治療濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】宮頸糜爛是婦科常見病、多發病，占育齡婦女的23-49%,癌變率為2.5%，較非宮頸糜爛高6倍。治療不及時可以引起宮頸肥大、宮頸息肉和宮頸腺體囊腫。本發明公開了一種治療經辨證為濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組方及其使用方法。該中藥以龍膽草、梔子、黃芩、車前子、澤瀉、生地、當歸、柴胡、白術、川楝子、土茯苓、薏苡仁、黃柏、苦參為原料組成。本發明中藥可以是藥劑學上的任何一種劑型。臨床數據表明，該發明中藥湯劑口服配合微波治療宮頸糜爛提高了治愈率，且發現糜爛程度越重，療效越好。<b/>
【專利說明】治療濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組合物
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中草藥領域，特別是涉及一種治療經辨證為濕熱下注型宮頸糜爛的中 藥組合物。
【背景技術】
[0002] 宮頸糜爛是指宮頸外口處的官頸陰道部分局部表面的鱗狀上皮因炎癥而喪失，很 快被頸管的柱狀上皮所覆蓋，使這部位的組織呈細顆粒狀的紅色區；其病因多由于月經、流 產、分娩、手術或使用避孕器具，誘致細菌、病毒侵入下生殖道，引起炎癥反應；宮頸糜爛是 婦科常見病、多發病，，占育齡婦女的23-49%，癌變率為2. 5%，較非宮頸糜爛高6倍；治療 不及時可以引起宮頸肥大、宮頸息肉和宮頸腺體囊腫；患者常表現為腰骶部酸疼、下腹脹、 白帶增多，有時為膿樣甚至帶血；本病在農村地區發病率明顯高于城鎮，其原因與農村婦 女個人衛生與保健意識差有關；臨床實踐證明，宮頸糜爛與宮頸癌發生率有一定的關系， 個別患者到醫院就診時已發展到癌變，因此，積極治療宮頸糜爛對預防宮頸癌有著重大的 意義；目前治療宮頸糜爛常用的方法多為物理療法，如微波治療、聚焦超聲法、高頻電波環 切術（LEEP刀），但是部分復發，且術后有出血，宮頸管狹窄、不孕、感染的可能；祖國醫學 中，宮頸糜爛屬于"帶下"的范疇，多由脾氣虛弱、濕熱下注所致；因此探索有效經濟而副作 用小的中西醫結合治療方法是目前該病研究的一個重要課題。
【發明內容】
[0003] 本發明的目的是提供一種治療經辨證為濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組合物。 本發明治療經辨證為濕熱下注型宮頸糜爛的中藥原料中的藥材組成和重量份配比 為： 龍膽草10-30份、桅子20-40份、黃芩15-35份、車前子(包煎)10-25份、澤瀉15- 30份、生地25-45份、當歸15 - 30份、柴胡10 - 25份、白術15 - 35份、川楝子10 - 25份、 土茯苓25- 45份、薏苡仁30- 50份、黃柏10 - 25份、苦參15 - 39份。 本發明中藥原料中的藥材組成和重量份配比優選為： 龍膽草20份、桅子25份、黃芩25份、車前子18份(包煎)、澤瀉20份、生地30份、當歸 20份、柴胡15份、白術30份、川楝子18份、土茯苓30份、薏苡仁35份、黃柏20份、苦參27 份。 本發明的解決方案是基于祖國醫學對濕熱下注型宮頸糜爛及其發病機理的認識及治 療原則，參考現代藥理研究成就，按中醫理論進行中草藥的全新組方，實現對濕熱下注型宮 頸糜爛的有效治療。 本發明中藥可以是藥劑學上的任何一種劑型。 本發明中藥的使用方法： 將以上14味藥物按上述重量加水500毫升文火慢煎半小時，取上清液，備用；上述煎劑 常規口服，每次100毫升，每日2次，6劑為一療程，共2個療程。 本發明中藥組方中龍膽草清熱燥濕、瀉肝定驚；桅子清熱利濕、涼血解毒；黃芩清熱燥 濕、止血安胎；黃柏清熱燥濕、瀉火解毒；苦參清熱燥濕、殺蟲利尿；川楝子疏肝行氣、除濕 止痛；澤瀉利水滲濕、清熱瀉火；生地滋陰生津、清熱涼血；當歸補血活血、調經止痛；柴胡 疏肝解郁、理氣瀉火；車前子清肝明目、清熱利水；白術補脾益氣、燥濕利水；薏米仁健脾滲 濕、止瀉利水；清熱解毒、除濕通絡；以上中藥經辨證組方，有機配伍，相互輔佐，可達到清 熱燥濕、涼血解毒、補血活血、調經止痛的效果，從而實現輔助治療濕熱下注型宮頸糜爛的 目的。 一、本發明的臨床研究資料： 1、 一般資料 所選病例為2011年1月至2014年10月在甘肅省張掖醫學高等專科學校與甘肅省民 樂縣婦幼保健院門診的宮頸糜爛患者286例，根據宮頸糜爛診斷標準結合本發明具體研究 方向，篩選260例患者，其中I度糜爛132例，II度糜爛例122例,II]度糜爛106例，采用隨機 臨床對照治療，隨機劃入治療組和對照組按預先制定的治療方案給予相應的治療；并觀察 療效，記錄各項指標，最后進行統計學處理。 2、 診斷標準 2. 1.西醫診斷標準 宮頸表面呈紅色，是鱗狀上皮脫落，被柱狀上皮代替，上皮下血管顯露的結果，糜爛面 與周圍的正常鱗狀上皮有清楚的界限，涂碘溶液不著色；根據糜爛面積的大小及炎癥程度 各分為3種類型。 2.I. 1根據糜爛面積分為： (1)輕度糜爛：宮頸糜爛面占宮頸面積少于1/3 ; (2)中度糜爛：宮頸糜爛面占整個宮 頸面積的1/3-2/3 ; (3)重度糜爛：宮頸糜爛面超過宮頸面積的2/3。 2. 1. 2根據炎癥程度分為： (1)單純型：炎癥初期，糜爛面為單層柱狀上皮所覆蓋，表面平坦；（2)顆粒型：由于宮 頸腺上皮過度增生和間質的增生，糜爛面凸凹不平。呈顆粒狀；（3)乳突型：腺上皮及間質 增生明顯。表面凸凹不平更為顯著，形成乳突狀突起。 2. 2.中醫辨證 2. 2. 1濕熱下注：帶下量多，色黃或白，或呈膿性，腰腹墜脹，或小便淋漓澀痛，或陰癢， 口苦咽于，舌紅，苔黃或膩，脈滑或弦滑。 2. 2. 2脾腎虧損：帶下量多，色白，質清稀，綿綿不斷，食少神疲，尿頻或便塘，腰膝酸 軟，畏寒，面色少華或面浮肢腫，舌淡，苔白，脈沉緩或沉弱。 3. 病情的輕重分級 3. 1根據糜爛面大小評分標準 輕度糜爛1分，中度糜爛2分，重度糜爛3分。 3. 2根據炎癥程度評分標準 單純型糜爛1分，顆粒型糜爛2分，乳突型糜爛3分。 3. 3根據陰道分泌物清潔度評分 I度〇分；11度1分；⑴度2分。 3. 4根據臨床癥狀評分標準 性交出血1分，白帶多1分，膿樣帶下2分，血性帶下2分；綜合以上4項評分積分總 和，3飛分為輕度，7~11分為中度，12分以上為重度。 4、試驗病例標準 4. 1納入病例標準 符合上述診斷和中醫辨證標準的病例，包括真性和假性糜爛，但不包括宮頸肥大、宮頸 腺囊腫、宮頸息肉、子宮頸管炎、宮頸外翻、宮頸鱗狀上皮化生。 4. 2排除病例標準（包括不適應癥或剔除標準） 4. 2. 1宮頸癌及癌前病變者，由滴蟲、霉菌、性病（淋球菌）、結核桿菌、病毒所致的炎 癥。 4. 2. 2年齡在18歲以下或50歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。 4. 2. 3合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。 4. 2. 4凡不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全 性判斷者。 5、 觀測指標 5. 1安全性指標 一般體格檢查項目；血、尿、便常規化驗；心、肝、腎功能檢查。 5. 2療效性指標 (1)臨床癥狀及體征變化；（2)陰道清潔度檢查；（3)滴蟲、霉菌檢查；(4)官頸刮片檢 杳；（5)乳頭瘤病毒、單純疤疹病毒、巨細胞病毒、衣原體、淋球菌、結核桿菌培養檢查；(6) 陰道鏡檢查。 5. 3以上（I) 一（4)必做，其它可根據病證的需要選做。 6、 療效判定標準 主要觀察宮頸糜爛面變化，炎癥程度變化，陰道清潔度的變化，臨床癥狀，辨證分型的 證候及舌苔脈象等變化，并結合評分標準，治療前后做對比。 6. 1痊愈：宮頸糜爛面由鱗狀上皮覆蓋，完全愈合，魯戈氏染色（或涂碘液）全部著色， 炎癥消失，臨床癥狀消退。 6. 2顯效：宮頸糜爛面較治療前縮小1 / 3- 2 / 3,各種癥候積分降到治療前的1 / 3以下者。 6. 3有效：宮頸糜爛面較治療前縮小1 / 3,各種癥候積分降到治療前的2 / 3以下者。 6. 4無效：治療后宮頸糜爛面及各種癥候積分無變化，癥狀無改善者。 7、 觀察、記錄、總結要求 按設計要求，統一表格，作出詳細記錄，認真寫好病歷，應注意觀察不良反應或未預料 到的毒副反應，并追蹤觀察；試驗結束后，不能任意涂改病歷，各種數據必須做統計學處理。 二、本發明的具體實施方案： 1、基本臨床資料分型 I. 1輕度糜爛132例，隨機分為治療組73例和對照組59例，其中治療組73例(辨證分 型為濕熱下注型36例，脾腎虧損型37例）；年齡最大46歲，最小22歲，平均（32. 4± 11. 6) 歲；病程最長2年，最短2.月，平均（1.2±0. 3)年。對照組59例(濕熱下注型31例，脾腎 虧損型28例）；年齡最大45歲，最小21歲，平均（32. 1± 11. 5)歲；病程最長1.8年，最短1 月，平均（I. 1±0. 3)年。 1. 2中度糜爛122例，隨機分為治療組64例和對照組58例，其中治療組(濕熱下注型31 例，脾腎虧損型33例）；年齡最大46歲，最小21歲，平均（32. 6± 11. 3)歲；病程最長2年， 最短2月，平均（I. 2±0. 4)年；對照組(濕熱下注型28例，脾腎虧損型30例）；年齡最大47 歲，最小21歲，平均（32. 4± 10. 5)歲；病程最長1.8年，最短2月，平均（I. 1±0. 3)年。 1. 3重度糜爛106例，隨機分為治療組56例和對照組50例，其中治療組(濕熱下注型 29例，脾腎虧損型27例);年齡最大48歲，最小20歲，平均（32. 6± 12. 6)歲；病程最長2. 5 年，最短3月，平均（I. 4±0. 4)年；對照組(濕熱下注型25例，脾腎虧損型25例);年齡最大 47歲，最小21歲，平均（32. 4 ± 12. 5 )歲；病程最長2. 8年，最短3月，平均（1. 5 ± 0. 3 )年； 兩組患者年齡、病程、病情輕重經統計學處理均具有可比性（P>〇. 05)。 2、 治療方法 2. 1對照組采用微波治療手持探頭由宮頸內口向外依次進行治療，將糜爛面全部輻射 一遍，灼燒程度見糜爛面由紅色轉為焦黃色或灰白色即可，灼燒面積超出糜爛面3mm，治療 時間為10-20min，術后禁性生活、盆浴2月，術后第四周復查，記錄療效。 2. 2治療組在上述治療的基礎上中醫辯證口服湯藥治療，根據課題辨證標準，臨床上中 藥湯劑口服治療具體方法如下： 濕熱下注型給予1號方：龍膽草l〇g，桅子l〇g，黃芩15g，車前子15g(包煎)，澤瀉15g， 生地l〇g，當歸15g，柴胡15g，白術15g，川楝子15g，土茯苓30g，薏苡仁30g，黃柏20g，苦參 15g。 將以上14味藥物按上述重量加水500毫升文火慢煎半小時，取上清液每次100毫升口 月艮，每日2次，隔日一劑，6劑為一療程，共2個療程。 2. 3注意事項：（1)治療前，應常規進行宮頸細胞學檢查；（2)治療時間應選在月經干凈 后3-7日內進行；（3)物理療法術后均有陰道分泌物增多，甚至有水樣排液，在術后1-2周 脫落時可有少許出血；（3)在創面尚未愈合期間（4-8周）禁盆浴、性交和陰道沖洗。 3、 治療結果：如下表1 一4 3. 1輕度糜爛132例(表1)
【權利要求】
1. 治療濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組合物，其特征在于原料中的藥材組成和重量份配 比為： 龍膽草10-30份、桅子20-40份、黃芩15 - 35份、車前子(包煎)10 - 25份、澤瀉15- 30份、生地25-45份、當歸15 - 30份、柴胡10 - 25份、白術15 - 35份、川楝子10 - 25份、 土茯苓25- 45份、薏苡仁30- 50份、黃柏10 - 25份、苦參15 - 39份。
2. 根據權利要求1所述的治療濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組合物，其特征在于原料中 的藥材組成和重量份配比為： 龍膽草20份、桅子25份、黃芩25份、車前子18份(包煎)、澤瀉20份、生地30份、當歸 20份、柴胡15份、白術30份、川楝子18份、土茯苓30份、薏苡仁35份、黃柏20份、苦參27 份。
3. 根據權利要求1或2所述的治療濕熱下注型宮頸糜爛的中藥組合物，其特征在于： 該中藥可以是藥劑學上的任何一種劑型。
4. 本發明中藥的使用方法： 將以上14味藥物按上述重量加水500毫升文火慢煎半小時，取上清液常規口服，每次 100毫升，每日2次,6劑為一療程，共2個療程。
【文檔編號】A61K36/90GK104398930SQ201410685872
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月26日 優先權日:2014年11月26日
【發明者】張玉萍, 劉清華, 劉希孟 申請人:張玉萍, 劉清華, 劉希孟