一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑的制作方法
【專利摘要】本發明屬于純中藥【技術領域】，公開一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑。由黃芪33g~39g、蜂蜜47g~53g、白術18g~22g、熟地16g~22g、山藥16g~24g、黃精19g~25g、淫羊藿17g~24g、莬絲子16g~23g、川芎18g~23g、紅花17g~21g、凌霄花17g~25g、墓頭回13g~17g、大黃17g~22g組成。每劑水煎為90~110ml的濃溶液，每日1劑，4周為1療程。以益氣健脾補腎，化瘀解毒泄濁的治療法則，處方通過保留灌腸方法，使藥物通過腸道內壁的吸收作用。諸藥合用，起到益氣健脾補腎，化瘀解毒瀉濁的功效，適用于早、中期腎衰竭毒邪熾盛期的治療，療效較好。
【專利說明】一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑
【技術領域】
[0001] 本發明屬于純中藥【技術領域】，具體涉及一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸 劑。
【背景技術】
[0002] 慢性腎衰竭（CRF)為各種慢性腎臟疾病持續進展的共同結局。是以代謝產物潴留、 水、電解質及酸堿代謝失衡出現全身各系統癥狀為表現，腎小球濾過率（GFR)下降及與此相 關的代謝紊亂和臨床癥狀組成的綜合征。本病臨床上以腎功能減退、代謝廢物潴留、機體內 環境失衡為主要表現，惡心嘔吐是最突出的癥狀。
[0003] 本病屬于中醫學的"溺毒"、"虛勞"、"關格"等范疇。中醫理論認為CRF在發展過程 中多有由陽損及陰或由陰損及陽，最后多陰陽俱虛、氣血兩虧，表現為正氣虛弱。因氣血陰 陽俱虛，脾腎衰敗導致津液不得上乘，濕濁不得下泄，清濁相混，升降時常，從而出現水濕、 濕熱、濕濁、瘀毒等邪氣亢實。故在CRF所有的疾病演變過程中出現本虛標實的臨床表現。
[0004] 針對CRF的發病機理，本病為本虛標實，正虛為本，邪實為標；以正虛為綱，邪實為 目，臨床辨證以正虛為主，治療采用扶正與祛邪兼顧，標本同治。在不同的發展階段分清標 本主次，輕重緩急。治本是根本措施，應貫穿在全過程，治標在早中期突出。經過多年的治 療經驗，我們確立了益氣健脾補腎，化瘀解毒泄濁的治療法則，結合現代中藥藥理研究，自 擬中藥灌腸劑作為我們的協定，處方通過保留灌腸方法，也叫做結腸透析療法，使藥物通過 腸道內壁的吸收作用，達到治療的目的。
[0005] 根據2011年由劉勝、程慶爍主編，人民軍醫出版社出版的《腎臟保健專家談》報 道，治療腎衰竭時，采用結腸透析方法，不同的治療配方治療腎衰竭早、中期，可以達到80% 的治療有效率，尿毒癥期結腸透析效果下降，達50%以上有效率，因此，對于早中期腎衰竭 患者；高齡患者；腹膜透析的慢性腎病（CKD)3_4期患者采用結腸透析可以作為血液透析的 一種有效補充，同時，也是其他不適合做血液透析治療患者的最佳選擇。
[0006] 正常人每日蛋白代謝產物的75%從腎臟排泄，25%進入結腸，由腸道排泄。但對于 慢性腎功能衰竭的患者，從尿排除毒素顯著減少，從腸道排毒則代償性地顯著增加，其中尿 素排出量從正常總量的25%上升至80%。結腸透析利用結腸的半透膜特性，用人體自身的腸 壁作為透析膜，利用透析液中離子濃度的不同，吸收對機體有用的物質，排除代謝廢物，在 一定粘度上替代腎臟的濾過和吸收功能，以維持體內的水、電解質和酸堿平衡。同時，結腸 透析，可使藥物與腸壁黏膜面充分接觸、彌散、吸收，方法安全，療效可靠，并且易操作，在醫 院及家庭治療均可，體現了中醫整體治療作用，是一種高效安全的治療方法。
【發明內容】
[0007] 本發明結合現代中藥藥理研究，以益氣健脾補腎，化瘀解毒泄濁為治療法則，提供 一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑。
[0008] 上述的一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組成： 黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g ?17g、大黃 17g ?22g。
[0009] 優選的是，所述的治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑由下述重量份的原料藥 制成：黃芪36g、蜂蜜50g、白術20g、熟地20g、山藥20g、黃精20g、淫羊藿20g、莬絲子20g、 川芎20g、紅花20g、凌霄花20g、墓頭回15g、大黃20g。
[0010] 上述治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑的制備及使用方法：每劑水煎為 9(Tll0ml的濃溶液，每日1劑，4周為1療程。
[0011] 上述的一種治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑中的黃芪，補氣升陽，益衛固 表，托毒生肌，利水消腫；現代藥理研究，黃芪具有擴張血管，保護紅細胞的變形能力，增強 造血系統功能，降低血小板粘附率，減少血栓形成，增加腎血流量，對非特異性免疫、體液免 疫、細胞免疫均有明顯的調節作用，而且有持續而不產生耐受的利尿作用，保護了殘余腎功 能，促進體內蛋白質的合成代謝來改善患者營養狀況，提高患者對生活質量，減輕腎小球基 底膜增厚和抗腎纖維化。蜂蜜，甘歸肺脾胃大腸經，潤燥，補虛，解毒調和諸藥。《本草綱目》 載："其功有五，清熱也，補中也，解毒也，潤燥也，止痛也。生則性涼，故能清熱，熟則性溫， 故能補中；甘而平和，故能解毒；柔而濡澤，故能潤燥；緩可以去急，故能止心腹肌肉瘡瘍之 痛；和可以致中故能調和百藥而與甘草同功。"現代藥理實驗表明，蜂蜜能加速機體受損組 織的修復，調整體內酸堿平衡，抗菌、抗霉、補血等作用。白術，苦、甘，溫。歸脾、胃經，補脾， 益胃，燥濕。治脾胃氣弱，不思飲食，倦怠少氣，虛脹，泄瀉，痰飲，水腫，黃疸，濕痹，小便不 利，頭暈，自汗。現代醫學表明，白術在利尿、降血糖、抗凝血、促進造血功能方面具有很好的 促進作用，有利于腎功能的恢復。熟地，甘，微溫。歸肝、腎經，始見于《神農本草經》，有養陰 生津之功，而治陰虛津虧諸證。長于養心腎之陰，故血熱陰傷及陰虛發熱者宜之，入腎而功 專養血滋陰，填精益髓，凡真陰不足，精髓虧虛者，皆可用之。山藥，甘、平、無毒。歸脾、肺、腎 經。補脾養胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿 頻，虛熱消渴。黃精，補中益氣，潤心肺，強筋骨。治虛損寒熱，肺癆咳血，病后體虛食少，筋 骨軟弱，風濕疼痛，風癩癬疾。淫羊藿，辛、甘、溫，歸肝腎經，《本草綱目》載："性溫不寒，能益 精氣，乃手足陽明三焦命門藥也。"為腎陽虛諸證常用藥。《本草備要》載："補命門，益精氣， 堅筋骨，利小便。"現代藥理研究表明，淫羊藿具有改善脂類代謝，減少細胞外基質在腎臟的 分布，擴張血管，降低血壓，使殘余腎小球內壓降低，減輕高灌注高濾過的危害，抑制腎小管 萎縮和間質纖維化的作用。莬絲子，辛、甘、平，歸肝、腎、脾經，補腎固精，養肝補脾，現代藥 理研究，該藥有改善造血功能，增強性腺功能，增加冠脈流量，防止心肌缺血缺氧，增強免疫 力，抗氧化減少自由基生成，有利于細胞的正常代謝，可延長試驗動物生命期。《本草匯言》 載："莬絲子補腎養肝，溫脾助胃之藥也。但補而不峻，溫而不燥，故入腎經，虛可以補，實可 以利，寒可以溫，熱可以涼，濕可以燥，燥可以潤"。川；，辛溫，歸肝膽經，活血行氣，祛風止 痛，現代藥理表明，川芎可改善微循環且能擴張腎功能，增加腎血流量及腎小球濾過率，具 有明顯改善腎功能作用，還具有拮抗鈣和抗纖維化的作用，降低腎血管阻力，減輕腎小球代 償性肥大，延緩腎小球硬化的進程，具有抗氧化作用，拮抗內皮素的縮血管作用。紅花，辛， 溫。入心、肝經。活血通經，去瘀止痛，崔進血管擴張，防止血液凝聚。大黃苦寒，歸脾胃大 腸經，清熱解毒，瀉火祛瘀。現代藥理研究其具有抗菌，調節免疫功能，利尿、降血壓、降血 月旨、調節痰平衡作用。《神農本草經》載："推陳致新，調中化食，安和五臟。"藥理實驗表明， 大黃對許多種革蘭氏陰性和陽性菌都有一定的抑制作用，主要是其化學成分阻止細菌核酸 和蛋白質的合成代謝，抑制乳酸脫氫酶活性，阻斷其能量代謝，進而抑制或殺滅細菌。大黃 的瀉下有效成分主要為蒽醌類和番瀉甙類可刺激腸管以增加腸蠕動，進而導致瀉下作用。 大黃對整體結腸的電活動有明顯的興奮作用，從而阻礙結腸內水分的重吸收，加強結腸中 內容物的排出而利于瀉下。大黃可以改善氮質代謝，降低尿素氮水平，降低血清非蛋白氮。 大黃的改善腎功能，抗應激，抗變態為治療腎衰竭病癥奠定實驗基礎。凌霄花見于《本經》， 味辛行散，微寒清熱，行血破瘀，適用于淤血阻滯，嘔惡腹脹，毒素熾盛之癥。墓頭回，味辛、 苦、微寒，清熱解毒，固其腸胃，大腸經，故既可治療毒熱熾盛之腎實質指宮導致的毒素下能 排出的早、中期腎衰竭，又可引藥下行致腸道，使藥物充分吸收。水與血生理上皆屬于陰，互 宅互生。腎衰竭時，水腫可致血瘀，水腫日久，水濕停積，久病入絡，氣機不利，血流不暢，導 致瘀血。瘀血在腎，腎之溫煦失司，膀胱氣化失調，至水停下焦，可見水蓄可病血，血結可病 水。凌霄花，辛，微寒。歸肝、心包經。破瘀通經，涼血祛風。方中紅花配合凌霄花、川芎起 到活血破瘀、利水之功；白術、山藥配合黃芪、蜂蜜，健脾益腎；黃精配合淫羊藿、莬絲子，溫 補腎陽而不燥；熟地滋補腎陰；墓頭回、大黃清熱解毒，瀉火祛瘀。諸藥合用，起到益氣健脾 補腎，化瘀解毒瀉濁的功效，適用于早、中期腎衰竭毒邪熾盛期的治療。
[0012] 另外，中藥灌腸治療作為中藥治療腎衰竭的重要外治方法，在治療腎衰竭早、中 期，亦腎功能不全代償期有著明顯的優勢和療效，中草藥湯劑對腸道粘膜的刺激癥狀輕，保 留灌腸藥物在腸道內存留時間長，吸收的充分、徹底，能夠更好地發揮治療效果。
【具體實施方式】
[0013] 實施例1，一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g ?17g、大黃 17g ?22g。
[0014] 制備及使用方法：每劑水煎為9(Tll0ml的濃溶液，每日1劑,4周為1療程。
[0015] 實施例2, 一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪36g、蜂蜜50g、白術20g、熟地20g、山藥20g、黃精20g、淫羊藿20g、莬絲子20g、川 芎20g、紅花20g、凌霄花20g、墓頭回15g、大黃20g。
[0016] 制備及使用方法：每劑水煎為100ml的濃溶液，每日1劑,4周為1療程。
[0017] 實施例3, 一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g、蜂蜜47g、白術18g、熟地16g、山藥16g、黃精19g、淫羊藿17g、莬絲子16g、川 芎18g、紅花17g、凌霄花17g、墓頭回13g、大黃17g。
[0018] 制備及使用方法：每劑水煎為90ml的濃溶液，每日1劑,4周為1療程。
[0019] 實施例4, 一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪39g、蜂蜜53g、白術22g、熟地22g、山藥24g、黃精25g、淫羊藿24g、莬絲子23g、川 芎23g、紅花21g、凌霄花25g、墓頭回17g、大黃22g。
[0020] 制備及使用方法：每劑水煎為110ml的濃溶液，每日1劑,4周為1療程。
[0021] 實施例5、一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g?17g、大黃 17g?22g、人參 l(Tl4g。
[0022] 氣虛顯著者加人參(單煎)，每劑水煎為9(Tll0ml的濃溶液，每日1劑，4周為1療 程。
[0023] 實施例6、一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g?17g、大黃17g?22g、肉桂4?8g、附子7?llg。
[0024] 腎陽虛顯著者加肉桂、附子(先煎)，每劑水煎為9(Tl 10ml的濃溶液，每日1劑，4周 為1療程。
[0025] 實施例7、一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g?17g、大黃17g?22g、健脾丸6?10丸(小蜜丸)。
[0026] 脾氣虛者加用健脾丸，每劑水煎為9(Tll0ml的濃溶液，每日1劑，4周為1療程。
[0027] 實施例8、一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g?17g、大黃17g?22g、金匱腎氣丸6?10丸(小蜜丸)。
[0028] 腎氣虛加金匱腎氣丸，每劑水煎為9(Tll0ml的濃溶液，每日1劑，4周為1療程。
[0029] 實施例8、一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g?17g、大黃17g?22g、知柏地黃丸6?10丸(小蜜丸)。
[0030] 腎陰不足加知柏地黃丸，每劑水煎為9(Tll0ml的濃溶液，每日1劑，4周為1療程。
[0031] 效果驗證：慢性腎功能衰竭（CRF)是以血中毒素潴留、電解質及酸堿平衡紊亂為 特征，臨床呈現中毒、貧血、高血壓等一系列癥狀。我們自2012年1月至2013年12月通過 上述治療早、中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑灌腸治療早、中期CRF60例，療效滿意，現將研 究結果報告如下。
[0032] 一、資料與方法 一般資料全部120例患者均為我院2012年1月?2013年12月期間門診和住院病人， 均符合第8版《內科學》中CRF的診斷標準，年齡16?80歲，血清肌酐（Scr)為135&732 μ mol/ L，日尿量800ml以上。按照隨機分組法，將120例患者隨機分為治療組60例，對照組60 例。治療組中，男42例，女18例；年齡16?79歲，平均（47. 5±17. 6)歲；病程0. 5?4年；原 發病為慢性腎小球腎炎22例，糖尿病腎病18例，高血壓腎小動脈硬化癥10例，慢性腎盂腎 炎5例，高尿酸血癥3例，梗塞性腎病1例，多囊腎1例。對照組中，男40例，女20例；年齡 17~80歲，平均（46. 4± 18. 2)歲；病程1~4年；原發病為慢性腎小球腎炎20例，糖尿病腎炎 17例，高血壓腎小動脈硬化癥13例，慢性腎盂腎炎4例，高尿酸血癥3例，梗塞性腎病2例， 多囊腎2例。兩組患者在性別、年齡及病因構成方面無差異（P>0. 05)，具有可比性。
[0033] 診斷標準參照中華內科雜志編委會腎臟病專業組1993年擬定標準制定。①內 生肌酐清除率CcKSOml/min ;②血肌酐Scr>133 μ mol/L ;③有慢性腎臟疾病或累及腎臟的 系統性疾病病史。
[0034] 臨床分期標準①腎功能不全代償期：Ccr80?50ml/min，Scr〈133 μ mol/L。②腎 功能不全失代償期：Ccr5(T25ml/min，Scrl33?211ymol/L。③腎功能衰竭期：Ccr25?10ml/ min，Scr221 ?442 μ mol/L。④尿毒癥期：Ccr〈10ml/min，Scr>442 μ mol/L。
[0035] 排除標準①伴有嚴重肛管黏膜病變的患者；②伴有直腸，結腸癌變的患者；③ 伴有胃腸穿孔、出血等急腹癥或近期有下消化道手術史的患者；④不能耐受高位結腸透析 治療者。
[0036] 治療方法兩組患者根據病情的需要給予抗感染、糾正水、電解質及酸堿平衡，控 制血壓及其對癥處理，優質低蛋白，低磷飲食，蛋白質攝入量控制在0. 6~0. 8g/kg · d，并給 予足量維生素及能量。
[0037] 治療組在上述治療的基礎上加用本中藥灌腸劑灌腸治療。藥物組成：黃芪 33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、淫羊藿 17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回13g?17g、大 黃17g~22g，氣虛顯著者加人參(單煎)12g ;腎陽虛顯著者加肉桂6g，附子(先煎)9g ;脾氣虛 者加用健脾丸；腎氣虛加金匱腎氣丸；腎陰不足加知柏地黃丸。每劑水煎為9(Tll0ml的濃 溶液，每日1劑，4周為1療程。
[0038] 對照組除不用本中藥灌腸劑治療外，均同治療組。
[0039] 灌腸注意事項：①藥液溫度在37°C左右；②為避免反復插管時導致肛周粘膜充血 和水腫，每次插管時外用金霉素軟膏或痔瘡膏；③灌腸時采取左側臥位，墊高臀部，灌后可 以交替采用膝胸臥位，左側右側臥位各l〇min，使藥液與病灶充分接觸；④為了幫助患者腸 蠕動，護士在灌洗模式下，藥液注入50ml時，用于按摩結腸部位，先從橫結腸開始，順時針 血降結腸，直腸部位按摩，3_5min -個循環；⑤每次結腸透析后，應臥床休息使中藥藥液在 病人腸腔內保留2h以上，不斷變換體位，讓藥液與腸壁充分接觸，以利于藥物吸收，充分發 揮治療作用；⑥灌腸期間忌酒，忌食辛辣及生冷肥膩食物，生活規律，心情舒暢。
[0040] 觀察指標臨床癥狀，血尿素氮（BuN)，血肌酐（Scr)，24h尿蛋白定量，血常規中 紅細胞（RBC)，血紅蛋白（Hb)。
[0041] 統計學方法數據用（土s)表示，計數資料采用X2檢驗，計量資料采用t檢驗。
[0042] 二、結果 療效標準參照1987年全國腎衰竭保守療法專題學術會議療效判定標準，顯效：癥狀 消失或減輕，內生肌酐清除率增加> 30%。有效：癥狀消失或減輕，內生肌酐清除率增加大 于等于20%，血肌酐將至正常或下降> 20%。無效：不符合顯效和有效判斷標準。
[0043] 兩組治療結果比較見表1 : 表1 兩組臨床療效比g_
【權利要求】
1. 一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征是：由下述重量份的原料藥組 成：黃芪33g?39g、蜂蜜47g?53g、白術18g?22g、熟地16g?22g、山藥16g?24g、黃精19g?25g、 淫羊藿17g?24g、莬絲子16g?23g、川芎18g?23g、紅花17g?21g、凌霄花17g?25g、墓頭回 13g ?17g、大黃 17g ?22g。
2. 如權利要求1所述的一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征是：由下述 重量份的原料藥組成：黃芪36g、蜂蜜50g、白術20g、熟地20g、山藥20g、黃精20g、淫羊藿 20g、莬絲子20g、川芎20g、紅花20g、凌霄花20g、墓頭回15g、大黃20g。
3. 如權利要求1所述的一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征在于：還包 括人參l(Tl4g。
4. 如權利要求1所述的一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征在于：還包 括肉桂4?8g、附子疒llg。
5. 如權利要求1所述的一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征在于：還包 括健脾丸6~10丸。
6. 如權利要求1所述的一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征在于：還包 括金匱腎氣丸6~10丸。
7. 如權利要求1所述的一種治療早中期慢性腎衰竭的中藥灌腸劑，其特征在于：還包 括知柏地黃丸6~10丸。
【文檔編號】A61P13/12GK104147353SQ201410324911
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年7月9日 優先權日:2014年7月9日
【發明者】范中有, 張大義, 趙靜, 屈貴超, 張亞東, 尹勇, 范迪 申請人:南陽市宛城區第一人民醫院