替代空白輔料片的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種可以代替空白輔料片的空白片，以及其在片劑包衣工藝研究中的運用，所述的空白片是由塑料、橡膠或合成纖維制品，成品可以應用于醫(yī)藥研究開發(fā)，生產(chǎn)領域，可以最大限度的替代空白輔料片模擬醫(yī)藥研究小試、中試放大以及生產(chǎn)包衣工藝研究。該制品具有片重差異小，表面光滑，耐受一定的酸堿腐蝕，操作使用方便，并且可重復循環(huán)利用，縮短研發(fā)周期，節(jié)約研發(fā)、生產(chǎn)成本的特點。
【專利說明】替代空白輔料片的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明主要涉及一種替代空白輔料片的空白片，以及其在片劑包衣工藝研究中的 運用，屬于醫(yī)藥行業(yè)和保健品行業(yè)研究開發(fā)，生產(chǎn)領域。
【背景技術】
[0002] 塑料、橡膠和合成纖維材料，在現(xiàn)實生活中的應用非常廣泛，尤其是塑料材料，因 其性能優(yōu)異，加工容易，在塑料、橡膠和合成纖維三大合成材料中，是產(chǎn)量最大、應用最廣的 高分子材料。目前，塑料材料的應用領域仍在進一步擴大，已經(jīng)涉及國民經(jīng)濟及人們生活的 各個方面。
[0003] 傳統(tǒng)的片劑包衣試驗，是先將藥物或功效成分經(jīng)過一定的工藝處理后，壓制成素 片進行包衣試驗，摸索其工藝參數(shù)。包衣工藝研究過程中從小試、中試、以及生產(chǎn)放大需要 的素片量不同，工藝參數(shù)和條件差異較大，是一個需要不斷摸索和調整的過程，工藝的摸索 和調整往往需要進行多次的試驗才能達到預期效果，在工藝的摸索過程中很容易導致大量 的原料及輔料的浪費。而且即使參數(shù)成熟，一旦操作不當，也很容易導致物料的浪費，研發(fā) 生產(chǎn)成本的增加。尤其是對于一些原料藥不容易制備，價格非常昂貴的藥品研究開發(fā)，成規(guī) 模量的制備樣品進行包衣試驗條件摸索從成本角度考慮不太實際。為節(jié)約成本，前期往往 需要制備一些空白輔料片進行包衣試驗。空白輔料片由于規(guī)格大小、重量間的差異，在模擬 包衣試驗方面難以做到同步一致，且空白輔料片在重復利用方面也受到一定的應用限制， 多次重復利用后，空白輔料片之間大小規(guī)格形狀以及片重方面差異非常明顯，實際應用當 中只能作為廢料處理拋棄，物料的浪費也在所難免。
【發(fā)明內容】
[0004] 基于上述包衣工藝過程中受原料藥用量、工藝開發(fā)過程中必須經(jīng)過一定量不斷過 度的參數(shù)調整，以及空白輔料片在實際應用中存在的缺點，我們研究開發(fā)出了一種可以代 替空白輔料片的空白片用于片劑包衣工藝研究，所述的空白片為包含選自原料塑料、橡膠 和/或合成纖維壓制而成的空白片，如可以是用原料塑料壓制而成的空白塑料片，用原料 橡膠壓制而成的空白橡膠片，用原料合成纖維壓制而成的空白合成纖維片，或者，也可以是 即包含原料塑料、橡膠和合成纖維的任意組合壓制而成的空白片。
[0005] 本發(fā)明中，所述的由塑料、橡膠或合成纖維制成的空白片，其原料塑料可以是但不 限于選自通用塑料聚烯烴、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料聚酰胺、聚 碳酸酯、聚甲醛、ABS樹脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜和/或聚酰亞胺；所述橡膠可以是但不限 于選自天然橡膠丁苯橡膠、通用合成橡膠丁苯橡膠、順丁橡膠、異戊橡膠、乙丙橡膠和/或 氯丁橡膠；所述合成纖維可以是但不限于選自尼龍、滌綸和/或人造羊毛（聚丙烯腈）。本 發(fā)明中，所述空白片原料優(yōu)選塑料片。
[0006] 本發(fā)明中，對于制成所述的空白片，不僅限于上述所述的三種原料（塑料、橡膠或 合成纖維），其他一些類似的原料也可以試用于本發(fā)明。在將塑料、橡膠或合成纖維壓制成 合適規(guī)模大小的空白片時，可以是單獨使用一種原料壓制而成，也可以是使用多種原料混 合壓制而成，比如可以是將二種或多種塑料原料混合壓制成，或者是將一種塑料原料與一 種橡膠原料壓制而成，也可以是上述三種材料中的一種，二種，多種與著色劑，增塑劑，磁性 材料中的一種，二種，多種組合而成。只要能壓制成合適的空白片，原料間的任意組合，都在 本發(fā)明的范圍之內。
[0007] 本發(fā)明中，術語"空白片"與"空自輔料片"是兩種不同的概念，"空白輔料片"是制 在制備藥片或保健品的過程中，僅僅包含輔料而不含有有效成分的片，而"空白片"是指區(qū) 別于空白輔料片，其是由塑料、橡膠或合成纖維壓制而成的即不含輔料也不含有效成分的 片。
[0008] 本發(fā)明所述的空白片，其壓制成的形狀可以是多樣的，依據(jù)所要包衣的目標片的 形狀，空白片也可以制成與其相應的形狀。術語"目標片"是指為制藥或食品目的，壓制成 具有一定形狀、美觀并適合服用的素片。合適的空白片的形狀，例如可以優(yōu)選為圓形、橢圓 形、鍵形（膠囊形）、棱形、三角形或異型片。更優(yōu)選為圓形或橢圓形。合適的圓形，例如可 以是淺弧圓形、深弧圓形、斜平圓形、純平圓形。
[0009] 合適的空白片的大小，可以依據(jù)目標片的大小而制,優(yōu)選的合適大小的空白片為 直徑1?20mm淺弧圓形、深弧圓形、斜平圓形、純平圓形和橢圓型。或者軸長為l-30mm橢 圓形片。
[0010] 為了能在片劑包衣研究工藝中更好地將空白片與素片區(qū)分及篩選，進一步地，本 發(fā)明所述空白片還可以包括著色劑，以在空白片上染上不同的顏色區(qū)分素片，這樣，在包衣 時，可以更為方便直觀地通過區(qū)分衣層底下的顏色將著色空白片與素片分開；或者，進一步 地，本發(fā)明所述空白片中，還可以包含有磁性材料，包衣后，通過用磁性外物，就可以更為容 易地將包衣空白片與包衣素片分開。本發(fā)明中，著色劑與磁性材料也可以同時包含在空白 片中。
[0011] 為進一步增加本發(fā)明所述空白片的塑性，本發(fā)明所述空白片中還進一步地包含有 增塑劑。
[0012] 制備合適的空白片，只要通過運用市場上合適的壓制模具，然后將塑料、橡膠或合 成纖維置于合適的模具中進行壓制，即可得到；對于需要著色或者制備帶有磁性的空白片， 在原料中加入相應的著色劑和/或磁性材料置適合的模具中壓制，對于本領域的技術人員 來說，結合現(xiàn)有相關公知技術及常識，可以容易實現(xiàn)。
[0013] 在運用本發(fā)明所述空白片代替空白輔料片進行包衣工藝摸索研究時，即可以是在 藥品領域，如可以是人用藥片，也可以是獸用藥片；也可以是在保健食品領域。還可以是一 些其它需要制成片劑并要包衣的領域。
【具體實施方式】
[0014] 為使本發(fā)明專利特征、優(yōu)點能夠更加明顯易懂，下面對本發(fā)明的【具體實施方式】做 更詳細的說明。在下面的描述中闡述了很多具體細節(jié)以便于充分理解本發(fā)明專利。但是本 發(fā)明專利能夠以很多不同于在此描述的其它方式來實施，本領域技術人員可以在不違背本 發(fā)明專利內涵的情況下做類似改進，因此本發(fā)明不受下面公開的具體實施的限制。
[0015] 壓制合適的空白片，可以運用模具制備領域的公知技術，通過將所需的原料，例如 壓制空白塑料片，將通用塑料聚烯烴、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料 聚酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、ABS樹脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜或聚酰亞胺置于合適規(guī)格大小 的模具中，壓制出相應的空白塑料片，同樣也可以壓制空白橡膠片或空白合成纖維片。
[0016] 實施例一空白片（空白塑料片）代替空白輔料片在枸櫞酸莫沙必利薄膜衣片包衣 工藝參數(shù)摸索研究中的應用
[0017] 枸櫞酸莫沙必利薄膜衣片
[0018] 處方（單劑量）：
[0019]
【權利要求】
1. 替代空白輔料片的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，所述空白片為包含選自原 料塑料、橡膠和/或合成纖維壓制而成的空白片。
2. 根據(jù)權利要求1所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，所述塑料為選自通用 塑料聚烯烴、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料聚酰胺、聚碳酸酯、聚甲 醛、ABS樹脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜和/或聚酰亞胺；所述橡膠為選自丁苯橡膠、順丁橡 膠、異戊橡膠、乙丙橡膠和/或氯丁橡膠；所述合成纖維選自尼龍、滌綸或/或人造羊毛。
3. 根據(jù)權利要求1所述的空自片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中所述空白片為空 白塑料片。
4. 權利要求1-3中任意一權利要求所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中 所述空白片的形狀選自圓形、橢圓形、棱形、膠囊型、三角形或異型。
5. 權利要求4所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中所述空白片的形狀為 圓形或橢圓形。
6. 權利要求5所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中所述圓形為淺弧圓 形、深弧圓形、斜平圓形或純平圓形。
7. 權利要求5所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中所述圓形的直徑為 l-20mm〇
8. 權利要求6所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中所述橢圓形的軸長為 1-30mm η
9. 權利要求1-8中任意一權利要求所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，其中 所述空白片進一步包含有著色劑、增塑劑或磁性材料的任意一種或多種。
10. 權利要求1-9中任意一權利要求所述的空白片在片劑包衣工藝研究中的運用，所 述包衣工藝為為確定藥品或保健品片劑的包衣工藝參數(shù)。
【文檔編號】A61K47/32GK104083334SQ201410338701
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月16日 優(yōu)先權日:2014年7月16日
【發(fā)明者】詹怡飛 申請人:詹怡飛