一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，屬于中藥領域，該中藥組合物由莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂、冰片等8味中藥組合，可制成貼片劑。本發明組方簡單、科學合理，療效確切，易于吸收，見效快，無毒副作用。
【專利說明】一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬于中藥領域，尤其涉及一種用于治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]我們知道，頸椎病又稱頸椎綜合征，是頸椎骨關節炎、增生性頸椎炎、頸神經根綜合征、頸椎間盤脫出癥的總稱，是一種以退行性病理改變為基礎的疾患，而神經根型頸椎病是頸椎病較為多見的一型。
[0003]主要由于頸椎長期勞損、骨質增生，或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經根或椎動脈受壓，出現一系列功能障礙的臨床綜合征。表現為頸椎間盤退變本身及其繼發性的一系列病理改變，如椎節失穩、松動；髓核突出或脫出；骨刺形成；韌帶肥厚和繼發的椎管狹窄等，刺激或壓迫了鄰近的神經根、脊髓、椎動脈及頸部交感神經等組織，引起一系列癥狀和體征。
[0004]中醫學認為，頸椎病的形成是由于肝腎虧虛，筋骨衰退加之慢性積累性勞損，以致腠理空疏、氣血衰少、筋骨失于濡養，風寒濕邪侵入，痹阻經絡，氣滯血瘀所致。本病可分為頸型、痹痛型、癱瘓型、眩暈型，以頸型及痹痛型多見。
[0005]神經根型頸椎病屬于祖國醫學“項痹”的范疇。分析本病的病因，主要與正虛勞損，感受外邪有關，正氣虛弱，氣血不足，筋脈失養，故不榮則痛；長期伏案，勞損過度，傷及筋脈，項部氣血瘀滯，或感受風寒濕等外邪，經絡痹阻，氣血不通，故不通則痛。故辨其臨床癥候分為:風寒痹阻、氣滯血瘀、痰濕阻絡、肝腎不足、氣血虧虛等型。其中的風寒痹阻型:患者頸、肩、上肢串痛麻木，以痛為主，頭有沉重感，頸部僵硬，活動不利，惡寒畏風，舌淡紅，苔薄白，脈弦緊。
[0006]目前治療神經根型頸椎病的方法主要有非手術方法治療和手術治療，非手術治療常用的方法有:物理治療、牽引治療、各種中成藥、西藥等，雖然能夠很好的緩解疼痛，但是效果仍不理想，存在治療時間長，療效差及有副作用等缺陷。
【發明內容】
[0007]針對上述現有技術，本發明提供了一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其組方簡單、科學、合理，療效確切，無毒副作用。
[0008]本發明的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物是通過以下技術方案實現的:
[0009]一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其由以下原料藥組成的:莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂、冰片。
[0010]本發明的中藥組合物的組成份的用量是發明人經過長期大量摸索總結得來的，各組份用量在下述重量份都具有較好的療效。
[0011]一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其由以下重量份的原料藥組成的:莪術10-20份、紅花2-5份、節節草10-20份、威靈仙5_15份、羌活5_8份、紅景天6-12份、肉桂6-12份、冰片1-3份。
[0012]優選地，一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其由以下重量份的原料藥組成的:莪術15份、紅花4份、節節草15份、威靈仙10份、羌活6份、紅景天9份、肉桂9份、冰片2份。
[0013]其中:方中各藥配伍嚴謹、辨證邏輯縝密，以莪術、節節草為君，舒筋通絡、活血定痛、化瘀止血、斂瘡生肌治其痹癥；輔以紅花、威靈仙、紅景天以活血、通經絡、止痛；羌活解表散寒，祛風勝濕；肉桂以助陽，補益肝腎、強筋健骨以治其本虛；冰片:開竅醒神、清熱。中藥外用通過局部用藥，使藥力直達病灶，效力集中。本發明的中藥組合物，組方科學，合理，易于吸收，見效快，無毒副作用。
[0014]本發明的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，各原料藥的主要藥性如下:
[0015]莪術:辛、苦，溫。歸肝、脾經。主治“氣血凝滯，心腹脹痛，癥瘕，積聚，宿食不消，婦女血瘀經閉,跌打損傷作痛。
[0016]紅花:性溫，味辛，活血通經、散瘀止痛。
[0017]節節草:甘、微苦，平。具有清熱，利尿，明目退翳，祛痰止咳的功效。
[0018]威靈仙:通絡止痛，消痰水，散癖積；主治痛風頸痹，風濕痹痛，肢體麻木，腰膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利等。
[0019]羌活:辛，苦，溫。歸膀胱、腎經。功效:解表散寒，祛風勝濕，止痛。
[0020]紅景天:甘，苦，平；歸肺、心經。能補腎，理氣養血，有活血止血、清肺止咳、解熱，并止帶下的功效，此外，紅景天能改善睡眠、生血活血、抗腦缺氧、抗疲勞、活血止血、清肺止咳、化淤消腫、解熱退燒、滋補元氣等功效。
[0021]肉桂:補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經的功效。用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經閉、痛經、溫經通脈。
[0022]冰片:有開竅醒神之功效，用于瘡瘍腫痛，潰后不斂。清熱止痛、消腫之功。
[0023]為了更好的實現上述發明目的，本發明提供的一種用于治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，可制成供外用的劑型，例如貼片劑、膏劑、巴布膏劑、糊劑、散劑、涂敷膏、凝膠劑等。
[0024]優選地，本發明提供的一種用于治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其外用劑型為貼片劑。
[0025]一種用于治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的貼片劑，其特征在于，其由以下重量份的原料藥制得:莪術10-20份、紅花2-5份、節節草10-20份、威靈仙5_15份、羌活5_8份、紅景天6-12份、肉桂6-12份、冰片1-3份。
[0026]優選地，本發明所述的用于治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的貼片劑，其特征在于，其由以下重量份的原料藥制得莪術15份、紅花4份、節節草15份、威靈仙10份、羌活6份、紅景天9份、肉桂9份、冰片2份。
[0027]本發明還提供了一種用于治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的貼片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
[0028]第一步，將莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂按所述比例混合，加入相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，提取液合并，除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至室溫時相對密度為1.20?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用干燥、粉碎，過100目篩，備用；
[0029]第二步，將冰片按所述比例粉碎、過100目篩，備用；
[0030]第三步，將第一步、第二步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料藥材質量之和的I?2倍的橡膠、I?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼片劑。
[0031]本發明所述的藥物組合物可用于制備治療頸椎病的藥物。
[0032]本發明所述的藥物組合物還可用于制備治療椎動脈型頸椎病的藥物。
[0033]本發明所述的藥物組合物還可用于制備治療神經根型頸椎病的藥物。
[0034]本發明有益效果是:本發明僅有8味中藥組成，其組方簡單、科學合理，療效確切，易于吸收，見效快，無毒副作用，此外還可以提高患者整體免疫力，提高機體抗御病邪的能力。
【具體實施方式】
[0035]以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
[0036]實施例1
[0037]稱取以下重量份數的原料藥材:莪術15份、紅花4份、節節草15份、威靈仙10份、羌活6份、紅景天9份、肉桂9份、冰片2份。將莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂按所述比例混合，加入相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度為85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，提取液合并，除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至室溫時相對密度為1.08?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用干燥、粉碎，過100目篩，備用；將冰片按所述比例粉碎、過100目篩，備用；將第一步、第二步獲得的粉末混合，力口入相對于所述中藥各原料藥材質量之和的1.5倍的橡膠和1.5倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼片劑。
[0038]實施例2
[0039]稱取以下重量份數的原料藥材:莪術15g、紅花4g、節節草15g、威靈仙10g、羌活6g、紅景天9g、肉桂9g、冰片2g。將莪術、紅花、節節草、威靈仙、憲活、紅景天、肉桂按所述比例混合，加入相對于獲得的混合物質量的3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇加熱回流提取2次，提取液合并，除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至室溫時相對密度為1.13的膏體，將濃縮后的膏體用干燥、粉碎，過100目篩，備用；將2g冰片粉碎、過100目篩，備用；將第一步、第二步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料藥材質量之和的1.5倍的橡膠和1.5倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼片劑。
[0040]實施例3
[0041]稱取以下重量份數的原料藥材:莪術10g、紅花2g、節節草10g、威靈仙5g、羌活5g、紅景天6g、肉桂6g、冰片lg。將莪術、紅花、節節草、威靈仙、蕪;活、紅景天、肉桂按所述比例混合，加入相對于獲得的混合物質量的3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇加熱回流提取2次，提取液合并，除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至室溫時相對密度為1.13的膏體，將濃縮后的膏體用干燥、粉碎，過100目篩，備用；將2g冰片粉碎、過100目篩，備用；將第一步、第二步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料藥材質量之和的1.0倍的橡膠和1.0倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼片劑。
[0042]實施例4
[0043]稱取以下重量份數的原料藥材:莪術20g、紅花5g、節節草20g、威靈仙15g、羌活8g、紅景天12g、肉桂12g、冰片3g。
[0044]將莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂按所述比例混合，加入相對于獲得的混合物質量的3倍的醇濃度為85%?95%的乙醇加熱回流提取2次，提取液合并，除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至室溫時相對密度為1.13的膏體，將濃縮后的膏體用干燥、粉碎，過100目篩，備用Jf2g冰片粉碎、過100目篩，備用；將第一步、第二步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料藥材質量之和的1.7倍的橡膠和
2.0倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼片劑。
[0045]實施例5多次給藥對皮膚的刺激性實驗
[0046]實驗方法:選用健康的新西蘭白兔12只，體重1.7?2.5kg，分為正常皮膚組和皮膚破損組各6只，采用同體左右側自身對比法，雌雄各半。試驗前24h對給藥區進行脫毛處理，左右各一塊，去毛范圍3cmX3cm。破損皮膚組在用藥部位劃“井”字，以滲出血為度。每組左側脫毛處貼用本發明實施例1-3的貼劑，右側對照。貼敷時間4h，每天3次，連續7d。每次貼敷結束后，除去供試品并用溫水或無刺激性溶劑清潔給藥部位。每次涂藥前仔細觀察涂藥處皮膚有無紅斑、水腫，停藥后繼續觀察3d，按新藥毒理技術規范的要求進行皮膚刺激性評價。同時取皮膚做組織病理檢查。
[0047]皮膚刺激性評價:
[0048](I)評分標準:紅斑:無紅斑O分；輕度紅斑(勉強可見)I分；中度紅班(明顯可見)2分；重度紅斑3分；紫紅色紅斑到輕度焦痂形成4分。水腫:無水腫O分；輕度水腫(勉強可見)I分；中度水腫(明顯隆起)2分；重度水腫(皮膚隆起1mm，輪廓清楚)3分；嚴重水腫(皮膚隆起>lmm并有擴大)4分。最高總分值8分。
[0049](2)皮膚刺激強度評價標準:0-0.49分無刺激性；0.50?2.99分輕度刺激性；
3.00?5.99分中度刺激性；6.00?8.00分強刺激性。
[0050]結果:試驗期間兩組家兔精神、體征良好，食欲活動正常；無死亡，亦未見任何不良反應；血液學檢查、生化檢驗均未見異常；系統尸解及各臟器病理組織學未見異常；恢復性觀察未見延遲性毒性反應，參照人及家兔的檢測指標正常值，以上結果均在正常范圍內，兩組比較均無顯著意義(P>0.05)，表明家兔長期用本發明實施例1-3的涂敷膏不產生毒性反應。
[0051]實施例6對皮膚的過敏實驗
[0052]實驗方法:豚鼠40只，體重250_330g，分為本發明實施例1_3的貼劑組30只，每組10只、對照組10只，貼空白貼劑，雌雄各半，剃去背部皮膚。24h后按分組貼在在豚鼠左側脫毛區致敏，4h后重復貼一次，以保證藥物接觸8h，第7天和第14天重復貼用一次致敏.于末次給藥14d再按分組將藥物貼于豚鼠右側脫毛區激發，8h后去掉受試物，觀察紅斑和水腫情況，連續觀察3d.按皮膚過敏反應標準進行評分。
[0053]皮膚刺激性評價:參照實施例4進行
[0054]結果:對照組和本發明實施例1-3的涂敷膏組則皮膚光滑、無紅斑、無水腫(均為O分)，不顯示任何過敏反應。
[0055]實施例7臨床試驗
[0056]1.基本資料:
[0057]取2013年5月-2014年4月來我院的100例風寒痹阻型神經根型頸椎病的患者，其中，男46例，女54例，年齡為20-62歲，平均年齡為33.5歲，將上述100例患者隨機分成兩個實驗組，每組50例，分別為治療組和對照組，兩組患者在年齡、病情等均無顯著差異。
[0058]2.診斷標準:
[0059]中醫辨證:主癥:根性疼痛、麻木且與影響學表現吻合，項背脹痛沉重，腰膝疫軟，腿腳抽筋，畏寒肢冷；次癥:多有明顯的骨質增生和/或骨質疏松癥的影像學證據，可伴頭痛，眩暈，耳鳴，心悸，夜尿頻，面色愰白或萎黃，納呆食少，氣短，聲怯，舌淡苔白，脈沉細弱；
[0060]3.排除標準:
[0061]頸椎外病變，頸椎管狹窄，頸椎及椎管內腫瘤，伴有出血傾向的血液病，骨關節結核，骨髓炎及老年性骨質疏松及嚴重心腦肝腎功能異常者。
[0062]4.治療方法:
[0063]治療組:使用本發明實施例1的貼片劑，每日一次，7天為一療程，連續治療1-6個療程；
[0064]對照組:使用頸復康顆粒，每次10g，一日三次，7天為一療程，連續治療1-6個療程;
[0065]其中，上述各實驗組的患者的治療方法還應根據病情輕重配合牽引治療。
[0066]5.療效判定標準:
[0067]治愈:神經根性疼痛、麻木癥狀消失，壓頂和臂叢神經牽拉試驗陰性，頸部X線片示生理曲額度正常或改善；
[0068]好轉:神經根性疼痛或麻木癥狀好轉，壓頂及臂叢神經牽拉試驗有時可為陽性結果，頸部X線檢查生理曲度改善或無改善；
[0069]無效:經治療癥狀無緩解或治療后癥狀加重。
[0070]6.治療效果:
[0071]參見表1和表2，從表1可以看出，采用本發明的中藥治療風寒痹阻型神經根型頸椎病，相對于傳統藥物在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發明的中藥治療風寒痹阻型神經根型頸椎病，相對于傳統藥物，在治療療程上顯著縮短。
[0072]表1各實驗組分別治療6個療程后臨床療效比較
[0073]
【權利要求】
1.一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其由以下原料藥組成的:莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂、冰片。
2.如權利要求1所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其由以下重量份的原料藥組成的:莪術10-20份、紅花2-5份、節節草10-20份、威靈仙5-15份、羌活5-8份、紅景天6-12份、肉桂6-12份、冰片1_3份。
3.如權利要求2所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，其由以下重量份的原料藥組成的:莪術15份、紅花4份、節節草15份、威靈仙10份、羌活6份、紅景天9份、肉桂9份、冰片2份。
4.如權利要求1-3任一所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的劑型為外用劑型。
5.如權利要求4所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的外用劑型為貼片劑、膏劑、巴布膏劑、糊劑、散劑、涂敷膏、凝膠劑中的一種或多種。
6.如權利要求5所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的外用劑型為貼片劑。
7.一種治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥貼片劑，其特征在于，其由以下重量份的原料藥制得:莪術10-20份、紅花2-5份、節節草10-20份、威靈仙5_15份、羌活5_8份、紅景天6-12份、肉桂6-12份、冰片1-3份。
8.—種如權利要求7所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥貼片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: 第一步，將莪術、紅花、節節草、威靈仙、羌活、紅景天、肉桂按所述比例混合，加入相對于獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取2?3次，提取液合并，除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至室溫時相對密度為1.20?1.23的膏體，將濃縮后的膏體用干燥、粉碎，過100目篩，備用； 第二步，將冰片按所述比例粉碎、過100目篩，備用； 第三步，將第一步、第二步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料藥材質量之和的I?2倍的橡膠、I?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼片劑。
9.如權利要求1-3任一所述的治療風寒痹阻型神經根型頸椎病的中藥組合物，其特征在于，該藥物組合物在制備治療風寒痹阻型神經根型頸椎病藥物中的應用。
【文檔編號】A61K9/70GK104162114SQ201410451769
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2014年9月5日 優先權日:2014年9月5日
【發明者】王深澗 申請人:王深澗