血管內血壓壓力測量導絲的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種血管內血壓壓力測量導絲，它包括同軸設置的遠端管身、近端管身和連接段部分，位于遠端管身顯影環(huán)內的內部芯絲呈“凸”字型，壓力傳感器底面為與支撐面相平行的平面并擔設在支撐面上，壓力傳感器與兩側緩沖面之間分別填充有軟介質和硬介質，且在軟介質一側的壓力傳感器與相鄰的內部芯絲之間留有間隙。本發(fā)明測量導絲可以實時測量血管內血壓的測量導絲，它能提供很好的推送性和扭控力的同時，由于安裝傳感器部分的導絲采用“凸”字形設計使得傳感器抗變形抗彎能力得到較大提高，保證測量數(shù)據(jù)更加精確。
【專利說明】
血管內血壓壓力測量導絲
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】，尤其涉及血管介入手術中使用的一種血管內壓力測量設備。
[0002]
【背景技術】
[0003]冠狀動脈造影及血管內超聲均被認為是診斷冠心病的“金標準”，但它們只能對病變狹窄程度進行影像學評價，而狹窄到底對遠端血流產(chǎn)生了多大影響(功能評價)卻不得而知；且這些圖像形態(tài)學的方法并不能識別造成患者心肌缺血的病變，還可能高估或低估病變的嚴重程度，導致需要治療的病變沒有處理或過度處理不需治療的病變。1993年NicoPijls等I提出了通過壓力測定推算冠脈血流的新指標一血流儲備分數(shù)(Fract1nal FlowReserve, FFR)。經(jīng)過長期的基礎與臨床研究，F(xiàn)FR已經(jīng)成為冠脈狹窄功能性評價的公認指標。
[0004]在血管手術中，特別是在介入式心臟動脈血管手術中，很希望對血管內的血壓定點地進行實時的測量，以便準確知道血液的情況，幫助醫(yī)生準確地判斷血流是否受阻和受阻的程度，以確定是否需要進一步手術。目前使用的用于冠脈測量的裝置是壓力測量導絲，一般外徑為0.36mm，是在導引導絲的遠端安裝有一個壓力傳感器，通過壓力傳感器的壓力信號得到活體內血管的血壓并計算出FFR值用以評估血管的血流水平。
[0005]臨床上，壓力測量導絲的評估主要體現(xiàn)在測量的精確性和穩(wěn)定性，導絲本身的推送能力以及導絲穿越彎曲病變的能力。在測量數(shù)據(jù)的精確性和穩(wěn)定性方面，其更多側重于壓力導絲在推送過程中和使用過程中所表現(xiàn)的抗彎能力。目前壓力測量導絲產(chǎn)品主要采取以下兩種設計來安裝傳感器芯片，以便消除部分彎曲變形對傳感器芯片的影響:
1.將傳感器設計成一邊帶突起結構的安裝基座，安裝基座直接與芯絲裝在一起，而傳感器芯片區(qū)域與芯絲直接形成一個空隙來緩解芯線的變形對芯片產(chǎn)生的影響。然而由于壓力傳感器的尺寸問題，突起的芯片基座加工工藝難度非常大，需要更高的成本。
[0006]2.將芯絲與傳感器相接的區(qū)域設計成單側帶突起的平臺，傳感器保留平面設計，使兩者在裝配的過程中產(chǎn)生一定的間隙，通過這個間隙來避免因為芯絲變形而導致傳感器芯片變形而產(chǎn)生測量誤差。但由于尺寸的原因，芯片與芯絲凸起部分之間只能涂抹很有限的膠量來固定兩者，可能會導致使用過程中因為強度不高而發(fā)生移動。
【發(fā)明內容】
[0007]本發(fā)明目的是為了克服現(xiàn)有技術的不足而提供一種能夠實時測量血管內血壓并在提供很好的推送性和扭控力的同時，能夠得到更加精確的測量數(shù)據(jù)的測量導絲。
[0008]為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術方案是:一種血管內血壓壓力測量導絲，它包括:
遠端管身，所述的遠端管身包括內部芯絲、固定套設在所述內部芯絲前端上的遠端繞簧、設置在所述內部芯絲中端上的壓力傳感器、固定環(huán)設在所述壓力傳感器與對應內部芯絲上的顯影環(huán)、與所述的壓力傳感器相焊接的導線以及與固定設置在所述的內部芯絲部分延伸端上的遠端外管；
近端管身和連接段部分，所述的近端管身包括近端外管，所述的連接段部分包括絕緣環(huán)和與所述絕緣環(huán)同軸連接的導電環(huán)，所述的內部芯絲的延伸端以及所述的導線依次穿過所述的近端外管、絕緣環(huán)和導電環(huán)，且所述的導線末端與所述的導電環(huán)相連接形成導電通路；
所述的遠端管身、近端管身以及連接段部分同軸設置；
位于所述顯影環(huán)內的內部芯絲呈“凸”字型，位于所述“凸”字型最上面的平面定義為支撐面，位于所述支撐面兩側且低于所述的支撐面的平面定義為緩沖面，所述的壓力傳感器底面為與所述的支撐面相平行的平面并擔設在所述的支撐面上，所述的壓力傳感器與兩側緩沖面之間分別填充有軟介質和硬介質，且在所述的軟介質一側的壓力傳感器與相鄰的內部芯絲之間留有間隙。
[0009]本發(fā)明采用“凸”字形設計的內部芯絲并將平直設計的傳感器安裝在中間凸臺上，傳感器與內部芯絲安裝時在兩者之間形成間隙，并在芯片下方的間隙中填充軟介質，這種低硬度的軟介質能夠在芯片受力變形前先產(chǎn)生變形以避免芯片的變形，從而提高抗彎能力，得到更加精確的數(shù)據(jù)；在傳感器另一端與內部芯絲的間隙中填充高強度的硬膠，以便傳感器能夠很好的固定在內部芯絲上面。
[0010]更進一步地，所述的軟介質為邵氏硬度低于50A的軟膠，所述的硬介質為瞬干膠，所述的壓力傳感器通過所述的瞬干膠固定在所述的支撐面上。
[0011]所述的間隙在導絲軸向上的寬度為0.02-0.2mm。
[0012]位于所述的遠端管身內的內部導絲的直徑尺寸自遠端向近端逐漸增大，從而能夠提高壓力導絲穿越病變的能力。
[0013]所述的遠端繞簧焊接在所述的內部芯絲上，且在最遠端形成尖端半圓頭狀。
[0014]更進一步地，所述的導線至少為一股，且所述的導電環(huán)與所述的導線數(shù)量相一致。
[0015]所述的導絲包括多股，且所述的絕緣環(huán)與導電環(huán)為相固定連接的多組，且在每組絕緣環(huán)和導電環(huán)內還同軸設置有用于隔離多股導絲使之與對應導電環(huán)相接通的內絕緣環(huán)。
[0016]每個所述的導電環(huán)上開有孔，相應位置處的導線通過注入在所述的孔中的焊料或膠料與所述的導電環(huán)固定連接。采用一個或一個以上導電環(huán)的設計，以便與外部線路連接，將壓力信號傳遞給設備終端。導線與導電環(huán)相連接的區(qū)域設有內絕緣環(huán)來防止導線之間形成短路。
[0017]所述的近端外管為外表面涂有低摩擦系數(shù)材料形成光滑涂層的金屬管，以降低推送過程中所受到的摩擦阻力。
[0018]所述的壓力傳感器包括長方體型傳感基體、設置在所述傳感基體上的傳感芯片，所述的顯影環(huán)上開設有開口，所述的傳感芯片與所述的開口位置相對應，以降低其它因素對它的干擾，從而影響測量的精度。
[0019]由于上述技術方案運用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比具有下列優(yōu)點:本發(fā)明測量導絲可以實時測量血管內血壓的測量導絲，它能提供很好的推送性和扭控力的同時，由于安裝傳感器部分的導絲采用“凸”字形設計使得傳感器抗變形抗彎能力得到較大提高，保證測量數(shù)據(jù)更加精確。
[0020]
【專利附圖】
【附圖說明】
[0021]圖1為本發(fā)明血壓壓力測量導絲整體裝配圖；
圖2為本發(fā)明測量導絲的遠端管身結構示意圖；
圖3為本發(fā)明測量導絲的傳感器與芯絲裝配示意圖；
圖4為本發(fā)明測量導絲的與傳感器裝配部分芯絲的結構示意圖；
圖5為本發(fā)明測量導絲的近端管身結構示意圖；
圖6為本發(fā)明測量導絲的連接段部分結構示意圖；
圖7為本發(fā)明導線與導電環(huán)裝配圖；
其中:1、遠端管身；2、近端管身；3、連接段部分；4、遠端繞簧；5、內部芯絲；51、支撐面；52、緩沖面；53、軟介質；54、硬介質；55、間隙；6、顯影環(huán)；61、開口 ；7、壓力傳感器；71、傳感基體；72、傳感心片；8、導線；9、遠纟而外管；10、近纟而外管；11、絕緣環(huán)；12、內絕緣環(huán)；13、導電環(huán)；15、焊腳；18、焊料或膠料。
[0022]
【具體實施方式】
[0023]下面將結合附圖對本發(fā)明優(yōu)選實施例做進一步說明:
本發(fā)明中所提及的“近端”、“遠端”是指測量導絲在使用過程中距離人的距離，靠近執(zhí)行者方向為近端，反之為遠端。在附圖中，所述的遠端以圖1中所示導絲的左側為界定，近端以圖1中所示導絲的右側為界定。
[0024]如圖1所示，本發(fā)明壓力測量導絲主要由遠端管身1、近端管身2以及連接段3三部分組成，三部分同軸設置，整個壓力測量導絲的外徑不大于0.36mm。
[0025]進一步如圖2至圖4所示，遠端管身I由遠端繞簧4、內部芯絲5、顯影環(huán)6、壓力傳感器7、導線8以及遠端外管9裝配而成。其中，遠端繞簧4套設在內部導絲5上，并通過烙焊、激光焊、微弧等離子焊接等方式在最遠端形成一個光滑的半圓頭，該半圓頭能夠降低導絲前進過程對血管造成損失。所述烙焊使用焊錫為無鉛錫絲或無鉛銀銅錫絲。遠端繞簧4可以采用不銹鋼或者鉬銥合金等材料制成。本發(fā)明中，遠端繞簧4的絲徑為0.02-0.15mm,外徑不超過0.36mm。
[0026]內部芯絲5是貫穿整個導絲管身的內部，它的材料可以選擇常用的不銹鋼、鎳鈦合金或者其它適合的材料。位于遠端管身I中的內部芯絲5又可分為設置于遠端繞簧4中的前端導芯絲、設置于顯影環(huán)6中的中端芯絲以及設置于遠端外管9中的后端芯絲。
[0027]其中，位于繞簧4中的前端芯絲直徑自最遠端向其中端逐漸增大，即呈錐形過渡，其最大端直接約為0.20-0.30mm,最小端直徑約為0.03-0.15mm,這樣的設計可以提高壓力導絲穿越病變的能力。
[0028]位于顯影環(huán)6內的中端芯絲5呈“凸”字型，為了方便敘述，我們把位于該導絲部分“凸”字型最上面的平面定義為支撐面51，位于支撐面51兩側且低于支撐面51的平面定義為緩沖面52，具體參見圖4。所述壓力傳感器7底面為與支撐面51相平行的平面并擔設在支撐面51上，這樣，在壓力傳感器7下端面與中端芯絲之間形成有左右兩側空間，本實施例中，在左側的空間內填充有軟介質53，在右側空間以及壓力傳感器7與支撐面51之間填充有硬介質54，所述的軟介質53為邵氏硬度低于50A的軟膠或其它軟介質，如Loctite 595 ；這種低硬度的軟膠或其它軟介質能夠在芯片受力變形前先產(chǎn)生變形以避免芯片的變形，從而提高抗彎能力，得到更加精確的數(shù)據(jù)；所述的硬介質54為高強度的硬膠，如Loctite4981，以便傳感器7能夠很好的固定在內部芯絲5上面。
[0029]本發(fā)明中，在所述的軟介質53 —側的壓力傳感器7與相鄰的內部芯絲5之間留有間隙55，本實施例中，所述的間隙55位于左側，參見圖3。該間隙55在導絲軸向上的寬度為0.02-0.2mm。通過在傳感器芯片7與芯絲5之間形成間隙55，并由于在該間隙55下方的空間內填充有軟介質，這種低硬度的軟介質能夠在芯片受力變形前先產(chǎn)生變形以避免芯片的變形，從而提高抗彎能力，得到更加精確的數(shù)據(jù)。
[0030]所述壓力傳感器7由長方體型傳感基體71、設置在傳感基體71上的傳感芯片72組成，且在傳感基體71上有至少一個焊腳15。每個焊腳上連接有導線8，導線8與壓力傳感器7的焊腳15通過烙焊、導電膠粘、熱壓焊等方式裝配一起形成導電通路。所述烙焊使用焊錫為無鉛錫絲或無鉛銀銅錫絲。所述導電膠可采用導電系數(shù)高的膠水，如Loctite 3888。所述導線8的線徑約為0.02-0.10mm。所述壓力傳感器7是在多晶硅表面進行蝕刻工藝等EMES工藝制造而成的。
[0031]如圖3所示，壓力傳感器7通過焊腳15與導線8連接在一起，然后通過膠水與內部芯絲5的凸型臺相互粘結在一起。內部芯絲5與顯影環(huán)6也通過瞬干膠粘合在一起,如Loctite 4981 ;在顯影環(huán)6上開設有開口 61，該開口與傳感器芯片72應相對，以降低其它因素對它的干擾，從而影響測量的精度。顯影環(huán)6材料可以采用顯影效果好的材料，如鉬銥合金、黃金、鎢等材料。并可以在遠端區(qū)域表面涂上親水性潤滑涂層，以降低摩擦阻力。
[0032]所述遠端外管9可以為采用不銹鋼或者鉬銥合金等材料的繞簧，也可以采用由聚氨酯、聚合尼龍、聚酯、聚醋酸甲基乙烯脂和聚酰亞胺等工程材料制造的管子。其兩端分別與顯影環(huán)6以及近端外管10通過膠粘進行固定連接。該膠粘的膠水采用粘結強度較高的膠水，如Loctite 4981 ο遠端外管9的外徑不超過0.36mm,單邊壁厚約為0.01-0.15mm。
[0033]近端管身2由內部芯絲5、導線8和近端外管10組成，如圖5所示。近端外管10的表面涂有聚四氟乙烯或聚對二甲苯等低摩擦系數(shù)材料，其內徑為約0.18-0.30mm，單邊厚度約為0.025-0.10mm。管身的材料采用不銹鋼、鎳鈦合金或者其它金屬材料。所述近端外管10分別在其遠端和近端與遠端外管9和連接段部分3采用瞬干膠進行粘結，所述瞬干膠應采用粘結強度較高的膠水，如Loctite 4981。位于近端外管9兩端處的芯絲5和導線8也填入瞬干膠進行粘結裝配。由于近端外管10外表面涂有光滑涂層，可有效降低推送過程中所受到的摩擦阻力。
[0034]圖6所示的為連接段部分3，其由絕緣環(huán)11、與絕緣環(huán)11同軸固定連接的導電環(huán)13、以及設置在穿設在絕緣環(huán)11與導電環(huán)13內的內部芯絲5和導線8組成。本實施例中，在壓力傳感器7上連接有三股導線8，每股導線需要與一個導電環(huán)13相導通，故形成三組絕緣環(huán)11和導電環(huán)13對。同時，為了防止短路，在每一組的絕緣環(huán)11與導電環(huán)13內還設置有內絕緣環(huán)12。即所述外絕緣環(huán)11共有三段組成，其覆蓋在內絕緣環(huán)12的外面，兩端分別與內絕緣環(huán)12和近端外管10或導電環(huán)13通過高強度的膠水固定在一起，如Loctite4981。外絕緣環(huán)11的內經(jīng)約為0.25-0.30mm，單邊厚度約為0.025-0.05mm。內絕緣環(huán)12共有四段組成，導線8的三股線的其中一股會從相鄰兩內絕緣環(huán)12之間穿出，與對應的導電環(huán)13相連接形成導電通路。內絕緣環(huán)12覆蓋在內部芯絲5和導線8的表面，其兩端分別用高強度的膠水與內部芯絲5和導線8固定在一起，如Loctite 4981。內絕緣環(huán)12的內經(jīng)約為0.20-0.30mm，單邊厚度約為0.025-0.05mm。導電環(huán)13共有三段組成，其覆蓋在內絕緣環(huán)12和導線8的外面，并與伸出的導線8的其中一股通過烙焊或膠接進行裝配，形成導電通路。所述導電環(huán)13的兩端分別與內絕緣環(huán)12和外絕緣環(huán)11通過高強度的膠水固定在一起。所述導電環(huán)13是中部或端部帶開孔的金屬管，開孔長度約為0.l-4mm,寬度約為0.1-0.36mm。所述導電環(huán)13的外徑不超過0.36mm，單邊厚度約為0.02-0.10mm。如圖7所示，上述中的導電環(huán)13通過烙焊或者粘膠的方式將注入的焊料或膠料18通過導電環(huán)13上面的開孔與導線8連接在一起。導電環(huán)13的材料可以是導電能力比較高，且有一定硬度的金屬材料，如不銹鋼、金、銀、鉬銥合金等材料。絕緣環(huán)11和12可選用絕緣系數(shù)比較高的，能耐高溫的工程塑料，如聚酰亞胺、聚醚亞胺、聚醚醚酮等。所述導線8的芯線材料可以為銅、銀等導電性強的金屬材料或合金材料，并在芯線外面包覆一層絕緣材料，該絕緣材料可以是聚氨酯、聚合尼龍、聚酯、聚醋酸甲基乙烯脂和聚酰亞胺等工程材料。
[0035]上述對本發(fā)明優(yōu)選實施的血管壓力測量導絲的結構進行了詳細的說明，我們可以看出，本發(fā)明中，內部芯絲5是貫穿整個導絲管身的內部，為了達到理想的抗彎性并提供足夠的強度，將與壓力傳感器相接部分的內部芯絲設計成“凸”字形，且在傳感器芯片與內部芯絲5安裝時在兩者之間形成間隙，并在芯片下方的間隙中填充軟介質，這樣能夠保證在芯片受力變形前先產(chǎn)生變形以避免芯片的變形，從而提高抗彎能力，得到更加精確的數(shù)據(jù)。
[0036]上述實施例只為說明本發(fā)明的技術構思及特點，其目的在于讓熟悉此項技術的人士能夠了解本發(fā)明的內容并據(jù)以實施，并不能以此限制本發(fā)明的保護范圍。凡根據(jù)本發(fā)明精神實質所作的等效變化或修飾，都應涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種血管內血壓壓力測量導絲，它包括: 遠端管身(1)，所述的遠端管身(I)包括內部芯絲(5)、固定套設在所述內部芯絲(5)前端上的遠端繞簧(4)、設置在所述內部芯絲(5)中端上的壓力傳感器(7)、固定環(huán)設在所述壓力傳感器(7)與對應內部芯絲(5)上的顯影環(huán)(6)、與所述的壓力傳感器(7)相焊接的導線(8)以及與固定設置在所述的內部芯絲(5)部分延伸端上的遠端外管(9); 近端管身(2 )和連接段部分(3 )，所述的近端管身(2 )包括近端外管(10 )，所述的連接段部分(3)包括絕緣環(huán)(11)和與所述絕緣環(huán)(11)同軸連接的導電環(huán)(13)，所述的內部芯絲(5)的延伸端以及所述的導線(8)依次穿過所述的近端外管(10)、絕緣環(huán)(11)和導電環(huán)(13)，且所述的導線(8)末端與所述的導電環(huán)(13)相連接形成導電通路； 所述的遠端管身(I)、近端管身(2)以及連接段部分(3)同軸設置； 其特征在于: 位于所述顯影環(huán)(6)內的內部芯絲(5)呈“凸”字型，位于所述“凸”字型最上面的平面定義為支撐面(51)，位于所述支撐面(51)兩側且低于所述的支撐面(51)的平面定義為緩沖面(52)，所述的壓力傳感器(7)底面為與所述的支撐面(51)相平行的平面并擔設在所述的支撐面(51)上，所述的壓力傳感器(7)與兩側緩沖面(52)之間分別填充有軟介質(53)和硬介質(54)，且在所述的軟介質(53)—側的壓力傳感器(7)與相鄰的內部芯絲(5)之間留有間隙(55)。
2.根據(jù)權利要求1所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的軟介質(53)為邵氏硬度低于50A的軟膠，所述的硬介質(54)為瞬干膠，所述的壓力傳感器(7)通過所述的瞬干膠固定在所述的支撐面(51)上。
3.根據(jù)權利要求1所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的間隙(55)在導絲軸向上的寬度為0.02-0.2mm。
4.根據(jù)權利要求1所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:位于所述的遠端管身(I)內的內部導絲(5)的直徑尺寸自遠端向近端逐漸增大。
5.根據(jù)權利要求1所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的遠端繞簧(4)焊接在所述的內部芯絲(5)上，且在最遠端形成尖端半圓頭狀。
6.根據(jù)權利要求1至5所述的任一血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的導線(8)至少為一股，且所述的導電環(huán)(13)與所述的導線(8)數(shù)量相一致。
7.根據(jù)權利要求6所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的導絲(8)包括多股，且所述的絕緣環(huán)(11)與導電環(huán)(13)為相固定連接的多組，且在每組絕緣環(huán)(11)和導電環(huán)(13)內還同軸設置有用于隔離多股導絲(8)使之與對應導電環(huán)(13)相接通的內絕緣環(huán)(12)。
8.根據(jù)權利要求7所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:每個所述的導電環(huán)(13)上開有孔，相應位置處的導線(8)通過注入在所述的孔中的焊料或膠料(18)與所述的導電環(huán)(13)固定連接。
9.根據(jù)權利要求1所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的近端外管(10)為外表面涂有低摩擦系數(shù)材料形成光滑涂層的金屬管。
10.根據(jù)權利要求1所述的血管內血壓壓力測量導絲，其特征在于:所述的壓力傳感器(7)包括長方體型傳感基體(71)、設置在所述傳感基體(71)上的傳感芯片(72)，所述的顯 影環(huán)(6)上開設有開口(61)，所述的傳感芯片(72)與所述的開口(61)位置相對應。
【文檔編號】A61B5/0215GK104490380SQ201410820187
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月25日 優(yōu)先權日:2014年12月25日
【發(fā)明者】許壽賢, 漆斌, 莫述恒, 儲茂佳, 王利兵 申請人:蘇州亙科醫(yī)療科技有限公司