一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥及制備方法

一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥及制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥及制備方法，中藥各原料藥材包括：洋蟲、當歸、分心木、磨盤草、石菖蒲、菊花、水皂角、人中黃、水竹葉、黃藤、木通、凌霄花、車前、槐花、青黛、蘇合香、莎草、豬牙皂和瓦草。本發明的有益效果：本發明中藥，根據中醫辨證施治原則，對肝膽郁熱型突發性耳聾的針對性強，有確切療效，見效快，毒副作用小且復發率低。
【專利說明】一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥及制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，尤其涉及一種治療 肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥及制備方法。

【背景技術】
[0002] 聽覺系統中傳音、感音及其聽覺傳導通路中的聽神經和各級中樞發生病變，引起 聽功能障礙，產生不同程度的聽力減退，統稱為耳聾。一般認為語言頻率平均聽閾在26dB 以上時稱之為聽力減退或聽力障礙。根據聽力減退的程度不同，又稱之為重聽、聽力障礙、 聽力減退、聽力下降等。
[0003] 突發性耳聾或稱"特發性突發性聾"，簡稱"突發性聾"或"突聾"，是指突然發生的、 原因不明的感音神經性聽力損失。主要臨床表現為單側聽力下降，可伴有耳鳴、耳堵塞感、 眩暈、惡心、嘔吐等。1.耳聾：多為單側耳聾，發病前多無先兆，少數患者則先有輕度感冒、 疲勞或情緒激動史。耳聾發生突然，患者的聽力一般在數分鐘或數小時內下降至最低點，少 數患者可在3天以內聽力損失方達到最低點。2.耳鳴：可為始發癥狀，大多數患者可于耳聾 時出現耳鳴，但耳鳴也可發生于耳聾之后。經治療后，多數患者聽力可以提高，但耳鳴可長 期存在。3.眩暈：一部分患者可伴有不同程度的眩暈，多為旋轉性眩暈，伴惡心、嘔吐。可 與耳聾同時出現，或于耳聾發生前后出現。4.其他：少數患者可有耳悶堵感、壓迫感或麻木 感。
[0004] 突發性聾治療目前多采用綜合治療的方法，有效率在70%左右。開始治療的時間 與預后有一定的關系，因此應該在發病后7?10天內盡早治療。
[0005] 1.糖皮質激素
[0006] 具有抗炎、抗病毒和免疫抑制的作用，可緩解血管內皮水腫，增加內耳血液供應， 目前是突發性聾的重要治療。
[0007] 2.溶栓和抗凝藥物
[0008] 突發性聾患者的血漿纖維蛋白原水平較正常人顯著升高，紅細胞聚集和血漿黏稠 度也呈顯著升高，提示血液黏滯度在突發性聾發病中起重要作用。
[0009] 3.神經營養類藥物
[0010] 常用的神經營養類藥物有三磷酸腺苷（ATP)和維生素類等。ATP是一種輔酶，是機 體能量的主要來源。因其具有改善機體代謝的作用，已經成為治療突發性聾的主要藥物之 〇
[0011] 4.高壓氧治療
[0012] 由于毛細血管細胞水腫，耳蝸血流減少導致耳蝸缺氧，部分突發性聾患者外淋巴 氧壓降低，因此治療的最終目的是恢復耳蝸內的氧壓。高壓氧治療可以減輕內耳水腫和缺 血缺氧損害，改善內耳循環，也能明顯提高血液及組織細胞的氧分壓和血漿中的容血量和 在組織中的彌散半徑，加快內耳毛細胞和前庭神經纖維的修復，還能減少血小板聚集、降低 血液的黏稠度，因而可以用于突發性聾的治療。治療效果與患病時間相關。隨著治療經驗 的積累，高壓氧結合藥物和其他治療手段的療效優于單一的高壓氧療法。經過臨床觀察，高 壓氧治療結合一定的心理護理措施效果更佳，對突發性聾患者采取個性化的心理疏導，患 者的心理壓力減輕，能夠很好的配合治療，使治療得以順利的進行，獲得較好的臨床療效。


【發明內容】

[0013] 本發明所要解決的技術問題在于，針對現有西醫治療方式有效率低的現狀，提供 了一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥及制備方法，本發明中藥對肝膽郁熱型突發性耳 聾的有確切療效，有效率高、針對性強、見效快、毒副作用小且復發率低。
[0014] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥， 所述中藥各原料藥材包括：洋蟲、當歸、分心木、磨盤草、石菖蒲、菊花、水皂角、人中黃、水竹 葉、黃藤、木通、凌霄花、車前、槐花、青黛、蘇合香、莎草、豬牙皂和瓦草。
[0015] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲30?40份、當歸 20?30份、分心木10?20份、磨盤草30?40份、石菖蒲15?25份、菊花10?20份、水 皂角20?30份、人中黃5?15份、水竹葉10?20份、黃藤20?30份、木通10?20份、 凌霄花10?20份、車前5?15份、槐花20?30份、青黛10?20份、蘇合香5?15份、 莎草20?30份、豬牙皂5?15份和瓦草10?20份。
[0016] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲30?35份、當歸 20?25份、分心木15?20份、磨盤草35?40份、石菖蒲20?25份、菊花15?20份、水 皂角25?30份、人中黃5?10份、水竹葉10?15份、黃藤20?25份、木通15?20份、 凌霄花10?15份、車前10?15份、槐花25?30份、青黛15?20份、蘇合香5?10份、 莎草20?25份、豬牙皂5?10份和瓦草10?15份。
[0017] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲32份、當歸21份、 分心木16份、磨盤草40份、石菖蒲23份、菊花18份、水皂角25份、人中黃6份、水竹葉12 份、黃藤22份、木通16份、凌霄花15份、車前13份、槐花27份、青黛18份、蘇合香9份、莎 草20份、豬牙皂6份和瓦草11份。
[0018] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲34份、當歸24份、 分心木18份、磨盤草37份、石菖蒲25份、菊花20份、水皂角27份、人中黃9份、水竹葉11 份、黃藤24份、木通18份、凌霄花12份、車前14份、槐花26份、青黛16份、蘇合香6份、莎 草23份、豬牙皂8份和瓦草13份。
[0019] 當上述任意一種所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0020] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?8倍的醇 濃度為70 %?80 %的乙醇，加熱回流90?150分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得 的藥渣再加入相對于藥渣質量2?3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流60?90 分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶 劑，干燥，獲得干霄；
[0021] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 300?400目的超微細粉；
[0022] 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 3倍的淀粉、0. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0023] 當上述任意一種所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0024] 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?6倍的醇 濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對于所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3 小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶 劑，干燥，獲得干霄；
[0025] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲 得300目?400目的超微細粉；
[0026] 第三步：在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量2?4倍的淀粉，混合， 獲得散劑。
[0027] 本發明的有益效果：本發明中藥，根據中醫辨證施治原則，對肝膽郁熱型突發性耳 聾的針對性強，有確切療效，見效快，毒副作用小且復發率低。

【具體實施方式】
[0028] 本發明提供了一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥，其原料藥材包括：洋蟲、當 歸、分心木、磨盤草、石菖蒲、菊花、水皂角、人中黃、水竹葉、黃藤、木通、凌霄花、車前、槐花、 青黛、蘇合香、莎草、豬牙皂和瓦草。
[0029] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0030] 洋蟲：為擬步蟲科動物洋蟲的全蟲。拉丁植物動物礦物名：Martianus dermestoides (Chevrolata)。味辛；甘；性溫。歸肺；胃；大腸經。溫中理氣；活血止痛；祛 風除濕。主心胃氣痛；腹脹吐瀉；跌情報檢索損傷；半身不遂；肢體瘺痹；勞傷咳嗽；月經下 調；赤白帶下。《中華本草》
[0031] 當歸：甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃， 眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。酒當 歸活血通經。用于經閉痛經，風濕痹痛，跌撲損傷。《中國藥典》
[0032] 分心木：為胡桃科植物胡桃果核內的木質隔膜。拉丁植物動物礦物名：Juglans regia L.[J.orientis Dode;J.sinensis(C.DC.)Dode]。苦；濕；性平。歸脾；腎經。濕精 縮尿；止血止帶；止瀉痢。主遺精滑泄；尿頻遺尿；崩漏；帶下，泄瀉；痢疾。《中華本草》
[0033] 磨盤草：為錦葵科植物磨盈草的全草。拉丁植物動物礦物名：Abutilon indicum(L.)Sweet[Sida indica L·]。甘；淡；性涼。歸肺；腎經。疏風清熱；化痰止咳；消 腫解毒。主感冒；發熱；咳嗽；泄瀉；中耳炎；耳聾；咽炎；腮腺炎；尿路感染；瘡癰腫毒；跌 打損傷。《中華本草》
[0034] 石菖蒲：辛、苦，溫。歸心、胃經。化濕開胃，開竅豁痰，醒神益智。用于脘痞不饑， 噤口下痢，神昏癲癇，健忘耳聾。《中國藥典》
[0035] 菊花：甘、苦，微寒。歸肺、肝經。散風清熱，平肝明目。用于風熱感冒，頭痛眩暈， 目赤腫痛，目艮目昏花。《中國藥典》
[0036] 水皂角：為豆科植物豆茶決明的全草。甘苦，平。①《貴陽民間藥草》：〃甘，寒，無 毒。〃②《東北常用中草藥手冊》:〃甘微苦，平。〃清肝明目，和脾利水。治目花，夜盲，偏頭 痛，水腫，腳氣，黃疸。①《貴州民間方藥集》：〃利尿，瀉熱，鎮咳，補腎虛，清心，明日。〃② 《民間常用草藥匯編》："和脾消脹。治黃疸。〃③《貴陽民間藥草》："清肝，明目。〃④《東 北常用中草藥手冊》：〃清熱利尿，健胃通便。治水腫，腎炎，口渴，咳嗽，慢性便秘。〃《中藥 大辭典》
[0037] 人中黃：為甘草末置竹幣筒內，于人糞坑中浸漬一定時間后的制成品。拉丁植物動 物礦物名：Glycyrrhiza uralensis Fisch。味甘；咸；性寒。歸心；胃經。清熱涼血；瀉火 解毒。主天行熱病；溫病發斑；大熱煩渴；痘瘡血熱；丹毒；瘡瘍。《中華本草》
[0038] 水竹葉：為鴨跖草科植物水竹葉的全草。拉丁植物動物礦物名：Murdannia triguetra(Wall.)Bruckn. [Aneilema triquetum Wall.]甘；寒。歸肺；膀脫經。清熱解毒； 利尿。主發熱；咽喉腫痛；肺熱喘咳；咳血；熱淋；熱痢；癰癤疔腫；蛇蟲咬傷。《中華本草》
[0039] 黃藤：為防己科植物黃藤的根莖或葉。拉丁植物動物礦物名：Fibraurea recisa Pierre[F. tincruria Lour.]苦；性寒。歸心；肝經。清熱解毒；利濕。主急性扁桃體炎，咽 喉炎，上呼吸道感染；結膜炎；黃疸；胃腸炎；痢疾；小兒消化不良；飲食中毒；輸卵管炎；急 慢性子宮內膜炎；急性盆腔炎；陰道炎；瘡癤；燒燙傷。《中華本草》
[0040] 木通：為木通科植物木通、三葉木通或白木通的滕莖。苦；性寒。歸心；脾；腎；小 腸；膀胱經。清熱利尿；活血通脈。主小便赤赤；淋濁；水腫；胸中煩熱；喉喉疼痛；口舌生 瘡；風濕痹痛；乳汁不通；經閉；痛經。《中華本草》
[0041] 凌霄花：為柴葳科植物凌霄Campsis grandifIora(Thunb.)K. Schum.或美洲凌霄 Campsis radicans(L. ) Seem.的干燥花及根。花：甘、酸，寒。歸肝、心包經。花：涼血，化瘀， 祛風。用于月經不調，經閉癥瘕，產后乳腫，風瘆發紅，皮膚瘙癢，痤瘡。《中國藥典》
[0042] 車前：為車前草科植物車前及平車前的全株。甘，寒。《得配本草》:〃根、葉：入手太 陽、陽明氣分。〃《本草再新》：〃葉：入肝、脾二經。〃利水，清熱，明目，祛痰。治小便不通， 淋濁，帶下，尿血，黃疸，水腫，熱肉，泄瀉，鼻衄，目赤腫痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮膚潰瘍。《中藥 大辭典》
[0043] 槐花：為豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾。苦，微寒。歸肝、大 腸經。涼血止血，清肝瀉火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝熱目赤，頭痛眩暈。 《中國藥典》
[0044] 青黛：為爵床科植物馬藍Baphicacanthus Cusia(Nees)BremeL、寥科植物寥藍 Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物務藍 Isatis indigotica Fort.的葉或莖葉 經加工制得的干燥粉末或團塊。咸，寒。歸肝經。清熱解毒，涼血，定驚。用于溫毒發斑，血 熱吐衄，胸痛咳血，口瘡，痄腮，喉痹，小兒驚癇。《中國藥典》
[0045] 蘇合香：為金縷梅科楓香屬植物蘇合香樹Liquidambar orientalis Mill.的樹干 滲出的香樹脂，經加工精制而成。辛，溫。歸心、脾經。開竊，辟穢，止痛。用于中風痰厥，猝 然昏倒，胸腹冷痛，驚癇。《中國藥典》
[0046] 莎草：為莎草料植物莎草的莖葉。拉丁植物動物礦物名：Cyperus rotundus L.味 苦；辛；性涼。歸肝；肺經。行氣開郁；祛風止癢；寬胞利痰。主胸悶不舒；風瘆瘙癢；癰伴 隨腫毒。《中華本草》
[0047] 豬牙阜：豆科阜莢屬植物阜莢Gleditsia sinensis Lam.因受外傷等影響而結出 的畸形小莢果。辛、咸，溫；有小毒。歸肺、大腸經。祛痰開竅，散結消腫。用于中風口噤，昏 迷不醒，癲癇痰盛，關竅不通，喉痹痰阻，頑痰喘咳，咯痰不爽，大便燥結；外治癰腫。《中國藥 典》
[0048] 瓦草：為石竹科植物瓦草的根。苦；辛；性涼。歸肺；腎經。鎮痛；清熱；利尿；化 痰。主跌打損傷；風濕疼痛；胃脘痛；熱淋；肺熱咳嗽；外傷出血；瘡癤腫毒。《中華本草》
[0049] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲30?40份、當歸 20?30份、分心木10?20份、磨盤草30?40份、石菖蒲15?25份、菊花10?20份、水 皂角20?30份、人中黃5?15份、水竹葉10?20份、黃藤20?30份、木通10?20份、 凌霄花10?20份、車前5?15份、槐花20?30份、青黛10?20份、蘇合香5?15份、 莎草20?30份、豬牙皂5?15份和瓦草10?20份。
[0050] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲30?35份、當歸 20?25份、分心木15?20份、磨盤草35?40份、石菖蒲20?25份、菊花15?20份、水 皂角25?30份、人中黃5?10份、水竹葉10?15份、黃藤20?25份、木通15?20份、 凌霄花10?15份、車前10?15份、槐花25?30份、青黛15?20份、蘇合香5?10份、 莎草20?25份、豬牙皂5?10份和瓦草10?15份。
[0051] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲32份、當歸21份、 分心木16份、磨盤草40份、石菖蒲23份、菊花18份、水皂角25份、人中黃6份、水竹葉12 份、黃藤22份、木通16份、凌霄花15份、車前13份、槐花27份、青黛18份、蘇合香9份、莎 草20份、豬牙皂6份和瓦草11份。
[0052] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數比可以優選如下：洋蟲34份、當歸24份、 分心木18份、磨盤草37份、石菖蒲25份、菊花20份、水皂角27份、人中黃9份、水竹葉11 份、黃藤24份、木通18份、凌霄花12份、車前14份、槐花26份、青黛16份、蘇合香6份、莎 草23份、豬牙皂8份和瓦草13份。
[0053] 當上述任意一種所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0054] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?8倍的醇 濃度為70 %?80 %的乙醇，加熱回流90?150分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得 的藥渣再加入相對于藥渣質量2?3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流60?90 分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶 劑，干燥，獲得干霄；
[0055] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 300?400目的超微細粉；
[0056] 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 3倍的淀粉、0. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0057] 當上述任意一種所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0058] 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?6倍的醇 濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對于所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3 小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶 劑，干燥，獲得干膏；
[0059] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲 得300目?400目的超微細粉；
[0060] 第三步：在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量2?4倍的淀粉，混合， 獲得散劑。
[0061] 以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此充分理解本發明如何應用技 術手段來解決技術問題，達成技術效果并據以實施。
[0062] 實施例1 :膠囊劑
[0063] 取洋蟲320g、當歸210g、分心木160g、磨盤草400g、石菖蒲230g、菊花180g、水阜 角250g、人中黃60g、水竹葉120g、黃藤220g、木通160g、凌霄花150g、車前130g、槐花270g、 青黛180g、蘇合香90g、莎草200g、豬牙皂60g和瓦草IlOg ;
[0064] 其制備方法包括以下步驟：
[0065] 第一步，將各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量7倍的醇濃度為75% 的乙醇，加熱回流120分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥 渣質量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流80分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一 提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0066] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎3小時，粉碎過篩獲得400 目的超微細粉；
[0067] 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0. 26倍的微晶纖維素、0. 28 倍的淀粉、〇. 025倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝 入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0068] 實施例2 :散劑
[0069] 取洋蟲340g、當歸240g、分心木180g、磨盤草370g、石菖蒲250g、菊花200g、水阜 角270g、人中黃90g、水竹葉110g、黃藤240g、木通180g、凌霄花120g、車前140g、槐花260g、 青黛160g、蘇合香60g、莎草230g、豬牙皂80g和瓦草130g ;
[0070] 其制備方法包括以下步驟：
[0071] 第一步：將各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5倍的醇濃度為95% 的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述 藥渣質量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第 一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0072] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎3小時，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細粉；
[0073] 第三步：在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量3. 25倍的淀粉，混合， 獲得散劑。
[0074] 毒性實驗：
[0075] 急性毒性實驗：應用小鼠60只，雌雄各半，體重22?30g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥 膠囊劑溶解在水中，（濃度為7. 30g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為36. 5生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小 時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比 較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>36. 5生藥/kg，每日最大給藥量為73. O生藥/ kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為6. 4g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑 量為0. 107g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以26g計）口服灌胃本發明的中藥 的耐受量為臨床用量的682倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0076] 長期毒性實驗：本發明中藥實施例1膠囊劑對小鼠按13. 12、19. 03和37. 45g生藥 /kg連續用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結果表明：本發明中藥對 小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影 響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟 器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用 安全。
[0077] 臨床資料：
[0078] 病例選擇：全部116例病例均為我院門診或住院患者，其中，男性52例，女性64 例，年齡23?62歲，病程3天?28天。隨機分為治療組和對照組，其中治療組58人，其 中，男性25例，女性33例，年齡23?61歲，病程3天?26天。對照組58人，其中，男性27 例，女性31例，年齡23?62歲，病程3天?28天。兩組年齡、病變部位、臨床表現及病情 嚴重程度比較差異均無統計學意義（P>〇. 05)。
[0079] 診斷標準：①突然發生的非波動性感音神經性聽力損失，經常是中度或重度聽力 損失；②病因不清楚；③伴有耳鳴，眩暈，惡心以及嘔吐等，但不反復發作；④除了第VII顱 神經外，其他無顱神經受損癥狀；⑤經實驗室，影像學，前庭功能檢查排除如血液或血管疾 病，聽神經瘤，梅尼埃病，圓窗膜破裂，腦血管意外等疾病。
[0080] 中醫辨證標準：肝膽郁熱型：患者耳鳴如聞潮聲或風雪之聲，耳鳴時輕時重，病情 和患者精神狀態有關，常在郁怒之后發生或加重，可兼耳脹耳痛感。此外，患者全身可見頭 痛，眩暈，面紅目赤，口苦咽干，或夜寐不安，煩躁不寧，急躁易怒，或脅肋脹痛，經常便秘，小 便發黃等。
[0081] 納入標準：1、符合突發性耳聾診斷標準者；2、符合肝膽郁熱型中醫辨證標準；3、 病情在1個月之內；4、7天內沒有接受過針對突發性耳聾治療者；5、非哺乳期或正準備妊娠 的婦女。
[0082] 治療方法：
[0083] 治療組：給予本發明實施例1膠囊劑每日3次，每次5粒，7天為1個療程，連用2 個療程；
[0084] 對照組：給予常規低分子右旋糖酐500ml，輔酶A100U、三磷酸腺苷（ATP) 40mg、蛇 抗栓酶0.5U以及維生素、激素等治療，1次/d，伴有眩暈的患者加用鹽酸倍他啶注射液，7天 為1個療程，連用2個療程。
[0085] 療效判斷標準：按照中華醫學會耳鼻喉科學會制定的突發性耳聾診斷依據和療效 分級判定。痊愈：〇. 25?4kHz各頻率聽域恢復至正常或達到健耳水平或達到患病前的聽 力水平；顯效：〇· 25?4kHz各頻率平均聽力提高30dB以上；有效：0· 25?4kHz各頻率平 均聽力提高15?30dB ;無效：0· 25?4kHz各頻率平均聽力提高在15dB以下。
[0086] 統計學處理：檢測數據應用SPSS13. 0統計軟件處理，計數資料以例數和百分數表 示，計數資料采用X檢驗，P〈〇. 05為差異有統計學意義。
[0087] 治療結果：兩組分別治療2個療程后，統計結果參見表1。從表1可以看出，采用 本發明的中藥治療肝膽郁熱型突發性耳聾的，相對于西藥在治療效果上，具有顯著的改進。
[0088] 表1兩組分別治療2個療程后兩組療效比較（例）：
[0089]

【權利要求】
1. 一種治療肝膽郁熱型突發性耳聾的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材包括： 洋蟲、當歸、分心木、磨盤草、石菖蒲、菊花、水皂角、人中黃、水竹葉、黃藤、木通、凌霄花、車 前、槐花、青黛、蘇合香、莎草、豬牙皂和瓦草。
2. 如權利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下：洋 蟲30?40份、當歸20?30份、分心木10?20份、磨盤草30?40份、石菖蒲15?25份、 菊花10?20份、水皂角20?30份、人中黃5?15份、水竹葉10?20份、黃藤20?30 份、木通10?20份、凌霄花10?20份、車前5?15份、槐花20?30份、青黛10?20份、 蘇合香5?15份、莎草20?30份、豬牙皂5?15份和瓦草10?20份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如 下：洋蟲30?35份、當歸20?25份、分心木15?20份、磨盤草35?40份、石菖蒲20? 25份、菊花15?20份、水皂角25?30份、人中黃5?10份、水竹葉10?15份、黃藤20? 25份、木通15?20份、凌霄花10?15份、車前10?15份、槐花25?30份、青黛15? 20份、蘇合香5?10份、莎草20?25份、豬牙皂5?10份和瓦草10?15份。
4. 如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如 下：洋蟲32份、當歸21份、分心木16份、磨盤草40份、石菖蒲23份、菊花18份、水皂角25 份、人中黃6份、水竹葉12份、黃藤22份、木通16份、凌霄花15份、車前13份、槐花27份、 青黛18份、蘇合香9份、莎草20份、豬牙皂6份和瓦草11份。
5. 如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如 下：洋蟲34份、當歸24份、分心木18份、磨盤草37份、石菖蒲25份、菊花20份、水皂角27 份、人中黃9份、水竹葉11份、黃藤24份、木通18份、凌霄花12份、車前14份、槐花26份、 青黛16份、蘇合香6份、莎草23份、豬牙皂8份和瓦草13份。
6. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方 法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?8倍的醇濃度 為70%?80%的乙醇，加熱回流90?150分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對于藥渣質量2?3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流60?90分 鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 300?400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 3倍的淀粉、0. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
7. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法 包括以下步驟： 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?6倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步：在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量2?4倍的淀粉，混合，獲得 散劑。
8. -種權利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑， 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?8倍的醇濃度 為70%?80%的乙醇，加熱回流90?150分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對于藥渣質量2?3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流60?90分 鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 300?400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 3倍的淀粉、0. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
9. 一種權利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?6倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步：在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量2?4倍的淀粉，混合，獲得 散劑。
【文檔編號】A61P27/16GK104491285SQ201410743342
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月6日 優先權日:2014年12月6日
【發明者】王彩英 申請人:王彩英