一種用于增強人體免疫力的中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于增強人體免疫力的中藥組合物及其制備方法和應用。所述的中藥組合物的有效成分由以下各原料藥組成：西洋參，黃精，枸杞子，黃芪，當歸，桑椹，女貞子，山藥，淫羊藿，紅景天，刺五加以及大棗。實驗證明，本發明的中藥組合物能促進小鼠的脾淋巴細胞的增殖、轉化作用，促進小鼠的遲發型變態反應，促進小鼠的抗體生成細胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，促進小鼠的單核-巨噬細胞的吞噬功能，并且對小鼠的體重增長、胸腺/體重比值、脾臟/體重比值及NK細胞活性均無明顯影響。因此，本發明的中藥組合物將在增強人體免疫力方面具有廣泛的應用前景。
【專利說明】一種用于增強人體免疫力的中藥組合物及其制備方法和應 用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種用于增強人體免 疫力的中藥組合物及其制備方法和應用，本發明屬于中藥研究【技術領域】。
【背景技術】
[0002] 免疫是機體識別和排除抗原性異物，維護自身的生理平衡和穩定的一種功能，免 疫力低下就容易受到疾病的侵襲，會直接影響人們的身體健康，導致機體的日常生活、工作 和學習障礙。而且由于環境污染日趨嚴重，有毒有害物質侵害人體，破壞人體的免疫功能， 特別是免疫力較弱的人群更易受到感染，進而導致其它疾病。因此，隨著人們生活節奏的加 快和生活壓力的增強，亞健康狀態人群越來越多，增強機體免疫力，維護身體健康變得至關 重要。
[0003] 中醫學認為人體內蘊藏著一種抗御疾病的能力-正氣。中醫的正氣是人體對疾病 的抵抗能力，即機體的免疫防御能力。
[0004] 本發明產品為天然中藥組合物，藥性溫和，不良反應少，在協調機體整體平衡、增 強機體抗病能力方面具有獨特的功效。產品中選用確有增強免疫力作用的原料組方，以調 節臟腑功能為主，補氣養陰，滋肝益腎，健脾潤肺，補血生津，扶正祛邪，使氣血陰陽趨向正 常與平衡，養元固本，增強人體的免疫力。
[0005] 本發明產品生產工藝科學合理，質量穩定可控，為消費者提供了一個安全有效的 產品，與其他同類產品相比，具有一定的綜合優勢。
【發明內容】
[0006] 本發明所要解決的技術問題是提供一種具有增強免疫力的中藥組合物及其制備 方法，本發明人在多年的中藥組方和工藝研究經驗積累基礎上，綜合分析各種藥材的藥效、 藥性以及安全服用劑量并按照中藥的君臣佐使的配伍關系，經過反復論證合理組方，配制 了本發明的一種用于增強人體免疫力的中藥組合物，經過藥理學實驗、毒理學試驗、藥效學 試驗、衛生學試驗和功能性試驗結果，以及大量臨床顯著作用效果反饋，說明本發明的中藥 組合物能夠增強人體免疫力，對于治療由于免疫力低下而導致導致的各種疾病具有很好的 治療效果。
[0007] 本發明所要解決的技術問題是通過以下技術手段實現的：
[0008] 本發明的一種用于增強人體免疫力的中藥組合物，其特征在于其有效成分由以下 重量份的各原料藥組成：西洋參150-450重量份,黃精130-430重量份,枸杞子120-410重 量份，黃芪170-380重量份，當歸140-360重量份，桑椹150-380重量份，女貞子120-390 重量份，山藥160-420重量份，淫羊藿140-420重量份，紅景天150-380重量份，刺五加 150-410重量份以及大棗120-390重量份。
[0009] 在本發明中，優選的，所述的中藥組合物由以下重量份的各原料藥組成：西洋參 300重量份，黃精280重量份，枸杞子265重量份，黃芪275重量份，當歸250重量份，桑椹 265重量份，女貞子255重量份，山藥290重量份，淫羊藿280重量份，紅景天265重量份，刺 五加280重量份以及大麥255重量份。
[0010] 按照中藥制劑的常規制法即可將以上所述的中藥組合物制成任何一種臨床上適 宜的制劑。
[0011] 為掩蓋中藥氣味、便于患者服用和攜帶，以及銷售過程中運輸方便，同時綜合市場 需求及相關法律法規對產品包裝的要求，所述制劑優選為片劑。
[0012] 進一步的，本發明還提出了所述的中藥組合物在制備用于增強人體免疫力的藥物 中的應用。
[0013] 本發明還提出了一種制備用于增強人體免疫力的片劑的方法，其特征在于包括以 下步驟：
[0014] (1)按照以上所述的重量份稱取各原料藥；
[0015] ⑵提取
[0016] 將步驟（1)稱取得到的各原料藥投入提取罐中，浸泡30-60分鐘后煎煮兩次，每次 加原料藥重量10-12倍的水，每次煎煮1-2小時；
[0017] (3)濃縮、干燥
[0018] 煎煮液過濾后在溫度為60-75°C，真空度為-0. 07±0. OlMpa下進行濃縮，得到 60°C下相對密度為1. 00-1. 50的浸膏，干燥，得到浸膏粉；
[0019] ⑷制粒
[0020] 將步驟（3)得到的浸膏粉、50-150重量份微晶纖維素，50-150重量份糊精置于噴 霧干燥制粒機中，啟動設備升溫至75-95°C后，混合干燥20-40分鐘，進行制粒，制粒過程中 料倉內溫度控制在75±5°C范圍內，蠕動泵的轉速在110-170rpm之間，抖料間隔50-80秒， 抖袋運行時間10-25秒，噴霧結束后，待料倉內物料溫度降至40-50°C時出料；
[0021] (5)整粒、混合
[0022] 將整粒機上安裝二號篩底，加入顆粒進行整粒，使顆粒都能通過20-40目篩。將整 粒后的顆粒和1-5重量份硬脂酸鎂投入混合機中混合30-60分鐘；
[0023] (6)壓片、包裝
[0024] 將混合后顆粒按每片重0. 3-0. 6g進行壓片，鋁塑包裝。其中，優選的，步驟（4)中 加入的微晶纖維素的重量份數為1〇〇份，糊精的重量份數為1〇〇份，硬脂酸鎂的重量份數為 3份。
[0025] 進一步的，本發明還提出了由以上所述的方法制備得到的用于增強人體免疫力的 片劑以及所述片劑在制備用于增強人體免疫力的藥物中的應用。
【具體實施方式】
[0026] 以下結合實施例對本發明上述的和另外的技術特征和優點作更詳細的說明。應當 理解的是，以下所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，并非對本發明的 范圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域普通技術人員對本發明的技術 方案作出的各種變形和改進，均應落入本發明權利要求書確定的保護范圍內。
[0027] 實施例1 一種用于增強人體免疫力的中藥組合物的制備
[0028] 由以下重量的各原料藥組成：西洋參300g，黃精280g，枸杞子265g，黃芪275g，當 歸250g，桑椹265g，女貞子255g，山藥290g，淫羊藿280g，紅景天265g，刺五加280g以及大 麥 255g。
[0029] 實施例2 -種用于增強人體免疫力的中藥組合物的制備
[0030] 由以下重量的各原料藥組成：西洋參150g，黃精430g，枸杞子150g，黃芪300g，當 歸140g，桑椹380g，女貞子120g，山藥400g，淫羊藿150g，紅景天380g，刺五加300g以及大 麥 300g。
[0031] 實施例3 -種用于增強人體免疫力的中藥組合物的制備
[0032] 由以下重量的各原料藥組成：西洋參450g，黃精130g，枸杞子400g，黃芪200g，當 歸350g，桑椹150g，女貞子250g，山藥160g，淫羊藿400g，紅景天200g，刺五加150g以及大 麥 390g。
[0033] 實施例4 一種用于增強人體免疫力的片劑的制備
[0034] (1)按照以下重量稱取各原料藥；
[0035] 西洋參300g，黃精280g，枸杞子265g，黃芪275g，當歸250g，桑椹265g，女貞子 255g，山藥290g，淫羊藿280g，紅景天265g，刺五加280g以及大棗255g ;
[0036] (2)提取
[0037] 將步驟（1)稱取得到的各原料藥投入提取罐中，浸泡30-60分鐘后煎煮兩次，每次 加原料藥重量12倍的水，每次煎煮2小時；
[0038] (3)濃縮、干燥
[0039] 煎煮液過濾后在溫度為70°C，真空度為-0. 07Mpa下進行濃縮，得到60°C下相對密 度為1. 3的浸膏，干燥，得到浸膏粉；
[0040] (4)制粒
[0041] 將步驟（3)得到的浸膏粉、IOOg微晶纖維素以及IOOg糊精置于噴霧干燥制粒機 中，啟動設備升溫至85°C后，混合干燥30分鐘，進行制粒，制粒過程中料倉內溫度控制在 75±5°C范圍內，蠕動泵的轉速在110-170rpm之間，抖料間隔60秒，抖袋運行時間15秒，噴 霧結束后，待料倉內物料溫度降至40-50°C時出料；
[0042] ⑶整粒、混合
[0043] 將整粒機上安裝二號篩底，加入顆粒進行整粒，使顆粒都能通過20目篩。將整粒 后的顆粒和3g硬脂酸鎂投入混合機中混合60分鐘；
[0044] (6)壓片、包裝
[0045] 將混合后顆粒按每片重0. 5g進行壓片，鋁塑包裝。
[0046] 試驗例1本發明中藥組合物增強免疫力的效果評價
[0047] 1、試驗方法：通過臟器/體重比值測定、ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗 (MTT法）、二硝基氟苯誘導的小鼠DTH實驗（耳腫脹法）、抗體生成細胞檢測（Jerne改良玻 片法）、血清溶血素的測定（血凝法）、小鼠碳廓清實驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實 驗（半體內法）、NK細胞活性測定（LDH測定法）。
[0048] 2、實驗數據統計：應用SPSS統計軟件進行方差分析統計處理。
[0049] 3、結果判定：在細胞免疫功能、體液免疫功能。單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性 四方面任兩個方面結果陽性，可判定該受試樣品（按照實施例1方法制備）具有增強免疫 力功能作用。
[0050] 4、結果
[0051] 4. 1樣品對小鼠體重的影響：各劑量組小鼠的初始、中期和末期體重及增重與陰 性對照組比較，差異均無顯著性（P > 0. 05)，結果如表1所示。
[0052] 表1本發明組合物增強免疫力的功能試驗（小鼠體重（x±s))
[0053]
【權利要求】
1. 一種用于增強人體免疫力的中藥組合物，其特征在于其有效成分由以下重量份的各 原料藥組成：西洋參150-450重量份，黃精130-430重量份，枸杞子120-410重量份，黃芪 170-380重量份，當歸140-360重量份，桑椹150-380重量份，女貞子120-390重量份，山藥 160-420重量份，淫羊藿140-420重量份，紅景天150-380重量份，刺五加150-410重量份以 及大棗120-390重量份。
2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其有效成分由以下重量份的各原料藥 組成：西洋參300重量份，黃精280重量份，枸杞子265重量份，黃芪275重量份，當歸250 重量份，桑椹265重量份，女貞子255重量份，山藥290重量份，淫羊藿280重量份，紅景天 265重量份，刺五加280重量份以及大棗255重量份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于按照中藥制劑的常規制法制成任 何一種臨床上適宜的制劑。
4. 如權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的制劑為片劑。
5. 權利要求1-4任一項所述的中藥組合物在制備用于增強人體免疫力的藥物中的應 用。
6. -種制備用于增強人體免疫力的片劑的方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 按照權利要求1或2所述的重量份稱取各原料藥； (2) 提取 將步驟（1)稱取得到的各原料藥投入提取罐中，浸泡30-60分鐘后煎煮兩次，每次加原 料藥重量10-12倍的水，每次煎煮1-2小時； (3) 濃縮、干燥 煎煮液過濾后在溫度為60-75°C，真空度為-0. 07±0. OlMpa下進行濃縮，得到60°C下 相對密度為1. 00-1. 50的浸膏，干燥，得到浸膏粉； (4) 制粒 將步驟（3)得到的浸膏粉、50-150重量份微晶纖維素，50-150重量份糊精置于噴霧干 燥制粒機中，啟動設備升溫至75-95°C后，混合干燥20-40分鐘，進行制粒，制粒過程中料倉 內溫度控制在75±5°C范圍內，蠕動泵的轉速在110-170rpm之間，抖料間隔50-80秒，抖袋 運行時間10-25秒，噴霧結束后，待料倉內物料溫度降至40-50°C時出料； (5) 整粒、混合 將整粒機上安裝二號篩底，加入顆粒進行整粒，使顆粒都能通過20-40目篩。將整粒后 的顆粒和1-5重量份硬脂酸鎂投入混合機中混合30-60分鐘； (6) 壓片、包裝 將混合后顆粒按每片重〇. 3-0. 6g進行壓片，鋁塑包裝。
7. 如權利要求6所述的方法，其特征在于步驟（4)中加入的微晶纖維素的重量份數為 1〇〇份，糊精的重量份數為1〇〇份，硬脂酸鎂的重量份數為3份。
8. 由權利要求6或7所述的方法制備得到的用于增強人體免疫力的片劑。
9. 權利要求8所述的片劑在制備用于增強人體免疫力的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K36/8969GK104306698SQ201410520213
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年9月30日 優先權日:2014年9月30日
【發明者】郎偉君 申請人:哈爾濱樂泰藥業有限公司