一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑及其制備方法

一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑及其制備方法，其特征在于由以下中藥原料配制而成：雞血藤25～35份、桂枝25～35份、附子25～35份、麻黃25～35份、地龍10～20份、牛膝25～35份、川芎25～35份、蜈蚣3～8份、白芷25～35份、干姜25～35份、玄參10～15份、烏蘞莓10～15份、葛根3～8份和烏梅3～5份。本發明的優點在于所使用的中藥符合中華人民共和國藥典規定，藥物安全可靠。諸藥相和具有益氣滋陰，活血化瘀，固腎止渴等功效，治療糖尿病神經病變具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點。
【專利說明】一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑及其制備方法

【技術領域】
[0001]本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑及其制備方法。

【背景技術】
[0002]糖尿病神經病變(diabetic neuropathy)是糖尿病最常見的慢性并發癥之一,病變可累及中樞神經及周圍神經，后者尤為常見。其中遠端感覺神經病變是最常見的病變，占所有糖尿病神經病變的50%以上。
[0003]糖尿病神經病變病理改變廣泛，主要可累及周圍神經、自主神經、顱神經，腦及脊髓也可受累。早期表現為神經纖維脫髓鞘和軸突變性。Schwann細胞增生，隨著病程進展，表現為軸突變性和髓鞘纖維消失，在髓鞘纖維變性的同時有再生叢的產生，隨著病變的進展，再生叢密度降低，提示為一種不恰當修復，此種現象尤其在T2糖尿病中常見。有時，糖尿病神經病變的臨床資料和電生理檢查提示為慢性炎癥性脫髓鞘性多神經病變(chronicinflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP),其主要改變是炎性浸潤、脫髓鞘和軸突喪失，與特發性CIDP很難鑒別。自主神經受累時，主要表現為內臟自主神經及交感神經節細胞的變性。微血管受累的表現主要是內皮細胞增生肥大，血管壁增厚、管腔變窄、透明變性，毛細血管數目減少，嚴重者可發生小血管閉塞。腦部病變主要累及腦血管，易發生中風，尤其是腦梗塞，有些可發生腦萎縮和腦硬化。脊髓病變以后索損害為主，主要為變性改變。
[0004]糖尿病神經病變的臨床表現主要有以下幾種:
[0005](I)遠端對稱性感覺運動性多發神經病變:此為糖尿病周圍神經病變中最為常見的一種。癥狀從肢體遠端開始，逐步向近端發展，呈手套襪子樣分布范圍，一般從下肢開始。以感覺障礙為主，伴有程度不同的自主神經癥狀，而運動障礙相對較輕。發病多隱匿。
[0006]感覺癥狀的表現與受累神經纖維的大小有關。如果是細小纖維，則疼痛和感覺異常是主要癥狀。疼痛可以是鈍痛、燒灼痛、刺痛、刀割痛等多種疼痛表現，大都晚間加劇。感覺異常可表現為麻木、發冷、蟻行、蟲爬、發熱、燒灼、觸電樣等感覺。深感覺(關節位置覺與振動覺)障礙一般很輕微。還可有溫、痛覺的減退或缺失，隨著癥狀的加重，可以發生肢體遠端部位遭受各種意外損傷而全然不知的情況，如燙傷、熱水燒傷、足部外傷引起潰瘍等等。自主神經病變引起的足不出汗，致皮膚干裂，更易促進潰瘍發生。足部潰瘍的繼發感染與動脈血栓形成可造成壞死和壞疽，導致最終截肢。如受累的是粗大纖維，則主要影響關節位置覺和振動覺。出現步態與站立不穩的癥狀，閉目時更為明顯，即感覺性共濟失調。患者常訴有踩棉花感或地板異樣感。由于行動不穩容易造成跌倒、外傷甚至骨折。臨床上，細小纖維受損更為多見，但最為常見的是細小纖維和粗大纖維同時受累的混合型病里例。運動障礙如遠端的無力、手與足的小肌肉萎縮，一般出現在疾病后期。
[0007](2)自主神經病變:
[0008]自主神經病變往往很少單獨出現，常伴有軀體性神經病變。反之,有軀體性神經病變的糖尿病病例中，通過功能檢查，發現某些程度自主神經功能障礙的發病率可高達40%。可是一旦出現自主神經功能障礙的臨床癥狀，則預后可能就比較差。
[0009](3)急性疼痛性神經病變
[0010]此型少見，主要發生于病情控制不良的糖尿病患者。急性發病的劇烈疼痛和痛覺過敏，在下肢遠端最為顯著，也可波及整個下肢、軀干或手部。常伴有肌無力、萎縮、體重減輕與抑郁，有些病人呈神經病性惡液質。此型對胰島素治療的效果較好，但恢復的時間常較長。
[0011](4)腦神經病變
[0012]在糖尿病性單一腦神經病變中，最常見的是動眼神經麻痹。起初表現為復復視，幾天內回進展為完全的眼肌麻痹，還會出現上瞼下垂和瞳孔散大。糖尿病性動眼神經麻痹一般在6-12周內自發恢復，但可以有復發或發生雙側的病變。目前多使用甲鈷胺片、維生素B1、維生素B6、三磷酸腺苷、輔酶A、煙酸等治療或預防，但副作用大或效果不明顯，有許多中藥復方也聲稱治療糖尿病神經病變，但大多起效慢或沒有經過驗證，目前市場急需一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑。


【發明內容】

[0013]根據以上現有技術的不足，本發明提供一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑及其制備方法，其療效顯著、安全可靠、無毒副作用，具有廣闊的臨床應用前景。
[0014]本發明所述的一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑，由以下中藥原料配制而成:雞血藤25?35份、桂枝25?35份、附子25?35份、麻黃25?35份、地龍10?20份、牛膝25?35份、川彎25?35份、蜈蚣3?8份、白芷25?35份、干姜25?35份、玄參10?15份、烏蘞莓10?15份、葛根3?8份和烏梅3?5份。
[0015]其中，優選方案如下:
[0016]可以由以下中藥原料配制而成:雞血藤25份、桂枝25份、附子25份、麻黃25份、地龍10份、牛膝25份、川芎25份、蜈蚣3份、白芷25份、干姜25份、玄參10份、烏蘞莓10份、葛根3份和烏梅3份。
[0017]也可以由以下中藥原料配制而成:雞血藤35份、桂枝35份、附子35份、麻黃35份、地龍20份、牛膝35份、川彎35份、蜈蚣8份、白芷35份、干姜35份、玄參15份、烏蘞莓15份、葛根8份和烏梅5份。
[0018]本發明所述的治療糖尿病神經病變的中藥制劑的制備方法，按照以下步驟進行:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10?20分鐘，再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20?30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15?20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
[0019]使用時，每次200?300ml，早晚各一次。
[0020]藥理分析:
[0021]雞血藤:苦、甘，溫。歸肝、腎經。補血，活血，通絡。用于月經不調，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛。《現代實用中藥》:〃為強壯性之補血藥，適用于貧血性之神經麻痹癥，如肢體及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于婦女月經不調，月經閉止等，有活血鎮痛之效。〃
[0022]桂枝:其性味辛、甘，溫，入肺、心、膀胱經，是主治里寒常用的溫里藥，具有補元陽、通血脈、暖脾胃之功效，常與補肝腎藥、補氣血藥配伍，治療腎陽不足、命門火衰、肢冷脈微，與其它溫里藥配伍治療脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明顯的鎮痛和抗癌防癌的作用。
[0023]附子:具有回陽救逆，補火助陽，逐風寒濕邪之功效。主治亡陽虛脫，肢冷脈微，陽痿，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，寒濕痹痛等。附子能增強心肌收縮力，加快心率，增加心輸出量，增加心肌耗氧量；有擴張血管，增加血流，改善血液循環作用；對血壓的影響既有升壓又有降壓作用，與其所含成分有關；回陽救這之功效主要是以強心抗休克作用為基礎；有顯著的抗緩慢型心律失常作用；對急性炎癥模型有明顯抑制作用。
[0024]麻黃:辛、微苦，溫。歸肺、膀胱經。發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。用于風寒感冒，胸悶喘咳，風水浮腫；支氣管哮喘。蜜麻黃潤肺止咳。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。
[0025]地龍:主治熱病驚狂、小兒驚風、咳喘、頭痛目赤、咽喉腫痛、小便不通、風濕關節疼痛，半身不遂等癥。外用涂丹毒、漆瘡等癥。I)清熱息風:主治壯熱驚癇，動風抽搐。2)清肺定喘:可治肺熱痰咳氣喘，對肺熱型支氣管哮喘療效較好。3)利尿通淋:適用于濕熱下注，熱淋澀痛。4)通行經絡:可用治熱痹節腫赤痛；適當配伍也可治寒痹；配伍益氣行血藥常用于氣虛血瘀，經絡不利，偏癱失語者。
[0026]牛膝:味苦甘，氣微涼。入肝、腎經。生用散瘀血，消癰腫。治淋病，尿血，經閉，癥瘕，難產，胞衣不下，產后瘀血腹痛，喉痹，癰腫，跌打損傷。熟用補肝腎，強筋骨。治腰膝骨痛，四肢拘攣，痿痹。
[0027]川芎:性溫，歸肝、膽、心經，常用于活血行氣，祛風止痛，川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海。活血祛瘀作用廣泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風止痛，效用甚佳，可治頭風頭痛、風濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。
[0028]蜈蚣:祛風，定驚，攻毒，散結。治中風，驚癇，破傷風，百日咳，瘰疬，結核，癥積瘤塊，瘡瘍腫毒，風癬，白秀，痔漏，燙傷。
[0029]白芷:味辛，性溫。歸肺，脾，胃經。解表散寒，祛風止痛，通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿，祛風止癢。主治風寒感冒，頭痛、牙痛、風濕痹痛，鼻淵，帶下證，瘡癰腫毒。
[0030]干姜:味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經。溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。主治脘腹冷痛、嘔吐、泄瀉、亡陽厥逆、寒飲喘咳、寒濕痹痛。
[0031]玄參:甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經。清熱涼血；滋陰降火；解毒散結。主溫熱病熱和營血；身熱；煩渴；舌絳；發斑；骨蒸勞嗽；虛煩不寤；津傷便秘；目澀昏花；咽喉喉腫痛；瘰疬痰核；癰疽瘡毒。
[0032]烏蘞莓:苦酸、寒。入心、肝、胃三經。清熱利濕，解毒消腫。癰腫，疔瘡，痄腮，丹毒,風濕痛,黃疸,痢疾,尿血，白濁。咽喉腫痛、癤腫、癰疽、跌打損傷、毒蛇咬傷。
[0033]葛根:甘、辛，涼。歸脾、胃經。解肌退熱，生津，透疹，升陽止瀉。用于外感發熱頭痛、項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉；高血壓頸項強痛。
[0034]烏梅:酸、澀，平。歸肝、脾、肺、大腸經。斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺虛久咳；虛熱煩渴；久瘧；久瀉；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；嘔吐；鉤蟲病。
[0035]本發明的優點在于所使用的中藥符合中華人民共和國藥典規定，藥物安全可靠。諸藥相和具有益氣滋陰，活血化瘀，固腎止渴等功效，治療糖尿病神經病變具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點。
[0036]療效判斷:
[0037]1、病例選擇:
[0038]糖尿病神經病變診斷標準，符合下列標準者入選，入選病例50名患者，男28例，女22例，年齡40-66歲。
[0039]凡符合2006年中國糖尿病防治指南頒布的診斷標準，可診斷為II型糖尿病。
[0040]周圍神經病變的標準:根據《實用內科學》診斷標準:臨床癥狀有蟻走感、肢端麻木、疼痛或出現燒灼感、踩棉花、踏木板等感覺異常，大便干結或不干結而排便不暢。臨床體征可見感覺障礙、感覺減退感覺過敏等，膝、腿等生理反射減弱或消失，植物神經功能檢查異常，肌電圖提示神經傳導速度減慢或體感誘發電位提示周圍神經病變。
[0041]2、治療用藥:
[0042]患者服用本發明藥物，每次200?300ml，早晚各一次，一個月為一個療程，根據病情連續服用3-4個療程，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
[0043]3、療效判斷:
[0044]痊愈:治療后癥狀身癢有蟻走感，肢體麻木，肢體疼痛或刺痛等基本消失，空腹血糖< 7.2mmnol/L,且餐后2小時血糖< 8.3mmol/L,或空腹血糖和餐后2小時血糖較治療前下降30以上。
[0045]有效:治療后癥狀明顯改善，空腹血糖< 8.3mmol/L,或餐后2小時血糖< 1mmol/L，或空腹血糖和2小時血糖較治療前下降10%以上，但小于30%。
[0046]無效:治療后癥狀無明顯改善,空腹血糖和餐后2小時血糖改善未達上述標準。
[0047]4、治療結果:
[0048]痊愈28例，有效19例，無效3例，總有效率為94 %。
[0049]以下列舉一個典型病例:
[0050]張某，男性，62歲。主訴:對稱性雙下肢麻木刺痛兩年。加重3月。既往II型糖尿病史15年，平素口服糖適平、二甲雙胍、拜糖平等藥物治療，血糖控制不佳。兩年前出現對稱性雙下肢刺痛、麻木，未予重視，上述癥狀逐漸加重。近3個月來，雙下肢刺痛，入夜尤甚，雙下肢麻木，行走如踩棉墊，以致走路不穩，伴有消瘦、乏力、肢冷。體格檢查:BP:120/80mmHg，雙上下肢肌力減弱為V級減，雙膝腱反射減弱。實驗室檢查:空腹血糖(FPG) 10.0mmol/L，餐后2小時血糖(2hPG) 14.2mmol/L，糖化血紅蛋白9.4%0檢測神經肌電圖示:正中神經運動傳導速度41.6m/s，正中神經感覺傳導速度40.4m/s ;腓總神經運動傳導速度34.2m/s，腓總神經感覺傳導速度30.4m/s。刻診:面色咣白，表情呆滯，語聲低微，舌質淡暗苔薄白，舌底靜脈迂曲紫暗，脈沉細弱。診斷:11型糖尿病周圍神經病變。采用本發明中藥制劑治療兩個療程，復查神經肌電圖示:正中神經運動傳導速度46.8m/s，正中神經感覺傳導速度44.2m/s ;腓總神經運動傳導速度39.6m/s，腓總神經感覺傳導速度36.5m/s,空腹血糖6.2mmnol/L,且餐后2小時血糖7.5mmol/L,已到達痊愈標準,隨訪半年無復發。

【具體實施方式】
[0051]以下結合實施例對本發明做進一步說明。
[0052]實施例1:
[0053]一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑，由以下中藥原料配制而成:雞血藤25份、桂枝25份、附子25份、麻黃25份、地龍10份、牛膝25份、川彎25份、蜈蚣3份、白芷25份、干姜25份、玄參10份、烏藪莓10份、葛根3份和烏梅3份。
[0054]實施例2:
[0055]一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑，由以下中藥原料配制而成:雞血藤35份、桂枝35份、附子35份、麻黃35份、地龍20份、牛膝35份、川彎35份、蜈蚣8份、白芷35份、干姜35份、玄參15份、烏藪莓15份、葛根8份和烏梅5份。
[0056]實施例3:
[0057]實施例1按照以下步驟制備:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10分鐘，再加水沒過藥面3厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
[0058]實施例4:
[0059]實施例2按照以下步驟制備:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡20分鐘，再加水沒過藥面5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
【權利要求】
1.一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑，其特征在于由以下中藥原料配制而成:雞血藤25?35份、桂枝25?35份、附子25?35份、麻黃25?35份、地龍10?20份、牛膝25?35份、川彎25?35份、蜈蚣3?8份、白芷25?35份、干姜25?35份、玄參10?15份、烏蘞莓10?15份、葛根3?8份和烏梅3?5份。
2.根據權利要求1所述的一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑，其特征在于由以下中藥原料配制而成:雞血藤25份、桂枝25份、附子25份、麻黃25份、地龍10份、牛膝25份、川芎25份、蜈蚣3份、白芷25份、干姜25份、玄參10份、烏蘞莓10份、葛根3份和烏梅3份。
3.根據權利要求1所述的一種治療糖尿病神經病變的中藥制劑，其特征在于由以下中藥原料配制而成:雞血藤35份、桂枝35份、附子35份、麻黃35份、地龍20份、牛膝35份、川芎35份、蜈蚣8份、白芷35份、干姜35份、玄參15份、烏蘞莓15份、葛根8份和烏梅5份。
4.一種權利要求1所述的治療糖尿病神經病變的中藥制劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟進行:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10?20分鐘，再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20?30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15?20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
【文檔編號】A61K36/9068GK104383505SQ201410728731
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月3日 優先權日:2014年12月3日
【發明者】李林, 王晉軍, 陳嘯, 王兆偉, 薛智軍 申請人:李林