一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架，包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管；所述引流管的外表面上具有載藥槽；所述引流管為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。在管腔重建完成后，本發明的可完全降解的載藥的鼻淚管支架最后生成水和二氧化碳通過鼻腔排出，避免了二次手術，減免了病患痛苦。該鼻淚管支架適合于從鼻腔入路，從而避免了現有的從眼上方入路對淚小管和鼻淚道內膜的損害。該鼻淚管支架通過載藥槽負載藥物，實現藥物靶向釋放功效，從而定點對鼻淚道進行治療。
【專利說明】一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于眼部疾病的醫療器械，更具體地涉及一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統。
【背景技術】
[0002]鼻淚管阻塞和慢性淚囊炎是常見的眼部疾病，目前的治療方法主要有淚道探通術和鼻腔淚囊吻合術。淚道探通術創傷小，操作簡單，但是需要進行多次反復探通，增加病患的痛苦，而且復發率高，治療效果差。淚囊鼻腔吻合術作為經典的手術方式，目的是把淚囊與鼻黏膜直接吻合，使分泌物和淚液由淚囊直接進入中鼻道，以消除淚囊化膿性病灶并解除淚溢現象。這種手術方法是治療鼻淚管阻塞和慢性淚囊炎最有效的方法，但是操作相對復雜，而且要開刀，術中出血多，手術時間長，恢復周期長，術后面部會留有疤痕，且術后住院時間長，老年人和小孩不適宜進行該類手術。
[0003]針對目前診療技術的不足，鼻淚管支架被用來治療鼻淚管阻塞和慢性淚囊炎，它的主要優點是創傷小、手術時間短，恢復快等。現有的鼻淚管支架為硅膠材料制成，這種支架植入后，短期內能恢復鼻淚管的暢通，但長久植入后，可能會產生很多由支架植入引起的炎癥，從而再次阻塞鼻淚管通道。且多數鼻淚管支架在植入1-3個月后需要取出，若骨性狹窄嚴重者可適當延長至一年時間。植入一段時間后，支架會和鼻淚管內黏膜粘連在一起，這樣鼻淚管支架就不能順利取出，一方面會增加病人的痛苦，另一方面需要二次植入支架打開阻塞的鼻淚管。
[0004]同時，上述的現有的鼻淚管支架的植入一般是通過淚小管導絲牽引來實現:先使用淚道探通導引針探通淚道，淚小管導絲穿過淚道探通針針芯，直至伸出鼻腔，然后淚小管導絲牽引鼻淚管支架上引線，從眼上方向上拉導絲，直至把支架拉入鼻淚道。因為淚小管是細小和柔弱的結構，淚小管導絲的進入一方面會對淚小管造成損傷，另一方面對病人造成痛苦。這種鼻淚管支架的植入方法用力較大，由于鼻淚管支架較粗，會損傷鼻淚道內膜，造成二次傷害，給患者造成肉體上和精神上更大的痛苦。
【發明內容】
[0005]為了解決上述現有技術存在的鼻淚管支架的植入容易損傷鼻淚道內膜，而鼻淚管支架的取出增加患者痛苦的問題，本發明旨在提供一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統。
[0006]本發明所述的可完全降解的載藥的鼻淚管支架，包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管；所述引流管的外表面上具有載藥槽；所述引流管為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。
[0007]本發明的鼻淚管支架由生物可降解高分子材料形成，在管腔重建完成后，該鼻淚管支架逐漸降解，最后生成水和二氧化碳通過鼻腔排出。該完全可降解的網狀的鼻淚管支架避免了像現有硅膠鼻淚管支架那樣的術后取出，避免了二次手術，減免了病患痛苦。該可降解高分子材料可采用不同的聚合物或共聚物，或者采用不同的加工方式，如共混，中空或夾層等形式來調節降解速度，以適應不同病患的治療周期不同的需求。本發明的鼻淚管支架適合于從鼻腔入路，從而避免了現有的從眼上方入路對淚小管和鼻淚道內膜的損害，使鼻淚管支架的植入更方便和容易，將對病人的傷害降低到最小。另外，由于現有的鼻淚管支架的植入方式的限制，其表面上不包含藥物，而本發明的鼻淚管支架通過載藥槽來負載藥物，可以有效對鼻淚道進行治療，而且可以根據需要設計載藥槽的位置實現靶向給藥。
[0008]該生物可降解高分子材料選自以下材料中的一種或幾種:可降解聚胺酯，可降解聚酯，自聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D，L_丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共_ε-己內酯)、聚(乙交酯-共_ε-己內酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-碳酸亞乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亞乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(丙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(3-羥基丁酸酯-共-4-羥基丁酸酯)、聚(羥基丁酸酯-共-羥基戊酸酯)、聚(3-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯)、聚(4-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯)、聚己內酯-共-富馬酸酯)、聚己內酯-共-富馬酸丙二醇酯)、聚(丙交酯-共-乙二醇)、聚(乙交酯-共-乙二醇)、聚(ε -己內酯-共-乙二醇)、聚(DET0SU-1，6-HD-共-DETOSU-t-CDM)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-ε -己內酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-ε-己內酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-ε-己內酯-共-三亞甲基碳酸酯)和聚(3-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯-共-4-羥基丁酸酯)，其中的丙交酯包括L-丙交酯、D-丙交酯和D, L-丙交酯。PVP，PVA，淀粉，生物分子(如纖維蛋白，纖維蛋白原，纖維素，膠原蛋白和透明質酸)，聚氨酯，人造絲，人造絲三醋酸纖維素，纖維素，乙酸，丁酸纖維素，醋酸丁酸纖維素，玻璃紙，硝酸纖維素，丙酸纖維素，纖維素，和羧甲基纖維素。
[0009]特別地，該生物可降解高分子材料為PLA和PGA (或PCL)共混的聚合物材料。一方面，該類聚合物已經廣泛地應用于血管支架、縫合線、骨科植入物等三類醫療器械產品多年，具有比硅膠材料更好的生物相容性，避免了一些有材料引發的并發癥的發生。另一方面，本發明根據支架的鼻淚道的使用部位進行配比，包括根據其支撐強度和降解時間等進行配比以符合本發明的特定的使用部位的要求。其中，PLA在PGA和PLA共混的聚合物材料中所占的質量百分數至少為50%，優選為70% ;PCL在PLA和PCL共混的聚合物材料中所占的質量百分數至少為50%，優選為70%。如此可以確保鼻淚管支架的降解時間為3-6個月左右，同時支撐強度滿足要求。
[0010]可共混聚合物除上述的可降解聚合物外，還包括合成和天然的水解降解的聚合物。合成水解可生物降解的聚合物可以包括水解降解聚酯包括聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)。典型的天然可生物降解的聚合物包括殼聚糖。典型的水溶性聚合物包括聚(乙二醇)(PEG)，PEG嵌段聚合物，PEG/PLA與PEG聚合物，PEG隨機或交替共聚物，如聚乙二醇/PLGA共聚物，蔗糖，淀粉，褐藻膠，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，和聚(乙烯醇)(PVA)。聚(N-乙酰葡糖胺)(甲殼素)，聚(酯)，聚(3-羥基丁酸酯)，聚(4-羥基丁酸酯)，聚(羥基丁酸-羥基戊酸)，聚(DL-丙交酯-共-己內酯)，聚(乙交酯共￡-己內酯)，聚(三亞甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亞甲基碳酸酯)，聚(醚-酯)(例如，PEO/聚乳酸)，聚磷月青等。
[0011]所述引流管具有彼此相對的第一末端和第二末端，以及位于所述第一末端和所述第二末端之間的中間部分，所述引流管的第一末端形成為斜坡口，所述引流管的第二末端形成為固定端，所述載藥槽位于所述引流管的所述中間部分的外表面上；在壓縮狀態下，所述固定端具有與所述中間部分相同的直徑；在擴張狀態下，所述固定端的直徑大于所述中間部分的直徑。
[0012]所述斜坡口上設置有引流開口。
[0013]所述斜坡口形成朝著遠離所述固定端的方向逐漸收斂的尖端，所述尖端的斜切角度為 30。-75。。
[0014]所述固定端形成為燈籠狀結構。
[0015]所述固定端由若干彎折的支撐桿形成，每根所述彎折的支撐桿包括從中間部分徑向向外延伸的第一桿部和從第一桿部徑向向內延伸的第二桿部，所述第二桿部在末端匯聚在一起形成收緊端。
[0016]所述固定端由若干從中間部分徑向傾斜向外延伸的支撐桿形成。
[0017]所述引流管具有彼此相對滑動的第一半管和第二半管，以及用于連接所述第一半管和所述第二半管的鉸接部分；在壓縮狀態下，所述引流管的直徑為第一半管的半徑和第二半管的半徑之和；在擴張狀態下，所述引流管的直徑為第一半管的半徑、第二半管的半徑和鉸接部分的長度之和。
[0018]所述載藥槽內具有抗炎藥物或抗粘連藥物。在鼻淚管支架植入后，藥物開始向與之接觸的鼻淚管釋放，減少了鼻淚管內壁的炎癥、肉芽生長，并且加快了鼻淚道的愈合。
[0019]在一些實施例中，抗炎藥物包括，但不限于，阿氯芬酸，阿氯米松雙丙酸酯，二羥孕酮曲安奈德，α -淀粉酶，安西法爾，安西非特，氨芬酸鈉，鹽酸氨普立糖，阿那白滯素，阿尼羅酸，阿尼扎芬，阿扎丙宗，巴柳氮鈉，芐達賴，鹽酸芐達明，菠蘿蛋白酶，溴四唑哌啶，布地奈德，卡洛芬，芴丙酸，噌戊唑酮，克利洛芬，丙酸，丙酸氯倍他索，氯吡酸，氯硫卡松丙酸，醋酸可米松，可的松，地夫可特，地奈德，去羥米松，丙酸地塞米松，雙氯芬酸鉀，鈉，醋酸雙，二氟米酮鈉，二氟尼柳，二氟潑尼酯，雙酞嗪酮，二甲基亞砜，羥西奈德，甲地松，恩莫單抗，依諾利康鈉，依匹唑，依托度酸，依托芬那酯，聯苯乙酸，苯四唑胺，芬布芬，氯酸，氯環苯乙酸，芬度柳，苯吡哌二酮，芬替酸，氟苯哌酮，氟扎可特，氟芬那酸，氟咪唑，醋酸氟尼縮松，氟尼辛，氟尼辛葡甲胺，醋酸氟米龍，氟喹酮，氟，氟瑞托芬，丙酸氟替卡松，呋喃洛芬，制吐劑，氯乙酸，丙酸鹵倍他索，鹵潑尼松，風濕定，布洛芬，布洛芬鋁，布洛芬吡啶甲醇，伊洛普，吲哚美辛吲哚美辛，鈉，吲哚洛芬，吲哚克索，醋酸酯，伊索克酸，異惡噻酰胺，酮洛芬，鹽酸洛非咪唑，氯諾昔康，氯替潑諾，甲氯芬那酸鈉，氯滅酸，二丁酸甲氯松，甲芬那酸，美沙拉嗪，美西拉宗，甲潑尼龍，萘丁美酮，萘普生，萘，萘普索，腈胺唑酮，奧沙拉秦鈉，有機磷，奧帕諾辛，奧沙普秦，羥基保泰松，瑞尼托林鹽酸鹽，保泰松甘油酸鈉，吡非尼酮，吡羅昔康，吡羅昔康肉桂酸，吡羅昔康乙醇胺，吡咯洛，強的松龍-奮乃靜，普立非酮，普羅度酸，普羅沙唑，枸櫞酸普羅沙唑，利美索龍，氯苯扎利，水楊酸膽堿硫酸鎂，沙那西定，雙水楊酸，血根葉綠素代理傭金，司克拉宗，絲美辛，濕痛喜康，舒林酸，舒洛芬，他美辛，他尼氟酯，醋柳酞酯，替布費龍，替尼達普，替尼達普鈉，替諾昔康，替昔康，芐叉異喹酮，四氫甲吲胺，硫平酸，托美丁，托美汀鈉，三氯奈德，三氟氨酯，齊多美辛，蠕孢菌素，阿司匹林(乙酰水楊酸)，水楊酸，糖皮質激素，糖皮質激素，他克莫司，以及它們的組合。
[0020]本發明所述的植入系統，包括上述的鼻淚管支架。
[0021]該植入系統還包括支架裝載管、鼻淚管擴張器和推送桿，其中，所述鼻淚管支架在壓縮狀態下容納于所述支架裝載管內，所述支架裝載管與所述鼻淚管擴張器連接，所述推送桿在所述支架裝載管和所述鼻淚管擴張器內作用于所述鼻淚管支架。如此，借助推送桿推動壓縮狀態下的鼻淚管支架依次從所述支架裝載管和所述鼻淚管擴張器內脫出而最終處于擴張狀態。在植入過程中，支架裝載管、鼻淚管擴張器和推送桿不再通過從淚小管牽引植入的方法把鼻淚管支架拉入鼻淚道中，而完全采用從鼻腔入路，從而避免了現有植入方法的弊端，使鼻淚管支架的植入更方便和容易，對病人的傷害最小化。
[0022]所述鼻淚管擴張器由鼻淚道擴張器外套管和鼻淚道擴張器內桿組成，所述鼻淚道擴張器內桿至少部分容置于所述鼻淚道擴張器外套管內并與之可拆卸地配合。在進入鼻淚道后，鼻淚道擴張器外套管被留在原位作為一個工作通道，后期的操作，包括推送桿的使用等，都通過該通道進行。
[0023]所述植入系統還包括照明導絲，所述鼻淚管擴張器沿著所述照明導絲延伸。替代現有的淚小管導絲，本發明提供的照明導絲從鼻腔入路，由于鼻腔粗大，不會對鼻淚道產生損害，而且病患的所感受的痛苦得到極大的降低。
[0024]所述照明導絲由螺旋彈簧、透鏡和光纜組成，所述透鏡固定于所述光纜的照明端，所述螺旋彈簧在所述照明端纏繞在所述光纜的外部。
[0025]在管腔重建完成后，本發明的可完全降解的載藥的鼻淚管支架最后生成水和二氧化碳通過鼻腔排出，避免了二次手術，減免了病患痛苦。該鼻淚管支架適合于從鼻腔入路，從而避免了現有的從眼上方入路對淚小管和鼻淚道內膜的損害。該鼻淚管支架通過載藥槽負載藥物，實現藥物靶向釋放功效，從而定點對鼻淚道進行治療。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0026]圖1a是根據本發明的第一實施例的植入系統的鼻淚管支架的透視圖；
[0027]圖1b是根據本發明的第一實施例的變型的透視圖；
[0028]圖2a是根據本發明的第二實施例的植入系統的鼻淚管支架在壓縮狀態的側視圖；
[0029]圖2b是根據本發明的第二實施例的植入系統的鼻淚管支架在擴張狀態的側視圖；
[0030]圖2c是根據本發明的第二實施例的植入系統的鼻淚管支架在擴張狀態的截面圖；
[0031]圖3是根據本發明的植入系統的支架裝載管的透視圖；
[0032]圖4是根據本發明的植入系統的鼻淚管擴張器的透視圖；
[0033]圖5是根據本發明的植入系統的鼻淚道擴張器外套管的透視圖；
[0034]圖6是根據本發明的植入系統的鼻淚道擴張器內桿的透視圖；
[0035]圖7是根據本發明的植入系統的推送桿的透視圖；
[0036]圖8是根據本發明的植入系統的照明導絲的透視圖。
【具體實施方式】
[0037]下面結合附圖，給出本發明的較佳實施例，并予以詳細描述。
[0038]圖1a示出了根據本發明的第一實施例的植入系統的鼻淚管支架。該鼻淚管支架I包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管11，引流管11具有彼此相對的第一末端111和第二末端112，以及位于所述第一末端111和所述第二末端112之間的中間部分113。
[0039]引流管11的中間部分113的外表面上設有載藥槽113a，藥物容置于該載藥槽113a內，該負載在載藥槽113a內的藥物的藥量可以根據需要進行調整，而且通過改變載藥槽113a在中間部分的設置位置，可以使得該鼻淚管支架實現定點給藥。另外，通過載藥槽113a可以負載的藥量較大，從而達到治療疾病的目的。
[0040]引流管11的第一末端111形成為斜坡口。所述斜坡口形成朝著遠離所述固定端的方向逐漸收斂的尖端，所述尖端的斜切角度為30° -75。，優選為45° -60°，從而便于引導該引流管11進入鼻淚道中，同時便于淚液順著坡口流入引流管中。斜坡口上設置有引流開口 111a，更好地使鼻淚道中的淚液通過該引流開口 Illa進入套筒狀的引流管中。該引流開口 Illa可以是長方形孔，也可以是正方形孔或圓孔，開口的最小邊長或直徑優選為不小于1_。借助于該引流開口 111a，還可以方便地將鼻淚管支架從鼻淚道中取出，例如用手術鉗咬合該引流開口 Illa而進行拖拽即可。
[0041]引流管11的第二末端112形成為燈籠狀結構的固定端。該固定端由若干彎折的支撐桿112a形成，每根所述彎折的支撐桿112a包括從中間部分113徑向向外延伸的第一桿部1121a和從第一桿部1121a徑向向內延伸的第二桿部，第二桿部1122a在末端匯聚在一起形成收緊端1123a。其中，支撐桿112a在圓周方向均勻分布，可以由3根支撐桿組成，也可以由4根、6根、8根或10根支撐桿組成，優選由3根、4根和6根支撐桿組成固定端。在壓縮狀態下，該固定端具有與中間部分113相同的直徑,該直徑為2-3.5mm,優選為3_3.5mm ；在擴張狀態下，該固定端的直徑大于中間部分113的直徑，從而利用該固定端卡制于鼻淚道中，此時的固定端的直徑為4-6mm。
[0042]圖1b示出了上述實施例的變型，與圖1a的區別僅在于固定端的具體設置，該固定端由若干從中間部分113徑向傾斜向外延伸的支撐桿112b形成，該支撐桿112b的末端并沒有集束在一起。其他沒有描述的特征與圖1a的實施例相同，在此不再贅述。
[0043]載藥槽內具有抗炎藥物或抗粘連藥物，從而借助于藥物的釋放而防止鼻淚道內炎癥和肉芽生長。該抗炎藥物包括，但不限于，阿氯芬酸，阿氯米松雙丙酸酯，二羥孕酮曲安奈德，a-淀粉酶，安西法爾，安西非特，氨芬酸鈉，鹽酸氨普立糖，阿那白滯素，阿尼羅酸，阿尼扎芬，阿扎丙宗，巴柳氮鈉，芐達賴，鹽酸芐達明，菠蘿蛋白酶，溴四唑哌啶，布地奈德，卡洛芬，芴丙酸，噌戊唑酮，克利洛芬，丙酸，丙酸氯倍他索，氯吡酸，氯硫卡松丙酸，醋酸可米松，可的松，地夫可特，地奈德，去羥米松，丙酸地塞米松，雙氯芬酸鉀，鈉，醋酸雙，二氟米酮鈉，二氟尼柳，二氟潑尼酯，雙酞嗪酮，二甲基亞砜，羥西奈德，甲地松，恩莫單抗，依諾利康鈉，依匹唑，依托度酸，依托芬那酯，聯苯乙酸，苯四唑胺，芬布芬，氯酸，氯環苯乙酸，芬度柳，苯吡哌二酮，芬替酸，氟苯哌酮，氟扎可特，氟芬那酸，氟咪唑，醋酸氟尼縮松，氟尼辛，氟尼辛葡甲胺，醋酸氟米龍，氟喹酮，氟，氟瑞托芬，丙酸氟替卡松，呋喃洛芬，制吐劑，氯乙酸，丙酸鹵倍他索，鹵潑尼松，風濕定，布洛芬，布洛芬鋁，布洛芬吡啶甲醇，伊洛普，吲哚美辛吲哚美辛，鈉，吲哚洛芬，吲哚克索，醋酸酯，伊索克酸，異惡噻酰胺，酮洛芬，鹽酸洛非咪唑，氯諾昔康，氯替潑諾，甲氯芬那酸鈉，氯滅酸，二丁酸甲氯松，甲芬那酸，美沙拉嗪，美西拉宗，甲潑尼龍，萘丁美酮，萘普生，萘，萘普索，腈胺唑酮，奧沙拉秦鈉，有機磷，奧帕諾辛，奧沙普秦，羥基保泰松，瑞尼托林鹽酸鹽，保泰松甘油酸鈉，吡非尼酮，吡羅昔康，吡羅昔康肉桂酸，吡羅昔康乙醇胺，吡咯洛，強的松龍-奮乃靜，普立非酮，普羅度酸，普羅沙唑，枸櫞酸普羅沙唑，利美索龍，氯苯扎利，水楊酸膽堿硫酸鎂，沙那西定，雙水楊酸，血根葉綠素代理傭金，司克拉宗，絲美辛，濕痛喜康，舒林酸，舒洛芬，他美辛，他尼氟酯，醋柳酞酯，替布費龍，替尼達普，替尼達普鈉，替諾昔康，替昔康，芐叉異喹酮，四氫甲吲胺，硫平酸，托美丁，托美汀鈉，三氯奈德，三氟氨酯，齊多美辛，蠕孢菌素，阿司匹林(乙酰水楊酸)，水楊酸，糖皮質激素，糖皮質激素，他克莫司，以及它們的組合。
[0044]形成導流管11的生物可降解高分子材料選自以下材料中的一種或幾種:可降解聚胺酯，可降解聚酯，自聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D，L_丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共-ε -己內酯)、聚(乙交酯-共-ε -己內酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-碳酸亞乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亞乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(丙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(3-羥基丁酸酯-共-4-羥基丁酸酯)、聚(羥基丁酸酯-共-羥基戊酸酯)、聚(3-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯)、聚(4-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯)、聚(ε-己內酯-共-富馬酸酯)、聚(ε-己內酯-共-富馬酸丙二醇酯)、聚(丙交酯-共-乙二醇)、聚(乙交酯-共-乙二醇)、聚(ε -己內酯-共-乙二醇)、聚(DET0SU-1，6-HD-共-DETOSU-t-CDM)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共_ ε -己內酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-ε-己內酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-ε-己內酯-共-三亞甲基碳酸酯)和聚(3-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯-共-4-羥基丁酸酯)，其中的丙交酯包括L-丙交酯、D-丙交酯和D, L-丙交酯。PVP，PVA，淀粉，生物分子(如纖維蛋白，纖維蛋白原，纖維素，膠原蛋白和透明質酸)，聚氨酯，人造絲，人造絲三醋酸纖維素，纖維素，乙酸，丁酸纖維素，醋酸丁酸纖維素，玻璃紙，硝酸纖維素，丙酸纖維素，纖維素，和羧甲基纖維素。
[0045]特別地，該生物可降解高分子材料為PLA和PGA (或PCL)共混的聚合物材料。一方面，該類聚合物已經廣泛地應用于血管支架、縫合線、骨科植入物等三類醫療器械產品多年，具有比硅膠材料更好的生物相容性，避免了一些有材料引發的并發癥的發生。另一方面，本發明根據支架的鼻淚管的使用部位進行配比，包括根據其支撐強度和降解時間等進行配比以符合本發明的特定的使用部位的要求。其中，PLA在PGA和PLA共混的聚合物材料中所占的質量百分數至少為50%，優選為70% ;PCL在PLA和PCL共混的聚合物材料中所占的質量百分數至少為50%，優選為70%。如此可以確保鼻淚管支架的降解時間為3-6個月左右，同時支撐強度滿足要求。
[0046]可共混聚合物除上述的可降解聚合物外，還包括合成和天然的水解降解的聚合物。合成水解可生物降解的聚合物可以包括水解降解聚酯包括聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)。典型的天然可生物降解的聚合物包括殼聚糖。典型的水溶性聚合物包括聚(乙二醇)(PEG)，PEG嵌段聚合物，PEG/PLA與PEG聚合物，PEG隨機或交替共聚物，如聚乙二醇/PLGA共聚物，蔗糖，淀粉，褐藻膠，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，和聚(乙烯醇)(PVA)。聚(N-乙酰葡糖胺)(甲殼素)，聚(酯)，聚(3-羥基丁酸酯)，聚(4-羥基丁酸酯)，聚(羥基丁酸-羥基戊酸)，聚(DL-丙交酯-共-己內酯)，聚(乙交酯共￡-己內酯)，聚(三亞甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亞甲基碳酸酯)，聚(醚-酯)(例如，PEO/聚乳酸)，聚磷月青等。
[0047]圖2a-圖2c示出了根據本發明的第二實施例的植入系統的鼻淚管支架。該鼻淚管支架2包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管21，該引流管21具有彼此相對滑動的第一半管211和第二半管212，以及用于連接第一半管211和第二半管212的鉸接部分213。其中，圖2a示出了該鼻淚管支架的壓縮狀態，此時，第一半管211和第二半管212彼此錯開一定的距離，形成的引流管21的直徑為第一半管211的半徑和第二半管212的半徑之和；圖2b-圖2c示出了該鼻淚管支架的擴張狀態，此時，第一半管211和第二半管212彼此對齊，形成的引流管21的直徑為第一半管211的半徑、第二半管212的半徑和鉸接部分213的長度之和。如此，通過引流管21的增大的直徑卡制于鼻淚管中，而不需要采用前述第一實施例所示的固定端結構。其中，該鉸接部分213可以采用任何現有技術中的能夠實現上述功能的鉸接桿。第一半管211和第二半管212的外徑通常為1-3.5mm,優選為
2.5-3.5mm，壁厚為0.1-lmm，優選為0.1-0.3mm。第一半管211和第二半管212的外表面上設置有載藥槽21a，載藥槽21a內的藥物以及形成引流管21的生物可降解高分子材料與實施例一相同，在此不再贅述。
[0048]本發明的植入系統還包括植入工具，該植入工具包括支架裝載管3、鼻淚管擴張器4和推送桿5，其中，圖3示出了支架裝載管；圖4-圖6示出了鼻淚管擴張器；圖7示出了推送桿。鼻淚管支架I在壓縮狀態下容納于支架裝載管3內，支架裝載管3與鼻淚管擴張器4連接，推送桿5在支架裝載管3和鼻淚管擴張器4內作用于鼻淚管支架I。該植入工具可以采用304不銹鋼、316L不銹鋼或聚氨酯、聚碳酸酯等材料加工而成。
[0049]如圖3所示，支架裝載管3是一個有著喇叭口結構的圓柱管，由直管部分31和喇叭口 32構成，喇叭口 32是鼻淚管支架1，2的裝載入口。對于第一實施例的鼻淚管支架1，固定端先于中間部分113從該喇叭口 32插入支架裝載管3中。對于第二實施例的鼻淚管支架2，第一半管211和第二半管212相對錯開使其處于壓縮狀態而插入支架裝載管3中。
[0050]如圖4所示，鼻淚管擴張器4由鼻淚道擴張器外套管41和鼻淚道擴張器內桿42組成。其中，圖5示出該鼻淚道擴張器外套管41，由錐形端部411、主管412和手柄413構成。圖6示出該鼻淚道擴張器內桿42，由錐形擴張尖端421、主管422和手柄423構成。鼻淚道擴張器內桿42至少部分容置于鼻淚道擴張器外套管41內并與之可拆卸地配合。鼻淚道擴張器外套管41的錐形端部411和鼻淚道擴張器內桿42的錐形擴張尖端421的錐度相同，其錐度優選為1:2-1:3。鼻淚道擴張器外套管41的主管412的內徑比鼻淚道擴張器內桿42的主管422的外徑大0.03-0.2mm，優選為大0.05-0.1mm。鼻淚道擴張器內桿42通過鼻淚道擴張器外套管41的手柄開口 413a插入，從而與鼻淚道擴張器外套管41配合形成如圖4所示的鼻淚管擴張器4。
[0051]如圖7所示，推送桿5由主桿51和手柄52構成。推送桿5的遠離手柄52的末端直接作用于鼻淚管支架1，2，從而將鼻淚管支架1，2從支架裝載管3和鼻淚管擴張器4內推出。
[0052]本發明的植入系統還包括照明導絲，圖8示出了該照明導絲6的結構，由螺旋彈簧63、透鏡62和光纜61組成，透鏡62固定于光纜61的照明端，螺旋彈簧63在照明端纏繞在光纜61的外部。光纜61的與照明端相對的另一端和通用激光發射光源相連接，使得激光通過該光纜61傳播，在透鏡62的位置發射出來，形成一個激光亮點。將照明導絲6從鼻腔開口處入路，探入鼻淚道，利用該激光亮點觀察判斷照明導絲6是否位于鼻淚管指定位置。若照明導絲6到達目標位置，則關掉光源開關，并撤除激光發射光源。把照明導絲6從鼻淚管擴張器4的錐形端穿入，鼻淚管擴張器4順著照明導絲6到達鼻淚管中指定位置。借助于該螺旋彈簧63，照明導絲6可以更為順利地從鼻腔開口處進入。
[0053]下面詳細描述根據本發明的植入系統的使用方法:
[0054]SI，將鼻淚道擴張器內桿42插入鼻淚道擴張器外套管41的手柄開口 413a內配合形成鼻淚管擴張器4。
[0055]S2，將照明導絲6從鼻腔開口處入路，探入鼻淚道，直至達到淚囊位置。
[0056]S3，將步驟SI的鼻淚管擴張器4沿著步驟S2的照明導絲6從鼻腔開口處伸入鼻淚道內。
[0057]S4，將鼻淚道擴張器外套管41留置在鼻淚道內，撤出鼻淚道擴張器內桿42和照明導絲6。
[0058]S5，將鼻淚管支架1，2插入支架裝載管3，使得該鼻淚管支架1，2在支架裝載管3內處于壓縮狀態。
[0059]S6，將步驟S5的支架裝載管3與步驟S4的鼻淚道擴張器外套管41連接，具體地將支架裝載管3插入鼻淚道擴張器外套管41的手柄開口 413a。
[0060]S7，將推送桿5插入步驟S6中的支架裝載管3內，并推動鼻淚管支架1，2進入鼻淚道擴張器外套管41內，隨后撤出推送桿5，撤除支架裝載管3。
[0061]S8，將推送桿5插入步驟S7的鼻淚道擴張器外套管41內，在抵住鼻淚管支架I的同時后撤鼻淚道擴張器外套管41，使得鼻淚管支架1，2從鼻淚道擴張器外套管41中脫出而到達目標位置。
[0062]對于第一實施例，鼻淚管支架I通過步驟S8從鼻淚道擴張器外套管41中脫出后，其固定端自動撐開而變成擴張狀態而支撐于鼻淚道內。
[0063]對于第二實施例，還包括步驟S9，將推送桿5伸入步驟S8的鼻淚道中，借助于推送桿5推動第一半管211或第二半管212使得第一半管211和第二半管212彼此對齊，從而使得鼻淚管支架I由壓縮狀態轉變為擴張狀態而支撐于鼻淚道內。
[0064]以上所述的，僅為本發明的較佳實施例，并非用以限定本發明的范圍，本發明的上述實施例還可以做出各種變化。即凡是依據本發明申請的權利要求書及說明書內容所作的簡單、等效變化與修飾，皆落入本發明專利的權利要求保護范圍。本發明未詳盡描述的均為常規技術內容。
【權利要求】
1.一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架，其特征在于，所述鼻淚管支架(1，2)包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管(11，21);所述引流管(11，21)的外表面上具有載藥槽(113a，21a);所述引流管(11，21)為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。
2.根據權利要求1所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述引流管(11)具有彼此相對的第一末端(111)和第二末端(112)，以及位于所述第一末端(111)和所述第二末端(112)之間的中間部分(113)，所述引流管(11)的第一末端(111)形成為斜坡口，所述引流管(11)的第二末端(112)形成為固定端，所述載藥槽(113a)位于所述引流管(11)的所述中間部分(113)的外表面上；在壓縮狀態下，所述固定端具有與所述中間部分(113)相同的直徑；在擴張狀態下，所述固定端的直徑大于所述中間部分(113)的直徑。
3.根據權利要求2所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述斜坡口上設置有引流開口(Illa)。
4.根據權利要求2所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述斜坡口形成朝著遠離所述固定端的方向逐漸收斂的尖端，所述尖端的斜切角度為30° -75。。
5.根據權利要求2所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述固定端形成為燈籠狀結構。
6.根據權利要求5所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述固定端由若干彎折的支撐桿(112a)形成，每根所述彎折的支撐桿(112a)包括從中間部分(113)徑向向外延伸的第一桿部(1121a)和從第一桿部(1121a)徑向向內延伸的第二桿部(1122a)，所述第二桿部(1122a)在末端匯聚在一起形成收緊端(1123a)。
7.根據權利要求5所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述固定端由若干從中間部分(113)徑向傾斜向外延伸的支撐桿(112b)形成。
8.根據權利要求1所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述引流管(21)具有彼此相對滑動的第一半管(211)和第二半管(212)，以及用于連接所述第一半管(211)和所述第二半管(212)的鉸接部分(213);在壓縮狀態下，所述引流管(21)的直徑為第一半管(211)的半徑和第二半管(212)的半徑之和；在擴張狀態下，所述引流管(21)的直徑為第一半管(211)的半徑、第二半管(212)的半徑和鉸接部分(213)的長度之和。
9.根據權利要求1所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述載藥槽內具有抗炎藥物或抗粘連藥物。
10.一種植入系統，其特征在于，所述植入系統包括根據上述權利要求中任一項所述的鼻淚管支架(1，2)。
11.根據權利要求10所述的植入系統，其特征在于，所述植入系統還包括支架裝載管(3)、鼻淚管擴張器(4)和推送桿(5)，其中，所述鼻淚管支架(1，2)在壓縮狀態下容納于所述支架裝載管(3)內，所述支架裝載管(3)與所述鼻淚管擴張器(4)連接，所述推送桿(5)在所述支架裝載管(3)和所述鼻淚管擴張器(4)內作用于所述鼻淚管支架(1，2)。
12.根據權利要求11所述的植入系統，其特征在于，所述鼻淚管擴張器(4)由鼻淚道擴張器外套管(41)和鼻淚道擴張器內桿(42)組成，所述鼻淚道擴張器內桿(42)至少部分容置于所述鼻淚道擴張器外套管(41)內并與之可拆卸地配合。
13.根據權利要求11所述的植入系統，其特征在于，所述植入系統還包括照明導絲(6)，所述鼻淚管擴張器(4)沿著所述照明導絲(6)延伸。
14.根據權利要求13所述的植入系統，其特征在于，所述照明導絲(6)由螺旋彈簧(63)、透鏡￠2)和光纜￠1)組成，所述透鏡￠2)固定于所述光纜￠1)的照明端，所述螺旋彈簧￠3)在所述照明端纏繞在所述光纜￠1)的外部。
【文檔編號】A61M31/00GK104398328SQ201410520255
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年9月30日 優先權日:2014年9月30日
【發明者】黃彬, 謝建, 李建軍 申請人:浦易（上海）生物技術有限公司