一種治療高血壓的復方中藥的制作方法
【專利摘要】本發明公開了治療高血壓的復方中藥。它以鉤藤、川芎、當歸、蘿芙木、羅布麻為原料，經過0～75％乙醇提取分離，制成一定的劑型。上述五藥合用，平肝熄風、養陰通脈，用于高血壓病證屬陰虛陽亢、脈絡瘀阻者。藥效學研究表明：該復方中藥可明顯降低自發性高血壓與腎性高血壓模型動物的收縮壓與舒張壓，降壓效果持久。臨床研究結果表明：本發明可有效改善高血壓病陰虛陽亢、瘀血阻絡證患者各項中醫癥狀，有效降低患者血壓，無明顯藥物不良反應。該組合物可以制成醫學上可以接受的固體口服制劑，如片劑、膠囊劑(軟膠囊或硬膠囊)、顆粒劑等劑型，用于治療高血壓使用安全有效、使用方便。
【專利說明】一種治療高血壓的復方中藥
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥【技術領域】，涉及一種治療高血壓的復方中藥。
【背景技術】
[0002] 高血壓是一種以體循環動脈收縮壓（SBP)和（或）舒張壓（DBP)升高為特征的臨 床綜合征。其較高的致殘率、死亡率給社會家庭帶來了嚴重的物質與精神損害。在我國15 歲以上人群患病率高達11. 2%，在60歲以上老年人群患病率達43. 7%，估計在我國13億 人口中，高血壓病患者總數在1. 2億左右，且高血壓患者具有終身服藥的特點。
[0003] 目前，西醫學治療高血壓病的六大類藥物仍為臨床應用的主要降壓藥物。而西藥 大多都有一定的副作用，比如象心得安等這些倍它受體阻斷藥，有哮喘的人就不能吃，而且 這些藥如果過量服用還有可能造成心臟傳導阻滯，以及血脂、血糖的不正常。象硝苯地平等 鈣離子拮抗劑可以造成腳部浮腫、面部發紅、心跳加快等癥狀；象常用的利血平除了可以造 成胃潰瘍以外，還可以造成性功能減退等。而中醫藥治療高血壓病降壓速度雖然不及西藥， 但具有整體調節、降壓作用和緩、副作用較少等優勢。但遺憾的是現中藥在治療高血壓領域 的應用一直不太成功。因此，研制抗高血壓療效確切、副作用小、適合長期服用的復方中藥 具有良好的社會意義與經濟意義。
[0004] 高血壓病屬中醫"眩暈"、"頭痛"的范疇，眩暈可定位在肝腎，為本虛標實之證，本 虛為肝腎陰虛，標實為肝陽上亢、瘀血阻絡。肝陽化風、瘀血均屬風氣內動的范疇，因此其病 機可用"虛、瘀、風"來慨括。本申請發明人已授權的專利ZL201010125992. 2也公開了一種 治療高血壓的中藥組合物，但該中藥組合物在養陰柔肝熄風、活血通脈止眩功能和藥效持 久方面的效果還有待改進。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是提供一種治療高血壓的復方中藥。
[0006] 本發明治療高血壓的復方中藥，所用原料的重量配比可以為：鉤藤0.5?2份，川 芎1?2份，當歸1?2份、蘿芙木0?4份、羅布麻0?4份。
[0007] 上述復方中藥可煎煮后服用，也可以用水或乙醇提取后服用。
[0008] 本發明所述復方中藥制劑的制備方法可以采用制藥領域的常規方法，使用常規的 藥用輔料進行。例如采用一般方法將提取物與任意一種或一種以上藥劑學上常用的載體或 輔料混合，然后制成各種口服劑型。所述的載體例如賦形劑、填料、稀釋劑、潤滑劑、濕潤劑、 崩解劑、表面活性劑、防腐劑、甜味劑、芳香劑等。具體地，所述載體例如淀粉、糊精、乳糖、微 晶纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙二醇、硬脂酸鎂、微粉硅膠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、甘氨 酸等。
[0009] 根據需要，本發明復方中藥可以制成適于口服用藥的制劑；可以是下屬的任意劑 型：片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、滴丸、分散片、口腔崩解片、丸劑或口服液等。
[0010] 本發明的另一目的是還提供一種優選的制備方法，及提供治療高血壓的復方中藥 的制備方法：該方包括以下步驟：
[0011] 選用鉤藤0.5?2份，川芎1?2份，當歸1?2份、蘿芙木0?4份、羅布麻0? 4份，加入0?70%乙醇，提取2?3次，每次加入4?12倍量溶劑；每次提取1?2小時， 提取液濾過，回收溶劑并濃縮，干燥，作為復方中藥制劑的原料。
[0012] 本發明的又一目的是證明了該復方中藥在治療高血壓等方面的應用。本發明處方 藥味合用，具有滋陰柔肝、祛瘀熄風的功能，用于高血壓屬于陰虛陽亢、水濕瘀阻者。對該方 提取的復方中藥的藥效學研究表明：該復方中藥可明顯降低自發性高血壓與腎性高血壓模 型動物的收縮壓與舒張壓，降壓效果持久；臨床研究表明：該復方中藥可有效改善高血壓 病陰虛陽亢、瘀血阻絡證患者各項中醫癥狀，有效降低患者血壓，無明顯藥物不良反應。
【具體實施方式】
[0013] 為了對本發明進行更進一步的詳細描述，給出具體實施例，但僅作為闡明本發明， 而不是為了限制本發明的范圍。
[0014] 實施例1
[0015] 取鉤藤2份，川芎1份，當歸1份，加水煎煮2次，第一次加 8倍量水浸泡30分 鐘，煎煮2小時，第二次加6倍量水煎煮1. 5小時，濾過，合并濾液備用，濃縮至相對密度 1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混勻，制粒，過篩，干燥，制得顆粒劑型的藥物組合 物制劑。
[0016] 實施例2本發明藥物組合物的片劑型
[0017] 取鉤藤1. 5份，川芎1份，當歸1份，羅布麻2份，加 75%乙醇提取2次，第一次加 6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液，回收乙醇后， 與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混勻，制粒，將 制得的顆粒經進一步壓片，干燥，即制得片劑劑型的藥物組合物制劑。
[0018] 實施例3本發明藥物組合物的膠囊劑型
[0019] 取鉤藤0.5份，川芎1份，當歸1份，蘿芙木2份，羅布麻3份，加 60%乙醇提取2 次，第一次加6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液， 回收乙醇后，與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量， 混勻，制粒，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成膠囊劑，即制得膠囊劑型的藥物組合物制劑。
[0020] 實施例4本發明藥物組合物的滴丸劑型
[0021] 取鉤藤1份，川芎2份，當歸2份，蘿芙木3份，羅布麻4份，加 50%乙醇提取2次， 第一次加6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液，回 收乙醇后，與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混 勻，制粒，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成膠囊劑，即制得膠囊劑型的藥物組合物制劑。
[0022] 實施例5本發明藥物組合物的軟膠囊劑型
[0023] 取鉤藤2份，川芎1份，當歸1份，蘿芙木2份，羅布麻1份，加 40%乙醇提取2次， 第一次加6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液，回 收乙醇后，與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混 勻，制粒，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成膠囊劑，即制得膠囊劑型的藥物組合物制劑。
[0024] 實施例6本發明藥物組合物的微丸劑型
[0025] 取鉤藤2份，川芎1份，當歸1份，蘿芙木1份，羅布麻4份，加30%乙醇提取2次， 第一次加6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液，回 收乙醇后，與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混 勻，制粒，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成膠囊劑，即制得膠囊劑型的藥物組合物制劑。
[0026] 實施例7本發明藥物組合物的口腔崩解片
[0027] 取鉤藤1份，川芎1份，當歸1份，蘿芙木4份，羅布麻4份，加40%乙醇提取2次， 第一次加6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液，回 收乙醇后，與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混 勻，制粒，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成膠囊劑，即制得膠囊劑型的藥物組合物制劑。
[0028] 實施例8本發明藥物組合物的分散片
[0029] 取鉤藤2份，川芎1份，當歸1份，蘿芙木3份，羅布麻4份，加50%乙醇提取2次， 第一次加6倍量浸泡30分鐘，提取2小時，第二次加4倍量提取1小時，過濾，合并濾液，回 收乙醇后，與水提濾液合并，濃縮至相對密度1. 30 (60°C測），干燥、粉碎后加輔料適量，混 勻，制粒，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成膠囊劑，即制得膠囊劑型的藥物組合物制劑。
[0030] 實施例9本發明的藥理試驗
[0031] 本試驗的目的自傲與觀察本發明復方中藥對高血壓模型大鼠的治療作用。本發明 A、B、C均采用浸膏，用時以純凈水配置所需濃度。
[0032] 組合物A :取鉤藤1. 5份，川芎1份，當歸1份、蘿芙木1. 8份、羅布麻2份等藥材， 加水煎煮2次，第一次加8倍量水浸泡30分鐘，煎煮2小時，第二次加6倍量水煎煮1. 5小 時，濾過，合并濾液備用，濃縮，干燥，粉碎后得干浸膏粉。
[0033] 組合物B:取鉤藤1.5份，川芎1份，當歸1份、蘿芙木1.8份等藥材，加水煎煮2 次，第一次加8倍量水浸泡30分鐘，煎煮2小時，第二次加6倍量水煎煮1. 5小時，濾過，合 并濾液備用，濃縮，干燥，粉碎后得干浸膏粉。
[0034] 組合物C :取鉤藤1. 5份，川芎1份，當歸1份等藥材，加水煎煮2次，第一次加8 倍量水浸泡30分鐘，煎煮2小時，第二次加6倍量水煎煮1. 5小時，濾過，合并濾液備用，濃 縮，干燥，粉碎后得干浸膏粉。
[0035] 1.對SHR大鼠血壓的影響
[0036] 實驗動物選擇6周齡雄性SHR50只，按血壓分層，隨機分為5組，另將10只 WKY大鼠設為正常對照組。實驗共分6組，每組10只：WKY組，模型對照組，硝苯地平 3. 6mg · kg-1 · (Γ1 組,本發明組合物 A 組 2. 7g · kg-1 · (Γ1、組合物 B 組 2. 0g · kg-1 · (Γ1、組合 物C組1. 4g ?kg4 ·(!'所有藥物用蒸餾水配置成所需濃度，模型組與正常對照組分別給予 等體積蒸餾水。每日8:00按10ml/kg容量灌胃給藥，每天灌胃給藥1次，給藥體積為10ml/ kg，連續用藥35d。
[0037] 指標檢測各組每于灌胃后2h開始測定血壓。每周測量血壓一次。測量環境安靜、 恒溫（26°C )，采用BP-2006A智能無創血壓計，在清醒與非激怒狀態下測量大鼠收縮壓，連 續測量4次，取均值。
[0038] 本試驗數據均以EXCEL軟件處理，結果以t檢驗分析進行組間檢驗。
[0039] 1)對SHR大鼠收縮壓的影響
[0040] 給藥前SHR各組血壓接近差異無統計學意義且均高于空白組，與空白組比較，模 型組大鼠收縮壓持續升高，差異有統計學意義（P < 0. 01)。與模型組比較，陽性藥硝苯地 平組連續給藥5周收縮壓均顯著降低，差異有統計學意義（P< 0.01);本發明組合物A、B、 C組給藥5周收縮壓顯著降低異有統計學意義（P < 0. 01)。結果見表1。
[0041] 表1本發明組合物連續給藥5周對SHR收縮壓的影響（
【權利要求】
1. 一種治療高血壓的復方中藥，其特征在于，所述復方中藥由下列重量份配比的中藥 原料制成：鉤藤0.5?2份，川芎1?2份，當歸1?2份、蘿芙木0?4份、羅布麻0?4 份。
2. 根據權利要求1所述的治療高血壓的復方中藥，其特征在于，所述復方中藥是將原 料藥加入體積百分比含量為〇?70%的乙醇提取2?3次，每次提取1?2小時，每次提取 時4?12倍量溶劑；回收溶劑并濃縮制備。
3. 根據權利要求所述的治療高血壓的復方中藥，其特征在于，所述復方中藥制成片劑、 膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
4. 根據權利要求3所述的治療高血壓的復方中藥，其特征在于，所述復方中藥制成分 散片、口腔崩解片或滴丸。
5. 根據權利要求3所述的治療高血壓的復方中藥，其特征在于，所述復方中藥制成軟 月父囊。
6. -種治療高血壓的復方中藥的制備方法，其特征在于：所述方法是選用鉤藤0. 5?2 份，川彎1?2份，當歸1?2份、蘿芙木0?4份、羅布麻0?4份，加入體積百分比含量 為0?70%乙醇，提取2?3次，每次加入4?12倍量溶劑；每次提取1?2小時，提取液 濾過，回收溶劑并濃縮制備。
7. 根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述方法是加入0?70 %乙醇，提取 2次，每次加入4?12倍量溶劑；每次提取1?2小時，提取液濾過，回收溶劑并濃縮制備。
8. 根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述方法是加入0?70 %乙醇，提取 2次；第一次加入6?10倍量溶劑，提取2小時，第二次加入4?8倍量溶劑，提取1小時； 提取液濾過，回收溶劑并濃縮制備。
【文檔編號】A61K36/74GK104083478SQ201410362490
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月28日 優先權日:2014年7月28日
【發明者】譚元生, 王宇紅 申請人:譚元生, 王宇紅