一種全螺紋可降解純鎂螺釘的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種全螺紋可降解純鎂螺釘，涉及醫用植入物領域。本發明一種全螺紋可降解純鎂螺釘包括本體和螺帽，所述本體上設有螺紋，所述螺帽上設有型面沉孔，其特征在于：所述螺紋長度與本體長度的比為1:1，所述螺帽為加壓螺帽，所述加壓螺帽與本體連接的面和本體中心線的夾角為22°-30°。本發明全螺紋可降解純鎂螺釘可自行降解、價格低廉、具有較高組織相容性和生物力學性能，并可誘導骨組織生成，能滿足廣大患者的需求。
【專利說明】一種全螺紋可降解純鎂螺釘
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫用植入物，特別是一種用于治療股骨頭壞死的醫用植入的全螺紋可降解純鎂螺釘。
【背景技術】
[0002]目前，股骨頭關節面塌陷或股骨頭壞死是臨床常見的疾病。目前常采用鉆孔減壓的方式進行治療，在手術過程中需要對死骨進行清除后再充填支撐塌陷或壞死的股骨頭植入物；在中晚期股骨頭壞死的治療中，目前較多采用帶或不帶血管的骨瓣進行轉移治療，通過大量的實驗及臨床證實，單純骨移植存在骨瓣脫出，生物力學支撐不足，骨吸收等缺點，因而需要具有可提供固定及促進骨長入的骨植入物。
[0003]現階段常見的植入固定材料多為不銹鋼、鈦合金螺釘等，該材料具有較好的生物強度，對骨塊或者骨瓣具有穩定的固定效果。但該類植入物均存在以下某種弊端:①在人體內放出毒性金屬離子，導致受體體內發炎，從而降低生物相容性。②彈性模量大多無法很好地與人骨相近，導致應力遮擋效應，從而減少對新生骨組織生長和重塑的刺激作用，最后致使植入體的不穩定。③目前臨床使用的醫用金屬材料均為不可降解材料，當植入體在人體內的服役期滿后，必須通過再次手術取出，將增加患者的痛苦及醫療費用負擔。
[0004]全螺紋可降解純鎂螺釘具有其他生物材料無法代替的優勢:①鎂元素屬于人體必需的微量元素之一，幾乎參與人體內所有的新陳代謝過程且還具有誘導骨生長的作用鎂合金具有與人骨最為接近的密度和機械性能，并具有所有金屬中最高的比強度。鎂合金的密度約為1.7g/cm3,與人骨密度(1.75g/cm3左右)極為相近；③鎂及鎂合金具有良好的生物相容性，可以在體內自動降解，無需再次手術取出；④鎂資源豐富，價格低廉，適合大量開發生產。
[0005]關于可降解鎂材料常規條件下得到的鎂合金純度較低，目前金屬鎂的生產主要采用硅熱法和電解法，合金中S1、Fe、及Cl等雜質元素的含量較高，限制了鎂合金的利用，但隨著鎂合金制造加工條件的改善和工藝設備的改進，目前99.999%以上純度的高純度鎂已經進入工業化生產階段。
[0006]現有進行固定的可降解純鎂螺釘為傳統標準螺釘，這種標準螺釘由于其螺紋及螺帽未進行特殊處理，在應用中常常出現把持力不足，螺帽尾部擰入后加壓力不足，由于用力不能均勻傳導甚至出現螺釘的變形及斷裂。這些不足將造成術者額外的操作負擔，甚至影響到手術的效果，因此在應用中需要十分的慎重。
【發明內容】
[0007]本發明針對以提出的現有鎂螺釘把持力不足、后加壓力不足和容易變形斷裂的問題，而研究設計一種全螺紋可降解純鎂螺釘，該螺釘可自行降解、價格低廉、具有較高組織相容性和生物力學性能，并可誘導骨組織生成。本發明采用的技術手段如下:
[0008]一種全螺紋可降解純鎂螺釘，包括本體和螺帽，所述本體上設有螺紋，所述螺帽上設有型面沉孔，所述螺紋長度與本體長度的比為1: 1，所述螺帽為錐形螺帽，所述錐形螺帽的錐面與本體中心線的夾角為22° -30°。
[0009]進一步地，所述螺紋的寬度為0.5mm-0.7mm,所述螺紋的間距為0.55mm-0.75mm,所述螺紋的深度為所述本體的直徑的1/10-1/5，螺紋升角為5° -20°。
[0010]進一步地，所述螺紋的牙側角α為30° -50°。
[0011]進一步地，所述型面沉孔為一字形、十字形或六角形。
[0012]進一步地,所述螺帽的厚度為3mm-4mm。
[0013]進一步地，所述本體的遠離螺帽的一段為螺釘前端，所述螺釘前端為頂角為30° -120°的圓錐形,所述螺釘前端的長度為1.3mm-l.5mm。
[0014]進一步地，本發明由純度為99.99%的純鎂制成，所述純鎂的成分為:A1:0.002%；Si ( 0.001% ；Ca ( 0.001% ；Ti ( 0.0001% ；Mn:0.002% ；Fe:0.001% ；Ni ( 0.0001% ；Cu:0.0002% ；Zn:0.0028% ；Pb:0.0008%。
[0015]與現有技術比較，本發明所述的一種全螺紋可降解純鎂螺釘具有以下優點:
[0016]1、可避免螺釘擰入時尾部變形的缺點，從而使力均一的達到前端，減少了螺釘變形及斷裂的可能；
[0017]2、螺帽具有加壓作用，可牢固固定骨塊或骨瓣，半螺紋的結構對張力較大的固定具有更加良好的把持固定作用；
[0018]3、避免了在植入皮質骨等堅硬骨質時螺紋的變形及斷裂；
[0019]4、無需二次手術取出，減輕患者痛苦。
[0020]本發明所述的全螺紋可降解純鎂螺釘的材料具有可降解性無需二次手術取出，鎂元素屬于人體必需的微量元素之一，幾乎參與人體內所有的新陳代謝過程且還具有誘導骨生長的作用；鎂合金具有與人骨最為接近的密度和機械性能，并具有所有金屬中最高的比強度。本發明的可降解鎂合金螺釘，制備方法簡單、成本低，有利于實施和臨床應用，適合于廣大患者的需要。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0021]圖1是本發明實施例的結構示意圖。
[0022]圖2是本發明實施例的螺紋縱剖面示意圖。
[0023]圖3是本發明實施例的使用狀態示意圖。
【具體實施方式】
[0024]如圖1和圖2所示，一種全螺紋可降解純鎂螺釘，包括本體I和螺帽2，所述本體I上設有螺紋11，本體I長度優選25mm-30mm，根據植入部位的特點等可以采用合適的長度；所述螺帽2上設有型面沉孔21，便于使用手術工具安裝使用；所述螺紋11長度與本體I長度的比為1:1，所述螺帽2為加壓螺帽，所述加壓螺帽與本體I連接的面和本體中心線的夾角為22° -30°，該設計可以在螺釘完全植入后再次給予一個加壓作用，牢固固定骨塊或骨瓣。
[0025]所述螺紋11的寬度為0.5mm-0.7mm,所述螺紋11的間距為0.55mm_0.75mm,所述螺紋11的深度為所述本體的直徑的1/10-1/5，螺紋升角為5° -20°，該設計避免了在植入皮質骨等堅硬骨質時造成螺紋變形及斷裂。
[0026]所述螺紋11的牙側角α為30° -50°。
[0027]所述型面沉孔21為一字形、十字形或六角形。
[0028]所述螺帽2的厚度為3_-4_，可避免鎂螺釘擰入時尾部變形的缺點，從而使力均一的達到前端，減少了螺釘變形及斷裂的可能。
[0029]所述螺釘前端12為頂角為30° -120°的圓錐形，所述螺釘前端12的長度為
1.3mm-1.5mm。
[0030]所述全螺紋可降解純鎂螺釘由純度為99.99%的純鎂制成，所述純鎂的成分為:Al:0.002 % ；Si ( 0.001 % ；Ca ( 0.001 % ；Ti ( 0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni ( 0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:0.0028 % ；Pb:0.0008 %,所述純鎂的彈性模量約為1000MPao
[0031]如圖3所示，本實施例的全螺紋結構使螺紋11位于被固定的兩個物體中，把持力除了來自螺紋11和螺帽2之間還有螺紋11自身的把持力，對張力較小的固定具有更好的把持作用。
[0032]在螺釘使用過程中，鉆孔后用測定器選取合適長度的螺釘，用攻絲對孔道進行擴充至與螺釘螺紋匹配，然后將螺釘擰入。由于純鎂螺釘強度低容易變形，所以不具備自攻能力，故選擇匹配的攻絲對孔道進行擴充十分重要。
[0033]實施例一
[0034]一種前置螺紋可降解純鎂螺釘，本體I長度為25mm，螺帽2與本體I連接的面和本體中心線的夾角為22°，螺帽2的厚度為3mm，螺紋寬度為0.5mm,螺紋間距為0.55mm,螺紋深度為本體直徑的1/10，螺紋升角為5°，牙側角α為50°，螺釘前端12頂角為120°，螺釘前端12的長度為1.3mm。
[0035]本實施例使用的純鎂成分為:Mg:99.99 % ；A1:0.002 % ；S1:0.0007 % ；Ca:0.0003 % ；Ti:0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；N1:0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:
0.0028% ；Pb:0.0008% o
[0036]實施例二
[0037]一種前置螺紋可降解純鎂螺釘，本體I長度為28mm，螺帽2與本體I連接的面和本體中心線的夾角為26°，螺帽2的厚度為3.5mm,螺紋寬度為0.6mm,螺紋間距為0.65mm,螺紋深度為本體直徑的1/7，螺紋升角為10°，牙側角α為40°，螺釘前端12頂角為90°，螺釘前端12的長度為1.4mm。
[0038]本實施例使用的純鎂成分為:Mg:99.99 % ；A1:0.002 % ；S1:0.001 % ；Ca:0.00005 % ；Ti:0.00005 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni:0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:
0.0028% ；Pb:0.0008% o
[0039]實施例三
[0040]一種前置螺紋可降解純鎂螺釘，本體I長度為30mm，螺帽2與本體I連接的面和本體中心線的夾角為30°，螺帽2的厚度為4mm，螺紋寬度為0.7mm,螺紋間距為0.75mm,螺紋深度為本體直徑的1/5，螺紋升角為20°，牙側角α為30°，螺釘前端12頂角為30°，螺釘前端12的長度為1.5mm。
[0041]本實施例使用的純鎂成分為:Mg:99.99 % ；A1:0.002 % ；S1:0.00008 % ；Ca:0.001 % ；Ti:0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni:0.00002 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:0.0028% ；Pb:0.0008%。
[0042] 以上所述，僅為本發明較佳的【具體實施方式】，但本發明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本【技術領域】的技術人員在本發明揭露的技術范圍內，根據本發明的技術方案及其發明構思加以等同替換或改變，都應涵蓋在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種全螺紋可降解純鎂螺釘，包括本體和螺帽，所述本體上設有螺紋，所述螺帽上設有型面沉孔，其特征在于:所述螺紋長度與本體長度的比為1:1，所述螺帽為錐形螺帽，所述錐形螺帽的錐面與本體中心線的夾角為22° -30°。
2.根據權利要求1所述的全螺紋可降解純鎂螺釘，其特征在于:所述螺紋的寬度為0.5mm-0.7mm,所述螺紋的間距為0.55mm-0.75mm,所述螺紋的深度為所述本體的直徑的1/10-1/5螺紋升角為5° -20。。
3.根據權利要求2所述的全螺紋可降解純鎂螺釘，其特征在于:所述螺紋的牙側角α為 30。-50。。
4.根據權利要求1所述的全螺紋可降解純鎂螺釘，其特征在于:所述型面沉孔為一字形、十字形或六角形。
5.根據權利要求1所述的全螺紋可降解純鎂螺釘，其特征在于:所述螺帽的厚度為3mm-4mm0
6.根據權利要求1所述的全螺紋可降解純鎂螺釘，其特征在于:所述本體的遠離螺帽的一段為螺釘前端，所述螺釘前端為頂角為30° -120°的圓錐形，所述螺釘前端的長度為1.3mm-1.5mm。
7.根據權利要求1至6中任意一項所述的全螺紋可降解純鎂螺釘，其特征在于:由純度為99.99%的純鎂制成，所述純鎂的成分為:A1:0.002% ；Si ( 0.001% ；Ca ( 0.001% ；Ti ( 0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni ( 0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:0.0028 % ；Pb:0.0008% o
【文檔編號】A61B17/86GK104257424SQ201410416087
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年8月21日 優先權日:2014年8月21日
【發明者】趙德偉, 黃詩博, 王本杰, 秦嶺, 李揚德 申請人:趙德偉, 黃詩博, 王本杰, 秦嶺, 李揚德