一種甜茶抗過敏片及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種甜茶抗過敏片及其制備方法。本發明將甜茶提取物、薄荷、龍腦、麥芽糊精、乳酸鈣、檸檬酸、甘露醇和硬脂酸鎂合用，含片抗過敏效果極佳，藥性溫和，副作用小；所述方法制成的片劑崩解度好，釋放度好，生物利用率高；且口感好，患者易于接受。
【專利說明】一種甜茶抗過敏片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種甜茶抗過敏片及其制備方法，屬于藥品的【技術領域】。
【背景技術】
[0002]過敏反應是指已產生免疫的機體在再次接受相同抗原刺激時所發生的組織損傷或功能紊亂的反應。其特點是發作迅速、反應強烈、消退較快；一般不會破壞組織細胞，也不會引起組織損傷，有明顯的遺傳傾向和個體差異。常用的抗過敏藥主要為化學藥物，因而不可避免的會產生很大副作用。對比化學藥，天然藥物有藥性溫和，副作用小的特點。甜茶含有如甜茶素、黃酮、多酚等諸多有效成分。其主要功能有降血脂、降血糖、止咳等，尤其是它的抗過敏效果極佳。因此發明一種由甜茶制成的抗過敏片具有重要的意義。
【發明內容】
[0003]本發明的目的是提供一種甜茶抗過敏片及其制備方法，本發明所述甜茶抗過敏片抗過敏效果極佳，藥性溫和，副作用小；所述方法制成的片劑崩解度好，釋放度好，生物利用率高；且口感好，患者易于接受。
[0004]本發明是這樣實現的:一種甜茶抗過敏片，按照重量組份計算，由下述成分制備而成:甜茶提取物40?60份、麥芽糊精10?30份、薄荷0.5?2份、乳酸鈣10?20份、檸檬酸0.5?2份、甘露醇5?15份、龍腦0.5?2份和硬脂酸鎂I?3份。
[0005]更優地，前述甜茶抗過敏片中，按照重量組份計算，由下述成分制備而成:甜茶提取物50份、麥芽糊精20份、薄荷I份、乳酸鈣15份、檸檬酸I份、甘露醇10份、龍腦I份、硬脂酸鎂2份。
[0006]前述甜茶抗過敏片的制備方法為，取甜茶提取物、薄荷、龍腦、麥芽糊精、乳酸鈣、檸檬酸、甘露醇和硬酯酸鎂混勻，按照常規工藝制成片劑。
[0007]所述片劑為含片。
[0008]所述含片的制備方法為:
a.取過100?220目篩的甜茶提取物、檸檬酸、薄荷、龍腦與乳酸鈣、甘露醇和1/2量的硬脂酸鎂投入混合機中充分混合均勻，得A品；
b.制軟材:在A品中緩慢加入麥芽糊精和65%-85%的乙醇，制成軟材，軟材濕度以用手捏成團松開即散為準，得B品；
c.制粒:將B品過10?18目篩制成顆粒，得C品；
d.干燥:將C品置于50°C的鼓風干燥箱中干燥2?3h，得D品；
e.整粒:將D品過15?20目篩，得E品；
f.壓片:在E品中加入剩余量的硬脂酸鎂，混勻后用壓片機壓制成片，包衣，即得成品。
[0009]具體地，所述含片的制備方法為:
a.取過200目篩的甜茶提取物、檸檬酸、薄荷、龍腦與乳酸鈣、甘露醇和1/2量的硬脂酸鎂投入混合機中充分混合均勻，得A品； b.制軟材:在A品中緩慢加入麥芽糊精和75%的乙醇，制成軟材，調整軟材濕度以用手捏成團松開即散為準，得B品；
c.制粒:將B品過14目篩制成顆粒，得C品；
d.干燥:將C品置于50°C的鼓風干燥箱中干燥2.5h,得D品；
θ.整粒:將D品過18目篩，得E品；
f.壓片:在E品中加入剩余量的硬脂酸鎂，混勻后用壓片機壓制成片，包衣，即得成品。
[0010]本發明所述甜茶抗過敏片由甜茶提取物、薄荷、龍腦、麥芽糊精、乳酸鈣、檸檬酸、甘露醇和硬酯酸鎂制成。其中，甜茶提取物由甜茶提取而得。甜茶含豐富的營養物質和人體所必需的微量元素，研究表明野生甜茶中富含18種氨基酸，每100克干品含氨基酸總量331.54毫克，特別是甜茶中富含人體必須的、人體不能生成的，只能從食物中吸收的8種氨基酸除此外，甜茶還含有鋅105.5mg/kg、鍺5.5μ g/kg、硒17.94 μ g/kg,及鉀、鎂、磷、鐵、鈉、銅、鉻、鍶、鋰等多種元素。它不含砷鋁等有毒物質，不含會產生頭暈、心跳加速、心悸、焦慮易怒、心理不適、干擾睡眠、等副作用的咖啡因；其中所含的鍺、硒等，均優于一般綠茶和苦丁茶。除上述所含微量元素外，它還富含維生素C、B1、B2、B3、超氧化物岐化酶，鮮甜茶中維生素C的含量高達115mg/100g ;特別是還富含最具價值4.1%的生物類黃酮、18.04%的茶多酚和5%的甜茶素。據有關文獻記載，野生甜茶有“清熱降火、潤肺、祛痰、止咳的功效”，被譽為“神茶”，其藥用性和食用性已為地方醫藥和民間所證實。它還含有3.2%以上的黃酮、8.94%的甜茶茶多酚和4-5%的甜茶素。甜茶茶多酚有明顯抗氧化、抗突變、防癌、降低膽固醇、降低血液中低密度脂蛋白、抑制血壓上升、抑制血糖上升、抑制血小板凝集、抗菌、抗食物過敏、改善腸胃微生物環境、消臭的作用，是目前發現最理想的純天然抗氧化劑，用途十分廣泛。不僅如此，采用大鼠被動皮膚過敏和小鼠耳異種被動皮膚過敏，致豚鼠引喘，二硝基氯苯所致遲發型皮膚過敏和組織胺誘發豚鼠足跖腫脹法，觀察甜茶提取物的抗過敏作用，結果表明甜茶提取物能明顯抑制大鼠被動皮膚過敏和小鼠耳異種被動皮膚過敏引起的炎癥滲出，延長豚鼠支氣管痙攣引起哮喘發作的潛伏期，減少二硝基氯苯所致遲發型皮膚過敏小鼠耳片重量，并對組織胺誘發豚鼠足跖腫脹有一定的對抗作用。這表明甜茶提取物具有顯著的抗過敏作用。因此野生甜茶是一種無毒和具有保健功能的天然甜味植物，對高血壓、糖尿病、心血管病、腎臟等疾病具有良好輔助療效，是一種極具開發價值的天然植物。
[0011]薄荷具有醫用和食用雙重功能，主要食用部位為莖和葉,也可榨汁服。在食用上，薄荷既可作為調味劑，又可作香料，還可配酒、沖茶等。每100克干薄荷中，含水分9.6克、蛋白質6.8克和纖維31.1克，能提供870.7千焦的熱量。在食用功能上，薄荷可做成多種食物供人們選用，且不同種類對人體都有不同的益處，如:薄荷粥可清新怡神，疏風散熱，增進食欲，幫助消化；薄荷豆腐可治療傷風鼻塞、打噴嚏、流鼻涕等癥；薄荷雞絲可消火解暑；薄荷糕可清涼，疏風散熱，清咽利喉；鮮薄荷鯽魚湯可治小兒久咳；薄荷湯可解毒敗火；薄荷涼茶飲用后通體舒坦，精力倍增。此外，薄荷莖葉有特殊香味，可用于制作口香糖、牙膏等，起到清涼提神、瀉火的功效。在醫用功能上，薄荷是中國常用中藥，幼嫩莖尖可作菜食，全草又可入藥，治感冒發熱喉痛，頭痛，目赤痛，肌肉疼痛，皮膚風疹搔癢，麻疹不透等癥。此外對癰、疽、疥、癬、漆瘡亦有效。薄荷含有薄荷醇，該物質可清新口氣并具有多種藥性，可緩解腹痛、膽囊問題如痙攣，還具有防腐殺菌、利尿、化痰、健胃和助消化等功效。
[0012]龍腦，又名冰片，為無色透明或白色半透明的片狀松脆結晶；氣清香，味辛、涼，具有開竅醒神，清熱散毒，明目退翳的功效，主治熱病高熱神昏，中風痰厥驚癇，暑濕蒙蔽清竅，喉痹耳聾，口瘡齒腫，瘡癰疳痔，目赤腫痛，翳膜遮睛。
[0013]麥芽糊精，是DE值小于20的淀粉水解產物，它介于淀粉和淀粉糖之間，是一種價格低廉、口感滑膩、沒有任何味道的營養性多糖。不同DE值的麥芽糊精具有不同的功能和性質:如增稠、膠凝、降低產品甜度、改變體系冰點、抑制冰晶生長、代替脂肪、減少熱能、改善質構及用作噴霧劑或干燥載體等。
[0014]乳酸鈣，是一種白色至乳白色結晶或粉末，基本無臭無味。具有溶解度高、溶解速度快、容易被人體吸收的特點。主要用作食品添加劑、兒童營養食品的強化劑。除此外，他還可以用作營養強化劑的鈣劑，作面包、糕點等的緩沖劑、膨松劑。藥物方面，乳酸鈣可防治缺鈣癥，如佝僂病、手足搐搦癥，以及婦女妊娠、哺乳期所需鈣的補充。
[0015]檸檬酸，又名枸櫞酸，無色晶體，常含一分子結晶水，無臭，有很強的酸味，易溶于水，在醫藥、食品業，化妝業等具有極多的用途。在醫藥業，凝血酶原激活物的形成及以后的凝血過程中，必須有鈣離子參加。枸櫞酸根離子與鈣離子能形成一種難于解離的可溶性絡合物，因而降低了血中鈣離子濃度，使血液凝固受阻。檸檬酸在輸血或化驗室血樣抗凝時，用作體外抗凝藥。在食品業，因為檸檬酸有溫和爽快的酸味，普遍用于各種飲料、汽水、葡萄酒、糖果、點心、餅干、罐頭果汁、乳制品等食品的制造。在所有有機酸的市場中，檸檬酸市場占有率70%以上，它可用作調味劑，改善食品的感官性狀，增強食欲和促進體內鈣、磷物質的消化吸收。同時。無水檸檬酸大量用于固體飲料。檸檬酸的鹽類如檸檬酸鈣和檸檬酸鐵是某些食品中需要添加鈣離子和鐵離子的強化劑。檸檬酸的酯類如檸檬酸三乙酯可作無毒增塑劑，制造食品包裝用塑料薄膜，是飲料和食品行業的酸味劑，防腐劑。在化妝業，檸檬酸屬于果酸的一種，它常用于乳液、乳霜、洗發精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品，目的是加快角質更新，角質的更新有助于皮膚的中黑色素的剝落，毛孔的收細，黑頭的溶解等。
[0016]甘露醇，是一種白色針狀結晶，在醫藥上，它可降低顱內壓、眼內壓，也用作藥片的賦形劑及固體、液體的稀釋劑。甘露醇注射液作為高滲透降壓藥，是臨床搶救特別是腦部疾患搶救常用的一種藥物，具有降低顱內壓藥物所要求的降壓快、療效準確的特點。作為片劑用賦形劑，甘露醇無吸濕性，干燥快，化學穩定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點，用于抗癌藥、抗菌藥、抗組織胺藥以及維生素等大部分片劑。此外，甘露醇也用于醒酒藥、口中清涼劑等口嚼片劑。在食品方面，該品在糖及糖醇中的吸水性最小，并具有爽口的甜味，用于麥芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕點的防粘粉。它也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低熱值、低糖的甜味劑。甘露醇用于樹脂和藥品的合成，可制成脫水藥、利尿藥。治療腦水腫及青光眼、急性少尿、預防急性腎功能衰竭，治療腎病綜合癥水腫。
[0017]硬脂酸鎂，為白色輕松無砂性的細粉，微有特殊臭味，與皮膚接觸有滑膩感。它主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
[0018]本發明中，檸檬酸、薄荷、龍腦作為調味劑；乳酸鈣、甘露醇作為填充劑硬脂酸鎂作為崩解劑；麥芽糊精作為粘合劑；本發明將甜茶提取物、薄荷、龍腦、麥芽糊精、乳酸鈣、檸檬酸、甘露醇和硬脂酸鎂合用，制成的含片抗過敏效果極佳，藥性溫和，副作用小；所述方法制成的片劑崩解度好，釋放度好，生物利用率高；且口感好，患者易于接受。達到了發明目的。
[0019]實驗例1.對比實驗
一、藥品 1、原工藝含片
配方:甜茶黃酮提取物粉40g、輔料淀粉38.75g、維生素C 5g、甘露醇14.7g、檸檬酸
0.4g、硬脂酸鎂0.5g、滑石粉lg、薄荷香精0.05g、哈密瓜香精0.1g 工藝:將上述原料混合，按照常規工藝制成含片。
[0020]2、本發明含片:按照本發明實施例1的配方及工藝進行制備。
[0021]二、崩解時限檢測 1.儀器與用具
1.1崩解儀(見《中國藥典》2010版二部附錄XA的儀器裝置)。
[0022]1.2 燒杯 100ml
1.3溫度計分度值1°C
2.操作方法及檢測標準
2.1將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入100ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底25mm，燒杯內盛有溫度為37土1°C的水，調節液面高度使吊籃上升時篩網在液面下15mm處。除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃玻璃管中，每管各加I片，立即啟動崩解儀進行檢查。
[0023]2.2檢測標準:除另有規定外，按2.1的方法檢查6片，各片均不應在1min內全部崩解，如有I片不符合規定，應另取6片復試，均應符合規定。
[0024]三、實驗結果
1、原工藝含片:取6片，按照上述方法進行檢測，有2片在1min內全部崩解。再取6片按照上述方法進行檢測，有I片在1min內全部崩解。
[0025]2、本發明含片:取6片，按照上述方法進行檢測，均未在1min內全部崩解。再取6片按照上述方法進行檢測，仍未有I片未在1min內全部崩解。
[0026]四、結論:原工藝含片的崩解度不好，會影響藥物的質量及臨床療效。而本發明含片的崩解度好，人體更易于吸收。
[0027]實驗例2.治療實例
1、龍X X，男，43歲，其體質對酒精過敏，但因職業關系經常應酬喝酒，出現身上起紅疹、皮膚瘙癢等過敏反應癥狀，按劑量(一日I次，每次2-3片)服用本發明片劑(按實施例1的方法進行制備)后，過敏反應立即緩解，服藥I天后癥狀全部消失。
[0028]2、楊XX，女，27歲，對花粉過敏，出現鼻癢、噴嚏、流清涕、鼻堵等癥狀，按劑量(一日I次，每次2-3片)服用本發明片劑(按實施例1的方法進行制備)后，過敏反應立即緩解，服藥2天后癥狀全部消失。
[0029]3、申XX，男，30歲，對海鮮過敏，出現皮膚起紅疹并伴隨瘙癢癥狀，按劑量(一日I次，每次2-3片)服用本發明片劑(按實施例1的方法進行制備)后，過敏反應立即緩解，月艮藥2天后癥狀全部消失。
【具體實施方式】
[0030]實施例1。一種甜茶抗過敏片，取甜茶提取物50kg、麥芽糊精20kg、薄荷Ikg、乳酸隹丐15kg、朽1檬酸lkg、甘露醇10 kg、龍腦Ikg和硬脂酸鎂2kg,按下述步驟制備:
a.取過200目篩的甜茶提取物、檸檬酸、薄荷、龍腦與乳酸鈣、甘露醇和1/2量的硬脂酸鎂投入混合機中充分混合均勻，得A品；
b.制軟材:在A品中緩慢加入麥芽糊精和65%-85%的乙醇，制成軟材，軟材濕度以用手捏成團松開即散為準，得B品；
c.制粒:將B品過14目篩制成顆粒，得C品；
d.干燥:將C品置于50°C的鼓風干燥箱中干燥2?3h，得D品； θ.整粒:將D品過18目篩,得E品；
f.壓片:在E品中加入剩余量的硬脂酸鎂，混勻后用壓片機壓制成片，包衣，即得成品。
[0031]實施例2。一種甜茶抗過敏片，取甜茶提取物45kg、麥芽糊精15kg、薄荷0.75kg、乳酸鈣12kg、檸檬酸0.75kg、甘露醇8 kg、，龍腦0.75kg和硬脂酸鎂1.5kg，按實施例1步驟制備。
【權利要求】
1.一種甜茶抗過敏片，其特征在于:按照重量組份計算，由下述成分制備而成:甜茶提取物40?60份、麥芽糊精10?30份、薄荷0.5?2份、乳酸鈣10?20份、檸檬酸0.5?2份、甘露醇5?15份、龍腦0.5?2份和硬脂酸鎂I?3份。
2.根據權利要求1所述甜茶抗過敏片，其特征在于:按照重量組份計算，由下述成分制備而成:甜茶提取物50份、麥芽糊精20份、薄荷I份、乳酸鈣15份、檸檬酸I份、甘露醇10份、龍腦I份和硬脂酸鎂2份。
3.制備權利要求1或2所述甜茶抗過敏片的方法，其特征在于:取甜茶提取物、薄荷、龍腦、麥芽糊精、乳酸鈣、檸檬酸、甘露醇和硬酯酸鎂混勻，按照常規工藝制成片劑。
4.根據權利要求3所述甜茶抗過敏片的制備方法，其特征在于:所述片劑為含片。
5.根據權利要求4所述甜茶抗過敏片的制備方法，其特征在于，所述含片按下述步驟制備: a.取過100?220目篩的甜茶提取物、檸檬酸、薄荷、龍腦與乳酸鈣、甘露醇和1/2量的硬脂酸鎂投入混合機中充分混合均勻，得A品； b.制軟材:在A品中緩慢加入麥芽糊精和65%-85%的乙醇，制成軟材，軟材濕度以用手捏成團松開即散為準，得B品； c.制粒:將B品過10?18目篩制成顆粒，得C品； d.干燥:將C品置于50°C的鼓風干燥箱中干燥2?3h，得D品； e.整粒:將D品過15?20目篩，得E品； f.壓片:在E品中加入剩余量的硬脂酸鎂，混勻后用壓片機壓制成片，包衣，即得成品。
6.根據權利要求5所述甜茶抗過敏片的制備方法，其特征在于，所述含片按下述步驟制備: a.取過200目篩的甜茶提取物、檸檬酸、薄荷、龍腦與乳酸鈣、甘露醇和1/2量的硬脂酸鎂投入混合機中充分混合均勻，得A品； b.制軟材:在A品中緩慢加入麥芽糊精和75%的乙醇，制成軟材，調整軟材濕度以用手捏成團松開即散為準，得B品； c.制粒:將B品過14目篩制成顆粒，得C品； d.干燥:將C品置于50°C的鼓風干燥箱中干燥2.5h,得D品； θ.整粒:將D品過18目篩,得E品； f.壓片:在E品中加入剩余量的硬脂酸鎂，混勻后用壓片機壓制成片，包衣，即得成品。
【文檔編號】A61K36/534GK104398544SQ201410587506
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年10月29日 優先權日:2014年10月29日
【發明者】陳顯剛 申請人:貴州省健康茶科技有限公司