一種治療癌癥的中藥復方制劑的制作方法
【專利摘要】本發明提供一種治療癌癥的中藥復方制劑，由下列原料藥按重量份制成：姜黃素110-130份、山豆根提取物10-30份、黃精提取物30-50份、連翹提取物10-30份、柴胡提取物10-30份；川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份。本發明療效高，價格低廉，使用方便簡捷，無毒副作用，患者依從性高。
【專利說明】一種治療癌癥的中藥復方制劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療癌癥的中藥復方制劑。
【背景技術】
[0002]癌癥是一大類惡性腫瘤的統稱。癌細胞的特點是無限制、無止境地增生，使患者體內的營養物質被大量消耗；癌細胞釋放出多種毒素，使人體產生一系列癥狀；癌細胞還可轉移到全身各處生長繁殖，導致人體消瘦、無力、貧血、食欲不振、發熱以及嚴重的臟器功能受損等等。與之相對的有良性腫瘤，良性腫瘤則容易清除干凈，一般不轉移、不復發，對器官、組織只有擠壓和阻塞作用，但癌癥(惡性腫瘤)還可破壞組織、器官的結構和功能，引起壞死出血合并感染,患者最終由于器官功能衰竭而死亡。
[0003]目前,西醫對于癌癥的治療方法有:手術治療、放射治療和藥物治療。其中手術治療對早期患者有很好的療效，但其治療費用昂貴，且對晚期患者治療效果不佳，還有一些患者因身體原因不能進行手術治療，如患者有嚴重心肺或肝腎功能不全。放射治療的適應癥較寬，但其會伴隨嚴重的不良反應及出血、穿孔和放射性脊髓病等并發癥。另外治療癌癥的藥物雖然種類不少，但大都價格昂貴且效果不佳，一些治療藥物，用藥量大、種類多，不僅效果不好，而且還會帶來許多副作用，產生不良后果。治療癌癥的方法與藥物眾多，但迄今尚無治療癌癥已經擴散及改善患者體質提高生存質量的特效藥物，特別是針對晚期癌癥患者提高生存期與生存質量的、毒副作用較小的中藥制劑尚無。
[0004]癌癥中醫稱其為積聚之類，積者，積壘，積滯:聚有結聚之意，積則堅硬不移，其產生病因有七:一是寒傷血凝:二是食傷脈絡:三是氣逆血凝:四是風傷臟腑:五是滯久成積:六是氣郁成積:七是正虛成積:八是五勞生積:積聚之治，《景岳全書》載有攻、消、散、補四法，凡積堅氣實者，非攻不能去，不堪攻擊者，止宜消導漸磨，風積痞勢緩而攻補俱有不便者，當多調理脾胃為主以散之，若脾胃兩虧，正氣大虛者，則專宜補正之法以緩祛其邪。
[0005]本發明正是遵循中醫理論而研制的一種新的中藥復方制劑，癌癥目前成為不治之癥，人們談癌色變，就是治療的方法不當，都是以毒攻毒，設法殺死癌細胞，其結果癌細胞沒有殺死，而傷害了人體正常細胞使患者免疫力降低癌細胞擴撒。凡是檢查出癌癥的患者，大多“正氣大虛”。以毒攻毒其結果造成人體更虛真氣將亡。本發明采用張景岳陰陽雙補的養生之道，所用藥材安全無毒，又經現代加工工藝提取其精華，補其真氣以調動患者自身抗癌基因，達到徹底治愈癌癥之目的。
【發明內容】
[0006]本發明的目的提供一種治療癌癥的中藥復方制劑，本發明療效高，價格低廉，使用方便簡捷，無毒副作用，患者依從性高。
[0007]一種治療癌癥的中藥復方制劑，由下列原料藥按重量份制成:
[0008]姜黃素110-130份、山豆根提取物10-30份、黃精提取物30_50份、連翹提取物10-30份、柴胡提取物10-30份、川芎提取物10-30份、半夏提取物10_30份。
[0009]上述中藥復方制劑的制備方法是:
[0010]1.提取物的制備
[0011](I)山豆根、川芎、半夏、連翹、柴胡提取物的制備方法
[0012]各藥材分別加35%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，濾液減壓(65?75°C)濃縮，濃縮至相對密度1.1?1.2(50°C )，噴霧干燥，粉碎，得各藥材的提取物(浸膏粉)。
[0013]各提取物的質控指標
[0014]理化含量指標:薄層鑒別(TLC)，含量指標；
[0015]物理指標:性狀、氣味、水分(< 5% )、灰分(< 5% )、粒度(100%通過80目)、重金屬(< 1ppm)農藥殘留(不得檢出);
[0016]微生物指標:細菌總數(< 1000/g)、霉菌(< 100/g)、沙門氏菌(不得檢出)、大腸菌群(不得檢出)。
[0017](2)黃精提取物的制備方法
[0018]藥材加水煎煮3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為8倍、7倍、5倍合并煎液，濾過，濾液回收乙醇，減壓(65?75°C )濃縮，濃縮至相對密度
1.1?1.2 (500C )，噴霧干燥，得黃精提取物(浸膏粉)。
[0019]黃精提取物的質控指標同上。
[0020](3)姜黃素的制備方法
[0021]藥材加75%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，濾液減壓(65?75°C)濃縮，精制結晶，干燥，粉碎，得姜黃素(提取物)。
[0022]姜黃素的質控指標
[0023]含量指標:(HPLC)^ 95% ；
[0024]物理指標:性狀、氣味、水分(< 5% )、灰分(< 1.5% )、粒度(100%通過80目)、重金屬(< 1ppm)、As ( < 2ppm)、殘留溶劑(歐洲藥典)、農藥殘留(不得檢出)，
[0025]微生物指標:細菌總數(< 1000/g)、霉菌(< 100/g)、沙門氏菌(不得檢出)、大腸菌群(不得檢出)。
[0026]2.制劑成型過程
[0027]按比例稱取各提取物，攪拌，混勻，制粒，裝入膠囊中，即得。
[0028]本發明采用中草藥的精提物與提取物，經過中藥制劑技術工藝，按比例稱配、摻和混勻、制粒，裝入膠囊而成中藥復方制劑。
[0029]本發明的特點
[0030]一、本發明治療癌癥是從整體入手，通過提高自身免疫能力，激活自身抗癌基因，改善內分泌環境，增強人體新陳代謝能力，扶正固本，從而達到徹底治愈癌癥的目的。利用本發明治療癌癥，避免手術與放化療，使廣大患者免受手術與放化療之痛苦。區別于其它治癌藥物是該制劑沒有任何毒副性，它不像其它藥物以毒攻毒，用藥物直接去殺癌細胞，而是用沒有任何毒性的藥物去激活、調動人體自身抗癌基因，具有靶向抑制癌細胞的擴散，使人恢復健康態。對人體五臟六腑和細胞沒有任何破壞作用。
[0031]二、本發明對多種類型癌癥都有明顯的治療效果，止痛效果十分明顯，減輕了患者痛苦，延長生命，提高生存質量。療效更顯著，藥材經提純有效成分高，經過口服給藥吸收直達靶位治療癌癥，調動人體自身抗癌基因，有效緩解治愈病癥。
[0032]三、本發明各組方成份的提取精制，采用現代中藥提取新技術，將各味中藥分別提取、除雜、精制成標準提取物，按配比摻和混勻而成，該中藥制劑有效成分或部位明確，具有嚴格的質量標準，分析方法的一致性使得質量易控制，具有藥效學物質基礎與特定的藥理活性，療效穩定。
[0033]本發明提取中藥材中有效成分，有效物質進行配伍，經過提取的中藥材其代表性成份療效確切，低毒，安全。其中中藥提取藥物的質量標準制定具有重要的作用，提取的中藥有效成分同原藥材相比，其療效優于原藥材。因此我們在組方配伍中沒有選用原藥材(飲片)，而是選用其提取物進行配伍，經臨床使用，治療效果十分明顯，為中醫治療癌癥創出一條新路。
[0034]組方依據
[0035]癌癥是世界上常見的一種疾病，在我國中醫稱為腫瘤的范疇，現已成為世界上危害人類生命的第二大殺手。目前世界上對癌癥還沒有特殊的治療辦法，被稱為絕癥、不治之癥。腫瘤的種類繁多，但其特性具有共性，不管是由外在因素或內在因素引起癌變，都是由于細胞的染色體上存在與癌有關基因發生了突變，即原癌基因和抑癌基因在外界致癌因子的影響下發生變異，導致正常的細胞生長和分裂，失控而變成癌細胞。由于遺傳基因發生了變化，細胞機體控制失調，癌細胞無控制的惡性增殖。要治療癌癥就要設法從原癌基因和抑癌基因著手，調動體內自己的抗病基因，才能從根本上消除癌細胞惡性增殖，使體內失控的原癌基因和抑癌基因平衡發展，使人體處于健康態。現在世界上治療癌癥的方法很多，但從根本上未能解決問題，致使人們談癌變色。為了解決這一難題，我們經多年研究，認為造成人體癌細胞惡性增加的主要因素是人的意識受到負意識的干擾，使基因發生癌變。如何促使抑癌基因增殖，是治療癌癥的根本。經多年研究，以姜黃、連翹、山豆根、柴胡等中提取物組成配方，制成膠囊。該藥經動物試驗和臨床試驗，對抑制癌細胞具有激活、調動作用，無任何毒性，對人體正常細胞無任何傷害。
[0036]治癌必須以調動人體抗癌基因為本，是本發明的中醫理論基礎，經多年研究與反復實驗，終于以姜黃素為君，研發成功。
[0037]1.選擇姜黃素為君藥,超劑量的使用方向是正確的
[0038]姜黃作為中藥最早記載于《唐本草》，距今有1300多年歷史。姜黃素是從姜黃的根莖中提取出來的一種脂溶性酚類色素，是一種天然的食品添加劑。姜黃發揮作用的主要功效是:具有破血行氣，通經止痛的功效，經我們多年臨床觀察姜黃素可以調動人體抗癌基因，通過增加線粒體膜的通透性來誘導腫瘤細胞的凋亡，又不傷害正常細胞的生存，可以抑制腫瘤細胞的生長和轉移，可在體內阻斷腫瘤細胞的信號傳導通道，從而達到徹底治愈癌癥之目的。我們對肝癌、肺癌、直腸癌、胃癌、乳腺癌進行治療，取得了意想不到的效果，有的肝癌患者痊愈并走上了工作單位。現在中藥的抗癌作用越來越被國際社會認可，對姜黃素的治癌作用國際上許多科研部門正在研究，我們對姜黃素的研究使用較早，在臨床治療上已取得了可靠效果。
[0039]2.臣藥的選擇是正確的，促使君藥效能最佳的發揮。
[0040]方中以黃精提取物、山豆根提取物為臣，以加大君藥姜黃素的抗癌基因功效的增強。黃精入脾、肺、胃三經，補脾，潤肺，生津，其功效為，補中益氣，除風濕，安五臟:補五勞七傷，助筋骨，益脾胃，補諸虛，填精髓，治精神不足，肝虛目暗。現代醫學研究證明黃精有抗病原微生物的作用，有抗疲勞，抗氧化，抗病毒的作用，可以延緩衰老作用。山豆根性味苦寒，歸經于心肺、大腸三經，能清熱解毒，二藥為君，能破血行氣，治腹內結積痔忤，除風熱，消癰腫。黃精、山豆根與君藥姜黃素配伍，更能促使君藥性能最佳發揮。
[0041]3.佐使藥量小，但其對五臟六腑的調理，助君臣二藥發揮功效不可輕視。
[0042]方中以連翹、柴胡、半夏、川芎為佐使，連翹性苦微寒，其經歸肺、心、膽，能清熱解毒，消癰散結。柴胡能入肝膽二經，可升陽退熱、疏肝解郁，可通經絡、調氣血，消腫散結、清熱解毒現代醫藥學研究認為柴胡可以提高人體免疫功能，使吞噬功能增強、自然殺傷細胞功能增強，提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細胞轉核率。川芎、半夏可活血化瘀、和胃除燥。以上諸藥配合得當，共湊補正氣，活血通絡，消腫散結，能夠激活人體抑癌細胞之功效。
[0043]本發明中藥復方制劑的藥理毒理研究結論
[0044]經西安新藥評價研究中心動物試驗，對SMMC-7721，HPG2的裸鼠移植癌具有較強的抑制作用，在同國藥準字22-2022495批號消癌平作對應試驗，本發明中藥復方制劑對腫瘤的抑制作用大于消癌平，且經過動物急性毒性試驗，在限度計量5克/公斤條件下，未觀索到明顯的毒性反應，此劑量相當于人常用量的7倍。
[0045]以下分別是臨床使用情況總結
[0046]—、采用本發明中藥制劑治療肝癌40例，取得了較為滿意的療效。現報告如下。
[0047]肝癌是常見的惡性腫瘤之一，病情重，預后差，大部分患者發現時已屬于中晚期，失去手術機會，其中部分病人因肝功失代償或門脈癌栓、合并臟器功能衰竭、彌漫肝等原因，不適合TACE治療。針對晚期無法接受西醫治療的肝癌患者，現報道如下:
[0048]I臨床資料
[0049]1.1 一般資料收集2010年9月?2012年I月自愿入組觀察治療的晚期肝細胞肝癌患者，其中男性29例，女性11例，均經影像學或細胞學證實為晚期原發性肝癌。腫瘤呈單發巨塊型7例，彌漫型19例，多發結節型14例；肝功能分級:Child-A6例，Child-B23例，Child-Cll例；中位年齡70歲(63?80歲)。隨機分為兩組，兩組一般資料比較無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。
[0050]1.2治療方法所有觀察患者臨床評估存活期3個月以上，KPS40分，不能手術、TACE或不愿接受西醫治療，有可測量指標，依從性好，心肺腎功能正常。對照組口服復方斑蝥膠囊3粒/次，2次/d ;觀察組口服本發明制劑3粒/次，2次/d。入組前完善常規檢查，服藥I個月時復查血常規、肝腎功、腹部CT評價療效。有效者繼續服用，并在3個月時復查相關內容，評價療效。之后繼續服用藥物者，觀察生存期。
[0051]1.3療效和不良反應評價標準按照和衛生部制定的腫瘤近期療效標準[I]分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩定(SD)及進展(PD)。CR+PR+SD為有效，根據KPS評分及生活質量表評估生活質量的改善。不良反應參照WHO有關抗癌藥物毒性分級標準評價。采用門診和電話隨訪，直至病人去世結束。
[0052]1.4統計分析生存期作為唯一終點指標(從診斷入組至死亡時間)，生存質量作為次要指標Kaplan-Meier法繪制生存曲線，1grank檢驗。所有數據統計采用SPSS13.0軟件分析。
[0053]2 結果
[0054]2.1近期療效觀察組近期有效率85%，對照組70%，兩組比較觀察組優于對照組。見表1。
[0055]表1兩組近期療效比較例
[0056]
【權利要求】
1.一種治療癌癥的中藥復方制劑，由下列原料藥按重量份制成: 姜黃素110-130份、山豆根提取物10-30份、黃精提取物30-50份、連翹提取物10-30份、柴胡提取物10-30份、川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份； 上述中藥復方制劑的制備方法是: (1)山豆根、川芎、半夏、連翹、柴胡提取物的制備方法 各藥材分別加35%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，65?75°C濾液減壓濃縮，濃縮至相對密度50°C時1.1?1.2，噴霧干燥，粉碎，得各藥材的提取物； (2)黃精提取物的制備方法 藥材加水煎煮3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為8倍、7倍、5倍合并煎液，濾過，濾液回收乙醇，65?75°C減壓濃縮，濃縮至相對密度50°C時1.1?1.2，噴霧干燥，得黃精提取物； (3)姜黃素的制備方法 藥材加75%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，65?75°C濾液減壓濃縮，精制結晶，干燥，粉碎，得姜黃素； (4)按比例稱取各提取物，攪拌，混勻，制粒，裝入膠囊中，即得。
2.一種治療癌癥的中藥復方制劑在治療肺癌疾病藥物中的應用。
3.一種治療癌癥的中藥復方制劑在治療胃癌疾病藥物中的應用
4.一種治療癌癥的中藥復方制劑在治療腸癌疾病藥物中的應用。
5.一種治療癌癥的中藥復方制劑在治療腎癌疾病藥物中的應用。
6.一種治療癌癥的中藥復方制劑在治療肝癌疾病藥物中的應用。
【文檔編號】A61K31/12GK104127684SQ201410405019
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月18日 優先權日:2014年8月18日
【發明者】楊全江 申請人:楊全江