一種冠脈寧片及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種冠脈寧片及其制備方法，其特征在于取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成冠脈寧片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售冠脈寧片，取得了積極效果。
【專利說明】一種冠脈寧片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，具體涉及一種冠脈寧片及其制備方法。
【背景技術】
[0002]冠脈寧片活血化瘀，行氣止痛。本品主要用于以胸部刺痛、固定不移、入夜更甚、心悸不寧、舌質紫暗、脈沉弦為主癥的冠心病、心絞痛、冠狀動脈供血不足。市售冠脈寧片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003]本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的冠脈寧片及其制備方法。
[0004]發明實施方案如下:
取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30?40Mpa，萃取溫度30?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度50?60°C，分離時間2?4小時，二氧化碳流量每小時40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45?55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45?55g,交聯羧甲基纖維素鈉35?45g,混合均勻,用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7?9g，整粒，壓成1500片，制得冠脈寧片。
[0005]上述實施方案所提到的原材料標準如下:
海金沙:中國藥典2005年版一部標準。本品為海金沙科植物海金沙Lygodiumjaponicum (Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。秋季孢子未脫落時采割藤葉，曬干，搓揉或打下孢子，除去藤葉。
[0006]蒼耳子:中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物蒼耳Xanthiumsibiricum Patr.的干燥成熟帶總荀的果實。秋季果實成熟時采收，干燥，除去梗、葉等雜質。
[0007]丹參:中國藥典2005年版一部標準。本品為唇形科植物丹參Salviamilt1rrhiza Bge.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0008]雞血藤:中國藥典2005年版一部標準。本品為豆科植物密花豆Spatholobussuberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收,除去枝葉,切片，曬干。
[0009]血竭:中國藥典2005年版一部標準。本品為棕櫚科植物麒麟竭Daemonoropsdraco B1.果實滲出的樹脂經加工制成。
[0010]延胡索:中國藥典2005年版一部標準。本品為罌粟科植物延胡索Corydalisyanhusno ff.T.Wang的干燥塊莖。夏初莖葉枯萎時采挖,除去須根,洗凈,置沸水中煮至恰無白心時，取出，曬干。
[0011]當歸:中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物當歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。
[0012]郁金:中國藥典2005年版一部標準。本品為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujinY.H.Chenet C.Ling、姜黃 Curcuma longa L.、廣西莪術 Curcumakwaugsienis S.G.Leeet C.F.Liang或蓬莪術Curcuma pha — eocaulis Val.的干燥塊根。前兩者分別習稱“溫郁金”和“黃絲郁金”，其余按性狀不同習稱“桂郁金”或“綠絲郁金”。冬季莖葉枯萎后采挖，除去泥沙及細根，蒸或煮至透心，干燥。
[0013]制何首烏:中國藥典2005年版一部標準。本品為何首烏的炮制加工品。
[0014]桃仁:中國藥典2005年版一部標準。本品為薔薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana (Cars.)Franch.的干燥成熟種子。果實成熟后采收，除去果肉及核殼，取出種子，曬干。
[0015]甘露醇:中國藥典2010年版二部標準。
[0016]糊精:中國藥典2010年版二部標準。
[0017]交聯聚乙烯吡咯烷酮:中國藥典2010年版二部標準。
[0018]交聯羧甲基纖維素鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0019]羧甲基淀粉鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0020]以上冠脈寧片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用來實施本發明方案。
[0021]上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如“減壓”等皆遵從中國藥典規定和相關藥學規范。
[0022]本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0023]本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0024]四【具體實施方式】本發明的具體實施例1
取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度50°C，分離時間2小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯羧甲基纖維素鈉35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g，整粒，壓成1500片，制得冠脈寧片。
[0025]本發明的具體實施例2
取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時間4小時，二氧化碳流量每小時50L，得提取液；取提取液80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮55g，交聯羧甲基纖維素鈉45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，整粒，壓成1500片，制得冠脈寧片。
[0026]本發明的具體實施例3
取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力35Mpa，萃取溫度35°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度55°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時45L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉Sg，整粒，壓成1500片，制得冠脈寧片。
[0027]以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成冠脈寧片。下面以實施例3制得的冠脈寧片考察本發明的實際效果:
(一)實施例3冠脈寧片和市售冠脈寧片崩解時限對比
I崩解時限測定方法
按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0028]2崩解時限對比
表I實施例3冠脈寧片和市售冠脈寧片崩解時限對比表
m&mmm......爾涵兩............................................................................................5藤............................................................................................................................................................................................................市Igif片_mm_
上述結果表明，本發明制備的冠脈寧片相對于市售冠脈寧片具有崩解速度快、生物利用度高等顯著優點。
[0029](二)實施例3冠脈寧片和市售冠脈寧片治療冠心病、心絞痛、冠狀動脈供血不足臨床療效觀察
I病例情況
統計門診和住院病例，共觀察冠心病、心絞痛、冠狀動脈供血不足病例110例，平均年齡54歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3冠脈寧片，對照組服用市售冠脈寧片。
[0030]2療效評定標準
依據中藥新藥治療冠心病心絞痛臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準:
顯效:中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%ο
[0031]有效:中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0032]無效:中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0033]加重:中醫臨床癥狀、體征均有加重，證候積分減少< O。
[0034]計算公式:[(治療前積分一治療后積分)+治療前積分]X 100%。
[0035]3臨床觀察結果
表2實施例3冠脈寧片和市售冠脈寧片臨床療效對比表
m&m 臟 m m m 臟拿 — _11 通繼 ? i i i m.m Irftl 新 u_X_is 2 SgLflW_ 上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的冠脈寧片在治療冠心病、心絞痛、冠狀動脈供血不足時，療效顯著高于市售冠脈寧片，P < 0.05。
【權利要求】
1.一種治療冠心病、心絞痛、冠狀動脈供血不足的中藥，其特征是取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30?40Mpa，萃取溫度30?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度50?60°C，分離時間2?4小時，二氧化碳流量每小時40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45?55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45?55g，交聯羧甲基纖維素鈉35?45g,混合均勻,用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥,外加羧甲基淀粉鈉7?9g，整粒，壓制得冠脈寧片。
2.根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30?40Mpa，萃取溫度30?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度50?60°C，分離時間2?4小時，二氧化碳流量每小時40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45?55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45?55g，交聯羧甲基纖維素鈉35?45g，混合均勻，用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7?9g，整粒，壓制得冠脈寧片。
3.根據權利要求1所述中藥的制備方法，取海金沙100g，蒼耳子100g，丹參112.5g，雞血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，當歸45g，郁金45g，制何首烏75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力35Mpa，萃取溫度350C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度55°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時45L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉Sg，整粒，壓制得冠脈寧片。
【文檔編號】A61K36/9066GK104127828SQ201410405689
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月19日 優先權日:2014年8月19日
【發明者】朱文軍 申請人:黑龍江江恒醫藥科技有限公司