一種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明公開一種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，屬于中藥領域，具體由銀柴胡、千屈菜、山萵苣、焦山楂、香茅、肉豆蔻、滑石、菟絲子、丁香、瓜蔞等按照特定重量份配伍組成。本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，其使用傳統的中草藥為原料，組方精簡，原料易得，價格低廉，具有用藥量少，治愈率高，見效快，療程短等優點。
【專利說明】一種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，涉及一種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 復發性阿弗他潰瘍，又稱稱為復發性口腔潰瘍、復發性口瘡，是口腔黏膜疾病中發 病率最高的一種疾病，普通感冒、消化不良、精神緊張、郁悶不樂等情況均能偶然引起該病 的發生，好發于唇、頰、舌緣等，在黏膜的任何部位均能出現，但在角化完全的附著齦和硬腭 則少見。
[0003] 復發性阿弗他潰瘍，可一年發病數次，也可以一個月發病幾次，甚至新舊病變交替 出現。現有治療口腔潰瘍的藥物普遍存在治愈慢，愈后易復發的問題。
[0004] 中醫認為：口腔潰瘍的病機大多為心脾積熱、脾胃濕熱、肝氣郁結、心脾兩虛或陰 虛火邪上乘所致。張景岳云："口瘡連年不愈者，此為虛火也。"虛證多因素體陰虛，加以勞 傷過度，陰液虧耗，以致腎陰受損，水不濟火，虛火上炎，蒸灼于口，久則肌膜受傷而潰瘍成 斑。臨床辨證分型一般分為實證和虛證兩種，實證多由心、脾、肝火引起，虛證以腎陰虛型多 見。西醫基本上都是對癥治療，目的主要是減輕疼痛。中醫注重調理，可從根本上治愈復發 性阿弗他潰瘍。
[0005]目前治療復發性阿弗他潰瘍，主要以中醫藥為主，公開報道的產品已有多種，公開 的報道的發明專利也有很多，例如申請號201310149700. 2公開了一種內外治結合治療口 腔潰瘍的口含貼片，其中藥組分復雜，且多含有名貴中藥材。申請號201210207672.0公開 了一種預防口腔潰瘍的藥物，由荷葉、太子參、麥冬、石斛、桑白皮、淡竹葉、沒食子、蠶蛹等 為原料制備而成的漱口液。申請號201210223208.0公開了一種治療口腔潰瘍的口服液， 由山豆根、乳香、半夏、黨參、牡丹皮、黃芩、干姜、知母、五倍子、白術、蒲黃、黃柏、鳳尾草、升 麻、甘草、蒼術、人中白、大黃、砂仁、竹葉、玄明粉、石斛、蓮子心、白礬、白木耳、石榴皮制備 而成的口服液，其藥味繁多，藥物間的相互作用復雜。
【發明內容】
[0006] 本發明是提供一種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，全方采用傳統的中草藥 為原料，通過臨床試驗反復驗證配置而成，具有標本兼治、愈后不易復發的優點。
[0007] 為了實現上述目的，本發明提供了如下技術方案：
[0008] -種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，其由如下藥材配伍組成：銀柴胡、千屈 菜、山萵苣、焦山楂、香茅、肉豆蘧、滑石、菟絲子、丁香、瓜萎。
[0009] 優選地，本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，它是由下述重量配比的原 料制備而成的藥劑。
[0010] 銀柴胡20-40、丁香20-40、瓜萎10-30、千屈菜10-30、山萵苣10-30、焦山楂 10-30、香茅2-10、肉豆蘧10-20、菟絲子4-20、滑石6-12。
[0011] 作為進一步優選的技術方案之一，本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物， 它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑。
[0012] 銀柴胡36、丁香24、瓜萎18、千屈菜18、山萵苣12、焦山楂16、香茅4、肉豆蘧18、 菟絲子8、滑石8。
[0013] 作為進一步優選的技術方案之二，本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物， 它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑。
[0014] 銀柴胡30、丁香30、瓜萎20、千屈菜12、山萵苣20、焦山楂30、香茅8、肉豆蘧10、 菟絲子4、滑石12。
[0015] 作為進一步優選的技術方案之三，本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物， 它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑。
[0016] 銀柴胡20、丁香28、瓜萎16、千屈菜16、山萵苣10、焦山楂12、香茅8、肉豆蘧18、 菟絲子12、滑石6。
[0017] 本發明諸味藥材性味歸經，功能主治如下：
[0018] 銀柴胡：【性味】甘，微寒。【歸經】歸肝、胃經。【功能主治】清虛熱，除疳熱。用于 陰虛發熱，骨蒸勞熱，小兒疳熱。
[0019] 千屈菜：【性味】味苦；性寒。【歸經】大腸，肝經。【功能主治】清熱解毒；收斂止血。 主痢疾；泄瀉；便血；血崩；瘡瘍潰爛；吐血；衄血；外傷出血
[0020] 山萵苣：【性味】味苦；性寒。【功能主治】清熱解毒；活血；止血。主咽喉腫痛；腸 癰；瘡癤腫毒；子宮頸炎；產后瘀血腥痛；疣瘤；崩漏；痔瘡出血
[0021] 焦山楂：【性味】酸、甘、微溫。【歸經】歸脾、胃、肝經。【功能主治】消食健胃，行氣 散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經閉，產后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂 血癥。焦山楂消食導滯作用增強。用于肉食積滯，瀉痢不爽。
[0022] 肉豆蘧：【性味】辛，溫。【歸經】歸脾、胃、大腸經。【功能主治】溫中行氣，澀腸止 瀉。用于脾胃虛寒，久瀉不止，脘腹脹痛，食少嘔吐。
[0023] 滑石：【性味】甘、淡，寒。【歸經】歸膀胱、肺、胃經。【功能主治】利尿通淋，清熱解 暑，祛濕斂瘡。用于熱淋，石淋，尿熱澀痛，暑濕煩渴，濕熱水瀉；外治濕疹，濕瘡，痱子。
[0024] 菟絲子：【性味】甘，溫。【歸經】歸肝、腎、脾經。【功能主治】滋補肝腎，固精縮尿， 安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精，尿有余浙，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動 不安，脾腎虛瀉；外治白癜風。
[0025] 丁香：【性味】辛，溫。【歸經】歸脾、胃、肺、腎經。【功能主治】溫中降逆，補腎助陽。 用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽痿。
[0026] 香茅：【性味】辛，微溫。【歸經】歸肺、胃經。【功能主治】發汗解表，和中利濕。用 于暑濕感冒，惡寒發熱，頭痛無汗，腹痛吐瀉，小便不利。
[0027] 瓜萎：【性味】甘、微苦、寒。【歸經】歸肺、胃、大腸經。【功能主治】清熱滌痰，寬胸 散結，潤燥滑腸。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，結胸痞滿，乳癰，肺癰，腸癰腫痛，大便 秘結。
[0028] 本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物諸藥配伍，清郁熱，祛火毒，燥濕健 脾，能清除體內瘡瘍腫毒，治療口腔潰瘍具有標本兼治的效果。
[0029] 本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物的中藥制劑，制備工藝簡單，在制備 成藥劑時可加入藥學上可接受的載體，所述藥學上可接受的載體包含但不限于：甘露糖醇、 硅衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、淀粉、蔗糖、乳糖、 土溫80、瓊脂、碳酸鈣、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、環糊精、碳酸氫鈣、表面活性劑、 聚乙二醇、環糊精。
[0030] 本發明的中藥制劑可以是任何可口服的劑型，這些劑型包括但不限于：口服液、 片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口含片、顆粒劑、丸 齊IJ、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、貼劑。
[0031] 優選地本發明的口服劑型為片劑、口服液、口含片、膠囊劑或顆粒劑。
[0032] 本發明還提供一種用于治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物膠囊劑的制備方法， 包含以下步驟：凈選各味藥材，稱重，粉碎后過100-200目篩，混勻，滅菌，填入膠囊。
[0033] 本發明膠囊劑的用法用量：每日3次，每次3粒，7日一療程。
[0034] 與現有技術相比，本發明治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物膠囊劑具有用藥量 少，治愈率高，見效快，療程短等優點。
【具體實施方式】
[0035] 現通過以下實施例來進一步描述本發明的有益效果，實施例僅用于例證的目的， 不限制本發明的范圍，同時本領域普通技術人員根據本發明所做的顯而易見的改變和修飾 也包含在本發明范圍之內。
[0036] 實施例1
[0037] 處方：
[0038] 銀柴胡36、丁香24、瓜萎18、千屈菜18、山萵苣12、焦山楂16、香茅4、肉豆蘧18、 菟絲子8、滑石8。
[0039] 制備方法：稱取上述重量份的各中藥材，粉碎，過200目篩，混合均勻，滅菌，填入 膠囊，即得本發明膠囊劑。
[0040] 實施例2
[0041] 處方：
[0042] 銀柴胡30、丁香30、瓜萎20、千屈菜12、山萵苣20、焦山楂30、香茅8、肉豆蘧10、 菟絲子4、滑石12。
[0043] 制備方法：稱取上述重量份的各中藥材，粉碎，過150目篩，混合均勻，滅菌，填入 膠囊，即得本發明膠囊劑。
[0044] 實施例3
[0045] 處方：
[0046] 銀柴胡20、丁香28、瓜萎16、千屈菜16、山萵苣10、焦山楂12、香茅8、肉豆蘧18、 菟絲子12、滑石6。
[0047] 制備方法：稱取上述重量份的各中藥材，粉碎，過100目篩，混合均勻，滅菌，填入0 號膠囊，即得本發明膠囊劑。
[0048] 實施例4臨床資料
[0049]4. 1選取來院就診的180例復發性阿弗他潰瘍，其中男102例，女78例；最小患者 12歲，最大患者78歲，病程3個月10多年不等，均為口腔潰瘍反復發作者。將180患者隨 機分為治療組和對照組，兩組性別、年齡對比經t檢驗均無顯著差異（P > 0. 05)。
[0050] 4. 2診斷標準
[0051]4. 2. 1西醫診斷標準采用《口腔粘膜病學》中的診斷標準：
[0052] ①以口腔黏膜出現單個或數個小潰瘍，灼熱疼痛為主要癥狀；
[0053] ②起病較快，病程較長，此起彼伏，愈后常易復發；
[0054] ③初起在口腔黏膜上出現1個或多個小紅點或小水皰，形成綠豆或黃豆大小潰 瘍，潰瘍呈捕圓形；
[0055] ④其表面多覆有黃白色假膜，周圍繞以紅暈。
[0056] 4. 2. 2中醫診斷標準根據《中國醫學百科全書?口腔醫學》界定本次研究的中醫納 入標準：
[0057] ①體質較好或一般；
[0058] ②口瘡反復發作；
[0059] ③局部基地紅赤或淡紅，瘡周紅腫明顯或不甚，表面多黃或白分泌物；
[0060] ④舌質紅或淡紅苔薄黃或黃膩，脈數或濡。
[0061] 4. 3治療方法
[0062] 治療組：選用本發明實施例1準備膠囊劑，每日3次，每次3粒，7日一療程，連服2 個療程。重癥者加服維生素B2,每日3次，每次20mg。
[0063]對照組：選用左旋咪唑（25mg/片），每日3次口服，每次50mg，維生素B2,每日3 次，每次20mg，連續服用14天。
[0064] 4. 4療效評價標準
[0065] 痊愈：服藥14天后口腔粘膜損害區疼痛消除，潰瘍面消失，隨訪1年無復發； [0066] 顯效：服藥14天后口腔粘膜損害區疼痛消除、潰瘍面消失，隨訪6個月無復發； [0067] 無效：服藥14天后口腔粘膜損害區疼痛稍減輕，潰瘍面變化不大，反復發作。 [0068] 免疫學檢測：免疫酶法檢測患者治療前后的外周血t淋巴細胞亞群ra3+、⑶/、 CD8+、CD4+/CD8+ 比率。
[0069] 4. 5統計方法
[0070] 數據采用SPSS19. 0軟件進行統計分析，計量資料以X±<S表示，治療前后指標比 較采用t檢驗；計數資料采用X2檢驗。P < 0. 05表示差異具有統計學意義。
[0071] 4. 6實驗結果（參見表1和表2)
[0072] 表1兩組治療前后療效比較
[0073]
【權利要求】
1. 一種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，其特征在于，由如下藥材配伍組成：銀 柴胡、千屈菜、山萵苣、焦山楂、香茅、肉豆蘧、滑石、菟絲子、丁香、瓜萎。
2. -種治療復發性阿弗他潰瘍的藥物組合物，其特征在于，由含有下述重量配比的原 料制備而成的藥劑： 銀柴胡20-40、丁香20-40、瓜萎10-30、千屈菜10-30、山萵苣10-30、焦山楂10-30、香 茅2-10、肉豆蘧10-20、寬絲子4-20、滑石6-12。
3. 如權利要求2所述藥物組合物，作為進一步優選的技術方案之一，其特征在于，它是 由下述重量配比的原料制備而成的藥劑： 銀柴胡36、丁香24、瓜萎18、千屈菜18、山萵苣12、焦山楂16、香茅4、肉豆蘧18、菟絲 子8、滑石8。
4. 如權利要求2所述藥物組合物，作為進一步優選的技術方案之二，其特征在于，它是 由下述重量配比的原料制備而成的藥劑： 銀柴胡30、丁香30、瓜萎20、千屈菜12、山萵苣20、焦山楂30、香茅8、肉豆蘧10、菟絲 子4、滑石12。
5. 如權利要求2所述藥物組合物，作為進一步優選的技術方案之三，其特征在于，它是 由下述重量配比的原料制備而成的藥劑： 銀柴胡20、丁香28、瓜萎16、千屈菜16、山萵苣10、焦山楂12、香茅8、肉豆蘧18、菟絲 子12、滑石6。
6. 如權利要求1-5所述藥物組合物，其特征在于，在制備成藥劑時可加入藥學上可接 受的載體，所述藥學上可接受的載體包含但不限于：所述藥劑藥學上可接受的載體包含但 不限于：甘露糖醇、硅衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、 淀粉、蔗糖、乳糖、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、環糊精、碳酸 氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精。
7. 如權利要求1-6所述藥物組合物，其特征在于，所述藥劑為口服劑型。
8. 如權利要求7所述藥物組合物，其特征在于，所述口服劑型包括但不限于：口服液、 片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口含片、顆粒劑、丸 齊?、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、貼劑。
9. 如權利要求8所述藥物組合物，其特征在于，所述口服劑型片劑、口服液、口含片、膠 囊劑或顆粒劑。
【文檔編號】A61K36/899GK104258126SQ201410487087
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月23日 優先權日:2014年9月23日
【發明者】王生學 申請人:唐國萍