一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制法，由丹參、赤芍、牡丹皮、白花蛇舌草、香附、川芎、蒼術(shù)制成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發(fā)明目的在于提供一種有確切療效的治療子宮肌瘤的藥物。
【專利說(shuō)明】一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 子宮肌瘤是女性生殖器常見(jiàn)的良性腫瘤，生育期婦女發(fā)病率約為25%。其最常 見(jiàn)的臨床癥狀為：子宮出血、下腹疼痛、痛經(jīng)、壓迫癥狀、陰道分泌物增多、貧血，甚至造成不 孕，嚴(yán)重影響婦女的身體健康和日常生活工作，如不及時(shí)治療，有可能轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒阅[瘤。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003] 本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥新藥及其制備方法，以解除患 者疾苦，創(chuàng)造良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
[0004] 本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是：
[0005] 丹參170-190份、赤芍150-170份、牡丹皮140-160份、白花蛇舌草140-160份、香 附120-140份、川芎110-130份、蒼術(shù)110-130份。
[0006] 優(yōu)選地：丹參180份、赤芍160份、牡丹皮150份、白花蛇舌草150份、香附130份、 川芎120份、蒼術(shù)120份。
[0007] 上述原料按藥劑學(xué)上接受的方法制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑等，其中優(yōu)選為顆粒 劑。
[0008] 以上藥物組合物的制備方法為：取香附、川芎兩味粉碎成細(xì)粉備用；取剩下五 味加水煎煮3次，每次煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá) 30%?60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉拌勻， 真空干燥，干膏粉碎，加入適宜輔料，制成相應(yīng)的劑型。
[0009] 本發(fā)明中的輔料可以是藥劑學(xué)上可接受的任何賦形劑或載體。
[0010] 本發(fā)明在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)大量臨床實(shí)踐篩選所得可以養(yǎng)血，活血化瘀，消 炎，抗菌，抑制腫瘤細(xì)胞，增強(qiáng)免疫力等作用，其配方簡(jiǎn)單、起效迅速、療效顯著、療程短、不 易復(fù)發(fā)。
[0011] 丹參：丹參養(yǎng)血安神，活血化瘀。現(xiàn)代藥學(xué)證明，丹參含有丹參酮，丹參酚酸，黃酮， 三萜、留醇等物質(zhì)，可加強(qiáng)心肌收縮力、改善心臟功能，不增加心肌耗氧量。
[0012] 赤芍：清熱涼血；活血祛瘀?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，赤芍能夠抗血栓、抗血小板聚集、降血 月旨、抗動(dòng)脈硬化、清除氧自由基等。
[0013] 牡丹皮：清熱涼血；活血散瘀?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，牡丹皮具有抗炎、抑菌、抗凝、抑制 腫瘤、增強(qiáng)免疫力的作用。
[0014] 白花蛇舌草：清熱解毒、消痛散結(jié)、利尿除濕?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，牡丹皮具有增強(qiáng)免疫 功能、抑制腫瘤、抑菌的作用。
[0015] 香附：理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，香附揮發(fā)油有輕度雌激素樣活性，體外 試驗(yàn)，香附揮發(fā)油對(duì)金黃色葡萄球菌有抑制作用。香附烯I和II的抑菌作用比揮發(fā)油強(qiáng)， 且對(duì)宋內(nèi)氏痢疾桿菌亦有效。香附提取物對(duì)某些真菌亦有抑制作用。
[0016] 川芎：活血行氣，祛風(fēng)止痛。現(xiàn)代藥學(xué)證明，川芎對(duì)大腸、痢疾（宋內(nèi)氏）、變形、綠 膿、傷寒、副傷寒桿菌及霍亂弧菌等有抑制作用。川芎水浸劑（1 : 3)在試管內(nèi)對(duì)某些致病 性皮膚真菌也有抑制作用。
[0017] 蒼術(shù)：燥濕健脾，祛風(fēng)散寒?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，蒼術(shù)提取物能夠降低細(xì)菌耐藥性的產(chǎn) 生，并抑制腫瘤細(xì)胞。
[0018] 為了表明本發(fā)明藥物對(duì)子宮肌瘤有治療效果，本發(fā)明進(jìn)行了以下的臨床實(shí)驗(yàn)。
[0019] 1.資料與方法
[0020] 1. 1研究對(duì)象
[0021] 60例子宮肌瘤患者，均經(jīng)婦科檢查及彩色超聲檢查證實(shí)。在此治療前至少3個(gè) 月未用過(guò)激素藥物，并行診刮病理證實(shí)無(wú)子宮內(nèi)膜惡性病變，無(wú)心、腦、肝、腎等重要臟器疾 病。年齡37?55歲，平均47歲。60例患者有不同程度的月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)周期縮短、經(jīng)期延 長(zhǎng)、痛經(jīng)等臨床表現(xiàn)，其中貧血者20例。
[0022] 1.2 方法
[0023] 1. 2. 1治療方法
[0024] 治療組30例，其中貧血患者為11例，血紅蛋白最低為58g/L，平均為75g/L :應(yīng)用 實(shí)施例1中的顆粒劑，每次3袋，每天三次，自月經(jīng)第1?3天開始服用，連服3個(gè)月為一療 程。用藥前后分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測(cè)量子宮及肌瘤的三維徑線，計(jì)算體積大 小。抽血采用放射免疫法測(cè)定卵泡刺激素（FSH)、黃體生成素（LH)、雌激素（E 2)、孕酮（P)、 泌乳素（PRL)、雄激素（T)，各激素測(cè)定的批內(nèi)、批間誤差均< 10%。用藥期間每月復(fù)查血、 尿常規(guī)及肝功能。
[0025] 對(duì)照組30例，其中貧血患者為9例：應(yīng)用米非司酮10mg，自月經(jīng)第1?3天開始 服用，每晚睡前服，連服3個(gè)月為一療程。用藥前后分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測(cè)量 子宮及肌瘤的三維徑線，計(jì)算體積大小。抽血采用放射免疫法測(cè)定卵泡刺激素（FSH)、黃體 生成素（LH)、雌激素（E 2)、孕酮（P)、泌乳素（PRL)、雄激素（T)，各激素測(cè)定的批內(nèi)、批間誤 差均<10%。用藥期間每月復(fù)查血、尿常規(guī)及肝功能。
[0026] 1. 2. 2計(jì)算公式子宮肌瘤或子宮平均體積（cm3) = 0. 523XaXbXc(注：公式中 a、b、c分別代表子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑）
[0027] 子宮或子宮肌瘤平均體積縮小百分比（％ ) = [l-(a3Xb3Xc3)/ (aOXbOXcO)] X 100% (注：公式中aO、bO、cO分別代表治療前子宮或子宮肌瘤的三維徑 線半徑；a3、b3、c3分別代表治療3個(gè)月后子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑）。
[0028] 對(duì)于多發(fā)性子宮肌瘤者，計(jì)算最大肌瘤的體積作為代表性結(jié)果。
[0029] 1. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0030] 采用表示所測(cè)數(shù)據(jù)，行t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P < 0. 05為有顯著性差異。2 結(jié)果
[0031] 2. 1治療效果
[0032] 服用本發(fā)明藥物的30例患者在服藥后1個(gè)月時(shí)均出現(xiàn)閉經(jīng)，痛經(jīng)癥狀逐漸消失； 11例貧血患者貧血均得以糾正，血紅蛋白值由平均75g/L上升到128g/L。用藥前后子宮大 小及肌瘤體積縮小情況見(jiàn)表1。
[0033] 表1用藥前后子宮及肌瘤體積變化情況(χ±>?)
[0034]
【權(quán)利要求】
1. 一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于按照重量份計(jì)，制成該藥物組合物 有效組分的原料為：丹參170-190份、赤芍150-170份、牡丹皮140-160份、白花蛇舌草 140-160 份、香附 120-140 份、川芎 110-130 份、蒼術(shù) 110-130 份。
2. -種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于按照重量份計(jì)，制成該藥物組合物有 效組分的原料為：丹參180份、赤芍160份、牡丹皮150份、白花蛇舌草150份、香附130份、 川芎120份、蒼術(shù)120份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于所述藥物組 合物為硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于 該方法為：取香附、川芎兩味粉碎成細(xì)粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時(shí)， 濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30%?60%;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液 減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加入適宜輔料， 制成相應(yīng)的劑型。
5. 如權(quán)利要求4所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于該 方法為：取香附、川芎兩味粉碎成細(xì)粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時(shí)， 濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30%?60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾 液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加可壓性淀粉 1000g、羧甲基纖維素鈉500g、混勻過(guò)80目篩，加適量水制粒，60°C減壓干燥，整粒，分裝成 100 袋。
【文檔編號(hào)】A61K36/8905GK104107301SQ201410350626
【公開日】2014年10月22日 申請(qǐng)日期:2014年7月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月16日
【發(fā)明者】趙學(xué)科 申請(qǐng)人:趙學(xué)科