一種新型球囊導尿管的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種新型球囊導尿管，包括管體，所述的管體包括內層管和包裹在所述內層管表面的外層，在所述內層管和外層之間設有球囊管，在所述的內層管的管壁內設有與所述的球囊管連通的球囊充盈腔道，所述的內層管為熱可塑性材料，所述的外層為熱固性材料。本發明旨在提供一種能夠保證液體引流腔道和球囊充盈腔道暢通、降低產品使用時的醫療風險和產品加工時的加工難度的新型球囊導尿管。
【專利說明】一種新型球囊導尿管
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械領域，特別是一種熱可塑性材料和熱固性材料多層復合球囊導尿管。
【背景技術】
[0002]現有的醫用球囊導尿管多由單一熱固性材料制成，比如天然乳膠、硅橡膠等。
[0003]現有的以天然乳膠制作的球囊導尿管球囊拉伸強度好，管身柔軟有彈性被臨床廣泛使用，但該種材料制作的球囊導尿管由于工藝和材料的問題也存在天然的缺陷，比如:(I)當球囊充盈時會拉伸球囊部位管體導致該部位液體引流腔道變小影響液體引流時的流量，(2)為確保管身的外徑和內徑符合標準，現有乳膠球囊導尿管充盈腔道偏小導致球囊充盈和排空時阻力較大不易操作，(3)由于球囊充盈腔道是有彈性的，臨床使用結束后球囊排空操作時易產生負壓造成球囊充盈腔道粘連堵塞無法排空的風險長期存在。
[0004]目前被廣泛使用的乳膠球囊導尿管管體如附圖1所示:
[0005]201是管體，205是球囊，203是液體引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是與管體201連接的接頭。
【發明內容】
[0006]本發明的主要目的是提供一種能夠保證液體引流腔道和球囊充盈腔道暢通、降低產品使用時的醫療風險和產品加工時的加工難度的新型球囊導尿管。
[0007]本發明提供的技術方案為:一種新型球囊導尿管，包括管體，所述的管體包括內層管和包裹在所述內層管表面的外層，在所述內層管和外層之間設有球囊管，在所述的內層管的管壁內設有與所述的球囊管連通的球囊充盈腔道，所述的內層管為熱可塑性材料，所述的外層為熱固性材料。
[0008]在上述的新型球囊導尿管中，所述的內層管是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯、茂金屬聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、熱塑性彈性體、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一種或一種以上的混合物構成。
[0009]在上述的新型球囊導尿管中，所述的內層管由至少一層的熱可塑性材料組成。
[0010]在上述的新型球囊導尿管中，所述的內層管和外層之間設有由至少一層熱固性材料組成的內層管表皮，所述的球囊管是設在所述內層管的內層管表皮和外層之間。
[0011]在上述的新型球囊導尿管中，在所述的內層管的管壁內還設有一個或多個互不相通的腔道。
[0012]在上述的新型球囊導尿管中，所述的球囊管是由天然橡膠或硅橡膠構成。
[0013]在上述的新型球囊導尿管中，所述的外層由一層或一層以上的熱固性材料所組成。
[0014]在上述的新型球囊導尿管中，所述的熱固性材料由天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一種或一種以上的混合物構成。
[0015]在上述的新型球囊導尿管中，還包括介質層并且所述的內層管與外層通過介質層連接，或者，所述的內層管通過等離子體或電暈工藝處理后與外層連接。
[0016]在上述的新型球囊導尿管中，所述的介質層為硝酸鈣、碳酸鈣、脂肪酸甲酯乙氧基化物橫酸鹽、十_■燒基橫酸納、十_■燒基硫酸納、十_■燒基苯橫酸納、脂肪醇聚氧乙稀釀、聚氧乙烯烷基酰醇胺、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多縮氨基酸鈉、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹脂、萜烯樹脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一種或一種以上的混合物。
[0017]本發明通過采用熱可塑性材料制作內層管，采用熱固性材料制作外層，內層管管壁內的球囊充盈腔道與球囊管連通。本發明選用的熱可塑性材料相比于本發明采用的熱固性材料，具有強度大、支撐力強，在相同負壓下，熱可塑性材料所構成的管道具有變形率小的特點，更為重要的是，熱可塑性材料本身的特點決定了本方案的內層管可以采用擠出工序完成，克服了傳統工藝需要多次浸膠、工序復雜、耗費人工的問題。上述特點也決定著本方案還具有如下優點:
[0018]1、在一定的導尿管外徑的條件下，液體引流腔道可以更大；
[0019]2、在導尿管的管壁厚度確定的情況下，在內層管的管壁中，球囊充盈腔道的截面積相比于傳統的熱固性材料，其截面積可以制作的更大，同時，導尿管的強度、彈性并無變差，這樣減小了球囊管充液或排液過程中管道內的壓力；
[0020]3、在球囊管充盈液體的情況下，液體引流腔道不會因為球囊管的膨脹而拉伸與球囊管連接部分的內層管，也就是說，球囊管位置的液體引流腔道不會被拉伸，這樣的好處就在于，在使用過程中，局部液體引流腔道不會因為球囊管的膨脹而變窄；這點在本領域中是技術人員一直想克服而沒能克服的問題，通過本方案可以很好的解決；
[0021]4、當需要將本球囊導尿管從尿道中取出時，需要預先將球囊管中的液體排出，在此過程中，球囊充盈腔道處于負壓狀態，但是本方案的球囊充盈腔道處于內層管的壁內，其強度優于熱固性材料，并且即使萬一在過大負壓下球囊充盈腔道的管壁發生接觸或擠壓，也極少會出現熱固性材料黏貼在一起無法分開的問題。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0022]圖1是本發明的背景部分所述的現有的導尿管的結構圖；
[0023]圖2是本發明的具體實施例1的球囊管在充液狀態下的結構示意圖；
[0024]圖3是本發明的具體實施例1的球囊管在充液狀態下的A-A剖視圖；
[0025]圖4是本發明的具體實施例1的球囊管在未充液狀態下的結構示意圖；
[0026]圖5是本發明的具體實施例2的球囊管在充液狀態下的結構示意圖；
[0027]圖6是本發明的具體實施例2的球囊管在充液狀態下的B-B剖視圖；
[0028]圖7是本發明的具體實施例2的球囊管在充液狀態下的A部分的局部放大圖。
【具體實施方式】
[0029]下面結合【具體實施方式】，對本發明的技術方案作進一步的詳細說明，但不構成對本發明的任何限制。
[0030]實施例1
[0031]如圖2至圖4所示，一種新型球囊導尿管，包括管體1，所述的管體I內設有液體引流腔道IA和球囊充盈腔道1B，所述的管體I包括內層管11、球囊管12和外層13，所述的球囊充盈腔道IB設置在所述的內層管11的管壁內并與球囊管12連通，所述的球囊充盈腔道IB設置在內層管11的管壁內，并且在內層管插入膀胱的一端的端部設有進液孔111，所述的外層13包裹在所述內層管11表面，所述的球囊管12設置在所述的內層管11和外層13之間，更具體來說是設置在管體I的尾部，其中，所述的內層管11為熱可塑性材料，所述的外層13為熱固性材料。實際應用中，內層管11的管壁內并不僅僅限于僅有球囊充盈腔道1B，其還可以有一個或多個獨立的互不相通的腔道，如用于向膀胱內充斥清洗液的清洗液腔道，還可以有探測膀胱內溫度的感溫探頭的腔道等等，在本實施例中，對此不做過多限制，本領域中常用的作用于膀胱內的腔道均包含在本實施例的范圍內。在本實施例中，如圖4所示，管體I的操作端與接頭16連接，該接頭16有若干個腔道，每一個腔道分別對應管體I內的一個腔道。
[0032]在本實施例中，所述的熱可塑性材料可以選擇為聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯、茂金屬聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、熱塑性彈性體、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一種或一種以上的混合物；所述的熱固性材料可以選擇為天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一種或一種以上的混合物；所述的球囊管是由天然橡膠或硅橡膠構成。
[0033]在本實施例中，內層管11為一層或一層以上的熱可塑性材料所組成，當內層管11為一層時，通過一次擠出工序即可完成，內層管11在擠出工序中完成對液體引流腔道IA和球囊充盈腔道IB的制作，一次成型，工藝簡單。當然內層管11也可以采用多層可塑性材料層層粘結而成，這樣雖然工藝相比于一次成型的工藝復雜，但是在球囊管充盈液體時，球囊管12位置的內層管變形拉伸的幅度更小，該部位的液體引流腔道IA變形率極其微小。另夕卜，外層13也可以由一層或一層以上的熱固性材料所組成，對此本實施例不做過多限制。
[0034]在實際應用中，內層管11和外層13之間連接的方式主要有以下兩種:
[0035]1、如圖3所示，通過介質層14連接；在實際應用中，介質層14非常薄，在圖3中僅以一條曲線表示，所述的介質層14為硝酸鈣、碳酸鈣、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸鹽、十二燒基橫酸納、十~■燒基硫酸納、十~■燒基苯橫酸納、脂肪醇聚氧乙稀釀、聚氧乙稀燒基酸醇胺、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多縮氨基酸鈉、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹脂、萜烯樹脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一種或一種以上的混合物，一般情況下，上述的材料以溶液的形式涂覆在內層管11上，然后將其與外層13連接，連接效果良好。
[0036]2、內層管11通過等離子風或電暈工藝處理后與外層13連接；通過對內層管11的表面改性，提高表面附著性，達到內層管11和外層13之間緊密連接的目的。電暈工藝是指利用高頻率高電壓在被處理的塑料表面電暈放電(高頻交流電壓高達5000-15000V/m2)，而產生低溫等離子體，使塑料表面產生游離基反應而使聚合物發生交聯.表面變粗糙并增加其對極性溶劑的潤濕性-這些離子體由電擊和滲透進入被塑料表面破壞其分子結構，進而將被處理的表面分子氧化和極化，離子電擊侵蝕表面，以致增加表面的附著能力。
[0037]3、內層管11通過等離子風或電暈工藝處理后然后利用介質層14與外層13連接；這里所述的介質層14和上文中方式I的介質層14的成分一致，具體可以參考方式I。
[0038]在本實施例中，球囊管12也是通過上述的3種方式中任何一種粘結在內層管I的外圍。
[0039]在制造過程中，首先通過一次擠壓制備內層管11，然后通過上述三種方式進行處理后與球囊管12連接，然后再多次浸膠制備外層13，最后安裝接頭16和表面硅化處理，得到成品。
[0040]在本實施例中，通過上述的工藝和結構實現了內層管11和外層13、球囊管12之間的緊密連接，在實際應用中，本新型球囊導尿管在球囊管12沒有充液的情況下沿尿道置入患者的膀胱中，然后緩慢向球囊管12注入液體，以達到固定導尿管的目的，在此過程中，由于本實施例的內層管11的熱可塑性材料的特點，導致球囊充盈腔道IB比傳統的導尿管的球囊充盈腔道的截面積要大，注入液體的過程阻力不大，患者感覺良好。當球囊充液后，由于內層管的強度變大，不易被充液后的球囊管12拉伸，液體引流腔道IA無明顯變化。
[0041]在正常使用過程中，如果患者的姿勢或者憋尿導致的導尿管受擠壓的情況下，液體引流腔道IA和球囊充盈腔道IB的內壁強度較大，其內壁不容易被擠壓緊貼在一起，即使在非常特殊的情況下，導尿管受到特別大的壓力，內壁長時間緊貼在一起，其粘結在一起的可能性也極低。
[0042]如果在使用一段時間后需要移除，醫生只需要通過球囊充盈腔道IB將球囊管12中的液體排出后將導尿管取出即可，此過程在傳統的導尿管中極易出現球囊充盈腔道受阻液體無法排出的問題，但是在本實施例中，由于球囊充盈腔道IB的截面積變大，負壓變小，并且本實施例中的熱可塑性材料在相同負壓下形變性遠遠由于傳統的導尿管，這樣綜合導致本實施例的球囊管12液體在排出時非常順暢，不會出現球囊充盈腔道IB堵塞需要通過手術取出的問題。
[0043]實施例2
[0044]如圖5至圖7所示，本實施例與實施例1大致相同，不同的地方在于，所述的內層管11和外層13之間設有一層或多層熱固性材料組成的內層管表皮15，所述的球囊管12與所述的內層管表皮15相連。相應的，其制造工序和實施例1稍有不同，首先通過一次擠壓制備內層管11，然后通過上述三種方式進行處理后浸膠制備內層管表皮15，然后套接固定球囊管12，然后再多次浸膠制備外層13，最后安裝接頭16和表面硅化處理，得到成品。
[0045]這樣設置的好處在于，內層管11只需要通過一次處理即可與內層管表皮15相連，無需與球囊管12直接相連，本實施例中的內層管11的處理方式與實施例1中連接的三種處理方式相同，球囊管12由于也是熱固性材料，其和內層管15表皮之間的連接難度大大降低，球囊管12的固定牢固程度增加，本實施例有效的降低了制作難度。
[0046]以上所述的僅為本發明的較佳實施例，凡在本發明的精神和原則范圍內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種新型球囊導尿管，包括管體，其特征在于，所述的管體包括內層管和包裹在所述內層管表面的外層，在所述內層管和外層之間設有球囊管，在所述的內層管的管壁內設有與所述的球囊連通的球囊充盈腔道，所述的內層管為熱可塑性材料，所述的外層為熱固性材料。
2.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的內層管是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯、茂金屬聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、熱塑性彈性體、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一種或一種以上的混合物構成。
3.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的內層管由至少一層的熱可塑性材料組成。
4.根據權利要求3所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的內層管和外層之間設有由至少一層熱固性材料組成的內層管表皮，所述的球囊管是設在所述內層管的內層管表皮和外層之間。
5.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，在所述的內層管的管壁內還設有一個或多個互不相通的腔道。
6.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的球囊管是由天然橡膠或硅橡膠構成。
7.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的外層由一層或一層以上的熱固性材料所組成。
8.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的熱固性材料由天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一種或一種以上的混合物構成。
9.根據權利要求1所述的新型球囊導尿管，其特征在于，還包括介質層并且所述的內層管與外層通過介質層連接，或者，所述的內層管通過等離子體或電暈工藝處理后與外層連接。
10.根據權利要求9所述的新型球囊導尿管，其特征在于，所述的介質層為硝酸鈣、碳酸鈣、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸鹽、十二烷基磺酸鈉、十二烷基硫酸鈉、十二烷基苯磺酸鈉、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯烷基酰醇胺、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多縮氨基酸鈉、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹脂、萜烯樹脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一種或一種以上的混合物。
【文檔編號】A61L29/06GK104127951SQ201410398261
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月13日 優先權日:2014年8月13日
【發明者】向彬, 劉銅 申請人:廣州維力醫療器械股份有限公司