病特別是治療屬于痰熱壅肺型風溫肺熱病療效確切，安全可靠，起到了標本兼治的顯著效果，可作為治療痰熱壅肺型風溫肺熱病的有效方法，在臨床中值得推廣使用。
【具體實施方式】
[0022]以下通過具體實施例進一步描述本發明，但是本發明不僅僅限于以下具體實施例。在本發明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0023]實施例1
按以下重量份稱取本發明各原料:板藍根15份，知母15份，青篙5份，連翹5份，桑白皮10份，僵蠶5份，黃連8份，山楂5份，蘆根5份，甘草4份。
[0024]實施例2
按以下重量份稱取本發明各原料:板藍根25份，知母25份，青篙15份，連翹15份，桑白皮20份，僵蠶10份，黃連16份，山楂15份，蘆根10份，甘草8份。
[0025]實施例3
按以下重量份稱取本發明各原料:板藍根15份，知母15份，青篙5份，連翹5份，桑白皮10份，僵蠶10份，黃連16份，山楂15份，蘆根10份，甘草8份。
[0026]實施例4
按以下重量份稱取本發明各原料:板藍根25份，知母25份，青篙15份，連翹15份，桑白皮20份，僵蠶5份，黃連8份，山楂5份，蘆根5份，甘草4份。
[0027]實施例5
按以下重量份稱取本發明各原料:板藍根20份，知母20份，青篙10份，連翹10份，桑白皮15份，僵蠶8份，黃連12份，山楂10份，蘆根7份，甘草6份。
[0028]
實施例1-5的制備工藝如下:將上述重量份的原料板藍根、知母、青蒿、連翹、桑白皮、僵蠶、黃連、山楂、蘆根、甘草粉碎后，加總重量5倍量的水浸泡30min后，煎煮2.5小時，過濾除渣取汁，將濾液濃縮至75°C時，其相對密度為1.01-1.05的稠膏，即得。本領域技術人員可以在此基礎上直接入藥使用或加入輔料用常規制劑工藝制得口服液、水劑、沖劑、膠囊劑或散劑等常用的口服制劑。
[0029]使用本發明藥物組合物治療風溫肺熱病證時，服用所制備的口服液，每瓶含生藥量10g，每次I瓶，一日2次。服用所制備的沖劑或散劑，每袋含生藥量5g，每次2袋，一日2次。
[0030]實施例6本發明藥物組合物治療風溫肺熱病的臨床觀察
1、病例資料:選擇醫院病房及門診就診的符合風溫肺熱病(痰熱壅肺證)診斷標準的患者40例。
[0031]選用的40例臨床病例中，所納入的40例患者，年齡61-84歲，平均年齡74歲，輕癥19例、中癥21例。
[0032]2、診斷依據:
I)風溫肺熱病的中醫診斷標準
(O以身熱、咳嗽、煩渴，或伴氣急、胸痛為主癥。
[0033](2)病重者可見壯熱，顏面潮紅，煩躁不安，神昏譫語，或四肢厥冷等癥。
[0034](3)冬春兩季較多。具有起病急、傳變快、病程短的特點。
[0035](4)血白細胞總數及中性粒細胞升高者，屬細菌性感染；正常或偏低者以病毒性感染為主。
[0036](5)肺部有實變體征，或可聞及干濕性羅音。
[0037](6)痰直接涂片或培養可以找到病原體。
[0038](7)胸部X線透視或攝片，可見一側或兩側肺葉或肺段炎性陰影。
[0039]2)中醫證候診斷標準:
痰熱壅肺:身熱煩渴，汗出，咳嗽氣粗，或痰黃帶血，胸悶胸痛，口渴。舌紅苔黃，脈洪數或滑數。
[0040]3)西醫診斷標準:西醫診斷標準參照中華醫學會呼吸病學分會2006年《社區獲得性肺炎診斷和治療指南》制定。臨床診斷依據:
(1)新近出現的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病癥狀加重，并出現膿性痰，伴或不伴胸痛；
(2)發熱；
(3)肺實變體征和(或)聞及濕性哆音；
(4)WBC > 10父109/1或< 4X109/L，伴或不伴細胞核左移；
(5)胸部X線檢查顯示片狀、斑片狀浸潤性陰影或間質性改變，伴或不伴胸腔積液； 以上(I)- (4)項中任何I項加第5項，并除外肺結核、肺部腫瘤、非感染性肺間質性疾病、肺水腫、肺不張、肺栓塞、肺嗜酸性粒細胞浸潤癥及肺血管炎等后，可建立臨床診斷。
[0041]4)病情分級標準
(I)輕癥肺炎:符合以下4條者，即可診斷為輕癥肺炎:
①體溫低于38°C;
②呼吸功能或動脈血氣測定正常或與基礎值比較無惡化；
③白細胞低于10X109/L；
④無其他并發癥。
[0042](2)重癥肺炎:具備下列征象中I項或以上者可診斷為重癥肺炎:
①意識障礙；
②呼吸頻率彡30/min；
③Pa02<60mmHg，PaO 2/Fi02< 300，需行機械通氣治療；
④動脈收縮壓<90mmHg ；
⑤并發膿毒性休克；
⑥X線胸片顯示雙側或多葉受累，或入院48h內病變擴大多50%；
⑦少尿:尿量<201111711，或< 80mL/4h，或并發急性腎功能衰竭需要透析治療。
[0043](3)中癥肺炎:病情介于輕癥肺炎與重癥肺炎之間者。
[0044]3、納入標準:
(1)年齡在60-85歲之間；
(2)符合中醫及癥候、西醫診斷標準，且屬于輕癥肺炎或中癥肺炎患者；
(3)簽署“知情同意書”者。
[0045]4、排除標準:
(I)未簽署“知情同意書”者。
[0046](2)合并有心、肝、腎及凝血功能障礙等嚴重疾病及精神病者。
[0047](3)糖尿病腎病患者。
[0048](4)妊娠、準備妊娠或哺乳期婦女，或有藥物過敏史者。
[0049](5)肺部因其他疾病，如慢性阻塞性肺疾病、活動性肺結核、肺部腫瘤、非感染性肺間質性疾病、肺水腫、肺不張、肺栓塞、肺嗜酸性粒細胞浸潤癥及肺血管炎入院而并發肺炎者。
[0050](6)正在參加其他藥物臨床試驗的患者。
[0051](7)已知或可能對試驗藥物及其組分過敏者。
[0052]5、剔除和脫落標準:
(1)病例入選后，發現不符合納入標準或符合排除標準者；
(2)出現嚴重不良事件，根據醫生判斷應停止該病例臨床試驗者；
(3)病例入選后資料不全或未按規定用藥者；
(4)試驗過程中，受試者依從性差，影響療效評價者。
[0053]6、用法用量:
患者給予本發明藥物治療，取實施例5制備的沖劑，每袋含生藥量5g，每次2袋，一日2次，連用2周。
[0054]7、療效評定:
(I)治愈:癥狀及體征消失，實驗室及X線等檢查恢復正常。
[0055](2)好轉:癥狀及體征、實驗室檢查等有所改善，X線檢查肺部病灶尚未完全吸收。
[0056](3)未愈:病情未見好轉。
[0057]8、胸部影像學(X線)評價:
(I)臨床痊愈:胸部X線炎癥全部吸收者。
[0058](2)顯效:胸部X線炎癥大部吸收者。
[0059](3)有效:胸部X線炎癥部分吸收者。
[0060](4)無效:胸部X線炎癥無明顯改變或擴大者。
[0061]9、治療效果:
治療過程中無剔除和脫落病例，均完成臨床觀察。
[0062]患者治療2周后療效評定結果，癥狀、體征方面治愈率為35.0%，好轉率65.0%，有效率100%。
[0063]依據胸部影像學(X線)結果的變化，評價治療的效果。結果顯示:臨床痊愈14例，顯效19例，有效7例，未見好轉O例。
[0064]在安全性評價中，服藥前后臨床觀察患者(肝腎功能、尿常規、心電圖)未出現明顯毒副作用及嚴重不良反應。
[0065]由此說明使用本發明所述藥物組合物治療風溫肺熱病特別是治療屬于痰熱壅肺型風溫肺熱病藥證相符，療效明顯，安全可靠，可作為治療痰熱壅肺型風溫肺熱病的有效方法，在臨床中值得推廣使用。
【權利要求】
1.一種藥物組合物在制備治療風溫肺熱病藥物中的用途，其特征在于，所述藥物組合物由以下重量份的原料制得:板藍根14-26份，知母14-26份，青篙4-16份，連翹4-16份，桑白皮9-21份，僵蠶4-11份，黃連7-17份，山楂4-16份，蘆根4-11份，甘草3-9份。
2.如權利要求1所述的用途，其特征在于，所述藥物組合物由以下重量份的原料制得:板藍根20份，知母20份，青篙10份，連翹10份，桑白皮15份，僵蠶8份，黃連12份，山楂10份，蘆根7份，甘草6份。
3.如權利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述藥物組合物是口服制劑。
4.如權利要求3所述的用途，其特征在于，所述口服制劑為口服液、水劑、沖劑、膠囊劑或散劑。
5.如權利要求4所述的用途，其特征在于，所述口服制劑為沖劑。
6.如權利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述藥物組合物的制備方法包括如下步驟:將上述重量份的原料板藍根、知母、青蒿、連翹、桑白皮、僵蠶、黃連、山楂、蘆根、甘草粉碎后，加藥材總重量5倍量的水浸泡30-11后，煎煮2.5小時，過濾除渣取汁，將濾液濃縮至751時，其相對密度為1.01-1.05的稠膏，即得。
7.如權利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述的藥物組合物在制備治療痰熱壅肺型風溫肺熱病藥物中的用途。
【文檔編號】A61P11/00GK104491546SQ201410821866
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月26日 優先權日:2014年12月26日
【發明者】鄧鳳桂 申請人:廣東聚智誠科技有限公司