一種朱砂安神片及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種朱砂安神片及其制備方法，其特征在于取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成朱砂安神片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售朱砂安神片，取得了積極效果。
【專利說明】一種朱砂安神片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，具體涉及一種朱砂安神片及其制備方法。
【背景技術】
[0002]朱砂安神片清心養血，鎮靜安神，用于胸中煩熱，心悸不寧，失眠多夢。現有朱砂安神片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003]本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的朱砂安神片及其制備方法。
[0004]發明實施方案如下:
取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時間2?4小時，二氧化碳流量每小時20?40L，得提取液；取提取液60V?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80?120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35?45g，交聯聚乙烯吡咯燒酮35?45g,交聯羧甲基纖維素鈉35?45g,十二燒基硫酸鈉25?35g,微粉娃膠15?25g,氯化鈉5?15g,甘露醇4?6g,乳糖4?6g,混合均勻，用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7?9g，硬脂酸鎂I?3g，整粒，壓成1000片，制得朱砂安神片。
[0005]上述實施方案所提到的原材料標準如下:
常山:中國藥典2005年版一部標準。本品為虎耳草科植物常山Dichroa ferifugaLour.的干燥根。秋季采挖，除去須根，洗凈，曬干。
[0006]朱砂:中國藥典2005年版一部標準。本品為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主含硫化汞(HgS)。采挖后，選取純凈者，用磁鐵吸凈含鐵的雜質，再用水淘去雜石和泥沙。
[0007]黃連:中國藥典2005年版一部標準。本品為毛茛科植物黃連Coplis chinensisFranch.、三角葉黃連Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云連 Coptisteeta Wall.的干燥根莖。以上三種分別習稱“味連”、“雅連”、“云連”。秋季來挖，除去須根及泥沙，干燥，撞去殘留須根。
[0008]地黃:中國藥典2005年版一部標準。本品為玄參科植物地黃Rehmanniaglutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或將地黃緩緩烘焙至約八成干。前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”。
[0009]大豆磷脂:中國藥典2010年版二部標準。
[0010]微晶纖維素:中國藥典2010年版二部標準。
[0011]交聯聚乙烯吡咯烷酮:中國藥典2010年版二部標準。
[0012]交聯羧甲基纖維素鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0013]十二烷基硫酸鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0014]微粉硅膠:中國藥典2010年版二部標準。
[0015]氯化鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0016]甘露醇:中國藥典2010年版二部標準。
[0017]乳糖:中國藥典2010年版二部標準。
[0018]羧甲淀粉鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0019]硬脂酸鎂:中國藥典2010年版二部標準。
[0020]以上朱砂安神片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用來實施本發明方案。
[0021]上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如“減壓”等皆遵從中國藥典規定和相關藥學規范。
[0022]本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0023]本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0024]四【具體實施方式】本發明的具體實施例1
取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度40°C，分離時間2小時，二氧化碳流量每小時20L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35g，交聯羧甲基纖維素鈉35g，十二烷基硫酸鈉25g，微粉硅膠15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，乳糖4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒，壓成1000片，制得朱砂安神片。
[0025]本發明的具體實施例2
取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時間4小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯羧甲基纖維素鈉45g，十二烷基硫酸鈉35g,微粉娃膠25g,氯化鈉15g,甘露醇6g,乳糖6g,混合均勻,用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，壓成1000片，制得朱砂安神片。
[0026]本發明的具體實施例3
取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，十二烷基硫酸鈉30g,微粉娃膠20g,氯化鈉20g,甘露醇5g,乳糖5g,混合均勻,用60%乙醇濕法制粒,70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉Sg，硬脂酸鎂2g，整粒，壓成1000片，制得朱砂安神片。
[0027]以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成朱砂安神片。下面以實施例3制得的朱砂安神片考察本發明的實際效果:
(一)實施例3朱砂安神片與市售朱砂安神片崩解時限對比
I崩解時限測定方法
按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0028]2崩解時限對比
表I實施例3朱砂安神片和市售朱砂安神片崩解時限對比表
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上述結果表明，本發明制備的朱砂安神片相對于市售朱砂安神片具有崩解速度快、生物利用度高等顯著優點。
[0029](二)實施例3朱砂安神片與市售朱砂安神片治療胸中煩熱，心悸不寧，失眠多夢臨床療效觀察
I病例情況
統計門診和住院病例，共觀察胸中煩熱，心悸不寧，失眠多夢病例220例，平均年齡56歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3朱砂安神片，對照組服用市售朱砂安神片。
[0030]2療效評定標準
依據中藥新藥治療中風病臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準:
治愈:中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0031]顯效:中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0032]有效:中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0033]無效:中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0034]計算公式:[(治療前積分一治療后積分)+治療前積分]X 100%。
[0035]3臨床觀察結果
表2實施例3朱砂安神片和市售朱砂安神片臨床療效對比纖.m m m m
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上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的朱砂安神片在治療胸中煩熱，心悸不寧，失眠多夢時，療效顯著高于市售朱砂安神片，P < 0.05。
【權利要求】
1.一種治療胸中煩熱，心悸不寧，失眠多夢疾病的中藥，其特征是取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時間2?4小時，二氧化碳流量每小時20?40L，得提取液；取提取液60V?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80?120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35?45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交聯羧甲基纖維素鈉35?45g,十二燒基硫酸鈉25?35g,微粉娃膠15?25g,氯化鈉5?15g,甘露醇4?6g,乳糖4?6g,混合均勻,用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥,夕卜力口羧甲基淀粉鈉7?9g，硬脂酸鎂I?3g，整粒，壓制得朱砂安神片。
2.根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時間2?4小時，二氧化碳流量每小時20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80?120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35?45g,交聯聚乙烯批咯燒酮35?45g,交聯羧甲基纖維素鈉35?45g,十二燒基硫酸鈉25?35g,微粉娃膠15?25g,氯化鈉5?15g,甘露醇4?6g,乳糖4?6g,混合均勻,用50?70%乙醇濕法制粒,60°C?80°C干燥,外加羧甲基淀粉鈉7?9g,硬脂酸鎂I?3g，整粒，壓成1000片，制得朱砂安神片。
3.根據權利要求1所述中藥的制備方法，取常山150g，朱砂100g，黃連150g，地黃100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，十二烷基硫酸鈉30g，微粉硅膠20g，氯化鈉20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，壓制得朱砂安神片。
【文檔編號】A61K36/804GK104173561SQ201410402580
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月16日 優先權日:2014年8月16日
【發明者】朱文江 申請人:黑龍江江恒醫藥科技有限公司