一種琥乙紅霉素咀嚼片及其制備方法
【專利摘要】本發明提供一種琥乙紅霉素咀嚼片及其制備方法，涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，包含琥乙紅霉素、淀粉、蔗糖，該片劑克服了普通咀嚼片的缺點，減少了琥乙紅霉素咀嚼片中輔料種類和用量，該藥物制劑性能優良，生物利用度高，穩定性良好，患者接受度高，無砂礫感，具有重要的臨床應用價值。
【專利說明】_種號乙紅霉素卩且嚼片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，具體涉及一種琥乙紅霉素咀嚼片及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 片劑質量穩定、服用方便，是一種最基本、最常用的制劑形式。然而，對于兒童、老 人以及吞咽困難的患者，普通片劑往往服用困難，長期服藥甚至會使其產生心理上的拒藥 現象，咀嚼片則可彌補這種不足。咀嚼片是一類可在口腔內嚼碎后咽下的片劑，大小一般與 普通片劑相同，可根據需要制成不同形狀的異形片。藥片經嚼碎后便于吞服，藥片表面積增 大，可促進藥物在體內的溶解、吸收。對于難崩解的藥物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高藥 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的條件下也可以按時用藥，特別適用于小兒、老人、吞咽困 難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對胃腸道的負擔。因此，咀嚼片劑應用逐漸廣泛起 來。
[0003] 瑭乙紅霉素，英文名Erythromycin Ethylsuccinate，中文別名：紅霉素瑭乙醋、紅 霉素琥珀酸酯、琥珀酸乙酯紅霉素、乙琥紅霉素，西醫藥物。常用藥物制劑有顆粒劑、片劑、 膠囊制品等。
[0004] 其化學結構式如下：
[0005]
【權利要求】
1. 一種琥乙紅霉素咀嚼片，其特征在于，由如下原料制備而成： 琥乙紅霉素 IOOg 淀粉 100-150g 蔗糖 85g 純化水 IOOOml。
2. -種權利要求1所述的琥乙紅霉素咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括步驟如下： A、 稱取淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節劑將溶液的pH值控制在4?9之 間，然后加熱至72°C，保溫120分鐘，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成l〇〇ml， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的糊化玉米淀粉溶液與B溶液混合，充分攪拌30分鐘后，降至常溫，得 到糊化玉米-蔗糖體系藥液； D、 稱取琥乙紅霉素100克（按1000片算），加入IL糊化玉米-蔗糖體系藥液，攪拌 25?35分鐘； E、 對步驟D得到的藥液取樣測量琥乙紅霉素含量，用氫氧化鈉或鹽酸將pH值控制在 5. 0?7. 0之間； F、 藥液測量琥乙紅霉素含量后，按裝量將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝約 I. 〇ml，然后利用盛藥皿蓋未壓緊狀態蓋住盛藥皿，盛藥皿為圓柱狀載藥包裝； G、 將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空，然后 逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持2? 4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕以下；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到琥乙紅霉素咀嚼片。
3. 根據權利要求2所述琥乙紅霉素咀嚼片的制備方法，其特征在于：步驟A中pH調節 劑為氫氧化鈉或鹽酸，優選將溶液的pH值控制在6. 5。
4. 根據權利要求2所述琥乙紅霉素咀嚼片的制備方法，其特征在于：步驟C中攪拌時 間優選30分鐘。
5. 根據權利要求2所述琥乙紅霉素咀嚼片的制備方法，其特征在于：步驟D中pH值優 選控制在6.0。
【文檔編號】A61K9/20GK104434830SQ201410736404
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月5日 優先權日:2014年12月5日
【發明者】郝結兵, 吳函峰, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯 申請人:海南衛康制藥(潛山)有限公司