一種鹽酸克林霉素組合物咀嚼片及其制備方法
【專利摘要】本發明提供一種鹽酸克林霉素組合物咀嚼片及其制備方法，涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，包含鹽酸克林霉素、淀粉、蔗糖，該片劑用淀粉和蔗糖做輔料，用凍干工藝生產，該片劑克服了上述普通鹽酸克林霉素片的缺點，減少了鹽酸克林霉素片中輔料種類和用量，該片劑崩解時間短，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【專利說明】一種鹽酸克林霉素組合物咀嚼片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，具體涉及一種鹽酸克林霉素組合物咀嚼片 及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 鹽酸克林霉素片適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述 感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關節感染、腹 腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病。
[0003] 結構式
[0004] 分子量 461. 44
【權利要求】
1. 一種鹽酸克林霉素組合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制備而成： 鹽酸克林霉素 150g 淀粉 100-130g 蔗糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權利要求1所述的鹽酸克林霉素組合物咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括 步驟如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節劑將溶液的pH值控制在 3. 5-5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成l〇〇ml， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取鹽酸克林霉素150克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定鹽酸克林霉素含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝LOml ; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到鹽酸克林霉素組合物凍干片。
【文檔編號】A61P11/02GK104490810SQ201410735440
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月5日 優先權日:2014年12月5日
【發明者】汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯, 李彪, 石金友 申請人:海南衛康制藥(潛山)有限公司