一種治療糖尿病足的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明屬于醫藥【技術領域】，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的中藥組合物。本發明的治療糖尿病足的中藥組合物是由以下重量配比的藥用原料制備而成：人參3～9份、當歸3～15份、燈盞細辛6～15份、金銀花9～30份、葛根9～15份、徐長卿3～12份、益母草9～30份。本發明治療糖尿病足的中藥組合物，7味藥用原料按配方比例組合具有協同增效功能，用于治療糖尿病足療程短、療效好，且對患者身體無副作用。
【專利說明】一種治療糖尿病足的中藥組合物
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥【技術領域】，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的 中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，是我國發病率高，危害嚴重的流行 病之一。糖尿病時長期存在的高血糖，導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性 損害、功能障礙，引發各種糖尿病并發癥。據統計，糖尿病并發癥的死亡率僅次于心血管病、 腦血管病和腫瘤，居第四位。中國糖尿病患者數量已接近4000萬人，居世界第三，與20世 紀80年代的0.7%相比，增長了 5倍。
[0003] 糖尿病足是糖尿病常見并發癥之一，是由于糖尿病患者由于血液中葡萄糖濃度過 高，肌體抵御能力下降，下肢和足部的血流供應不足，導致足部抵御感染和傷口自愈能力的 下降的疾病。一旦足部或下肢出現傷口、潰瘍和感染，如不及時治療，往往很難愈合，一個小 小的傷口就會經久不愈，傷口范圍快速擴大，甚至壞死，最后不得不截肢。
[0004] 糖尿病足最常見于糖尿病病史長、長期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病嚴重 并發癥之一，發病率15%?20%，是截肢致殘的主要原因。糖尿病病足初期表現是麻木、發 涼、感覺能力降低、易受傷、淺表傷口不易愈合等，常易被忽視，后期惡化非常快，很可能一 周內面臨截肢。
[0005] 目前西醫方面治療糖尿病足的治療方法主要控制血糖、血脂和血壓，改善血液循 環，改善周圍神經病變，使用抗生素抗感染治療，對潰瘍創面的換藥處理等。化學藥還沒有 專門針對糖尿病足的藥物，一般治療方法均為保守對癥治療，同時常用的化學藥物有明顯 的副作用，糖尿病患者需終身用藥，長期用藥對身體會產生不良的影響。
[0006] 糖尿病足又稱糖尿病壞疽，中醫認為糖尿病足與血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化閉 塞癥同屬中醫"脫疽"范疇，主要為氣陰兩虛、瘀血阻絡，氣血不能通達四肢所致，采用對癥 的中醫藥對糖尿病患者進行治療，可降低糖尿病患者的血粘度，增加糖尿病患者的肢體血 流，解除微血管和局部組織的損害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病壞疽的恢復， 中醫以整體觀相似觀為主導思想，以臟腑經絡的生理、病理為基礎，以辨證論治為診療依 據，對胡患者用藥。因其對人身體的副作用小，而在市場上的需求量不斷增大。
【發明內容】
[0007] 本發明的目的提供一種治療糖尿病足的中藥組合物，該中藥組合物療效好、對人 身體副作用小。
[0008] 為了實現上述發明目的，本發明提供了以下技術方案：
[0009] -種治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成：人參 3?9份、當歸3?15份、燈盞細辛6?15份、金銀花9?30份、葛根9?15份、徐長卿 3?12份、益母草9?30份。所述各種藥用原料均為符合國家或地方標準規定的中藥材。
[0010] 優選的，上述藥用原料配比中，人參所占重量比例為3?6份。更優選的，人參所 占重量比例為5份。
[0011] 優選的，上述藥用原料配比中，當歸所占重量比例為3?12份。更優選的，當歸所 占重量比例為9份。
[0012] 優選的，上述藥用原料配比中，燈盞細辛所占重量比例為6?12份。更優選的，燈 盞細辛所占重量比例為9份。
[0013] 優選的，上述藥用原料配比中，金銀花所占重量比例為12?20份。更優選的，金 銀花所占重量比例為15份。
[0014] 優選的，上述藥用原料配比中，葛根所占重量比例為9?12份。更優選的，葛根所 占重量比例為10份。
[0015] 優選的，上述藥用原料配比中，徐長卿所占重量比例為6?9份。更優選的，徐長 卿所占重量比例為8份。
[0016] 優選的，上述藥用原料配比中，益母草所占重量比例為12?20份。更優選的，益 母草所占重量比例為15份。
[0017] 本發明的治療糖尿病足的中藥組合物，可以按照常規的中藥提取方法提取藥用原 料的活性組分，再加上藥學上可接受的載體或/和輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀 粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二 醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成藥劑學上適宜的劑型，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟 膠囊、滴丸、水泛丸等。
[0018] 與現有技術相比，本發明的有益效果：
[0019] 本發明治療糖尿病足的中藥組合物，由人參、當歸、燈盞細辛、金銀花、葛根、徐長 卿和益母草按配方比例組合后，按照常規的中藥提取方法提取藥用原料的活性組分后得 至IJ。其中，人參味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺經，有大補元氣、補脾益肺、生津益血、安神增 智之功效；當歸味甘、辛、苦，性溫，歸肝、心、脾經，具有補血、活血、調經止痛、潤燥滑腸之 功效，主治血虛諸證、月經不調、經閉、痛經、癥瘕結聚、崩漏、虛寒腹痛、痿痹、肌膚麻木、腸 燥便難、赤痢后重、癰疽瘡瘍、跌撲損傷等癥；燈盞細辛，別名地頂草、燈盞花（《云南中草 藥》），地朝陽、雙葵花、東菊（《云南中草藥選》），味辛、微苦，性溫，有散寒解表、祛風除濕、 活絡止痛之功效；金銀花性寒，味甘，入肺、心、胃經，具有清熱解毒、抗炎、補虛療風的功效， 主治脹滿下疾、溫病發熱，熱毒癰瘍和腫瘤等癥；葛根味甘、辛，性涼，歸脾、胃經，具有解肌 退熱、生津、透疹、升陽止瀉之功效，用于外感發熱頭痛、項背強痛、口渴、消渴、麻疹不透、 熱痢、泄瀉、高血壓頸項強痛等癥；徐長卿，別名別仙蹤、寮刁竹、逍遙竹、遙竹逍、瑤山竹、 了刁竹、對節蓮、竹葉細辛、銅鑼草、一枝香、英雄草，拉丁植物動物礦物名RADIX CYNANCHI PANI⑶LATI，味辛，性溫，歸肝經、胃經，具有祛風化濕、止痛止癢之功效，用于風濕痹痛，胃 痛脹滿，牙痛，腰痛，跌撲損傷，蕁麻疹、濕疹等癥；益母草，又名蒱、茺蔚、坤草，拉丁學名： Leonurus artemisia(Laur. )S. Y. Hu F，味辛、苦，性微進，入心、肝、膀胱經，具有活血、祛 瘀、調經、消水之功效，主治治月經不調、胎漏難產、胞衣不下、產后血暈、瘀血腹痛、崩中漏 下、尿血、瀉血、癰腫瘡瘍等癥。7味藥用原料按所述重量配比混合后，具有協同增效的功能， 可顯著提高中藥組合物的療效，用于治療糖尿病足見效快、療效好，經臨床研究表明，本發 明的中藥組合物用于治療糖尿病足，可以縮小創面面積，降低截肢率，縮短治療療程，總有 效率達85%以上，且未發現明顯副作用及不良反應。
【具體實施方式】
[0020] 下面結合試驗例及【具體實施方式】對本發明作進一步的詳細描述。但不應將此理解 為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實施例，凡基于本
【發明內容】
所實現的技術均屬于本 發明的范圍。
[0021] 本發明實施例和對比例所用乙醇的百分含量，如無特殊說明，均為體積百分含量， 乙醇為其水溶液。
[0022] 實施例1
[0023] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參5g、當歸9g、燈蓋細辛9g、金銀花15g、葛根10g、徐長卿8g、益母草15g。
[0024] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加水煎煮2次， 2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時間依次為1. 5小時和 1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到實施例1藥用原料的提取液，將實 施例1藥用原料的提取液濃縮至相對密度1. 20 (80°C )，得實施例1的提取物。
[0025] 向上述提取物中加入提取物2倍重量的可溶性淀粉，制粒、干燥，分裝成袋，得到 實施例1治療糖尿病足的中藥組合物顆粒劑。
[0026] 實施例2
[0027] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參3g、當歸6g、燈蓋細辛6g、金銀花12g、葛根12g、徐長卿6g、益母草12g。
[0028] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加水煎煮3次， 3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍量、8倍量和8倍量，3次煎煮時間依次為 1. 5小時、1小時和1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實施例2藥用 原料的提取物。
[0029] 實施例3
[0030] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參3g、當歸3g、燈蓋細辛6g、金銀花9g、葛根6g、徐長卿6g、益母草6g。
[0031] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加70%乙醇回 流提取3次，3次回流的70%乙醇所用體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，3次 回流時間依次為1. 5小時、1小時和1小時，每次回流完后過濾并收集濾液；合并3次濾液 并除去濾液中的乙醇，得到實施例3藥用原料的提取物。
[0032] 實施例4
[0033] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：
[0034] 人參3g、當歸6g、燈蓋細辛6g、金銀花6g、葛根9g、徐長卿6g、益母草6g。
[0035] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，將藥用原料制成粉末并混合 均勻，用80%乙醇滲漉提取8h，所述80%乙醇的體積為藥用原料體積的10倍，收集滲漉后 的液體并過濾，收集濾液并回收乙醇得到實施例4藥用原料的提取物。
[0036] 實施例5
[0037] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參3g、當歸6g、燈蓋細辛9g、金銀花9g、葛根9g、徐長卿9g、益母草9g。
[0038] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮 提取3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，3次煎煮時間依次 為1. 5小時、1小時和1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實施例5藥 用原料的提取物。
[0039] 實施例6
[0040] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參2g、當歸3g、燈蓋細辛6g、金銀花9g、葛根6g、徐長卿6g、益母草6g。
[0041] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加65%乙醇回 流提取2次，2次回流所用的65%乙醇的體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次回流 時間依次為1. 5小時和1小時，每次回流完后過濾并收集濾液；合并2次濾液，除去濾液中 的乙醇，得到實施例6藥用原料的提取物。
[0042] 實施例7
[0043] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參3g、當歸3g、燈蓋細辛6g、金銀花9g、葛根9g、徐長卿6g、益母草6g。
[0044] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮 提取3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，煎煮時間依次為 1. 5小時、1小時和1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實施例7藥用 原料的提取物。
[0045] 實施例8
[0046] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參3g、當歸3g、燈盞細辛9g、金銀花9g、葛根10g、徐長卿6g、益母草12g。
[0047] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮 提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時間依次為 1. 5小時和1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到實施例8藥用原料的 提取物。
[0048] 對比例1
[0049] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參5份、當歸9份、金銀花15份、葛根10份、徐長卿8份、益母草15份。
[0050] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮 提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時間依次為 1. 5小時和1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到對比例1藥用原料的 提取物。
[0051] 對比例2
[0052] 本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而 成：人參5份、當歸9份、燈盞細辛9份、葛根10份、徐長卿8份、益母草15份。
[0053] 上述藥用原料的提取方法：按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮 提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍量，2次煎煮時間依次為 1. 5小時和1小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到對比例2藥用原料的 提取物。
[0054] 藥效學試驗證明：
[0055] 為證明本發明藥物的療效和安全性，發明人選擇了 180例被診斷為糖尿病足的患 者，本發明藥物組全部病例均符合中華醫學會第一屆全國學術會議制定的（肢端壞死）的 診斷標準（草案）。上述患者中，按照Wagner分級標準，0級36例（有發生足潰瘍危險因 素的足，但目前無潰瘍）；1級54例（表面有潰瘍，臨床上無感染）；2級48例（有較深的潰 瘍，常合并軟組織感染，無膿腫或骨的感染）；3級（深部感染，伴有骨組織病變或膿腫）36; 4級6例（局限性壞疽）。
[0056] 將上述各級患者隨機分為3組，每組患者各60例；其中第一組服用按實施例1藥 用原料配比及制備方法制得的提取物，第二組患者服用對比例1藥用原料配比及制備方法 制得的提取物，第三組患者服用對比例2藥用原料配比及制備方法制得的提取物，每日服 用一劑，每一劑的藥用原料重量與實施例1藥用原料重量相等，分3次口服，服藥的同時配 合以下治療方法：①胰島素治療，使血糖控制在7?9mmol/L之間；②合并感染者，給予抗 炎及對癥治療；③對于患足創面做相應的處理。對上述患者進行3個月的臨床研究治療。
[0057] 服藥前、后，對患者進行臨床觀察，觀察指標包括如下方面：
[0058] (1)安全性指標：血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規及心電圖、肝、腎測功能檢查。
[0059] (2)療效性指標：
[0060] a.總體療效比較
[0061] b.瘡面面積，以最大長度（cm) X最大寬度（cm)之積表示，如有多處創面，記錄總 面積。
[0062] (3)不良反應觀察：包括胃腸道反應、神經系統異常、皮膚過敏反應等。
[0063] 對所選擇被診斷為糖尿病足的180例患者進行3個月的臨床治療、觀察，治療過 程中各組均未見明顯不良反應，服藥前后患者心電圖，肝、腎功能，血、尿常規無明顯變化； 3個月治療期滿后進行療效判定；療效判斷包括治愈、顯效、有效和無效四個等級；其中，治 愈：創面全部愈合；顯效：好轉兩個級別以上；有效：好轉一個級別以上；無效：無變化或壞 疽加重。
[0064] 結果：
[0065] 第一組治愈21例，顯效20例，有效13例，無效6例；總有效率為90%;治療前平 均瘡面面積為28. 28 ± 13. 49cm2,治療后平均瘡面面積減小為8. 68 ±4. 25cm2,經配對資料t 檢驗，P〈〇. 01，有顯著性差異，第一組療效顯著；
[0066] 第二組治愈13例，顯效16例，有效19例，無效12例；總有效率為80%;治療前 平均瘡面面積為28. 77±14. 03cm2,治療后平均瘡面面積減小為14. 55±5. 29cm2,經配對資 料t檢驗，P > 0. 05,無顯著性差異，第二組治療效果差；第三組治愈16例，顯效15例，有 效16例，無效13例；總有效率為78. 3 % ;治療前平均瘡面面積為29. 34±15. 67cm2,治療 后平均瘡面面積減小為13. 89±6. 01cm2,經配對資料t檢驗，P > 0. 05,無顯著性差異，第三 組治療效果差。
[〇〇67] 對第一組和第二組治療后平均瘡面面積的進行統計分析，第一組與第二組相比， p〈0. 05,有顯著性差異；對第一組和第三組治療后平均瘡面面積的進行統計分析，第一組與
【權利要求】
1. 一種治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于：它是由以下重量配比的藥用原料制 成：人參3?9份、當歸3?15份、燈盞細辛6?15份、金銀花9?30份、葛根9?15份、 徐長卿3?12份、益母草9?30份。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：人參所占重量比例為3?6份。
3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：當歸所占重量比例為3?12份。
4. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：燈盞細辛所占重量比例為6?12 份。
5. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：金銀花所占重量比例為12?20 份。
6. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：葛根所占重量比例為9?12份。
7. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：徐長卿所占重量比例為6?9份。
8. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：益母草所占重量比例為12?20 份。
【文檔編號】A61P17/02GK104095915SQ201410382858
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年8月6日 優先權日:2014年8月6日
【發明者】李文軍, 陶長戈, 孫改俠 申請人:成都醫路康醫學技術服務有限公司