自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板，該骨板是由鎂合金和聚乳酸復(fù)合而成，其中骨板主體部分是鎂合金構(gòu)成，其外表面包覆了一層聚乳酸(1d)，鎂合金骨板主體部分(1)中央有一排球形螺孔(1b)，其邊緣有臺(tái)階狀裙邊(2)，臺(tái)階狀裙邊(2)上有多個(gè)被聚乳酸填充澆筑的孔洞(1a)，該骨板的長(zhǎng)度在20mm-442mm之間，骨板主體部分的厚度在0.4mm-6.5mm之間，骨板的寬度在3mm-22mm之間，骨板主體部分(1)邊緣臺(tái)階的高度為骨板厚度的1/5-1/2，寬度為骨板寬度度的1/10-1/8，其臺(tái)階上孔洞(1a)的直徑為臺(tái)階寬度的1/3-1/2。由于骨板邊緣是臺(tái)階狀，骨板的主體部分是主要的應(yīng)力和載荷的承受載體，所以骨板依舊保持了良好的力學(xué)性能和良好的機(jī)械性能。
【專利說明】自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于可吸收骨科醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，具體為一種人體可吸收的醫(yī)用的自適 應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板。
【背景技術(shù)】
[0002] 在外科臨床手術(shù)中，骨創(chuàng)傷是一種常見的疾病，而骨組織損傷修復(fù)骨板的選材一 直是醫(yī)學(xué)的難題之一。目前外科手術(shù)中做為骨板常用的人工植入體材料一般為不銹鋼或者 鈦合金等金屬。如專利號(hào)為200610154959. 6的"一種骨科植入物鎖定彈性接骨板"、專利 號(hào)為200810054505. 0的"髖白后壁角度鎖定解剖接骨板"所制備的骨板均為傳統(tǒng)的金屬材 料，雖然這些骨板在間隙腐蝕、骨板鎖定等方面起到一定的作用，但是由于不銹鋼等在人體 內(nèi)不可以降解，而且在人體體液的腐蝕下，不銹鋼中的Cr等有毒離子對(duì)人體潛在的危害比 較大。專利號(hào)為200710032725. 9的"一種用于骨板、骨釘、骨塊的材料的制備方法"采用的 是可降解材料復(fù)合壓制而成，雖然該骨板在可以在人體內(nèi)降解，但是該骨板的力學(xué)性能和 機(jī)械性能比較差，在降解一段時(shí)間后其強(qiáng)度不能再滿足固定的需要，這樣就不利于患者骨 損傷的修復(fù)與愈合。
[0003] 由鎂合金、聚乳酸復(fù)合而成的骨板可以克服以上缺點(diǎn)。一方面鎂合金在骨內(nèi)固定 植入器材有很多其他金屬材料所不可比擬的性能優(yōu)勢(shì)，并且該骨板的主體部分為鎂合金， 不僅保證了骨板所需的力學(xué)性能和機(jī)械性能的要求，而且同時(shí)其還具有良好的生物相容 性，降解析出的過量鎂可以通過尿液排出體外，具有良好的安全性。另一方面聚乳酸是一種 常用的生物降解醫(yī)用材料，對(duì)人體無毒無害。聚乳酸具有良好生物相容性，在人體體內(nèi)最終 被降解為C0 2和H20吸收掉。
[0004] 因此，本發(fā)明制備的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板不僅克服了普通金屬骨板 不能在人體內(nèi)吸收降解、腐蝕較快的缺點(diǎn)，同時(shí)也減少了骨板的長(zhǎng)度和螺孔的數(shù)目。本發(fā)明 制備的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板在其性能上兼?zhèn)渚廴樗岷玩V合金的各自的優(yōu)勢(shì)， 同時(shí)又能克服兩者各自的缺點(diǎn)。在骨創(chuàng)傷外科、骨科植入物，尤其是骨折固定方面有很好的 應(yīng)用前景，但迄今國(guó)內(nèi)外尚未見有相關(guān)的研究報(bào)道。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 技術(shù)問題：本發(fā)明為解決現(xiàn)有骨板無法自降解或可降解骨板機(jī)械性能差以及骨板 在手術(shù)安裝過程中易滑脫的缺點(diǎn)，提供了一種具有力學(xué)和機(jī)械性能好、可自降解、便于固定 的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板。
[0006] 技術(shù)方案：本發(fā)明的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板由鎂合金和聚乳酸復(fù)合而 成，其中骨板主體部分是鎂合金構(gòu)成，其外表面包覆了一層聚乳酸，鎂合金骨板主體部分中 央有一排球形螺孔，其邊緣有臺(tái)階狀裙邊，臺(tái)階狀裙邊上有多個(gè)被聚乳酸填充澆筑的孔洞， 該骨板的長(zhǎng)度在20mm-442mm之間，骨板主體部分的厚度在0. 4mm-6. 5mm之間，骨板的寬度 在3mm-22mm之間，骨板主體部分邊緣臺(tái)階的高度為骨板厚度的1/5-1/2,寬度為骨板寬度 度的1/10-1/8,其臺(tái)階上孔洞的直徑為臺(tái)階寬度的1/3-1/2。
[0007] 所述骨板主體部分的鎂合金由鎂鋁合金、鎂錳合金、鎂鋅合金、鎂鋯合金、鎂稀土 合金、鎂鋰合金、鎂鈣合金或鎂銀合金的一種或由這些體系組合而成的三元或多元系鎂合 金組成。
[0008] 所述骨板表面覆蓋的聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚（D，L)-乳酸或者是兩者的共聚 物或混合物，聚乳酸分子量為5萬?150萬。
[0009] 有益效果：該發(fā)明的有益效果如下：
[0010] 1、在固定骨板的手術(shù)過程中，骨板邊緣的臺(tái)階狀裙邊可以直接用手指進(jìn)行簡(jiǎn)單的 臨時(shí)固定，由于骨板邊緣的裙邊相對(duì)骨板比較薄，受到外界的壓力容易發(fā)生形變，從而使其 與手術(shù)處的骨骼自動(dòng)密切貼合，避免了手術(shù)過程中骨板發(fā)生滑脫，明顯的縮短了手術(shù)時(shí)間； 同時(shí)由于鎂合金骨板主體部分作為主體骨架仍然承受了絕大部分的應(yīng)力和載荷，所以在保 證骨板良好力學(xué)性能和機(jī)械性能的基礎(chǔ)上減輕了整個(gè)骨板的重量。
[0011] 2、臺(tái)階狀裙邊平臺(tái)上的孔洞，在聚乳酸澆附在骨板表面時(shí)，聚乳酸容易填充到孔 洞中，使覆蓋在骨板主體部分上的聚乳酸不易滑脫或松動(dòng)，起到了固定其表面聚乳酸的作 用。由于孔洞是在臺(tái)階裙邊平臺(tái)上，而不會(huì)影響到骨板主體部分的力學(xué)性能。
[0012] 3、聚乳酸覆蓋在鎂合金骨板主體部分的表面，一方面有效的阻止了骨板主體部分 直接與人體體液接觸而造成的腐蝕與降解，從而延遲了骨板主體部分的降解的發(fā)生，延長(zhǎng) 了骨板主體部分在人體內(nèi)的固定作用，另一方面由于表層覆蓋的聚乳酸在人體內(nèi)的耐腐蝕 性更好，當(dāng)表層的聚乳酸降解后才能使裸露出來的鎂合金骨板主體部分與體液接觸發(fā)生 降解，從而克服了鎂合金腐蝕快的缺點(diǎn)，維持了骨板在人體內(nèi)的功能，對(duì)骨骼的愈合起到了 良好的作用。
[0013] 4、該自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板由聚乳酸和鎂合金組成，兩者均具有良好 生物相容性和可降解性。聚乳酸在體內(nèi)逐步降解，最終降解為C0 2和H20而被吸收掉；鎂合 金會(huì)在體內(nèi)逐漸降解，降解析出的過量鎂可以通過尿液排出體外。因此，該自適應(yīng)貼合式帶 裙邊的可吸收骨板的所有部分均可完全在人體體內(nèi)降解吸收，具有良好的安全性。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0014] 圖1是本發(fā)明自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板結(jié)構(gòu)的主視圖，圖中有骨板主體 部分1、臺(tái)階狀裙邊2、孔洞la、聚乳酸ld，球形螺孔lb、臺(tái)階lc ;
[0015] 圖2是圖1中自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板結(jié)構(gòu)的俯視圖，圖中有孔洞la，球 形螺孔lb ;
[0016] 圖3是圖2中球形螺孔lb的放大圖；圖中有球形螺孔lb的球形頭部的半徑r，螺 孔直徑rl。
[0017] 圖4是圖2中孔洞la的放大圖，圖中有孔洞直徑r2。
【具體實(shí)施方式】
[0018] 實(shí)施例1
[0019] 本實(shí)施例1所述自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板結(jié)構(gòu)的示意圖見圖1、圖2和圖 3〇
[0020] 在圖1所示的骨板主體部分1整體是弧形的，很容易發(fā)生形變與人體的骨骼貼合 在一起；其外表面覆蓋一層聚乳酸ld，在骨板主體部分1上有可以與骨釘配合使用的球形 螺孔lb，與之類似的孔洞4個(gè)。在骨板主體部分1邊緣有臺(tái)階狀裙帶lc，在臺(tái)階狀裙帶lc 上開多個(gè)有孔洞la，可以有效的防止骨板主體部分與聚乳酸層的滑脫。圖1的右側(cè)是自適 應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板的左視圖，其所示的弧度在外力作用下很容易發(fā)生形變。圖 2是圖1中自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板結(jié)構(gòu)的俯視圖。
[0021] 在圖3所示的孔洞la中灌有聚乳酸ld，圖4所示的球形螺孔lb是與球形頭部式 骨釘配合使用的。骨板主體部分1的長(zhǎng)度L = 20mm-442mm，其長(zhǎng)度是由球形螺孔lb的數(shù)目 決定的。球形螺孔lb的數(shù)目越多，相對(duì)來說，骨板主體部分1的長(zhǎng)度也越長(zhǎng)。骨板主體部分 1上球形螺孔lb的樣式和數(shù)量可按需要組合。骨板主體部分1的厚度h = 0. 4mm-6. 5_， 骨板主體部分1的寬度在3mm-22mm之間，其臺(tái)階lc的高度h2 = l/5-l/2h，臺(tái)階lc的寬度 LI = 1/10-1/8L，臺(tái)階孔洞la的直徑d2 = 1/3-1/2L1，骨板主體部分1上球形螺孔lb的球 形頭部的半徑r在1. 5mm_4· 0mm之間，孔洞lc的直徑dl = 1. 5mm_6· 6mm.(以上參照《中 華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2008》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0341-2002》、 《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0342-2002》）。
[0022] 在手術(shù)過程中，可以直接用手指按在骨板主體部分邊緣的臺(tái)階狀裙帶上，臨時(shí)固 定骨板主體部分，然后再將骨釘按照規(guī)定的步驟擰入到螺紋孔中，將骨板主體部分最終固 定在骨組織中，使其在使用過程中不會(huì)發(fā)生松動(dòng)或滑脫。
[0023] 實(shí)施例2
[0024] 本實(shí)施例2所述的是另一種自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板，本實(shí)施例與實(shí)施 例1所示的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板的結(jié)構(gòu)基本相同，不同之處是骨板主體部分 2是直板的，而不是弧形的，在平的骨骼處有利于骨板與其貼合；骨板主體部分1上有更多 的螺紋孔，當(dāng)擰入與之配套的骨釘后使骨板與骨骼固定的更加牢固；只在骨板主體部分1 的兩端有臺(tái)階狀裙帶，在裙帶上有2個(gè)孔洞，有利于提供更大的骨板面積，其他優(yōu)點(diǎn)與實(shí)施 例1所述相同。
[0025] 當(dāng)醫(yī)務(wù)人員在固定骨板時(shí)，由于在骨板的邊緣有臺(tái)階狀裙邊的存在，可以直接用 手指按壓骨板的臺(tái)階狀裙邊，由于受到壓應(yīng)力的作用，骨板邊緣的臺(tái)階狀裙邊就會(huì)發(fā)生變 形，從而自動(dòng)與人體的骨骼貼合，可以有效的避免骨板的滑脫或移動(dòng)現(xiàn)象的發(fā)生而不再需 要額外借助其他的醫(yī)療工具的按壓，這樣可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間，提高效率，同時(shí)由于不需要額 外的固定骨板的邊緣，也可以減去不必要的骨板長(zhǎng)度，有利于降低醫(yī)療成本，從而減輕患者 的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由于骨板邊緣是臺(tái)階狀，對(duì)骨板的主體部分沒有太大的影響，骨板的主體部 分是主要的應(yīng)力和載荷的承受載體，所以骨板依舊保持了良好的力學(xué)性能和良好的機(jī)械性 能。此外，由于聚乳酸包覆在鎂合金骨板的表面，降低了鎂合金的腐蝕速度，保證骨板的力 學(xué)強(qiáng)度持續(xù)有效。最終鎂合金和聚乳酸會(huì)在人體內(nèi)完全降解吸收，對(duì)人體無害，具有良好的 市場(chǎng)前景。
【權(quán)利要求】
1. 一種自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板，其特征在于：該骨板是由鎂合金和聚乳酸 復(fù)合而成，其中骨板主體部分是鎂合金構(gòu)成，其外表面包覆了一層聚乳酸（id)，鎂合金骨板 主體部分（1)中央有一排球形螺孔（lb)，其邊緣有臺(tái)階狀裙邊（2)，臺(tái)階狀裙邊（2)上有多 個(gè)被聚乳酸填充燒筑的孔洞（la)，該骨板的長(zhǎng)度在20mm-442mm之間，骨板主體部分的厚度 在0. 4mm-6. 5mm之間，骨板的寬度在3mm-22mm之間，骨板主體部分（1)邊緣臺(tái)階的高度為 骨板厚度的1/5-1/2,寬度為骨板寬度度的1/10-1/8,其臺(tái)階上孔洞（la)的直徑為臺(tái)階寬 度的 1/3-1/2。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板，其特征在于：所述骨板 主體部分（1)的鎂合金由鎂鋁合金、鎂錳合金、鎂鋅合金、鎂鋯合金、鎂稀土合金、鎂鋰合 金、鎂鈣合金或鎂銀合金的一種或由這些體系組合而成的三元或多元系鎂合金組成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的自適應(yīng)貼合式帶裙邊的可吸收骨板，其特征在于：所述骨板 表面覆蓋的聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚（D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，聚乳酸 分子量為5萬?150萬。
【文檔編號(hào)】A61B17/80GK104095674SQ201410337052
【公開日】2014年10月15日 申請(qǐng)日期:2014年7月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月15日
【發(fā)明者】?jī)?chǔ)成林, 于紅光, 李旋, 白晶, 郭超, 薛烽, 林萍華 申請(qǐng)人:東南大學(xué)