復方救必應軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種復方救必應軟膠囊的制備方法，屬于中藥制劑【技術領域】。該方法包括以下工序：香附揮發油提取；復方救必應浸膏制備：基質制備：取植物油、大豆磷脂和蜂蠟，不斷攪拌下加熱使固體物質熔解，并繼續加熱保持一定時間，停止加熱后繼續攪拌至油沫完全消失，冷卻，即得基質；內容物制備：往復方救必應浸膏中加入基質，混合均勻，以膠體磨研磨，再加入香附揮發油，攪拌均勻，得到內容物；膠液制備；壓制：通過壓制法制成軟膠囊。該方法工藝簡單，避免了有效成分的損失，通過上述方法制備得到的復方救必應軟膠囊，具有密封性好、質量穩定，在儲存期內崩解快，起效快，生物利用度高的特點。
【專利說明】復方救必應軟膠囊及其制備方法 【技術領域】
[〇〇〇1] 本發明涉及中藥制劑【技術領域】，特別是涉及一種復方救必應軟膠囊及其制備方 法。 【背景技術】
[0002] 復方救必應膠囊是由救必應、東風桔、香附三味藥材制成的中藥復方制劑，具有清 熱解毒，利濕止痛的作用，用于治療腹瀉、胃腸炎等。復方救必應膠囊收載于衛生部藥品標 準中藥成方制劑第十冊，標準號為WS3-B-1986-95。此標準中復方救必應膠囊的制備方法 為"救必應l〇〇〇g，東風桔l〇〇〇g，香附l〇〇〇g，香附提取揮發油，藥渣加入救必應、東風桔加 水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，加等量乙醇，靜置過夜，濾過，濾液回 收乙醇，濃縮至稠膏狀，加入氧化鎂適量，攪勻，105°C干燥，粉碎成細粉，加入香附揮發油， 攪勻，裝膠囊，制成1000粒"。
[0003] 以該標準制備復方救必應膠囊（硬膠囊）時，需要將浸膏在105°C高溫干燥后入 囊，實際操作中，干燥時間常常長達48hr，長時間的高溫使得藥物有效成分被破壞，臨床反 映療效不穩定。并且，由于香附中提取了揮發油，揮發油與浸膏干粉混合后，在入囊時容易 造成藥物粉末粘沖現象，造成制劑裝量不穩，制劑密封性不好，藥味容易引起服用者不適等 問題。
[0004] 軟膠囊是將液體藥物或液固體藥物經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊 齊IJ，軟膠囊劑具有密封性好的特點；并且，在軟膠囊的制備中，以液體充裝于膠囊殼中，可以 避免入囊時產生藥物粉末粘沖的現象。
[0005] 但是，在傳統制備中藥軟膠囊時，通常是將中藥提取物浸膏或中藥提取物干粉與 油性的輔料介質混合，制成膠囊內容物，然后壓制到明膠制成的膠囊殼中。但是，以上述傳 統方法制備中藥軟膠囊時，常常出現在制備過程中就發生內容物分層、結塊的問題，導致裝 量不穩、生產效率低。更為重要的是，以上述傳統方法制備得到的中藥軟膠囊，在貯存過程 中，內容物易黏附在膠囊殼上，造成中藥軟膠囊在短期內即會產生崩解時限不合格的問題。
【發明內容】
[0006] 基于此，本發明的目的在于克服現有技術的缺陷，提供一種復方救必應軟膠囊及 其制備方法，該制備方法避免了高溫干燥過程，能顯著降低對藥物有效成分的破壞；并且還 避免了揮發油與干粉混合容易造成粘沖的現象，制得的復方救必應軟膠囊具有裝量穩定和 穩定性好的優點。
[0007] 為實現上述目的，本發明采取以下技術方案：
[0008] -種復方救必應軟膠囊的制備方法，包括以下工序：
[0009] 香附揮發油提取：取香附，提取揮發油，得到香附藥渣和香附揮發油，備用；
[〇〇1〇] 復方救必應浸膏制備：取上述香附藥渣，按處方量加入救必應和東風桔，加水煎 煮，過濾，濾液濃縮至密度為1. 21-1. 25g/mL，加入濾液體積1-3倍量的乙醇，靜置8-16小 時，除去產生的沉淀后回收乙醇，濃縮至水分重量百分含量為15% -20%的稠膏狀，得復方 救必應浸膏，備用；
[〇〇11] 基質制備：取重量份比為90-110:1-5:2-10的植物油、大豆磷脂和蜂蠟，不斷攪拌 下加熱使固體物質熔解，并繼續加熱至160-20(TC，保持3-10分鐘，停止加熱后繼續攪拌至 油沫完全消失，冷卻，即得基質，備用；
[0012] 內容物制備：往上述復方救必應浸膏中加入基質，所述基質的加入量為復方救必 應浸膏重量的2-4倍，將復方救必應浸膏和基質攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，再加入香附 揮發油，攪拌均勻，得到均質的內容物；
[0013] 膠液制備：將增塑劑加入水中，混勻，加熱至60-90°C，加入明膠，攪拌溶解，再加 入附加劑，攪拌均勻，抽真空脫水，使膠液無泡且控制水分含量為30% -40%，備用；
[0014] 壓制：將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊。
[0015] 本發明的復方救必應軟膠囊的制備方法，首先將植物油、大豆磷脂和蜂蠟一起加 熱，使三者在高溫下反應，得到均質無氣泡的基質，再將此基質與復方救必應浸膏混合，并 以膠體磨研磨將其混合均勻，隨后加入香附揮發油，從而得到內容物，與傳統方法相比，以 該方法制備得到的內容物更加穩定，不易分層或結塊。
[0016] 并且，本發明的制備方法中，如要求復方救必應浸膏中的水分過少，則在浸膏制備 過程中濃縮過程困難，甚至需要較高的溫度，會導致浸膏中有效成分的損失，而如浸膏中水 分含量過高，則在與基質混合后容易產生分層的問題，也可能導致軟膠囊殼軟化的問題。因 此，本發明中還對復方救必應浸膏的含水量進行了控制。
[0017] 在其中一個實施例中，所述復方救必應浸膏中水分的含量為16%-18%。既減小 了濃縮過程的困難，又確保了浸膏和基質混合的穩定性。
[0018] 在其中一個實施例中，所述基質制備工序中，植物油、大豆磷脂和蜂蠟的重量份比 為95-105:2-4:5-7。上述重量份比的植物油、大豆磷脂和蜂蠟，能夠制備出更為穩定和均一 的基質。
[0019] 在其中一個實施例中，所述膠液制備工序中，明膠和增塑劑的重量份比為 90-110:30-40。使明膠和增塑劑以上述比例配合，既能保證軟膠囊殼在長期保存放置后不 易軟化或破裂，又能確保制得的軟膠囊具有較好的崩解性。
[0020] 在其中一個實施例中，所述植物油為大豆油或玉米油。具有原料方便、易得的優 點。
[0021] 在其中一個實施例中，所述內容物制備工序中，以膠體磨研磨復方救必應浸膏和 基質的工藝條件為：磨盤間隙為0. 15-0. 18mm，研磨1-3次。。所述以上述條件混合復方救 必應浸膏和基質，能夠使二者混合得更好，具有更加穩定的特點。
[0022] 在其中一個實施例中，所述附加劑為防腐劑或色素中的至少一種。本領域技術人 員根據制劑需要，可以靈活選擇，并按常規添加量添加。
[0023] 在其中一個實施例中，所述增塑劑為甘油或山梨醇中的至少一種；所述防腐劑為 羥苯乙酯，所述色素為紅氧化鐵。
[0024] 在其中一個實施例中，所述膠液制備工序中，抽真空的條件為在真空度高于 0. 09MPa的條件下保持20-60分鐘。以上述條件抽真空，能夠達到較好的脫水效果。
[0025] 本發明還公開一種上述的復方救必應軟膠囊的制備方法制備得到的復方救必應 軟膠囊。該復方救必應軟膠囊和復方救必應硬膠囊相比，具有工藝簡單，有效成分含量高， 崩解快和穩定性好的優點。
[0026] 與現有技術相比，本發明具有以下有益效果：
[0027] 本發明的一種復方救必應軟膠囊的制備方法，在制備工藝中，不需要將浸膏高溫 干燥，直接將浸膏投料，不但簡化了提取工藝，還最大限度保證了有效成分的含量，保證了 療效。
[0028] 通過本發明的制備方法制備得到的復方救必應軟膠囊，能夠掩蓋揮發油和浸膏的 不良氣味，密封性好，且外形美觀、易于吞服。特別是該軟膠囊的穩定性好，在貯存期內各項 指標均能符合質量標準要求且質量穩定，在儲存期內崩解快，起效快，還具有生物利用度高 的特點。 【具體實施方式】
[0029] 以下結合具體實施例來詳細說明本發明。
[0030] 實施例1
[0031] 一種復方救必應軟膠囊，通過以下方法制備（60萬粒軟膠囊量）：
[0032] (1)香附揮發油提取：
[0033] 取香附300kg，提取揮發油，得到香附藥渣和香附揮發油750mL，備用。
[0034] (2)復方救必應浸膏制備：
[0035] 取上述香附藥渣，按處方量加入900kg救必應和900kg東風桔，和步驟（1)得到 的香附藥渣一起加水煎煮二次，合并煎液，過濾，濾液濃縮至密度為1. 21-1. 25g/mL(80°C測 定），加入與濾液等體積（1倍量）的乙醇，靜置12小時，除去產生的沉淀后回收乙醇，濃縮 至水分重量百分含量為16 %的稠膏狀，得復方救必應浸膏35kg，備用。
[0036] (3)基質制備：
[0037] 取玉米油100kg，大豆磷脂3kg，蜂錯6kg，重量份比為100:3:6,不斷攪拌下加熱使 固體物質熔解，并繼續加熱至180°C起泡，保持5分鐘，停止加熱后繼續攪拌至油沫完全消 失，冷卻，即得基質，備用。
[0038] ⑷內容物制備：
[0039] 往上述步驟（2)得到的復方救必應浸膏1.17kg，加入步驟（3)得到的基質 3. 33kg，即基質的加入量為復方救必應浸膏重量的2. 8倍，將復方救必應浸膏和基質先在 不銹鋼桶中攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，研磨條件為磨盤間隙〇. 18mm，研磨3次，至細膩 無粒子感后，再加入香附揮發油25mL，攪拌均勻，得到均質的內容物，置儲液罐中，35°C? 45 °C保溫，持續攪拌，保持液體均勻混懸。
[0040] (5)膠液制備：
[0041] 將35kg甘油（增塑劑）加入水中，在化膠鍋中以循環熱水加熱至70°C，混勻，加入 100kg明膠，攪拌溶解，再加入0. 2kg輕苯乙酯和1. 5kg紅氧化鐵（附加劑），攪拌均勻，抽 真空脫水，保持真空度-0. 〇9MPa，抽真空20-60分鐘，使膠液無泡且控制水分含量為35%， 出膠，用濾袋過濾后置夾層保溫桶內保溫，備用。
[0042] (6)壓制：
[0043] 將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊，得18800粒復方救必應軟膠囊A，丸 重0.45(^/粒，收率94.0%。
[0044] 實施例2
[0045] -種復方救必應軟膠囊，通過以下方法制備（60萬粒軟膠囊量）：
[0046] (1)香附揮發油提取：同實施例1。
[0047] (2)復方救必應浸膏制備：
[0048] 取上述香附藥渣，按處方量加入900kg救必應和900kg東風桔，和步驟（1)得到 的香附藥渣一起加水煎煮二次，合并煎液，過濾，濾液濃縮至密度為1. 21-1. 25g/mL(80°C測 定），加入濾液2倍量體積的乙醇，靜置16小時，除去產生的沉淀后回收乙醇，濃縮至水分重 量百分含量為15 %的稠膏狀，得復方救必應浸膏34. 6kg，備用。
[0049] (3)基質制備：
[0050] 取玉米油90kg,大豆磷脂1kg,蜂錯2kg,重量份比為90:1:2,不斷攪拌下加熱使 固體物質熔解，并繼續加熱至160°C起泡，保持10分鐘，停止加熱后繼續攪拌至油沫完全消 失，冷卻，即得基質，備用。
[0051] ⑷內容物制備：
[0052] 往上述步驟（2)得到的復方救必應浸膏1.15kg，加入步驟（3)得到的基質 3. 35kg，即基質的加入量為復方救必應浸膏重量的2. 9倍，將復方救必應浸膏和基質先在 不銹鋼桶中攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，研磨條件為磨盤間隙〇. 15_，研磨1次，至細膩 無粒子感后，再加入香附揮發油25mL，攪拌均勻，得到均質的內容物，置儲液罐中，35°C? 45 °C保溫，持續攪拌，保持液體均勻混懸。
[0053] (5)膠液制備：
[0054] 將30kg甘油（增塑劑）加入水中，在化膠鍋中以循環熱水加熱至90°C，混勻，加 入90kg明膠，攪拌溶解，再加入0. 2kg輕苯乙酯和1. 5kg紅氧化鐵（附加劑），攪拌均勻，抽 真空脫水，保持真空度0. 〇8MPa，抽真空20-60分鐘，使膠液無泡且控制水分含量為30%，出 膠，用濾袋過濾后置夾層保溫桶內保溫，備用。
[0055] (6)壓制：
[0056] 將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊，得18100粒復方救必應軟膠囊B，丸 重0.45(^/粒，收率90.5%。
[0057] 實施例3
[0058] -種復方救必應軟膠囊，通過以下方法制備（60萬粒軟膠囊量）：
[0059] (1)香附揮發油提取：同實施例1。
[0060] (2)復方救必應浸膏制備：
[0061] 取上述香附藥渣，按處方量加入900kg救必應和900kg東風桔，和步驟（1)得到 的香附藥渣一起加水煎煮二次，合并煎液，過濾，濾液濃縮至密度為1. 21-1. 25g/mL(80°C測 定），加入濾液3倍量體積的乙醇，靜置8小時，除去產生的沉淀后回收乙醇，濃縮至水分重 量百分含量為20 %的稠膏狀，得復方救必應浸膏36. 75kg，備用。
[0062] (3)基質制備：
[0063] 取大豆油110kg，大豆磷脂5kg，蜂蠟10kg，重量份比為110:5:10,不斷攪拌下加熱 使固體物質熔解，并繼續加熱至200°C起泡，保持3分鐘，停止加熱后繼續攪拌至油沫完全 消失，冷卻，即得基質，備用。
[0064] (4)內容物制備：
[0065] 往上述步驟（2)得到的復方救必應浸膏1.225kg，加入步驟（3)得到的基質 3. 275kg，即基質的加入量為復方救必應浸膏重量的2. 6倍，將復方救必應浸膏和基質先在 不銹鋼桶中攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，研磨條件為磨盤間隙〇. 16mm，研磨2次，至細膩 無粒子感后，再加入香附揮發油25mL，攪拌均勻，得到均質的內容物，置儲液罐中，35°C? 45 °C保溫，持續攪拌，保持液體均勻混懸。
[〇〇66] (5)膠液制備：
[〇〇67] 將40kg甘油（增塑劑）加入水中，在化膠鍋中以循環熱水加熱至60°C，混勻，加入 110kg明膠，攪拌溶解，再加入0. 2kg輕苯乙酯和1. 5kg紅氧化鐵（附加劑），攪拌均勻，抽 真空脫水，保持真空度0. 〇6MPa，抽真空20-60分鐘，使膠液無泡且控制水分含量為40%，出 膠，用濾袋過濾后置夾層保溫桶內保溫，備用。
[0068] (6)壓制：
[〇〇69] 將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊，得17800粒復方救必應軟膠囊C，丸 重 0.450g/粒，收率 89.0%。
[0070] 對比例1
[〇〇71] 一種復方救必應硬膠囊F，通過以下方法制備：
[0072] (1)處方：救必應1000g，東風桔1000g，香附1000g。
[0073] (2)制法：以上三味，香附提取揮發油，藥渣加入救必應、東風桔加水煎煮二次，合 并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，加等量乙醇，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至 稠膏狀，加入氧化鎂適量，攪勻，l〇5°C干燥，粉碎成細粉，加入香附揮發油，攪勻，裝膠囊，制 成1000粒，即得。
[0074] 對比例2
[0075] -種復方救必應軟膠囊G，其制備方法與實施例1中的制備方法基本相同，不同之 處在于：
[〇〇76] (2)復方救必應浸膏制備：
[〇〇77] 將復方救必應浸膏濃縮至水分重量百分含量為12%的稠膏狀，浸膏幾乎成固態， 流動性極差，影響后續制劑工藝。
[0078] (3)基質制備：
[0079] 基質中玉米油為100kg，大豆磷脂為4kg，蜂蠟為20kg，其重量份比為100:4:20。
[0080] 對比例3
[0081] 一種復方救必應軟膠囊H，其制備方法與實施例1中的制備方法基本相同，不同之 處在于：
[0082] (2)復方救必應浸膏制備：
[0083] 將復方救必應浸膏濃縮至水分重量百分含量為25%的稠膏狀。
[0084] 對比例4
[0085] 一種復方救必應軟膠囊I，其制備方法與實施例1中的制備方法基本相同，不同之 處在于：
[0086] (3)基質制備：
[0087] 基質中玉米油為100kg，大豆磷脂為0. 5kg，蜂蠟為1kg，其重量份比為100:0. 5:1。
[0088] 對比例5
[0089] -種復方救必應軟膠囊J，其制備方法如下：
[0090] (1)香附揮發油提取：同實施例1。
[0091] ⑵復方救必應浸膏制備：同實施例1。
[0092] (3)內容物制備：
[0093] 往上述步驟（2)得到的復方救必應浸膏中加入玉米油、大豆磷脂、蜂蠟和香附揮 發油，加入量同實施例1，先在不銹鋼桶中攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，至細膩無粒子感， 置儲液罐中保溫，持續攪拌，保持液體均勻混懸。
[0094] (4)膠液制備：同實施例1。
[〇〇95] (5)壓制：將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊。
[0096] 對比例6
[0097] -種復方救必應軟膠囊K，其制備方法如下：
[0098] (1)香附揮發油提取：同實施例1。
[0099] (2)復方救必應浸膏制備：同實施例1。
[0100] ⑶內容物制備：
[0101] 先將蜂蠟和大豆油加熱熔化，混勻，降至室溫，加入復方救必應浸膏、大豆磷脂和 香附揮發油，加入量同實施例1，先在不銹鋼桶中攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，至細膩無粒 子感，置儲液罐中保溫，持續攪拌，保持液體均勻混懸。
[0102] (4)膠液制備：同實施例1。
[0103] (5)壓制：將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊。
[0104] 試驗例
[0105] 對上述實施例1-3和對比例1-6制備得到的復方救必應軟膠囊和硬膠囊進行質量 考察。
[0106] 原復方救必應膠囊部頒標準僅有救必應、東風桔、香附三味藥材的薄層定型鑒別， 在原標準基礎上，我們增加了紫丁香苷、長梗毛冬青的含量測定。
[0107] -、含量測定。
[0108] 1.方法
[0109] 1.1對照品溶液的配制
[0110] 精密稱取紫丁香苷對照品7. 800mg，加50%甲醇到25ml，配制成0· 312mg/ml的標 準溶液；精密稱取紫丁香苷10. 〇5mg/50ml取25ml置于50ml容量瓶，配制成0. 1005mg/ml 的標準溶液。
[0111] 1.2供試品溶液的配制
[0112] 復方救必應軟膠囊樣品：取復方救必應軟膠囊內容物1. 0g(A-E，G-K)，精密稱定， 置于50ml量瓶中加50%的甲醇45ml，超聲30min，放至室溫，補50%甲醇至刻度，搖勻，過 濾，取濾液，作為樣品溶液。
[0113] 復方救必應硬膠囊樣品：取復方救必應硬膠囊內容物〇.5g(F)，精密稱定，置于 50ml量瓶中加50%的甲醇45ml，超聲30min，放至室溫，補50%甲醇至刻度，搖勻，過濾，取 濾液，作為樣品溶液。
[0114] 救必應藥材樣品：取救必應藥材，粉碎過3號篩，取細粉0. 2g，精密稱定，置于50ml 量瓶中加50%的甲醇45ml，超聲30min，放至室溫，補50%甲醇至刻度，搖勻，過濾，取濾液， 作為救必應藥材溶液。
[0115] 復方救必應干膏樣品：取按照復方救必應膠囊部頒標準制備的復方救必應干膏 (即對比例1中制備得到的干膏），粉碎，取細粉0. 2g，精密稱定，置于50ml量瓶中加50% 的甲醇45ml，超聲30min，放至室溫，補50%甲醇至刻度，搖勻，過濾，取濾液，作為救必應干 膏溶液。
[0116] 復方救必應浸膏樣品：取對比例1中制備的復方救必應浸膏〇. 2g，精密稱定，置于 50ml量瓶中加50%的甲醇45ml，超聲30min，放至室溫，補50%甲醇至刻度，搖勻，過濾，取 濾液，作為復方救必應浸膏溶液。
[0117] 1.3色譜條件
[0118] 色譜柱：Diamonsil (鉆石）C18,5y，250*4· 6mm，Ser No :8038235,檢測波長 265nm，柱溫30°C，樣品溫度25°C，進樣10μ，流速lml/min ;以流動相為乙腈：水的體積比 15 :85測定紫丁香苷；以流動相為乙腈：水梯度洗脫測定長梗冬青苷，具體洗脫程序見下表 1〇
[0119] 表1流動相洗脫程序
[0120]
【權利要求】
1. 一種復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下工序： 香附揮發油提取：取香附，提取揮發油，得到香附藥渣和香附揮發油，備用； 復方救必應浸膏制備：取上述香附藥渣，按處方量加入救必應和東風桔，加水煎煮，過 濾，濾液濃縮至密度為1. 21-1. 25g/mL，加入濾液體積1-3倍量的乙醇，靜置8-16小時，除去 產生的沉淀后回收乙醇，濃縮至水分重量百分含量為15% -20%的稠膏狀，得復方救必應 浸膏，備用； 基質制備：取重量份比為90-110:1-5:2-10的植物油、大豆磷脂和蜂蠟，不斷攪拌下加 熱使固體物質熔解，并繼續加熱至160-200°C，保持3-10分鐘，停止加熱后繼續攪拌至油沫 完全消失，冷卻，即得基質，備用； 內容物制備：往上述復方救必應浸膏中加入基質，所述基質的加入量為復方救必應浸 膏重量的2-4倍，將復方救必應浸膏和基質攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，再加入香附揮發 油，攪拌均勻，得到均質的內容物； 膠液制備：將增塑劑加入水中，混勻，加熱至60-90°C，加入明膠，攪拌溶解，再加入附 加劑，攪拌均勻，抽真空脫水，使膠液無泡且控制水分含量為30% -40%，備用； 壓制：將所述內容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊。
2. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述復方救必 應浸膏中水分的含量為16% -18%。
3. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述基質制備 工序中，植物油、大豆磷脂和蜂蠟的重量份比為95-105:2-4:5-7。
4. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述膠液制備 工序中，明膠和增塑劑的重量份比為90-110:30-40。
5. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述植物油為 大豆油或玉米油。
6. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述內容物制 備工序中，以膠體磨研磨復方救必應浸膏和基質的工藝條件為：磨盤間隙為〇. 15-0. 18mm， 研磨1-3次。
7. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述附加劑為 防腐劑或色素中的至少一種。
8. 根據權利要求7所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述增塑劑為 甘油或山梨醇中的至少一種；所述防腐劑為羥苯乙酯，所述色素為紅氧化鐵。
9. 根據權利要求1所述的復方救必應軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述膠液制備 工序中，抽真空的條件為在真空度高于〇. 〇9MPa的條件下保持20-60分鐘。
10. 權利要求1-9任一項所述的復方救必應軟膠囊的制備方法制備得到的復方救必應 軟膠囊。
【文檔編號】A61P1/00GK104083572SQ201410369721
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月30日 優先權日:2014年7月30日
【發明者】蔣莉娟, 翟小玲, 姚江雄, 許招懂, 方鐵錚, 黎志堅, 余婷婷, 徐娟 申請人:廣州白云山星群(藥業)股份有限公司