一種軟膠囊囊材配方的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種軟膠囊囊材配方，包括聚乙烯醇(PVA)、增塑劑、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為：聚乙烯醇(PVA)20～40％；增塑劑10～40％；水40～50％；增稠劑5～15％；根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。本發(fā)明通過將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成高分子聚合物聚乙烯醇(PVA)，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，安全性能高，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且沒有氧化交聯(lián)問題，無需添加抗氧化劑；配方中添加山梨醇，具有良好的保濕效果，能有效防止軟膠囊干燥、老化，甘油和山梨醇作為增塑劑混合使用時(shí)，可以防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)遷移的產(chǎn)生；添加增稠劑海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷改善膠液粘度，制備的軟膠囊在封口時(shí)無需加熱。
【專利說明】一種軟膠囊囊材配方
【【技術(shù)領(lǐng)域】】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】，特別是一種軟膠囊囊材配方的【技術(shù)領(lǐng)域】?！尽颈尘凹夹g(shù)】】
[0002]軟膠囊劑指將藥材提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后用滴制法或壓制法密封于親水性軟質(zhì)囊材中制成球形、橢圓形或其他形狀的劑型。軟膠囊適合于不穩(wěn)定的藥效物質(zhì)，如對(duì)光敏感、揮發(fā)性、遇濕熱不穩(wěn)定和易氧化的化學(xué)成分，也適合具有不適口味和不良嗅味的藥效物質(zhì)。軟膠囊口服后，由于藥物被親水性明膠皮包裹很快在消化道崩解，藥物釋放較快。
[0003]軟膠囊為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和西藥的常用劑型，軟膠囊劑已經(jīng)成為中藥劑型改革的方向之一，其囊材處方包括膠料、增塑劑、水、附加劑四類物質(zhì)，膠料是構(gòu)成囊殼的主要成分，例如明膠以及明膠替代材料等；增塑劑常用甘油、多元醇，單獨(dú)或混合使用均可；附加劑包括防腐劑、著色劑、崩解劑、遮光劑、抗氧劑等，以保持藥物與軟膠囊劑型的質(zhì)量穩(wěn)定性。傳統(tǒng)的軟膠囊囊材配方主要包括明膠、水、甘油以及選定色素，由傳統(tǒng)配方制成的囊材制作軟膠囊，品質(zhì)一般。
[0004]現(xiàn)有軟膠囊囊材的問題包括:(I)膠體材料:明膠易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，引起軟膠囊劑的不穩(wěn)定，另外，由于明膠的親水性，容易吸水、脫水，防止軟膠囊內(nèi)吸收藥液中的水分而導(dǎo)致膠囊變形及滲漏、裝量不合格。從而推動(dòng)了明膠穩(wěn)定性及明膠替代材料的相關(guān)研究。改性明膠是通過修飾明膠分子結(jié)構(gòu)而得到的，可以阻止明膠的交聯(lián)反應(yīng)。另外，卡拉膠、變性淀粉和人工合成的高分子聚合物也可以作為明膠替代材料。
[0005](2)增塑劑:甘油可以與明膠分子相互作用，且它與許多膠體材料均具有良好的相容性。甘油作為增塑劑，即使擴(kuò)散通道被一些固體顆粒堵塞，甘油仍足以使乙醇在其中擴(kuò)散。多元醇代替甘油作增塑劑，乙醇的遷移可被明顯抑制。原因在于甘油和乙醇能完全混溶，而這些多元醇在乙醇中微溶。甘油與多元醇合用可以最大程度地減少明膠軟膠囊中囊殼與內(nèi)容物組分的相互遷移。
[0006](3)崩解劑:在貯存期內(nèi)常出現(xiàn)崩解時(shí)限不合格的問題，這種現(xiàn)象多為明膠老化交聯(lián)所致。在囊殼中使用少量添加劑能提高軟膠囊的溶出速度常數(shù)，例如，在囊材中加入環(huán)糊精，可改善軟膠囊的崩解。在膠囊殼材料中加入山梨糖醇或山梨糖苷，可使軟膠囊的硬化速度延緩。此外，使用?；髂z、液態(tài)PEG和PVP三種成分制成膠囊殼的軟膠囊，長(zhǎng)時(shí)間存放無硬化現(xiàn)象。
[0007](4)抗氧化劑:軟膠囊水分過多或存放于濕度較大的環(huán)境中，可加速明膠的氧化，使囊壁老化加快，導(dǎo)致崩解時(shí)間延長(zhǎng)，因此有時(shí)須加入適量的抗氧化劑。囊殼中添加適當(dāng)?shù)目寡趸瘎┲饕亲柚够蛞种泼髂z的交聯(lián)反應(yīng)。用明膠替代材料制備的軟膠囊沒有氧化交聯(lián)問題，無需添加抗氧化劑。
【
【發(fā)明內(nèi)容】
】
[0008]本發(fā)明的目的就是解決現(xiàn)有技術(shù)中的問題，提出一種軟膠囊囊材配方，能夠提高軟膠囊的安全性，克服傳統(tǒng)軟膠囊囊材配方的不足，保障軟膠囊的質(zhì)量。
[0009]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提出了一種軟膠囊囊材配方，包括聚乙烯醇(PVA)、增塑齊U、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為:
[0010]聚乙烯醇(PVA)20 ?40% ;
[0011]增塑劑10?40% ；
[0012]水40 ?50%;
[0013]增稠劑5?15%;
[0014]根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
[0015]作為優(yōu)選，所述聚乙烯醇(PVA)為醫(yī)藥級(jí)聚乙烯醇EG-40或EG-30，不同于化工級(jí)別聚乙烯醇。
[0016]作為優(yōu)選，所述增塑劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。
[0017]作為優(yōu)選，所述增稠劑為海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷，海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷的比例為0.6?0.9:0.005?0.015:0.3?0.5。
[0018]作為優(yōu)選，所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。
[0019]作為優(yōu)選，所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
[0020]a)聚乙烯醇的性質(zhì)
[0021]聚乙烯醇又名聚乙烯醇漿糊、聚乙烯醇薄膜、維尼綸、聚乙烯醇纖維等，英文簡(jiǎn)稱PVA，分子式為[C2H40]n。聚乙烯醇就是由聚醋酸乙烯醇解而得到的一種水溶性聚合物。聚乙烯醇，有機(jī)化合物，白色片狀、絮狀或粉末狀固體，無味。溶于水，不溶于汽油、煤油、植物油、苯、甲苯、二氯乙烷、四氯化碳、丙酮、醋酸乙酯、甲醇、乙二醇等。微溶于二甲基亞砜。溶解性PVA溶于水，水溫越高則溶解度越大，但幾乎不溶于有機(jī)溶劑。
[0022]醫(yī)藥級(jí)聚乙烯醇，不同于化工級(jí)別聚乙烯醇，它是一種極安全的高分子有機(jī)物，對(duì)人體無毒，無副作用，具有良好的生物相容性，尤其在醫(yī)療中的如其水性凝膠在眼科、傷口敷料和人工關(guān)節(jié)方面的有廣泛應(yīng)用，同時(shí)在聚乙烯醇薄膜在藥用膜，人工腎膜等方面也有使用。其安全性可以從用于傷口皮膚修復(fù)，和眼部滴眼液產(chǎn)品可見一斑。其中一些型號(hào)也常被用在化妝品中的面膜、潔面膏、化妝水及乳液中，是一種常用的安全性成膜劑。醫(yī)藥級(jí)PVA的主要特點(diǎn)包括薄膜性能、氣阻性、粘結(jié)性、吸濕性等。用高先諾爾對(duì)許多氣體有很好的氣阻性，如氧氣、氮?dú)?、二氧化碳，制成的藥片和藥丸能長(zhǎng)期保持藥效，同時(shí)作為除去雜質(zhì)的高檔聚乙烯醇還具有以下特點(diǎn):由于異味少，能夠保持香料的香味。提高絕緣性等電氣特性、薄膜強(qiáng)度好、良好的氣阻性、有光澤。由于雜質(zhì)少，因此在干燥、熱處理、成型工藝等方面的耐熱性優(yōu)異。
[0023]PVA具有合成方便、安全低毒、產(chǎn)品質(zhì)量易于控制、價(jià)格便宜、使用方便等特點(diǎn)。因此，PVA是具有再次開發(fā)潛力的優(yōu)良藥用輔料。曾有研究以PVA為膜材，制備的軟膠囊在封口時(shí)無需加熱，原因是采用N-甲基吡咯烷酮溶劑潤(rùn)濕囊殼的接口處，使得接口處的膠體由高彈態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)轲ち鲬B(tài)，進(jìn)而使得接口處發(fā)生融合，形成完整的囊體。
[0024]高分子聚合物形成網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)后具有類似于明膠的凝膠性能，PEG的斷裂伸長(zhǎng)率為121%，與明膠軟膠囊相當(dāng)，并具有較好的彈性，溶解速率則優(yōu)于明膠。由高分子聚合物制備的軟膠囊，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒有氧化交聯(lián)問題，無需添加抗氧化劑。
[0025]b)山梨醇的性質(zhì)
[0026]山梨醇又名山梨糖醇、花秋醇、六羥基醇等，外觀為白色粉末或結(jié)晶性粉末，分子式為C6H14O6，微溶于乙醇和乙酸。有清涼的甜味，甜度約為蔗糖的一半，熱值與蔗糖相近。易溶于水，難溶于有機(jī)溶劑，它耐酸，耐熱性能好，與氨基酸，蛋白質(zhì)等不易起美拉德反應(yīng)。具有良好的保濕性能，可使食品保持一定的水分，防止干燥，還可防止糖，鹽等析出結(jié)晶，能保持甜，酸，苦味強(qiáng)度的平衡，增強(qiáng)食品的風(fēng)味，由于它是不揮發(fā)的多元醇，所以還有保持食品香氣的功能。
[0027]山梨醇具有很大的吸濕性，在水溶液中不易結(jié)晶析出，能熬合各種金屬離子。由于分子中沒有還原性基團(tuán)，在通常情況下化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與酸堿起作用，不易受空氣氧化，也不易與可溶性氨基化合物發(fā)生美拉德褐變。山梨醇對(duì)熱穩(wěn)定性較好，比相應(yīng)的糖高很多，質(zhì)量分?jǐn)?shù)達(dá)60%以上就不易受微生物侵蝕。山梨醇進(jìn)入體內(nèi)能代謝，屬營(yíng)養(yǎng)甜味劑，但其代謝途徑首先是緩慢擴(kuò)散而被吸收氧化成果糖，再被利用，參與果糖代謝途徑，對(duì)血糖值和尿糖沒有影響，可作為糖尿病人的甜味劑使用。
[0028]山梨醇能降低顱內(nèi)壓，防止水腫，可作為藥物直接使用，可用于心腎功能正常的水腫癥狀。山梨醇還能促進(jìn)膽囊收縮而利膽，使膽汁分泌量增加；刺激胰腺分泌胰脂肪酶等，促進(jìn)胰島素釋放，還可加速小腸蠕動(dòng)和吸收，因此可以改善慢性肝膽、胃腸疾病癥狀。
[0029]加入增塑劑的目的在于增加膠體材料的可塑性，保證軟膠囊制品的囊殼柔軟、富有彈性。常用的增塑劑包括甘油及多元醇。甘油黏度低，易分散均勻。甘油可以與許多膠體材料均具有良好的相容性。甘油作為增塑劑，即使擴(kuò)散通道被一些固體顆粒堵塞，或使所填充的液體粘度增加，甘油仍足以使乙醇在其中擴(kuò)散。常用多元醇如木糖醇、山梨醇、氫化玉米漿等。多元醇代替甘油作增塑劑，乙醇的遷移可被明顯抑制。原因在于甘油和乙醇能完全混溶，而這些多元醇在乙醇中微溶。以甘油為增塑劑的囊殼其氧氣穿透力強(qiáng)。選用山梨醇作增塑劑能降低氧的穿透力，從而防止囊殼過快老化；然而，山梨醇會(huì)增加囊殼硬度及其溶解時(shí)間，故甘油與山梨醇宜混合使用。甘油與山梨醇合用可以最大程度地減少明膠軟膠囊中囊殼與內(nèi)容物組分的相互遷移。
[0030]c)海藻酸鈉的性質(zhì)
[0031 ] 海藻酸鈉又名褐藻膠、褐藻酸鈉、藻膠鈉、藻朊鈉、海藻酸鈉膠、海藻膠、海帶膠等，海藻酸鈉是一種天然多糖，是從天然海藻中提取的，具有藥物制劑輔料所需的穩(wěn)定性、溶解性、粘性和安全性。它具有濃縮溶液、形成凝膠和成膜的能力。海藻酸鈉溶于水，不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有機(jī)溶劑。溶于水成粘稠狀液體，I %水溶液PH值為6-8。當(dāng)pH = 6-9時(shí)粘性穩(wěn)定，加熱至80°C以上時(shí)則粘性降低。其溫和的溶膠凝膠過程、良好的生物相容性使海藻酸鈉適于作為釋放或包埋藥物、蛋白與細(xì)胞的膠囊。海藻酸鈉具有吸濕性，平衡時(shí)所含水分的多少取決于相對(duì)濕度。干燥的海藻酸鈉在密封良好的容器內(nèi)于25°C及以下溫度儲(chǔ)存相當(dāng)穩(wěn)定。
[0032]海藻酸鈉不僅是一種安全的食品添加劑，而且可作為療效食品的基材，由于它實(shí)際上是一種天然纖維素，可減緩脂肪糖和膽鹽的吸收，具有降低血清膽固醇、血中甘油三酯和血糖的作用，可預(yù)防高血壓、糖尿病、肥胖癥等現(xiàn)代病。它在腸道中能抑制有害金屬如鍶、鎘、鉛等在體內(nèi)的積累，正是因?yàn)楹Ｔ逅徕c這些重要作用，在國(guó)內(nèi)外已日益被人們所重視。
[0033]用于增加血容量和維持血壓，排除燒傷所產(chǎn)生的組胺類毒素以及創(chuàng)傷失血、手術(shù)前后循環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定、大量出血性休克、燒傷性休克、高燒和急性痢疾等全身脫水，治療效果良好。還具有使膽固醇排出體外，抑制Pb、Cd、Sr被人體吸收以及保護(hù)胃腸道、整腸、減月巴、降血糖的作用。在藥劑上主要用作助懸劑、乳化劑、黏稠劑、微囊的囊材等。海藻酸鈉用作片劑的粘合劑，海藻酸鈉對(duì)片劑性質(zhì)的影響取決于處方中放入的量，并且在有些情況下，海藻酸鈉可促進(jìn)片劑的崩解。海藻酸鈉可以在制粒的過程中加入，這樣制作過程更簡(jiǎn)單。
[0034]d)羥丙甲纖維素的性質(zhì)
[0035]羥丙基甲基纖維素，又名羥丙甲纖維素、纖維素羥丙基甲基醚，英文名簡(jiǎn)稱HPMC，是選用高度純凈的棉纖維素作為原料，在堿性條件下經(jīng)專門醚化而制得，外觀為白色或類白色粉末。不含任何動(dòng)物器官和油脂等活性成分，為非離子型纖維素醚，外觀為白色的粉末，無嗅無味。安全無毒，可作食品添加劑，無熱量，對(duì)皮膚、黏膜接觸無刺激。
[0036]羥丙基甲基纖維素可溶于水，水溶液具有表面活性，透明度高、性能穩(wěn)定。HPMC具有熱凝膠性質(zhì)，產(chǎn)品水溶液加熱后形成凝膠析出，冷卻后又溶解，不同規(guī)格的產(chǎn)品凝膠溫度不同。溶解度隨粘度而變化，粘度越低，溶解度越大。HPMC還具有增稠能力，耐鹽性低灰粉、PH穩(wěn)定性、保水性、尺寸穩(wěn)定性、優(yōu)良的成膜性、以及廣泛的耐酶性、分散性和粘結(jié)性等特點(diǎn)。
[0037]e)聚環(huán)氧乙烷的性質(zhì)
[0038]聚環(huán)氧乙烷又名聚氧化乙烯，英文名簡(jiǎn)稱ΡΕ0，是一種水溶性的熱塑性結(jié)晶型樹月旨，用途極為廣泛。聚環(huán)氧乙烷是環(huán)氧乙烷經(jīng)非均相催化聚合反應(yīng)得到的高分子量聚合物，具有獨(dú)特的溶液流變性、熱塑性等。它溶于水，但接近水沸點(diǎn)時(shí)，溶解度反而下降；此外還能溶于乙腈、四氯化碳、二氯乙烷及熱苯等有機(jī)溶劑。結(jié)構(gòu)規(guī)整，呈現(xiàn)球晶，結(jié)晶度可高達(dá)95% ;熔點(diǎn)62?66°C，可用擠出成型抗拉強(qiáng)度接近于中密度聚乙烯；相對(duì)濕度在70%以下時(shí)，吸水僅5%以下，對(duì)強(qiáng)度幾乎無影響。
[0039]聚環(huán)氧乙烷可用作醫(yī)用軟膏的配合劑、壓制藥片的粘合劑、脫模劑、化妝品等。還可擠出成型，用于水溶性包裝材料、絮凝劑、陶土粘合劑和水流減阻劑等。作為膠粘劑，濃度僅1%?5%的水溶液，具有很高的粘性和稠度。
[0040]本發(fā)明的有益效果:
[0041]1、本發(fā)明通過將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成高分子聚合物聚乙烯醇(PVA)，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，如動(dòng)物來源不夠安全、易吸濕易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)、儲(chǔ)存性能差等。聚乙烯醇(PVA)具有薄膜性能、氣阻性、粘結(jié)性、吸濕性等，安全性能高并具有較好的彈性，溶解速率優(yōu)于明膠。由高分子聚合物制備的軟膠囊，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒有氧化交聯(lián)問題，無需添加抗氧化劑。
[0042]2、本囊材配方中添加山梨醇，山梨醇本身就是良好的增塑劑，具有良好的保濕效果，可使軟膠囊保持一定的水分，能有效防止軟膠囊干燥、老化，提高了軟膠囊的保濕性，同時(shí)山梨醇還具有消泡作用有利于囊材的制備。傳統(tǒng)配方中常單獨(dú)用甘油作為增塑劑，甘油用量大了則囊殼較軟，易吸潮，受壓易變形，且干燥時(shí)間長(zhǎng)；用量太小囊殼脆硬，導(dǎo)致膠丸后期漏液。如單獨(dú)使用山梨醇，其塑性差于甘油，且山梨醇成本高于甘油，又由于其保水效果好，膠丸不易干燥，而且膠丸表面會(huì)出現(xiàn)粘連感覺。
[0043]混合使用時(shí)，不僅可以避免以上問題，還能好很好的控制物質(zhì)遷移。甘油屬于低元醇，分子量較低，如果單獨(dú)使用，分子間間隙較多，氧氣能自由通過，增大了內(nèi)容物的被氧化幾率，小分子物質(zhì)如水分子也能自由通過，物質(zhì)產(chǎn)生遷移，導(dǎo)致裝量問題。山梨醇屬于多元醇，分子量較大，混合使用的，不僅減少了分子間間隙，防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)遷移的產(chǎn)生。且干燥時(shí)間也縮短，增加了膠丸塑性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0044]3、囊材配方添加增稠劑海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷改善膠液粘度，制備的軟膠囊在封口時(shí)無需加熱，原因是采用N-甲基吡咯烷酮溶劑潤(rùn)濕囊殼的接口處，使得接口處的膠體由高彈態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)轲ち鲬B(tài)，進(jìn)而使得接口處發(fā)生融合，形成完整的囊體。
[0045]本發(fā)明的特征及優(yōu)點(diǎn)將通過實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說明。
【【具體實(shí)施方式】】
[0046]本發(fā)明一種軟膠囊囊材配方，包括包括聚乙烯醇(PVA)、增塑劑、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為:
[0047]聚乙烯醇(PVA)20 ?40%;
[0048]增塑劑10?40% ；
[0049]水40 ?50%;
[0050]增稠劑5?15%;
[0051]根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
[0052]所述聚乙烯醇(PVA)為醫(yī)藥級(jí)聚乙烯醇EG-40或EG-30，不同于化工級(jí)別聚乙烯醇。所述增塑劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。所述增稠劑為海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷，海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷的比例為0.6?0.9:0.005?0.015:0.3?0.5。所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
[0053]實(shí)施例:
[0054]先將純化水40kg、甘油22kg和山梨醇18kg投入溶膠罐中，關(guān)閉投料口，攪拌，將混合液溫度升至60°C，整個(gè)溶膠過程保證夾層水溫度在60V?80°C。
[0055]然后一邊攪拌一邊向溶膠罐加入聚乙烯醇(PVA) 50kg、海藻酸鈉7kg、羥丙甲纖維素0.1kg和聚環(huán)氧乙烷3kg，控制投入速度防止結(jié)團(tuán)，抽真空條件下進(jìn)行溶膠，溶解時(shí)間為I小時(shí)。
[0056]再將色素0.3kg用熱水溶解后投入膠液中，遮光劑二氧化鈦配成母液投入膠液中，攪拌均勻。
[0057]取樣檢測(cè)膠液粘度、水分，粘度值18000pa.s水分為36.8%時(shí)關(guān)閉出氣口、鎖緊投料口，向溶膠罐中通入壓縮空氣，在放膠口處綁上120目以上的濾袋濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在60°C的貯膠桶中，膠液在60°C保溫消泡靜置4小時(shí)后用軟膠囊設(shè)備進(jìn)行壓丸壓制。
[0058]本發(fā)明，通過將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成高分子聚合物聚乙烯醇(PVA)，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，聚乙烯醇(PVA)安全性能高，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒有氧化交聯(lián)問題，無需添加抗氧化劑。
[0059]本囊材配方中添加山梨醇，山梨醇本身就是良好的增塑劑，具有良好的保濕效果，可使軟膠囊保持一定的水分，能有效防止軟膠囊干燥、老化，提高了軟膠囊的保濕性，甘油和山梨醇作為增塑劑混合使用時(shí)，可以防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)遷移的產(chǎn)生。且干燥時(shí)間也縮短，增加了膠丸塑性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0060]囊材配方添加增稠劑海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷改善膠液粘度，制備的軟膠囊在封口時(shí)無需加熱，原因是采用N-甲基吡咯烷酮溶劑潤(rùn)濕囊殼的接口處，使得接口處的膠體由高彈態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)轲ち鲬B(tài)，進(jìn)而使得接口處發(fā)生融合，形成完整的囊體。
[0061]上述實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的說明，不是對(duì)本發(fā)明的限定，任何對(duì)本發(fā)明簡(jiǎn)單變換后的方案均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種軟膠囊囊材配方，包括聚乙烯醇(PVA)、增塑劑、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為: 聚乙烯醇(PVA) 20?40% ; 增塑劑10?40% ; 水40?50% ； 增稠劑5?15% ； 根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
2.如權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊囊材配方，其特征在于:所述聚乙烯醇(PVA)為醫(yī)藥級(jí)聚乙烯醇EG-40或EG-30，不同于化工級(jí)別聚乙烯醇。
3.如權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊囊材配方，其特征在于:所述增塑劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。
4.如權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊囊材配方，其特征在于:所述增稠劑為海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷，海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷的比例為0.6?0.9:0.005 ?0.015:0.3 ?0.5。
5.如權(quán)利要求1所述的一種軟膠囊囊材配方，其特征在于:所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。
6.如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的一種軟膠囊囊材配方，其特征在于:所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán).0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
【文檔編號(hào)】A61K47/26GK104324016SQ201410549533
【公開日】2015年2月4日 申請(qǐng)日期:2014年10月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月16日
【發(fā)明者】潘蘇楓 申請(qǐng)人:浙江春寶膠囊有限公司