一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及其制備方法
【專利摘要】公開了一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及其制備方法，特征在于該中藥復方制劑是由地膽頭為主藥，配以夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按一定重量份配比制備而成。該中藥復方制劑具有利濕通痹、化瘀泄濁的功效，尤其用于濕濁蘊結所致的高尿酸血癥。本發明的中藥復方制劑具有顯著降低血尿酸，加速尿酸代謝的藥理作用。
【專利說明】一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001][001]本發明涉及醫藥【技術領域】，具體的說，涉及一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及其制備方法，一種以天然中草藥地膽頭為主藥原料制成的治療高尿酸血癥的純中藥復方制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002][002]從中醫的觀點來看，高尿酸血癥，屬“痹證”，“歷節”的范疇，是臨床常見病，多發病。認為脾胃虛弱，飲食不節，外邪侵襲是主要病因。脾胃虛弱導致運化失司，濕濁內生，日久化熱，流注經脈為病。現代中醫認為過多的尿酸屬于痰濁、濕濁，加強對高尿酸血癥的防治，可有效預防痛風的發生發展，體現了中醫治未病的重要性。[003]從西醫的觀點來看，尿酸高會導致痛風，痛風的急性發作是尿酸鹽在關節及關節周圍組織以結晶形式沉積引起的急性炎癥反應。痛風若未經治療，尿酸鹽在關節內沉積增多，炎癥反復發作進入慢性階段。
[0003][004]在治療上，目前西醫常用別嘌醇片，加丙磺舒片抑制尿酸生成的藥物來降低尿酸，基本上療效不錯，但是過敏體質及腸胃不適的副作用頗為常見。而中醫也有許多方藥可以治療高尿酸血癥，可依病情選用白虎加桂枝湯、四妙丸、清痹通絡藥酒、復方伸筋膠囊等，辨證應用可取得一定的療效，但原料紛繁復雜，價格不菲且療效仍然不夠理想。
[0004]
【發明內容】
[0005]
[0005]本發明的目的是提供一種以地膽頭為主藥的治療高尿酸血癥的中藥復方制劑。
[0006]本發明的另一目的是提供一種治療治高尿酸血中藥復方制劑的制備方法。
[0007]本發明中藥復方制劑是以地膽頭為主要原料，由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂制成。
[0008]本發明中藥復方制劑具有利濕通絡、化瘀泄濁的功效，主要用于治療高尿酸血癥，中醫辨為濕熱痹阻型。本發明中藥復方制劑具有顯著降低血尿酸，加速尿酸排泄的藥理作用。
[0009]本發明中藥復方制劑的制備方法，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0010]地膽頭15-50
[0011]薏苡仁9-35
[0012]夏枯草9-20
[0013]土茯苓 10-60
[0014]山楂5-15
[0015]優選的本發明中藥組合物的制備方法，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0016]地膽頭15-50
[0017]薏苡仁9-35
[0018]夏枯草9-20
[0019]土茯苓 10-60
[0020]山楂5-15
[0021]進一步優選的本發明中藥復方制劑的制備方法，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0022]地膽頭20-40
[0023]薏苡仁12-30
[0024]夏枯草12-18
[0025]土茯苓 15-45
[0026]山楂8-12
[0027]最佳的本發明中藥復方制劑的制備方法，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0028]地膽頭30
[0029]薏苡仁15
[0030]夏枯草15
[0031]土茯苓 10
[0032]山楂9
[0033]本發明的一種治高尿酸血癥的中藥復方制劑，其可按常規方法制成各種劑型，包括顆粒劑、口服液、片劑、膠囊、丸劑、湯劑、散劑等口服固體制劑。
[0034]在各種劑型中，優選一種由下述方法制成的顆粒劑，該制備方法為:
[0035]A將地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時；
[0036]B過濾，合并濾液；
[0037]C離心、除雜，濃縮成相對密度1.2-1.3 ;
[0038]D加蔗糖粉，制軟材，制粒，干燥，整粒，分裝成顆粒劑成品。
[0039]具體服用方法和用量:口服，每日3次，每次10ml。急性期7天為一個療程，慢性期，一個月為一個療程。
[0040]在各種劑型中，還優選一種由下述方法制成的膠囊，該制備方法為:
[0041] A將地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時；
[0042]B過濾，合并濾液，并濃縮；
[0043]C濃縮液離心、除雜，濾液濃縮，噴霧干燥成細粉；
[0044]D細粉加入適量淀粉、微晶纖維素，混合均勻，分裝入膠囊中，即成膠囊成品。
[0045]本發明中藥復方制劑中的各味中藥均為天然藥材。方中的地膽頭為雙子葉植物藥菊科植物地膽頭Herba Elephantopi的根莖。性味苦辛，性寒。具有涼血，清熱，除濕，利水，解毒功效。現代藥理研究發現地膽頭除具有消炎解熱作用外，還具有明顯的抗腫瘤作用及對白細胞有明顯的抑制作用.其主要成分為羽扇豆醇、豆留醇和倍半萜類化合物-地膽頭內酯，其有效成分為地膽頭內酯。地膽頭(Elephantopus scaber L.),別名苦地膽、天芥菜、雞病粘、土柴胡、馬駕百興、地膽頭、磨地膽。多年生直立草本，高30?60厘米。有時全體被白色緊貼的粗毛。莖二歧分枝，枝少而硬，粗糙。單葉大部基生，匙形或長圓狀倒披針形，長5?15厘米，寬2?4.5厘米，基部漸狹，先端鈍或短尖，邊緣略具鈍鋸齒:莖生葉少而細，葉柄長5?15毫米，基部擴大抱莖，或近無柄。頭狀花序約有小花4朵，生于枝頂；通常有3片葉狀苞，苞葉卵形或長圓狀卵形，長I?1.5厘米；頭狀花序在每一花束內有多個，密集；總苞片長8?10毫米；花托無毛；小花全為管狀，兩性，淡紫色，長7?9毫米，先端4裂，一邊開裂，裂片稍闊展；雄蕊4?5，略伸出管外；子房下位，I室。瘦果有棱，頂端具長硬刺毛4?6。
[0006]
[0046]本發明的一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑是以地膽頭為主藥，由五種中草藥制備而成，其組方科學、合理，屬于治療高尿酸血癥的特效方，療效非常顯著，克服了現有組方藥味多，工藝復雜、療效不顯著、副作用多等缺點。
[0047]以下通過臨床試驗進一步說明本發明治療高尿酸血癥的藥效作用:
[0048]方法:采用中藥復方地膽頭顆粒劑(地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂)治療高尿酸43例，并設對照組(別嘌醇片，加丙磺舒片)38例進行對比。
[0049]結果:治療組總有效率98.2% ；對照組總有效率84.0%，經統計學處理，差異有非常顯著性意義(P < 0.01)。
[0007]
[0050]提示:本方法對本病有利濕通絡、化瘀泄濁的功效。
[0008]
[0051]具體如下:
[0052]臨床資料觀察病例均為翁源縣中醫院中醫內科2011年住院和門診患者共81例，采用數字表法隨機分為兩組。治療組43例，男性36例，女性7例，年齡34-69歲，平均45.6歲，病程2d?18年，平均3.11年。肥胖者15例。治療前發熱者2例，血沉快11例，血尿酸增高43例，白細胞升高13例，高脂血癥18例，B超:腎結石5例，脂肪肝11例；對照組38例，男31例，女7例，年齡29?70歲，平均46.2歲，病程Id?16年，平均2.9年。肥胖者13例。治療前發熱者例，5血沉快3例，血尿酸增高38例，白細胞升高9例，高脂血癥12例，B超:腎結石3例，脂肪肝7例。2組臨床資料，基本相同，具有較強的可比性。診斷標準據1997年美國風濕病協會關于急性痛風性關節炎分類標準。辨證分型熱痹:關節紅腫熱痛，發熱口渴，舌紅苔黃，脈滑數。寒痹:關節疼痛酸楚，或腫大變形，遇寒加重，或痛風結節，或破潰流白色糊狀物，苔白膩，脈弦緊。
[0053]治療方法治療組:復方地膽頭顆粒(組成:地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂。用法:每天I劑，水煎2次，早晚溫服；對照組:別嘌醇片，lOOmg，每天3次，丙磺舒片(初次0.25g，每日2次)，可根據情況加選碳酸氫鈉片堿化尿液。2組均以治療7d為I療程，4個療程結束統計治療結果。
[0054]療效標準臨床治愈:血及尿液中尿酸含量正常，隨訪I月正常者。顯效:血及尿液中尿酸含量明顯減少。無效:血及尿液治療前后無變化。
[0055]治療結果2組臨床治愈率比較(P < 0.01)，差異有非常顯著意義，治療組明顯優于對照組。
[0056]討論高尿酸血癥導致痛風的原因是由于嘌呤代謝紊亂而導致尿酸代謝失常。治療上西藥多以抑制尿酸生成加排尿酸藥別嘌醇片，加丙磺舒片，必要時，使用堿性藥物堿化尿液，降低尿酸，尚缺乏根治措施，一旦停藥病情容易反復，而上述藥物副作用均較大，增加了長期應用的難度。運用中醫辨證治療，痰濕濁邪得以排除體外，郁熱得清，使內環境趨于平衡，高尿酸血癥得以解除而使疾病痊愈。本研究中藥治療高尿酸癥有別于傳統痹癥辨證治療，傳統認為本病多因風寒濕熱等外邪或內生濕熱之邪痹阻關節瘀阻氣血而發病。治則以利濕通絡、化瘀泄濁的功效，中醫辨為濕熱痹阻型。本發明中藥復方制劑具有顯著降低血尿酸，加速尿酸排泄的藥理作用。
【具體實施方式】
[0009][057]以下通過實施例的形式來進一步說明本發明的一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及制備方法，但不應將此理解為本發明的限制。凡屬本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范疇。
[0010]
[0058]實施例1
[0059]一種治療高尿酸血癥的中藥復方顆粒劑，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0060]地膽頭30
[0061]薏該仁15
[0062]夏枯草15
[0063]土茯苓 10
[0064]山楂9
[0065]上述顆粒劑的制備方法為:
[0066JA將地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時；
[0067] B過濾，合并濾液；
[0068] C離心、除雜，濃縮成相對密度1.2-1.3 ；
[0069] D加蔗糖粉，制軟材，制粒，干燥，整粒，分裝成顆粒劑，每袋10克。
[0011]
[0070]實施例 2
[0071]一種治療高尿酸血癥的中藥復方膠囊劑，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0072]地膽頭30
[0073]薏苡仁15
[0074]夏枯草15
[0075]土茯苓 10
[0076]山楂9
[0077]上述膠囊劑的制備方法為:
[0078JA將地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時；
[0079] B過濾，合并濾液；
[0080]C離心、除雜，濃縮成相對密度1.10-1.15，噴霧干燥成細粉；
[0081] D細粉加入適量淀粉、微晶纖維素，混合均勻，分裝入膠囊中，每粒0.4克。
[0012]
[0082]實施例 3
[0083]一種治療高尿酸血癥的中藥復方口服液，其由地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制備而成:
[0084]地膽頭30
[0085]薏苡仁15
[0086]夏枯草15
[0087]土茯苓 10
[0088]山楂9
[0089]上述口服液的制備方法為:
[0090JA將地膽頭、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時，第二次1-2小時；
[0091] B過濾，合并濾液；
[0092] C離心、除雜，加純化水至100ml。
[0013]
[0093]D分裝成每支10ml, 105° C熱壓滅菌滅菌30分鐘。
【權利要求】
1.一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及其制備方法，特征在于以地膽頭為主藥。
2.本發明權利要求所述中藥復方制劑，其特征在于以地膽頭為主藥，配以夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按一定重量份配比制備而成。
3.根據權利要求書2所述的重量配比為，地膽頭15-50，薏苡仁9-35，夏枯草9-20，土茯苓10-60，山楂5-15。
4.根據權利要求書3，最佳重量配比為，地膽頭30，薏苡仁15，夏枯草15，土茯苓10，山楂9。
5.根據權利要求書1，包括的劑型包括顆粒劑、口服液、片劑、膠囊、丸劑、湯劑、散劑等口服固體制劑。
6.權利要求書1、2任一項的以地膽頭為主的單方或復方或組合物降低高尿血酸癥及痛風等方面的應用。
【文檔編號】A61K36/8994GK104162063SQ201410443653
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2014年9月3日 優先權日:2014年9月3日
【發明者】幸而, 黃德歡 申請人:廣州諾金制藥有限公司