一種生物敷膜及制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種生物敷膜，包括濕潤型膜和干燥型膜，所述濕潤型膜由濕潤型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜制成，所述濕潤型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、甘油、殼聚糖粉、山梨酸鉀組成；所述干燥型膜由干燥型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜后脫水制成，所述干燥型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、山梨酸鉀組成。以達到無抗原性、較好的柔韌性、能誘導自體皮膚再生、且具有治療過程所需要的相應的殺菌消毒效果和保濕功能，可適應不規則創口表面的效果。
【專利說明】一種生物敷膜及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及生物醫藥及材料科學【技術領域】，尤其涉及一種生物敷膜及制備方法。
【背景技術】
[0002]皮膚受損是經常發生的事情，如果得不到充分治療，輕者可能治愈后遺留斑痕，嚴重的可能造成引起細菌感染引發敗血癥等嚴重疾病，甚至危及生命。
[0003]市場用不同的材料制成的各種敷膜對創傷進行治療。如明膠海綿是最早使用的止血吸收敷料，但其引導細胞生長性能不如膠原。其他如多糖類，透明質酸等類材料有促進細胞生長的功能，但隨著用量增加，有抑制成纖維細胞生長的作用，聚氨酯，滌綸，尼龍，硅橡膠等為生物惰性材料，不降解，不能進行生理代謝，只能用做外層敷料。乙丙交酯等生物降解材料，可降解，可代謝，但如果其分子量小則強度不夠，分子量大難溶于水，溶解時出現降解，影響材料的機械強度，并且其降解之后的產物使其周圍組織酸度提高，出現無菌性炎癥。
[0004]皮膚的生長需要一定的濕度，臨床創傷治療常用無菌紗布覆蓋結痂后的創面，但紗布不能降解吸收，還吸收水分，不能誘導皮膚組織再生修復且與創面粘結，除去紗布時給病人帶來很大痛苦；雖然目前市場有許多的濕性敷料，但是產生的風險是液體的富營養性引起細菌的生長，由于環境的影響以及敷料的滅菌不充分或材料沒有消毒功能以致創面污染而感染細菌，影響治療甚至引發嚴重危害，而采用化學消毒劑又容易產生對人體的一定的危害。
[0005]各種生物材料的敷料制備過程都涉及到產品的無菌控制問題，由于材料的富營養性以及生產的周期一般需要多天，即使在無菌環境下制作也難免細菌的繁殖，以致引起產品染菌或內毒素超標，雖然有許多消毒方法，但是大部分都是采用化學方法，盡管達到了消毒的目的，但是化學消毒劑存在潛在的對人體的危害。
【發明內容】
[0006]本發明的目的在于提供一種生物敷膜及制備方法，具有細胞修復作用、無抗原性、較好的人體皮膚創面適宜性，且具有治療過程所需要的相應的殺菌消毒效果和保濕功能，可適應各種創口表面。
[0007]為了達到上述目的，本發明提供的技術方案是:一種生物敷膜，包括濕潤型膜和干燥型膜，所述濕潤型膜由濕潤型生物原液浸潤殼聚糖無紡布膜制成，所述濕潤型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、甘油、殼聚糖粉、山梨酸鉀組成；所述干燥型膜由干燥型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜后脫水制成，所述干燥型生物溶液由濕潤型膠原蛋白原液、植物精油消毒液、山梨酸鉀組成。
[0008]所述濕潤型膜的制備包括以下步驟:
I)將植物精油與乙醇按2:1-1:1的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液； 2)膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為1-5%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為20-25國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp(厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液。
[0009]3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比為10?25%的甘油、體積比不超過1%的山梨酸鉀和體積比為0.1?10%植物精油消毒液，混勻制得生物溶液后倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后的殼聚糖無紡布膜浙干后裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅菌后保存。
[0010]所述干燥型膜的制備包括以下步驟:
1)將植物精油與乙醇按2:1-1:1的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為1-5%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為20-25國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp(厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液。
[0011]3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比不超過1%的山梨酸鉀和體積比為0.1?10%植物精油消毒液，混勻后制得膠原蛋白原液，將膠原蛋白原液倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后殼聚糖無紡布膜浙干再凍干后再脫水裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅囷后保存。
[0012]本發明的有益效果是:本發明采用殼聚糖無紡布膜不但可以發揮殼聚糖對受損皮膚的修復作用，而且可以為其他液體物質提供一個載體；加入殼聚糖粉不但起到對皮膚的修復作用，而且可以對溶液起增稠作用，達到溶液一定的粘稠程度；在制作過程中加入了植物精油消毒劑，充分發揮了植物精油的消毒作用，使得產品的制備過程和使用過程中可以有效的防止細菌的增長，避免產品染菌以及內毒素的嚴重超標，相對化學消毒劑，有更好的安全性和有效性。在傷口修復初期使用濕潤型膜以為傷口修復初期提供營養物質和消毒，在傷口修復后期使用干燥型膜以更好的修復傷口消除疤痕。
[0013]該產品具有細胞修復作用、無抗原性、較好的人體皮膚創面適宜性、治療過程所需要的相應的殺菌消毒效果和保濕功能，可適應各種創口表面。
【具體實施方式】
[0014]實施例1
一種生物敷膜，包括濕潤型膜和干燥型膜，所述濕潤型膜由濕潤型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜制成，所述濕潤型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、甘油、殼聚糖粉、山梨酸鉀組成；所述干燥型膜由干燥型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜后脫水制成，所述干燥型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、山梨酸鉀組成。
[0015]所述濕潤型膜的制備包括以下步驟: 1)將植物精油與乙醇按1:1的比例混勻，然后加入重量比為1%-5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)所述膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為1%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為20國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp (厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液；
3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比為10%的甘油、體積比為0.5的山梨酸鉀和體積比為0.1%植物精油消毒液，混勻制得膠原蛋白原液后倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后的殼聚糖無紡布膜浙干后裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅菌后保存。
[0016]所述干燥型膜的制備包括以下步驟:
1)將植物精油與乙醇按1:1的比例混勻，然后加入重量比為1%-5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)所述膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為1%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為20國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp (厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液；
3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比0.5%的山梨酸鉀和體積比為0.1%植物精油消毒液，混勻后制得膠原蛋白原液，將膠原蛋白原液倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后殼聚糖無紡布膜浙干再凍干后再脫水裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅囷后保存。
[0017]實施例2
一種生物敷膜，包括濕潤型膜和干燥型膜，所述濕潤型膜由濕潤型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜制成，所述濕潤型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、甘油、殼聚糖粉、山梨酸鉀組成；所述干燥型膜由干燥型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜后脫水制成，所述干燥型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、山梨酸鉀組成。
[0018]所述濕潤型膜的制備包括以下步驟:
1)將植物精油與乙醇按2:1的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)所述膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為5%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為25國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp (厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液；
3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比為25%的甘油、體積比0.1%的山梨酸鉀和體積比為10%植物精油消毒液，混勻制得膠原蛋白原液后倒入一方平面盤； 4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后的殼聚糖無紡布膜浙干后裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅菌后保存。
[0019]所述干燥型膜的制備包括以下步驟:
1)將植物精油與乙醇按2:1的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)所述膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為5%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為25國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp (厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液；
3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比為0.1%的山梨酸鉀和體積比為10%植物精油消毒液，混勻后制得膠原蛋白原液，將膠原蛋白原液倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后殼聚糖無紡布膜浙干再凍干后再脫水裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅囷后保存。
[0020]實施例3
一種生物敷膜，包括濕潤型膜和干燥型膜，所述濕潤型膜由濕潤型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜制成，所述濕潤型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、甘油、殼聚糖粉、山梨酸鉀組成；所述干燥型膜由干燥型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜后脫水制成，所述干燥型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、山梨酸鉀組成。
[0021]所述濕潤型膜的制備包括以下步驟:
1)將植物精油與乙醇按3:2的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)所述膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為3%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為22國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp (厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液；
3 )在所述膠原蛋白溶液中加入體積比為15 %的甘油、體積比為0.9 %的山梨酸鉀和體積比為0.6%植物精油消毒液，混勻制得膠原蛋白原液后倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后的殼聚糖無紡布膜浙干后裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅菌后保存。
[0022]所述干燥型膜的制備包括以下步驟:
1)將植物精油與乙醇按3:2的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；
2)所述膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為3%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為22國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000CP (厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液；
3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比0.9%的山梨酸鉀和體積比為0.6%植物精油消毒液，混勻后制得膠原蛋白原液，將膠原蛋白原液倒入一方平面盤；
4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤；
5)將浸潤后殼聚糖無紡布膜浙干再凍干后再脫水裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅囷后保存。
[0023]本發明中的材料之一膠原蛋白原液，可以刺激細胞分裂，有利于細胞爬行至傷口部位修復缺損，并能抑制成纖維細胞生長，無疤痕的形成；由于與人體細胞間質相同的生物成分，對人體無刺激，不會產生過敏和變應性反應；該材料具有生物降解性能，膠原蛋白可降解為多肽，可被人體吸收，在傷口處可維持較長時間，有利于傷口愈合，節省護理時間，減輕了病人的痛苦和經濟負擔。膠原蛋白可降解為氨基酸從而被人體所吸收。
[0024]本發明中的材料之二的殼聚糖粉，該材料具有很好的活化細胞作用，促進新陳代謝，修復衰老變異細胞的作用；對人體無刺激，不會產生過敏和變應性反應；該材料具有生物降解性能，可被人體吸收，在傷口處可維持較長時間，有利于傷口愈合；此外在本產品中還兼有一定的增稠作用。
[0025]本發明中的材料之三植物精油消毒液，由植物精油和少量的乙醇組成，植物精油是中國常用中藥，具皮膚的治療作用，且有防腐殺菌和消炎的功效，采用植物精油作為消毒劑可以避免由于其他消毒劑可能對人體產生的危害，且具有人體適宜的氣味和止痛止癢，增加治療的過程的舒適度。植物精油和乙醇混合后形成的溶液可使植物精油消毒液混勻于生物溶液中，以防止生物溶液的染菌。
[0026]本發明中的材料之四的甘油，除具有保濕、保潤功能外，還具有高活性、抗氧化、促醇化等特殊功效。
[0027]本發明中材料之五的山梨酸鉀主要是對產品采用的各種原料的防腐功能。
[0028]本發明中的材料之六的殼聚糖無紡布膜，該材料具有很好的活化細胞作用，促進新陳代謝，修復衰老變異細胞的作用，采用殼聚糖無紡布膜最大的好處是不但可以發揮殼聚糖對受損皮膚的修復作用，而且可以為溶液物質提供一個載體。
[0029]綜上對各種材料功能的描述，其設計優勢表現為，巧妙的利用了各種材料從不同角度對受損的皮膚創面進行治療，而且利用了各種材料的物理形態相互依托，以方便貼敷受損皮膚表面進行保護和修復，促進皮膚增長，最終使創面得到痊愈。
[0030]本發明根據需要可以有多種規格尺寸，可適宜人體各部分表皮的損傷治療；亦可包括皮膚表面的護理。
[0031]本發明的制備應采用在無菌條件下進行，由于制作過程采用物質取純的方法，可能影響植物精油消毒劑的含量，通過不斷補充植物精油消毒劑的含量可以保持材料的阻菌、抑菌狀態。
[0032]本發明所述的植物精油包括廣藿香精油、茶樹精油、丁香精油、尤加利精油、薰衣草精油、薄荷精油。
[0033]本發明所述的材料均為市售可得，為保證產品質量，宜盡可能采用純度高的規格。制作工藝為膠原蛋白提取工藝及普通無菌敷膜制造工藝。
【權利要求】
1.一種生物敷膜，其特征在于:包括濕潤型膜和干燥型膜，所述濕潤型膜由濕潤型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜制成，所述濕潤型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、甘油、殼聚糖粉、山梨酸鉀組成；所述干燥型膜由干燥型生物溶液浸潤殼聚糖無紡布膜后脫水制成，所述干燥型生物溶液由膠原蛋白原液、植物精油消毒液、山梨酸鉀組成。
2.根據權利要求1所述一種生物敷膜的制備方法，其特征在于，所述濕潤型膜的制備包括以下步驟: 1)將植物精油與乙醇按2:1-1:1的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液； 2)膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為1-5%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為20-25國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp(厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液； 3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比為10?25%的甘油、體積比不超過I %的山梨酸鉀和體積比為0.1?10%植物精油消毒液，混勻制得生物溶液后倒入一方平面盤； 4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤； 5)將浸潤后的殼聚糖無紡布膜浙干后裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅菌后保存。
3.根據權利要求1所述一種生物敷膜的制備方法，其特征在于，所述干燥型膜的制備包括以下步驟: 1)將植物精油與乙醇按2:1-1:1的比例混勻，然后加入重量比為1%_5%的殼聚糖粉混勻后得到濃稠狀植物精油消毒液；、 2)膠原蛋白的制備:取哺乳動物的肌腱，去除油脂，用植物精油消毒液浸泡消毒滅菌，取出后浙干液體，使肌腱保有一定的植物精油消毒液，然后將肌腱浸泡于體積百分比為1-5%的酸溶液中，并加入胃蛋白酶溶液，使每毫升酸溶液中的胃蛋白酶為20-25國際活性單位，攪拌混勻，在室溫下浸泡至溶液粘度為500-1000Cp(厘泊)，過濾提純得高濃度膠原蛋白溶液； 3)在所述膠原蛋白溶液中加入體積比不超過1%的山梨酸鉀和體積比為0.1?10%植物精油消毒液，混勻后制得膠原蛋白原液，將膠原蛋白原液倒入一方平面盤； 4)將殼聚糖無紡布膜按所需要的尺寸裁剪后敷入盤中浸潤； 5)將浸潤后殼聚糖無紡布膜浙干再凍干后再脫水裝入避光不透氣袋中后封口，輻照滅囷后保存。
【文檔編號】A61L15/32GK104474573SQ201410694548
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年11月27日 優先權日:2014年11月27日
【發明者】顏健民, 楊芳慧, 婁瑩峰 申請人:紹興金石生物工程有限公司