一種治療急慢性胃炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療急慢性胃炎的中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑是由中藥材：茯苓、白術(shù)、蒼術(shù)、厚樸、陳皮、砂仁、升麻、五味子、柴胡、干姜、桂枝、小茴香、延胡索、牡蠣、大棗、白芍、香附、甘草，經(jīng)其專用的制備工藝制成方便易用的中藥成品制劑，該制劑在治療急慢性胃炎方面，具有見效快、標(biāo)本兼治、側(cè)重調(diào)理、不易復(fù)發(fā)、無毒副作用等技術(shù)優(yōu)勢，并且其操作工藝簡便、藥效穩(wěn)定、易于推廣應(yīng)用。
【專利說明】一種治療急慢性胃炎的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療急慢性胃炎的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 急慢性胃炎的主要病因有細(xì)菌和毒素的感染，理化因素的刺激，肌體應(yīng)激反應(yīng)及 全身疾病的影響等。根據(jù)病因的不同可以分為急性外周性胃炎和急性內(nèi)周性胃炎（急性感 染性胃炎、急性化膿性胃炎）。臨床一般以急慢性單純性胃炎為多見。家庭生活中一般在暴 飲暴食或食用了污染食物、服對胃有刺激的藥后數(shù)小時(shí)至24小時(shí)發(fā)病。
[0003] 慢性胃炎是最常見的胃病，屬中醫(yī)學(xué)"胃脘痛"、"痞滿"、"吞酸"、"嘈雜"、"納呆"等 病范疇。中醫(yī)認(rèn)為，慢性胃炎多因長期情志不遂，飲食不節(jié)，勞逸失常，導(dǎo)致肝氣郁結(jié)，脾失 健運(yùn)，胃脘失和，日久中氣虧虛，從而引發(fā)種種癥狀。在臨床上應(yīng)根據(jù)病人的實(shí)際情況給予 辨證論治。
[0004] 食滯傷胃型患者飲食不節(jié)致使脾胃受損，食積胃胺，脹滿痞痛，惡心嘔吐，噯腐吞 酸，大便秘結(jié)有腐敗異臭，舌質(zhì)紅，苔厚黃膩，脈象弦滑。證屬食滯傷胃、腑氣不通，宜健脾和 中、消食開胃。
[0005] 脾胃虛寒型患者胃脘墜脹不舒，食欲不振，嘔吐酸水，隱隱作痛，遇寒加重，得暖則 輕，餓時(shí)疼甚，進(jìn)食稍減，大便稀溏，神疲乏力，舌質(zhì)淡、胖大、邊有齒印，苔薄白，脈象沉細(xì)弱 或浮大無力。證屬中氣不足、脾胃虛寒，宜補(bǔ)中益氣，健脾溫胃。
[0006] 胃陰虧虛型患者胃脘灼熱疼痛，嘈雜不適，雖饑而納差，口干口渴，大便艱澀，舌質(zhì) 紅有裂紋，舌苔光剝或少苔，脈象弦細(xì)數(shù)。證屬肝脾不和、胃陰虧虛，宜疏肝健脾、益陰養(yǎng)胃。
[0007] 熱邪犯胃型患者胃脘灼熱疼痛，嘈雜易饑，口苦咽干，泛吐酸苦水，便秘，舌質(zhì)紅苔 薄黃，脈象弦細(xì)。證屬熱邪犯胃、中焦郁滯，宜疏利中焦、清熱和胃。
[0008] 肝郁犯胃型患者胃脘痞滿隱痛，兩脅撐脹疼痛，噯氣頻頻，時(shí)有泛酸，食欲減退，舌 質(zhì)紅苔薄白微黃，脈象弦細(xì)。證屬肝郁氣滯、胃失和降，宜疏肝理氣、健脾安胃。
[0009] 瘀滯傷胃型患者胃脘刺痛或銳痛，痛處拒按，時(shí)感胃部灼熱嘈雜，納差，舌質(zhì)暗紫 有瘀斑苔薄黃，脈象澀滯。證屬氣滯血瘀、郁熱傷胃。宜活血化瘀、行氣理胃。
[0010] 肝火犯胃型患者因久病脾胃氣虛，情志不舒，郁而化火，致使胃脘痞滿隱痛，食后 疼痛加重，經(jīng)常燒心泛酸，口苦發(fā)黏，便溏，舌質(zhì)淡紅，苔黃膩，脈細(xì)數(shù)。證屬虛實(shí)夾雜、肝火 犯胃。治宜舒肝理氣、清熱調(diào)胃。
[0011] 濕困脾胃型患者胃脘痞悶，納呆，少食即感脹，口淡無味，渴而少飲，腸鳴轆轆，大 便稀溏，身重乏力，困倦懶動(dòng)，舌質(zhì)淡胖苔白膩，脈象濡細(xì)。證屬濕阻脾胃，困遏中焦。宜健 脾祛濕、理氣醒胃。
[0012] 發(fā)明人根據(jù)中藥配伍理論和中醫(yī)對急慢性胃炎的辨證分型，合理配伍藥材兼顧各 個(gè)分型，發(fā)明了一個(gè)對各種分型均有較好效果的中藥組方。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0013] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是發(fā)明一種對急慢性胃炎有較好治療效果的中藥，并且 該中藥要能夠被制成適合現(xiàn)代臨床需求的、方便易用的成品制劑。
[0014] 發(fā)明人的解決方案是結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐重新配伍組方，使新發(fā)明的中藥組 方在保證療效的基礎(chǔ)上，可以利用為其開發(fā)的現(xiàn)代制劑工藝，制成成品制劑，該新發(fā)明的中 藥組方為（以重量份計(jì)）： 茯苓12-24份、白術(shù)10-20份、蒼術(shù)11-21份、厚樸7-17份、陳皮8-20份、砂仁7-15份、 升麻6-14份、五味子7-13份、柴胡7-17份、干姜8-18份、桂枝8-16份、小茴香6-12份、延 胡索15-25份、牡蠣16-26份、大棗7-17份、白芍10-20份、香附7-13份、甘草9-15份。
[0015] 在實(shí)際應(yīng)用過程中總結(jié)出4個(gè)效果最優(yōu)的中藥材配比如下（以重量份計(jì)）： 配比1 :茯苓18份、白術(shù)15份、蒼術(shù)16份、厚樸12份、陳皮14份、砂仁11份、升麻10 份、五味子10份、柴胡12份、干姜13份、桂枝12份、小茴香9份、延胡索20份、牡蠣21份、 大棗12份、白芍15份、香附10份、甘草12份。
[0016] 配比2 :茯苓19份、白術(shù)17份、蒼術(shù)15份、厚樸13份、陳皮12份、砂仁12份、升 麻9份、五味子12份、柴胡13份、干姜11份、桂枝10份、小茴香10份、延胡索22份、牡蠣 23份、大棗13份、白芍14份、香附9份、甘草11份。
[0017] 配比3 :茯苓20份、白術(shù)16份、蒼術(shù)17份、厚樸14份、陳皮15份、砂仁10份、升 麻11份、五味子13份、柴胡10份、干姜12份、桂枝10份、小茴香11份、延胡索21份、牡蠣 22份、大棗11份、白芍13份、香附9份、甘草13份。
[0018] 配比4 :茯苓18份、白術(shù)16份、蒼術(shù)18份、厚樸14份、陳皮12份、砂仁13份、升 麻12份、五味子13份、柴胡11份、干姜12份、桂枝10份、小茴香9份、延胡索23份、牡蠣 24份、大棗11份、白芍16份、香附11份、甘草13份。
[0019] 將本發(fā)明中藥組方做成制劑的工藝方法為： 步驟1、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?、白術(shù)、蒼術(shù)、厚樸、陳皮、砂仁、升麻、五味 子、柴胡、干姜、桂枝、小茴香、延胡索、牡嫩、大賽、白茍、香附、甘草，分別粉碎，混合； 步驟2、加7-11倍重量的純化水，浸泡6-12小時(shí)，回流煎煮2-4小時(shí)，過濾得濾液；在 濾渣中加入初始藥材3-7倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加 入初始藥材3-7倍重量的純化水，回流煎煮1-2小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減 壓濃縮，直到混合液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； 步驟3、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成中藥成品制劑，如 顆粒劑、口服液、散劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑、丸劑等劑型。
[0020] 本發(fā)明所用中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)： 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕利 水、健脾和胃、寧心安神。
[0021] 白術(shù)：本品為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。味苦、甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；健脾益氣，燥 濕利水，止汗，安胎。
[0022] 蒼術(shù)：本品為菊科植物茅蒼術(shù)或北蒼術(shù)的干燥根莖。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝 經(jīng)；燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。
[0023] 厚樸：本品為木蘭科植物厚樸或凹葉厚樸的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性 溫；歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)；燥濕消痰，下氣除滿。
[0024] 陳皮：為蕓香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮。味苦、辛，性溫；歸肺、脾經(jīng)；理 氣健脾，燥濕化痰。
[0025] 砂仁：本品為姜科植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實(shí)。味辛，性溫；歸 脾、胃、腎經(jīng)；化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。
[0026] 升麻：本品為毛茛科植物大三葉升麻、興安升麻或升麻的干燥根莖。味辛、微甘，性 微寒；歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)；發(fā)表透瘆，清熱解毒，升舉陽氣。
[0027] 五味子：本品為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實(shí)。味酸、甘，性溫； 歸肺，心、腎經(jīng)；收斂固濕，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。
[0028] 柴胡：本品為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。味苦，性微寒；歸肝、膽經(jīng)；和 解表里，疏肝，升陽。
[0029] 干姜：本品為姜科植物姜的干燥根莖。味辛、性熱；歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)；干姜溫 中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。
[0030] 桂枝：本品為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性溫；歸心、肺、膀胱經(jīng)；發(fā)汗解 肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。
[0031] 小茴香：本品為傘形科植物茴香的干燥成熟果實(shí)；其根、葉和全草也可藥用。味 辛，性溫；歸肝、腎、脾、胃經(jīng)；散寒止痛，理氣和胃。
[0032] 延胡索：本品為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖。味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；活血， 利氣，止痛。
[0033] 牡蠣：本品為牡蠣科動(dòng)物長牡蠣、大連灣牡蠣或近江牡蠣的貝殼。味咸，性微寒； 歸肝、膽、腎經(jīng)；重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。
[0034] 大棗：本品為鼠李科棗屬植物棗的干燥成熟果實(shí)。味甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；補(bǔ)中益 氣，養(yǎng)血安神。
[0035] 白芍：本品為毛茛科植物芍藥的干燥根。味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。
[0036] 香附：本品為莎草科植物莎草的干燥根莖。味辛、微苦、微甘，性平；歸肝、脾、三焦 經(jīng)；行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。
[0037] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0038] 本發(fā)明中藥制劑的中藥組方分析： 以牡蠣、延胡索、茯苓、蒼術(shù)、白術(shù)為君藥，潛陽補(bǔ)陰、活血利氣、健脾和胃、祛風(fēng)散寒；以 陳皮、白茍、干姜、大賽為臣藥，理氣健脾、平肝養(yǎng)血、溫中散寒、養(yǎng)血安神；以厚樸、砂仁、升 麻、五味子為佐藥，下氣除滿、化濕開胃、升舉陽氣、益氣生津；以柴胡、桂枝、小茴香、香附為 使藥，和解表里、溫通經(jīng)脈、散寒止痛、行氣解郁；以甘草調(diào)和諸藥性，使諸藥性陰陽配合、互 為輔助、協(xié)同作用，從而形成活血利氣、健脾和胃、溫中散寒、養(yǎng)血安神、溫通經(jīng)脈等功效，對 急慢性胃炎具有十分顯著的治療效果。
[0039] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑在治療急慢性胃炎方面，具有見效快、標(biāo)本兼 治、側(cè)重調(diào)理、不易復(fù)發(fā)、無毒副作用等技術(shù)優(yōu)勢，并且其可以做成方便易用的成品中藥制 劑，操作工藝簡便、藥效穩(wěn)定、易于推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0040] 實(shí)施例1 按本發(fā)明中藥組方最大范圍量生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱取：茯苓2400g、白術(shù)2000g、蒼術(shù)2100g、厚樸1700g、陳 皮2000g、砂仁1500g、升麻1400g、五味子1300g、柴胡1700g、干姜1800g、桂枝1600g、小茴 香1200g、延胡索2500g、牡蠣2600g、大棗1700g、白芍2000g、香附1300g、甘草1500g，分別 粉碎，混合； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0041] 實(shí)施例2 按本發(fā)明中藥組方最小范圍量生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?200g、白術(shù)1000g、蒼術(shù)1100g、厚樸700g、陳皮 800g、砂仁700g、升麻600g、五味子700g、柴胡700g、干姜800g、桂枝800g、小茴香600g、延 胡索1500g、牡蠣1600g、大棗700g、白芍1000g、香附700g、甘草900g，分別粉碎，混合； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0042] 實(shí)施例3 按本發(fā)明中藥組方范圍內(nèi)任意量生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?200g、白術(shù)2000g、蒼術(shù)1100g、厚樸1700g、陳 皮800g、砂仁1500g、升麻600g、五味子1300g、柴胡1700g、干姜800g、桂枝800g、小茴香 1200g、延胡索2500g、牡蠣1600g、大棗700g、白芍1000g、香附1300g、甘草1500g，分別粉 碎，混合在一起； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0043] 實(shí)施例4 按本發(fā)明中藥組方最優(yōu)配比1的量生產(chǎn)： (1)、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱取：茯苓1800g、白術(shù)1500g、蒼術(shù)1600g、厚樸1200g、陳 皮1400g、砂仁llOOg、升麻lOOOg、五味子lOOOg、柴胡1200g、干姜1300g、桂枝1200g、小茴 香900g、延胡索2000g、牡蠣2100g、大棗1200g、白芍1500g、香附lOOOg、甘草1200g，分別粉 碎，混合； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0044] 實(shí)施例5 按本發(fā)明中藥組方最優(yōu)配比2的量生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?900g、白術(shù)1700g、蒼術(shù)1500g、厚樸1300g、陳 皮1200g、砂仁1200g、升麻900g、五味子1200g、柴胡1300g、干姜1100g、桂枝1000g、小茴 香1000g、延胡索2200g、牡蠣2300g、大棗1300g、白芍1400g、香附900g、甘草1100g，分別粉 碎，混合； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0045] 實(shí)施例6 按本發(fā)明中藥組方最優(yōu)配比3的量生產(chǎn)： (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?000g、白術(shù)1600g、蒼術(shù)1700g、厚樸1400g、陳 皮1500g、砂仁1000g、升麻1100g、五味子1300g、柴胡1000g、干姜1200g、桂枝1000g、小茴 香1100g、延胡索2100g、牡蠣2200g、大棗1100g、白芍1300g、香附900g、甘草1300g，分別粉 碎，混合； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0046] 實(shí)施例7 按本發(fā)明中藥組方最優(yōu)配比4的量生產(chǎn)： (1)、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?800g、白術(shù)1600g、蒼術(shù)1800g、厚樸1400g、陳 皮1200g、砂仁1300g、升麻1200g、五味子1300g、柴胡1100g、干姜1200g、桂枝1000g、小茴 香900g、延胡索2300g、牡蠣2400g、大棗1100g、白芍1600g、香附1100g、甘草1300g，分別粉 碎，混合； (2) 、加10倍重量的純化水，浸泡8小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍 重量的純化水，回流煎煮1. 5小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合 液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； (3) 、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑，折合生藥含 量約為〇.84g生藥/粒膠囊。
[0047] 實(shí)施例8 本發(fā)明實(shí)施例1-7所制膠囊劑的動(dòng)物毒性試驗(yàn)： 1、試驗(yàn)藥品：本發(fā)明實(shí)施例1-7所制得中藥膠囊劑，破除膠囊殼，加純化水調(diào)制成稀 糊。
[0048] 試驗(yàn)所用動(dòng)物：普通級NIH小鼠，體重24g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕；SD大 鼠，初始體重225 ± 9g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0049] 2、急性毒性試驗(yàn) 應(yīng)用小鼠進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：小鼠灌胃本發(fā)明的中藥口服液，在751. 9g生藥/kg 劑量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動(dòng)減少，2小時(shí)左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一小 鼠死亡，且全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：小鼠灌胃本發(fā)明 的中藥膠囊劑的最大給藥量為751.9g生藥/kg/d (LD5Q>751.9g生藥/kg)。本發(fā)明的中 藥制劑每日臨床用藥總量為〇. Hg生藥/kg/d ;按體重計(jì)，小鼠灌胃本發(fā)明中藥制劑的耐受 量為臨床病人的5370. 7倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0050] 3、長期毒性試驗(yàn) 選用SD大鼠，給予三種劑量的本發(fā)明中藥膠囊劑：25. 2g生藥/kg、8. 4g生藥/kg、2. 8g 生藥/kg (單位體重給藥量按臨床用藥量的20倍計(jì)算，臨床用藥量依據(jù)《中華人民共和國 藥典》2010年版一部)。每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時(shí)各組活殺1/2動(dòng)物 (雌雄各半)，其余1/2動(dòng)物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的外觀、一般行為、攝 食量、體重變化；給藥后90天和停藥2周進(jìn)行血液學(xué)（RBC、HB、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC及 分類）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系 數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。
[0051] 試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低劑量組動(dòng)物一般狀態(tài)良好，外觀體 征、行為活動(dòng)、進(jìn)食量和體重增長均無異常變化；三個(gè)劑量組及對照組血液學(xué)檢查、血液生 化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明 顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、 60、20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果：本發(fā)明中藥制劑在高、中、低三個(gè)劑量（25. 2g生藥/kg、8.4g生藥 /kg、2. 8g生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性革El器官和敏感指標(biāo)，恢 復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性很高。
[0052] 實(shí)施例9 本發(fā)明實(shí)施例4-7所制膠囊劑的臨床試驗(yàn) 1、試驗(yàn)基本資料 本次臨床試驗(yàn)的受試者由某市第二人民醫(yī)院提供，該院于2011年6月至2013年12月 共收治了 389名急慢性胃炎患者，從中挑選出230名適合并且愿意參與臨床試驗(yàn)的患者，其 中慢性胃炎患者135名，其中男50名，年齡21-65歲，女85名，年齡20-62歲；急性胃炎患 者95名，其中男50名，年齡18-54歲，女45名。將所有受試者按急性胃炎和慢性胃炎，分 別平均分成5個(gè)組，依次編號為：對照組、試驗(yàn)1、試驗(yàn)2、試驗(yàn)3、試驗(yàn)4組。
[0053] 2、受試藥品 對照藥：奧美拉唑腸溶片，國藥準(zhǔn)字H20067717,浙江華立南湖制藥有限公司。
[0054] 試驗(yàn)藥：本發(fā)明實(shí)施例4-7所制造的膠囊劑，折合生藥含量為0. 84g生藥/粒膠 裳。
[0055] 3、試驗(yàn)方法 對照組患者口服奧美拉唑腸溶片，每日2次，每次2片。試驗(yàn)1-4組分別口服實(shí)施例 4-7所制作的膠囊，每日2次，每次5粒(折合生藥量為8. 4g生藥/天)。1周為一個(gè)療程， 連續(xù)治療四個(gè)療程，治愈者可即時(shí)中止給藥。治療過程中記錄患者體征變化、不良反應(yīng)等情 況，對治愈者在六個(gè)月后進(jìn)行跟蹤回訪，記錄復(fù)發(fā)病例。
[0056] 4、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 治愈：胃炎所有癥狀消失，經(jīng)胃部CT掃描確認(rèn)，醫(yī)生確診已經(jīng)完全康復(fù)。
[0057] 有效：胃炎部分癥狀消失或好轉(zhuǎn)，仍需要繼續(xù)治療。
[0058] 無效：胃炎的癥狀沒有任何改善，甚至更加嚴(yán)重。
[0059] 復(fù)發(fā)：治愈后6個(gè)月內(nèi)，重新患上原有疾病。
[0060] 5、試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析 (1)、體征結(jié)果對比：對照組共有13名患者(慢性胃炎9例，急性胃炎4例）出現(xiàn)了不同 程度的腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣、便秘等不良反應(yīng)，試驗(yàn)組無一例不良反應(yīng)；對照組 在治愈后往往食欲不振，虛弱，中氣不足，試驗(yàn)組患者在治愈后，食欲良好、面色紅潤、中氣 足。
[0061] (2)、試驗(yàn)全部結(jié)束后，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析如表1所示。
[0062] 表1試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表
【權(quán)利要求】
1. 一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑包括如下重量份的中 藥： 茯苓12-24份、白術(shù)10-20份、蒼術(shù)11-21份、厚樸7-17份、陳皮8-20份、砂仁7-15份、 升麻6-14份、五味子7-13份、柴胡7-17份、干姜8-18份、桂枝8-16份、小茴香6-12份、延 胡索15-25份、牡蠣16-26份、大棗7-17份、白芍10-20份、香附7-13份、甘草9-15份。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括如下重量份的中藥： 茯苓18份、白術(shù)15份、蒼術(shù)16份、厚樸12份、陳皮14份、砂仁11份、升麻10份、五味 子10份、柴胡12份、干姜13份、桂枝12份、小茴香9份、延胡索20份、牡蠣21份、大棗12 份、白芍15份、香附10份、甘草12份。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括如下重量份的中藥： 茯苓19份、白術(shù)17份、蒼術(shù)15份、厚樸13份、陳皮12份、砂仁12份、升麻9份、五味 子12份、柴胡13份、干姜11份、桂枝10份、小茴香10份、延胡索22份、牡蠣23份、大棗13 份、白芍14份、香附9份、甘草11份。
4. 如權(quán)利要求1所述的一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括如下重量份的中藥： 茯苓20份、白術(shù)16份、蒼術(shù)17份、厚樸14份、陳皮15份、砂仁10份、升麻11份、五味 子13份、柴胡10份、干姜12份、桂枝10份、小茴香11份、延胡索21份、牡蠣22份、大棗11 份、白芍13份、香附9份、甘草13份。
5. 如權(quán)利要求1所述的一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括如下重量份的中藥： 茯苓18份、白術(shù)16份、蒼術(shù)18份、厚樸14份、陳皮12份、砂仁13份、升麻12份、五味 子13份、柴胡11份、干姜12份、桂枝10份、小茴香9份、延胡索23份、牡蠣24份、大棗11 份、白芍16份、香附11份、甘草13份。
6. 如權(quán)利要求1-5任一所述的一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中 藥制劑的制備工藝為以下步驟： 步驟（1)、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。很蜍?、白術(shù)、蒼術(shù)、厚樸、陳皮、砂仁、升麻、五味 子、柴胡、干姜、桂枝、小茴香、延胡索、牡嫩、大賽、白茍、香附、甘草，分別粉碎，混合； 步驟（2 )、加7-11倍重量的純化水，浸泡6-12小時(shí)，回流煎煮2-4小時(shí)，過濾得濾液；在 濾渣中加入初始藥材3-7倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加 入初始藥材3-7倍重量的純化水，回流煎煮1-2小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減 壓濃縮，直到混合液的相對密度為1. 21-1. 28 (65-70°C測）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； 步驟（3)、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成中藥成品制劑。
7. 如權(quán)利要求1-5任一所述的一種治療急慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中 藥制劑可以制成顆粒劑、口服液、散劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑和丸劑。
【文檔編號】A61K36/9068GK104491801SQ201410779988
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月17日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月17日
【發(fā)明者】鄧鳳桂 申請人:廣東聚智誠科技有限公司