一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物及其制備方法，所述藥物組合物包括主料：旋花根、藍花參、雁肪、絲棉木、紅楓荷、藥芹菜根、茜草根、夏天無、刺五加、小紅參、峨參、白梅花、細辛、山皂角、楊梅根、沉香、補血草、冰糖草、大麥、大腹皮、地錦、梧桐葉，以及輔料：月見草油、虎杖提取物、卵磷脂。本發明藥物是專門針對氣虛血瘀型中風患者半身不遂、偏身麻木，言語蹇澀或不語，心悸便溏，手足腫脹等癥狀，選用益氣、活血、通絡、祛瘀、化痰開竅、益氣健脾、利濕的藥材，輔以調節血壓、血脂的藥物，對中風有很好的療效，且對高血壓,腦中風,心臟病等也有很強的預防和控制作用，安全無毒副作用，為氣虛血瘀型中風患者提供了一種新的藥物選擇。
【專利說明】一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫內科用藥【技術領域】，特別是涉及一種治療氣虛血瘀型中風的藥物 組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 中風，分為外風和內風兩種，外風是因感受外邪（風邪）所致；內風屬內傷病證，又 稱類中風，腦卒中，卒中，風痱。現代一般所稱的中風，大多指內傷病證的類中風，多因氣血 逆亂、腦脈痹阻或血溢于腦所致。以突然昏仆、半身不遂、肢體麻木、舌蹇不語，口舌歪斜，偏 身麻木等為主要表現的腦神疾病。并具有起病急、變化快，如風邪善行數變等特點的疾病。
[0003] 類中風又稱腦卒中、腦中風，是指由于腦部供血受阻而迅速發展成的腦功能損傷。 是臨床上的常見病、多發病、急危病也是老年人比較容易得的病。中風屬于急癥，可造成永 久性神經損害，如果不及時診斷和治療可造成并發癥和死亡。居于世界醫學界公認的人類 健康第一位的疾病。由于腦中風的致殘率、致死率和復發率均較高，因而備受人們的重度關 注，所以對于腦中風的治療也成為醫學界重要的研究課。
[0004] 中醫在防治中風這類疾病中存在著一定優勢，盡管腦中風是一種嚴重威脅患者生 命和健康的頑固性疾病。但是中醫藥學也有許許多多的、行之有效的治療方法。如果用之 得法、遣藥準確，常常可以力挽狂瀾于須臾之間，實應充分發揮中醫學的優勢，中醫腦病專 家也一直努力的解救患者之疾苦，提高生活質量。
[0005] 引起中風的病因比較多，從臨床看，以內因引發者居多。中風的發生，歸納起來不 外虛（陰虛、氣虛）、火（肝火、心火）、風（肝風、外風）、痰（風痰、濕痰）、氣（氣逆）、血 (血瘀）六端。中風根據病情輕重和病位的深淺沿用《金匱要略》的分類方法辨中經絡還是 中臟腑。一般無神志改變，表現為不經昏仆而突然發生口眼喁斜、語言不利、半身不遂等癥， 屬中風中經絡。中醫辨證根據1993年衛生部制定發布《中藥新藥臨床研究指導原則》中有 關中風中經絡的辨證方法，分為肝陽暴亢、風火上擾證；風痰瘀血、痹阻脈絡證；痰熱腑實、 風痰上擾證；氣虛血瘀證；陰虛風動證等五型。
[0006] 其中，肝陽暴亢、風火上擾型中風的臨床表現為：半身不遂、口舌歪斜，舌強語蹇或 不語，偏身麻木，眩暈頭痛，面紅目赤，口苦咽干，心煩易怒，尿赤便干，舌質紅或紅絳，舌苔 薄黃，脈弦有力。風痰瘀血、痹阻脈絡型中風的臨床表現為：半身不遂，口舌歪斜，舌強言蹇 或不語，偏身麻木，頭暈目眩、舌質暗淡，舌苔薄白或白膩，脈弦滑。痰熱腑實、風痰上擾型中 風的臨床表現為：半身不遂，口舌歪斜，舌強言蹇或不語，偏身麻木，腹脹，便干便秘，頭暈目 眩，咳痰痰或痰多，舌質暗紅或暗淡，苔黃或黃膩，脈弦滑或偏癱側弦滑而大。氣虛血瘀型中 風的臨床表現為：半身不遂，口舌歪斜，言語蹇澀或不語，偏身麻木，面色既白，氣短乏力，口 流涎，自汗出，心悸便溏，手足腫脹，舌質暗淡，舌苔薄白或白膩，脈沉細，細緩或細弦。陰虛 風動型中風的臨床表現為：半身不遂，口舌歪斜，舌強言蹇或不語，偏身麻木，煩躁失眠，眩 暈耳鳴，手足心熱，舌質紅締或暗紅，少苔或無苔，脈細弦或細弦數。
[0007] 引起中風的病因較多，其表現根據中風中經絡的辨證方法，也分為多種類型，每一 種的臨床表現各有差異。雖然目前治療中風的藥物很多，但大多數藥物不具有較強的針對 性，不能根據具體的情況進行治療，所以急需研制出針對性比較強的藥物來對中風進行分 類治療。
【發明內容】
[0008] 根據上述提出的問題，本發明專門針對氣虛血瘀型中風，為廣大患者提供一種治 療氣虛血瘀型中風的藥物組合物。
[0009] 本發明的另一個目的是提供一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物的其制備方 法。
[0010] 本發明解決第一個技術問題的技術方案為：一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合 物，包括主料和輔料，所述主料由以下重量份的原料組成：旋花根20?30份、藍花參50? 100份、雁肪14?30份、絲棉木6?12份、紅楓荷30?60份、藥芹菜根12?40份、茜草 根15?25份、夏天無12?24份、刺五加14?32份、小紅參23?45份、峨參18?30份、 白梅花8?15份、細辛3?18份、山皂角3?10份、楊梅根25?45份、沉香10?20份、 補血草35?65份、冰糖草24?60份、大麥60?90份、大腹皮18?32份、地錦18?40 份、梧桐葉25?45份；所述輔料包括：月見草油3?6份、虎杖提取物1. 5?2. 4份、卵磷 脂1.6?2. 2份。
[0011] 進一步地，一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，包括主料和輔料，所述主料由 以下重量份的原料組成：旋花根22?28份、藍花參60?90份、雁肪20?24份、絲棉木 8?10份、紅楓荷35?55份、藥拜 :菜根18?34份、茜草根18?22份、夏天無15?21份、 刺五加16?30份、小紅參20?42份、峨參20?28份、白梅花10?13份、細辛5?16 份、山阜角4?9份、楊梅根30?40份、沉香13?17份、補血草40?60份、冰糖草30? 54份、大麥68?82份、大腹皮20?30份、地錦22?36份、梧桐葉28?42份；所述輔料 包括：月見草油4?5份、虎杖提取物1. 8?2. 1份、卵磷脂1. 8?2. 0份。
[0012] 更進一步地，一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，包括主料和輔料，所述主料 由以下重量份的原料組成：旋花根25份、藍花參75份、雁肪22份、絲棉木9份、紅楓荷45 份、藥芹菜根26份、茜草根20份、夏天無18份、刺五加23份、小紅參34份、峨參24份、白 梅花11. 5份、細辛10. 5份、山皂角6. 5份、楊梅根35份、沉香15份、補血草50份、冰糖草 42份、大麥75份、大腹皮25份、地錦29份、梧桐葉35份；所述輔料包括：月見草油4. 5份、 虎杖提取物1. 95份、卵磷脂1. 9份。
[0013] 上述所選用的中藥材的性狀及其藥理如下：旋花根：【性味】甘微苦，溫。【歸經】 肺；肝；腎經。【功能主治】益氣補虛；續筋接骨；解毒；殺蟲。主丹毒；勞損；金瘡；蛔蟲病。 藍花參：【性味】甘，平。【功能主治】益氣補虛，祛痰，截瘧。用于病后體虛，小兒疳積，支氣 管炎，肺虛咳嗽，瘧疾，高血壓病，白帶。雁肪：【性味】甘，平。【歸經】心；肝；胃經。【功能 主治】活血法風，清熱解毒。益氣補虛；活血舒筋。治中風偏枯，手足拘攣；心胸結熱，痞塞 嘔逆；瘡癰、發脫不長。絲棉木：【性味】苦；辛；涼。【歸經】肝；脾；腎經。【功能主治】祛風 除濕；活血通絡；解毒止血。主風濕性關節炎；腰痛；跌打傷腫；血栓閉塞性脈管炎；肺癰； 衄血；癤瘡腫毒。紅楓荷：【性味】甘,溫。【功能主治】祛風除濕,舒筋活血。主治風濕性關 節炎，腰肌勞損，慢性腰腿痛，半身不遂，跌打損傷，扭挫傷。藥芹菜根：【性味】味辛；性溫。 【功能主治】活血通絡；解毒。茜草根：【功能主治】通經脈，治骨節風痛，功專活血。夏天無： 【性味】苦、微辛，溫。【歸經】歸肝經。【功能主治】活血通絡，行氣止痛。用于中風偏癱，跌 撲損傷，風濕性關節炎，坐骨神經痛。刺五加：【性味】辛、微苦，溫。【歸經】歸脾、腎、心經。 【功能主治】益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。 小紅參：【性味】苦、甘，溫。【功能主治】調經活血，祛瘀生新，溫經通絡，調養氣血。峨參： 【性味】甘、辛、微苦，微溫。【功能主治】補中益氣，祛瘀生新，益氣健脾；活血止痛。白梅花： 【性味】酸澀，平。【功能主治】舒肝，和胃，化痰。治梅核氣，肝胃氣痛，食欲不振，頭暈，瘰疬。 細辛：【性味】辛；溫；小毒。【歸經】肺；腎；心；肝；膽；脾經。【功能主治】祛風，散寒，行水， 開竅。治風冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風濕痹痛。山皂角【性味】皂角：辛，溫。有小毒。 【功能主治】皂角：祛痰開竅。主治中風或癲癇，痰涎涌盛者，痰多咳嗽，活血祛瘀。楊梅根： 【性味】辛，溫。【功能主治】理氣，止血，化瘀生新。理氣散瘀，通關開竅。沉香：【性味】辛、 苦，微溫。【歸經】歸脾、胃、腎經。【功能主治】降氣溫中，暖腎納氣，利水開竅。補血草：【性 味】苦、咸，溫。【功能主治】活血，止血，溫中健脾，利濕；滋補強壯，脾虛浮腫。冰糖草：【性 味】甘，涼。【功能主治】清熱利濕，疏風止癢。用于感冒發熱，肺熱咳嗽，腸炎，細菌性痢疾， 小便不利；外用治痱子，皮膚濕疹。大麥：【性味】甘咸，涼。【功能主治】健脾和胃；寬腸；利 水。大腹皮：【性味】辛，微溫。【歸經】歸脾、胃、大腸、小腸經。【功能主治】下氣寬中，行水 消腫。用于濕阻氣滯，脘腹脹悶，大便不爽，水腫脹滿，腳氣浮腫，小便不利。瀉肺，和胃氣， 利濕追風，寬腸消腫，理腰腳氣，治瘧疾瀉痢。地錦：【性味】甘，溫。【歸經】肝經。【功能主 治】活血，祛風，止痛。治產后血瘀，腹中有塊，赤白帶下，風濕筋骨疼痛，偏頭痛。【功能主 治】祛風止痛；活血通絡。主風濕痹痛；中風半身不遂；偏正頭痛；產后血瘀；腹生結塊；跌 打損傷；癰腫瘡毒；潰瘍不斂。梧桐葉：【性味】苦；寒。【歸經】肺；肝經。【功能主治】祛風 除濕，清熱解毒；降血壓。治風濕疼痛、麻木，癰瘡腫毒，痔瘡，臁瘡，創傷出血，高血壓病。月 見草油：【性味】味苦；微辛；微甘；性平。【功能主治】活血通絡；息風平肝；消腫斂瘡。主胸 痹心痛；中風偏癱；虛風內動；小兒多動；風濕麻痛；腹痛泄瀉；痛經；狐惑；瘡瘍；濕疹。
[0014] 進一步地，所述虎杖提取物是指白藜蘆醇苷。白藜蘆醇苷，是虎杖的主要功效成 分。研究表明，它對心肌細胞、血管平滑肌細胞、改善微循環等有顯著作用，有降低膽固醇和 甘油三酯的作用。所述白藜蘆醇苷的提取工藝為：虎杖采用超臨界二氧化碳流體技術萃取， 萃取條件為：萃取釜壓力24. 8MPa，溫度52. 6°C，解析釜壓力5. 6MPa，溫度47. 5°C，再經大孔 樹脂層析技術進行分離純化。
[0015] 進一步地，所述卵磷脂選自大豆磷脂或蛋黃磷脂中的任意一種。卵磷脂有降低膽 固醇，預防動脈硬化的作用；對高血壓，腦中風，心臟病有很強的預防和控制作用。
[0016] 本發明解決第二個技術問題的技術方案為：一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合 物的制備方法，包括以下步驟：
[0017] (1)將備齊的旋花根、藍花參、雁肪、絲棉木、紅楓荷、小紅參、白梅花、山皂角、沉 香、補血草、冰糖草、大腹皮、梧桐葉用粉碎機進行粉碎，過80?120目篩，得到混合粉末， 用相對于獲得的混合粉末質量4?8倍的純凈水加熱，沸騰后，保持溫度98?100°C，加熱 15?25分鐘，然后用相對于獲得的混合粉末質量5?9倍的醇濃度80%?85%的乙醇繼 續加熱回流提取1?2小時，過濾，得到濾液和濾渣，濾液待用，濾渣再次用相對于獲得的混 合粉末質量1?3倍的醇濃度80%?85%的乙醇加熱回流提取1?2小時，再次過濾，將 所得濾液與第一次過濾所得的濾液合并，回收乙醇，減壓濃縮至70°C時相對密度為I. 06? 1. 14的稠膏，將濃縮后的稠膏用噴霧干燥器噴霧干燥制成粉末，備用；
[0018] (2)將備齊的藥芹菜根、茜草根、刺五加、峨參、地錦用粉碎機粉碎成粉末，過80? 120目篩，用相對于獲得的混合粉末質量8?10倍的醇濃度為45%?55%的乙醇在常溫下 密封浸泡，浸泡時間為3?5天，然后用過濾機過濾，回收乙醇，過濾液置真空濃縮器中真空 濃縮至6?10%，噴霧干燥制成粉末，備用；
[0019] (3)將備齊的夏天無、細辛、楊梅根、大麥用微波處理5?15分鐘，粉碎機進行粉 碎，過250?300目篩，得到混合粉末，備用；
[0020] (4)合并上述獲得的所有粉末，加入輔料月見草油、虎杖提取物以及卵磷脂，根據 藥學上各種常規劑型的工藝及輔料要求制成相應的劑型。
[0021] 進一步地，所述的劑型為：丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑。所述輔料包括各種 賦形劑與附加劑，如預膠化淀粉、乳糖、蔗糖、微晶纖維素 、β -環糊精、羧甲基淀粉鈉、硬脂 酸鎂、甜菊糖等。
[0022] 本發明的有益效果體現在以下幾點：
[0023] 第一，本發明藥物組方嚴謹，配伍合理，所用藥材中，旋花根和藍花參具有益氣補 虛的功效，雁肪、月見草油、絲棉木、紅楓荷、藥芹菜根、茜草根、夏天無具有活血通絡的功 效，小紅參、峨參具有補中益氣、祛瘀生新的功效，白梅花、細辛、山皂角、楊梅根、沉香具有 化痰開竅、醒腦的功效，補血草、冰糖草能夠利濕，刺五加、大麥、大腹皮能夠益氣健脾，地錦 能夠活血、祛風、止痛，專治中風，梧桐葉能夠調節血壓，虎杖提取物白藜蘆醇苷與卵磷脂具 有降低膽固醇和甘油三酯，預防動脈硬化的作用。
[0024] 第二，本發明藥物是專門針對氣虛血瘀型中風研制的，針對患者半身不遂、偏身麻 木，言語蹇澀或不語，心悸便溏，手足腫脹等癥狀，對癥下藥，選用益氣、活血、通絡、祛瘀的 藥材，以及化痰開竅、益氣健脾、利濕的藥材，再輔以調節血壓、血脂的藥物，不僅對中風有 很好的療效，而且對高血壓，腦中風，心臟病等也有很強的預防和控制作用。
[0025] 第三，本發明藥物成本低廉，制備工藝簡單，純中草藥配方，經臨床驗證，安全無毒 副作用，為氣虛血瘀型中風患者提供了一種新的藥物選擇。
【具體實施方式】
[0026] 實施例1 :
[0027] -種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，包括主料和輔料，所述主料由以下重量 份的原料組成：旋花根20份、藍花參50份、雁肪14份、絲棉木6份、紅楓荷30份、藥芹菜根 12份、茜草根15份、夏天無12份、刺五加14份、小紅參23份、峨參18份、白梅花8份、細辛 3份、山阜角3份、楊梅根25份、沉香10份、補血草35份、冰糖草24份、大麥60份、大腹皮 18份、地錦18份、梧桐葉25份；所述輔料包括：月見草油3份、虎杖提取物1. 5份、卵磷脂 1. 6 份。
[0028] 其中，所述虎杖提取物是指白藜蘆醇苷。白藜蘆醇苷，是虎杖的主要功效成分。研 究表明，它對心肌細胞、血管平滑肌細胞、改善微循環等有顯著作用，有降低膽固醇和甘油 三酯的作用。所述白藜蘆醇苷的提取工藝為：虎杖采用超臨界二氧化碳流體技術萃取，萃取 條件為：萃取釜壓力24. 8MPa，溫度52. 6°C，解析釜壓力5. 6MPa，溫度47. 5°C，再經大孔樹脂 層析技術進行分離純化。
[0029] 其中，所述卵磷脂選自大豆磷脂或蛋黃磷脂中的任意一種。卵磷脂有降低膽固醇， 預防動脈硬化的作用；對高血壓，腦中風，心臟病有很強的預防和控制作用。
[0030] -種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物的片劑的制備方法為：
[0031] (1)將備齊的旋花根、藍花參、雁肪、絲棉木、紅楓荷、小紅參、白梅花、山皂角、沉 香、補血草、冰糖草、大腹皮、梧桐葉用粉碎機進行粉碎，過80目篩，得到混合粉末，用相對 于獲得的混合粉末質量4倍的純凈水加熱，沸騰后，保持溫度98°C，加熱15分鐘，然后用相 對于獲得的混合粉末質量5倍的醇濃度80 %的乙醇繼續加熱回流提取1小時，過濾，得到濾 液和濾渣，濾液待用，濾渣再次用相對于獲得的混合粉末質量1倍的醇濃度80%的乙醇加 熱回流提取1小時，再次過濾，將所得濾液與第一次過濾所得的濾液合并，回收乙醇，減壓 濃縮至70°C時相對密度為1. 06的稠膏，將濃縮后的稠膏用噴霧干燥器噴霧干燥制成粉末， 備用；
[0032] (2)將備齊的藥芹菜根、茜草根、刺五加、峨參、地錦用粉碎機粉碎成粉末，過80目 篩，用相對于獲得的混合粉末質量8倍的醇濃度為45%的乙醇在常溫下密封浸泡，浸泡時 間為3天，然后用過濾機過濾，回收乙醇，過濾液置真空濃縮器中真空濃縮至6%，噴霧干燥 制成粉末，備用；
[0033] (3)將備齊的夏天無、細辛、楊梅根、大麥用微波處理5分鐘，粉碎機進行粉碎，過 250目篩，得到混合粉末，備用；
[0034] (4)合并上述獲得的所有粉末，加入輔料：月見草油、虎杖提取物以及卵磷脂，再 加入藥學常規輔料：預膠化淀粉、乳糖、β -環糊精、羧甲基淀粉鈉以及微晶纖維素，其中， 所加入的各藥學常規輔料占混合物總質量的百分比分別為：預膠化淀粉15%、乳糖10%、 β -環糊精0.6%、羧甲基淀粉鈉1.5%以及微晶纖維素4%。經制粒，干燥，壓成片劑，即 得。
[0035] 本發明藥物組方嚴謹，配伍合理，所用藥材中，旋花根和藍花參具有益氣補虛的功 效，雁肪、月見草油、絲棉木、紅楓荷、藥芹菜根、茜草根、夏天無具有活血通絡的功效，小紅 參、峨參具有補中益氣、祛瘀生新的功效，白梅花、細辛、山皂角、楊梅根、沉香具有花壇開竅 的功效，補血草、冰糖草能夠利濕，刺五加、大麥、大腹皮能夠益氣健脾，地錦能夠活血、祛 風、止痛，專治中風，梧桐葉能夠調節血壓，虎杖提取物白藜蘆醇苷與卵磷脂具有降低膽固 醇和甘油三酯，預防動脈硬化的作用。本發明藥物是專門針對氣虛血瘀型中風研制的，針對 患者半身不遂、偏身麻木，言語蹇澀或不語，心悸便溏，手足腫脹等癥狀，對癥下藥，選用益 氣、活血、通絡、祛瘀的藥材，以及化痰開竅、益氣健脾、利濕的藥材，再輔以調節血壓、血脂 的藥物，不僅對中風有很好的療效，而且對高血壓，腦中風，心臟病等也有很強的預防和控 制作用。本發明藥物成本低廉，制備工藝簡單，純中草藥配方，經臨床驗證，安全無毒副作 用，為氣虛血瘀型中風患者提供了一種新的藥物選擇。
[0036] 實施例2 :
[0037] -種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，包括主料和輔料，所述主料由以下重量 份的原料組成：旋花根25份、藍花參75份、雁肪22份、絲棉木9份、紅楓荷45份、藥芹菜 根26份、茜草根20份、夏天無18份、刺五加23份、小紅參34份、峨參24份、白梅花11. 5 份、細辛10. 5份、山阜角6. 5份、楊梅根35份、沉香15份、補血草50份、冰糖草42份、大麥 75份、大腹皮25份、地錦29份、梧桐葉35份；所述輔料包括：月見草油4. 5份、虎杖提取物 1.95份、卵磷脂1.9份。
[0038] 其中，所述虎杖提取物是指白藜蘆醇苷。白藜蘆醇苷，是虎杖的主要功效成分。研 究表明，它對心肌細胞、血管平滑肌細胞、改善微循環等有顯著作用，有降低膽固醇和甘油 三酯的作用。所述白藜蘆醇苷的提取工藝為：虎杖采用超臨界二氧化碳流體技術萃取，萃取 條件為：萃取釜壓力24. 8MPa，溫度52. 6°C，解析釜壓力5. 6MPa，溫度47. 5°C，再經大孔樹脂 層析技術進行分離純化。
[0039] 其中，所述卵磷脂選自大豆磷脂或蛋黃磷脂中的任意一種。卵磷脂有降低膽固醇， 預防動脈硬化的作用；對高血壓，腦中風，心臟病有很強的預防和控制作用。
[0040] 一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物的硬膠囊劑的制備方法為：
[0041] (1)將備齊的旋花根、藍花參、雁肪、絲棉木、紅楓荷、小紅參、白梅花、山皂角、沉 香、補血草、冰糖草、大腹皮、梧桐葉用粉碎機進行粉碎，過100目篩，得到混合粉末，用相對 于獲得的混合粉末質量6倍的純凈水加熱，沸騰后，保持溫度99°C，加熱20分鐘，然后用相 對于獲得的混合粉末質量7倍的醇濃度82. 5%的乙醇繼續加熱回流提取1. 5小時，過濾，得 到濾液和濾渣，濾液待用，濾渣再次用相對于獲得的混合粉末質量2倍的醇濃度82. 5 %的 乙醇加熱回流提取1. 5小時，再次過濾，將所得濾液與第一次過濾所得的濾液合并，回收乙 醇，減壓濃縮至70°C時相對密度為1. 10的稠膏，將濃縮后的稠膏用噴霧干燥器噴霧干燥制 成粉末，備用；
[0042] (2)將備齊的藥芹菜根、茜草根、刺五加、峨參、地錦用粉碎機粉碎成粉末，過100 目篩，用相對于獲得的混合粉末質量9倍的醇濃度為50%的乙醇在常溫下密封浸泡，浸泡 時間為4天，然后用過濾機過濾，回收乙醇，過濾液置真空濃縮器中真空濃縮至8%，噴霧干 燥制成粉末，備用；
[0043] (3)將備齊的夏天無、細辛、楊梅根、大麥用微波處理10分鐘，粉碎機進行粉碎，過 275目篩，得到混合粉末，備用；
[0044] (4)合并上述獲得的所有粉末，加入輔料月見草油、虎杖提取物以及卵磷脂，再加 入混合物料總量3%的硬脂酸鎂，混勻，整粒，裝入硬膠囊，包裝，即制成本發明的硬膠囊劑。
[0045] 本發明藥物組方嚴謹，配伍合理，所用藥材中，旋花根和藍花參具有益氣補虛的功 效，雁肪、月見草油、絲棉木、紅楓荷、藥芹菜根、茜草根、夏天無具有活血通絡的功效，小紅 參、峨參具有補中益氣、祛瘀生新的功效，白梅花、細辛、山皂角、楊梅根、沉香具有花壇開竅 的功效，補血草、冰糖草能夠利濕，刺五加、大麥、大腹皮能夠益氣健脾，地錦能夠活血、祛 風、止痛，專治中風，梧桐葉能夠調節血壓，虎杖提取物白藜蘆醇苷與卵磷脂具有降低膽固 醇和甘油三酯，預防動脈硬化的作用。本發明藥物是專門針對氣虛血瘀型中風研制的，針對 患者半身不遂、偏身麻木，言語蹇澀或不語，心悸便溏，手足腫脹等癥狀，對癥下藥，選用益 氣、活血、通絡、祛瘀的藥材，以及化痰開竅、益氣健脾、利濕的藥材，再輔以調節血壓、血脂 的藥物，不僅對中風有很好的療效，而且對高血壓，腦中風，心臟病等也有很強的預防和控 制作用。本發明藥物成本低廉，制備工藝簡單，純中草藥配方，經臨床驗證，安全無毒副作 用，為氣虛血瘀型中風患者提供了一種新的藥物選擇。
[0046] 實施例3 :
[0047] -種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，包括主料和輔料，所述主料由以下重量 份的原料組成：旋花根30份、藍花參100份、雁肪30份、絲棉木12份、紅楓荷60份、藥芹菜 根40份、茜草根25份、夏天無24份、刺五加32份、小紅參45份、峨參30份、白梅花15份、 細辛18份、山阜角10份、楊梅根45份、沉香20份、補血草65份、冰糖草60份、大麥90份、 大腹皮32份、地錦40份、梧桐葉45份；所述輔料包括：月見草油6份、虎杖提取物2. 4份、 卵磷脂2. 2份。
[0048] 其中，所述虎杖提取物是指白藜蘆醇苷。白藜蘆醇苷，是虎杖的主要功效成分。研 究表明，它對心肌細胞、血管平滑肌細胞、改善微循環等有顯著作用，有降低膽固醇和甘油 三酯的作用。所述白藜蘆醇苷的提取工藝為：虎杖采用超臨界二氧化碳流體技術萃取，萃取 條件為：萃取釜壓力24. 8MPa，溫度52. 6°C，解析釜壓力5. 6MPa，溫度47. 5°C，再經大孔樹脂 層析技術進行分離純化。
[0049] 其中，所述卵磷脂選自大豆磷脂或蛋黃磷脂中的任意一種。卵磷脂有降低膽固醇， 預防動脈硬化的作用；對高血壓，腦中風，心臟病有很強的預防和控制作用。
[0050] -種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物的顆粒劑的制備方法為：
[0051] (1)將備齊的旋花根、藍花參、雁肪、絲棉木、紅楓荷、小紅參、白梅花、山皂角、沉 香、補血草、冰糖草、大腹皮、梧桐葉用粉碎機進行粉碎，過120目篩，得到混合粉末，用相對 于獲得的混合粉末質量8倍的純凈水加熱，沸騰后，保持溫度100°C，加熱25分鐘，然后用相 對于獲得的混合粉末質量9倍的醇濃度85%的乙醇繼續加熱回流提取2小時，過濾，得到濾 液和濾渣，濾液待用，濾渣再次用相對于獲得的混合粉末質量3倍的醇濃度85%的乙醇加 熱回流提取2小時，再次過濾，將所得濾液與第一次過濾所得的濾液合并，回收乙醇，減壓 濃縮至70°C時相對密度為1. 14的稠膏，將濃縮后的稠膏用噴霧干燥器噴霧干燥制成粉末， 備用；
[0052] (2)將備齊的藥芹菜根、茜草根、刺五加、峨參、地錦用粉碎機粉碎成粉末，過120 目篩，用相對于獲得的混合粉末質量10倍的醇濃度為55%的乙醇在常溫下密封浸泡，浸泡 時間為5天，然后用過濾機過濾，回收乙醇，過濾液置真空濃縮器中真空濃縮至10%，噴霧 干燥制成粉末，備用；
[0053] (3)將備齊的夏天無、細辛、楊梅根、大麥用微波處理15分鐘，粉碎機進行粉碎，過 300目篩，得到混合粉末，備用；
[0054] (4)合并上述獲得的所有粉末，加入輔料月見草油、虎杖提取物以及卵磷脂，再加 入混合物料總量3 %的糊精、18 %的預膠化淀粉、2. 5 %的蔗糖、0. 2 %的甜菊糖，干燥、整粒 后即獲得本發明中藥顆粒劑。
[0055] 本發明藥物組方嚴謹，配伍合理，所用藥材中，旋花根和藍花參具有益氣補虛的功 效，雁肪、月見草油、絲棉木、紅楓荷、藥芹菜根、茜草根、夏天無具有活血通絡的功效，小紅 參、峨參具有補中益氣、祛瘀生新的功效，白梅花、細辛、山皂角、楊梅根、沉香具有花壇開竅 的功效，補血草、冰糖草能夠利濕，刺五加、大麥、大腹皮能夠益氣健脾，地錦能夠活血、祛 風、止痛，專治中風，梧桐葉能夠調節血壓，虎杖提取物白藜蘆醇苷與卵磷脂具有降低膽固 醇和甘油三酯，預防動脈硬化的作用。本發明藥物是專門針對氣虛血瘀型中風研制的，針對 患者半身不遂、偏身麻木，言語蹇澀或不語，心悸便溏，手足腫脹等癥狀，對癥下藥，選用益 氣、活血、通絡、祛瘀的藥材，以及化痰開竅、益氣健脾、利濕的藥材，再輔以調節血壓、血脂 的藥物，不僅對中風有很好的療效，而且對高血壓，腦中風，心臟病等也有很強的預防和控 制作用。本發明藥物成本低廉，制備工藝簡單，純中草藥配方，經臨床驗證，安全無毒副作 用，為氣虛血瘀型中風患者提供了一種新的藥物選擇。
[0056] 臨床驗證
[0057] 下面結合臨床資料及典型病例對本發明的有益效果進行進一步詳細的說明。
[0058] 一、臨床治療資料
[0059] 1、樣本：選擇近一年來收治的氣虛血瘀型中風患者156例，其中，男71例，女85 例；年齡35?81歲，平均年齡58歲。全部患者均經確診為氣虛血瘀型中風。癥狀及體征 為半身不遂，口舌歪斜，言語蹇澀或不語，偏身麻木，面色既白，氣短乏力，口流涎，自汗出， 心悸便溏，手足腫脹，舌質暗淡，舌苔薄白或白膩，脈沉細，細緩或細弦等癥狀。
[0060] 2、治療方法：以上156例患者均服用上述實施例2制備的治療氣虛血瘀型中風的 藥物組合物的膠囊劑，2粒/次，3次/天，4周為1個療程。
[0061] 3、療效標準：基本治愈：癱瘓肢體運動功能基本恢復，生活能自理，口眼歪斜，語 言不利癥狀消失；有效：癱瘓肢體功能明顯好轉，生活基本自理；無效：治療前后癥狀無明 顯改變。
[0062] 4、治療結果：一個療程內治愈51例，有效137例，治愈率達到32. 69%，有效率 達到87. 82% ;兩個療程內治愈142例，有效152例，治愈率達到91. 03%，有效率達到 97. 44%。具體見表一。
[0063] 表一：治療數據統計
[0064]
【權利要求】
1. 一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，其特征在于，包括主料和輔料，所述主料由 以下重量份的原料組成：旋花根20?30份、藍花參50?100份、雁肪14?30份、絲棉木 6?12份、紅楓荷30?60份、藥拜:菜根12?40份、茜草根15?25份、夏天無12?24 份、刺五加14?32份、小紅參23?45份、峨參18?30份、白梅花8?15份、細辛3?18 份、山阜角3?10份、楊梅根25?45份、沉香10?20份、補血草35?65份、冰糖草24? 60份、大麥60?90份、大腹皮18?32份、地錦18?40份、梧桐葉25?45份；所述輔料 包括：月見草油3?6份、虎杖提取物1. 5?2. 4份、卵磷脂1. 6?2. 2份。
2. 如權利要求1所述的一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，其特征在于，包括主 料和輔料，所述主料由以下重量份的原料組成：旋花根22?28份、藍花參60?90份、雁 肪20?24份、絲棉木8?10份、紅楓荷35?55份、藥芹菜根18?34份、茜草根18? 22份、夏天無15?21份、刺五加16?30份、小紅參20?42份、峨參20?28份、白梅花 10?13份、細辛5?16份、山阜角4?9份、楊梅根30?40份、沉香13?17份、補血草 40?60份、冰糖草30?54份、大麥68?82份、大腹皮20?30份、地錦22?36份、梧桐 葉28?42份；所述輔料包括：月見草油4?5份、虎杖提取物1. 8?2. 1份、卵磷脂1. 8? 2. 0 份。
3. 如權利要求1所述的一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，其特征在于，包括主 料和輔料，所述主料由以下重量份的原料組成：旋花根25份、藍花參75份、雁肪22份、絲棉 木9份、紅楓荷45份、藥芹菜根26份、茜草根20份、夏天無18份、刺五加23份、小紅參34 份、峨參24份、白梅花11. 5份、細辛10. 5份、山皂角6. 5份、楊梅根35份、沉香15份、補血 草50份、冰糖草42份、大麥75份、大腹皮25份、地錦29份、梧桐葉35份；所述輔料包括：月見草油4. 5份、虎杖提取物1. 95份、卵磷脂1. 9份。
4. 如權利要求1-3任意一項所述的一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，其特征在 于，所述虎杖提取物是指白藜蘆醇苷。
5. 如權利要求1-3任意一項所述的一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物，其特征在 于，所述卵磷脂選自大豆磷脂或蛋黃磷脂中的任意一種。
6. 如權利要求1?3任意一項所述的一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物的制備方 法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 將備齊的旋花根、藍花參、雁肪、絲棉木、紅楓荷、小紅參、白梅花、山皂角、沉香、補 血草、冰糖草、大腹皮、梧桐葉用粉碎機進行粉碎，過80?120目篩，得到混合粉末，用相對 于獲得的混合粉末質量4?8倍的水加熱，沸騰后，保持溫度98?100°C，加熱15?25分 鐘，然后用相對于獲得的混合粉末質量5?9倍的醇濃度80%?85%的乙醇繼續加熱回流 提取1?2小時，過濾，濾液備用，濾渣再次用相對于獲得的混合粉末質量1?3倍的醇濃 度80%?85%的乙醇加熱回流提取1?2小時，過濾，將所得濾液與第一次過濾所得的濾 液合并，回收乙醇，減壓濃縮至70°C時相對密度為1. 06?1. 14的稠膏，噴霧干燥制成粉末， 備用； (2) 將備齊的藥芹菜根、茜草根、刺五加、峨參、地錦用粉碎機粉碎成粉末，過80?120 目篩，用相對于獲得的混合粉末質量8?10倍的醇濃度為45%?55 %的乙醇在常溫下密 封浸泡，浸泡時間為3?5天，過濾，回收乙醇，真空濃縮至6?10%，噴霧干燥制成粉末，備 用； (3) 將備齊的夏天無、細辛、楊梅根、大麥用微波處理5?15分鐘，粉碎機進行粉碎，過 250?300目篩，得到混合粉末，備用； (4) 合并上述獲得的所有粉末，加入輔料月見草油、虎杖提取物以及卵磷脂，根據藥學 上各種常規劑型的工藝及輔料要求制成相應的劑型。
7.根據權利要求6所述的一種治療氣虛血瘀型中風的藥物組合物的制備方法，其特征 在于，所述的劑型為：丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑。
【文檔編號】A61K36/8998GK104367896SQ201410522082
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年9月30日 優先權日:2014年9月30日
【發明者】劉慶春, 董廣衛 申請人:劉慶春