注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝的制作方法
【專利摘要】本發明公開一種注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝(配制方法)，利用高壓超濾設備克服以往鹽酸消旋山莨菪堿注射液傳統配制工藝不能有效地保證澄明度和纖維等雜質過濾安全的缺陷，提供一種成本低，收率高，成品質量更加穩定的配制工藝；(1)在配制罐內放入注射用水，水溫降至39～41℃；(2)取罐內注射用水將氯化鈉備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌器，將0.2mol/L鹽酸加入配制罐，循環，攪拌至消旋山莨菪堿完全溶解；(3)用0.2mol/L鹽酸調節步驟(2)中所得藥液pH值至5.5～6.0。藥液經高壓超濾機過濾后，送檢中間產品合格，交灌封工序，該配制工藝增強了產品的市場競爭力，便于產品的市場銷售，值得推廣。
【專利說明】注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種注射劑的配制工藝，特別涉及一種鹽酸消旋山莨菪堿注射液優于 傳統工藝的新配制工藝。
【背景技術】
[0002] 鹽酸消旋山莨菪堿注射液主要成分為鹽酸消旋山莨菪堿，化學名為（+-)_6β-羥 基-I α Η，5 a H-托烷-3 α -醇托品酸酯的鹽酸鹽。臨床適應癥主要用于解除平滑肌痙攣， 胃腸絞痛，膽道痙攣以及急性微循環障礙及有機磷中毒等。因其療效好，副作用少，市場需 求量大。
[0003] 國內有數家企業生產，采用的配制生產工藝均是傳統工藝；按標示量100%計算 原料使用量；在配制罐內放入需用量的注射用水，水溫降至39?41°C .取罐內適量注射用 水將氯化鈉溶解備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌器，將〇.2mol/L鹽酸加入配 制罐，將氯化鈉溶液加入配制罐，循環，攪拌至消旋山莨菪堿完全溶解。用〇. 2mol/L鹽酸調 節PH值至5. 5?6. 0。藥液經0. 45 μ m及0. 22 μ m簡式過濾器循環過濾后，檢查藥液性狀、 PH值及異物合格后，交罐封工序。
[0004] 因氯霉素配制過程原料含量下降較高達7% -9%，燈檢廢品率也高達為3. 1%，導 致生產成本高，并且存在一定的潛在隱患，至今年影響該產品的大量生產。
[0005] 分析上述原因是傳統配制工藝對藥液的處理方法不合理，導致產品的澄清度不合 和纖維較多，經過反復的實驗研究和驗證，在產品配制過程中，雖經過三經過濾，但對于該 產品的過濾效果差，不能有效地保證澄明度和纖維等雜質過濾安全，對此我們經過對比篩 選，確認使用高壓超濾設備能夠較好的解決這一問題，按改進后的工藝生產，燈檢廢品率降 低為0. 3 %，與原工藝相比，提高了 2. 8 %，產品收率提高，并保證了產品的質量穩定性。
【發明內容】
[0006] 本發明針對以往鹽酸消旋山莨菪堿注射液傳統配制工藝不能有效地保證澄明度 和纖維等雜質過濾完全的缺陷，提出利用高壓超濾設備，有效地保證澄明度和纖維等雜質 過濾完全，提高了產品收率，降低了產品成本，保證了產品的質量穩定性。
[0007] -種注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝，該配制工藝為：
[0008] 處方每IOOOml用量，原輔料消旋山莨菪堿8.9g、氯化鈉8.5g、鹽酸（0.2m〇l/ L) 146ml，新鮮注射用水加至1000ml ;
[0009] (1)在配制灌內放入注射用水，水溫為39?41 °C ;
[0010] (2)取罐內注射用水將氯化鈉溶解備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌 器，將0. 2mol/L鹽酸加入配制罐，將氯化鈉溶液加入配制罐，循環、攪拌至消旋山莨菪堿完 全溶解；
[0011] (3)用〇· 2mol/L鹽酸調節步驟⑵中所得藥液pH值至5. 5?6. 0,經IMPa壓力 超濾機過濾后,送檢中間產品合格,交灌封工序。
[0012] 本發明提供技術方案的有益效果是：
[0013] 按該配制工藝制得的產品具有以下特征：
[0014] (1)提高了原料利用率，降低了生產成本；
[0015] (2)產品質量更加穩定，生產成本下降，市場競爭力增強；
[0016] 研究報告：
[0017] 檢驗依據：《中國藥典》2010年版二部
[0018] 藥品來源：用本發明的鹽酸消旋山莨菪堿注射液配制工藝各中試三批的樣品。每 批50萬ml，均嚴格處方工藝要求100%投料；
[0019] (1)檢驗結果：新工藝樣品檢結果均符合規定。新工藝燈檢廢品率為〇. 3% ;
[0020] 新工藝中試燈檢廢品率、成品收率統計
[0021]
【權利要求】
1. 一種注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝，其特征在于： 處方每100ml用量，原輔料消旋山莨菪堿8. 9g、氯化鈉8. 5g、鹽酸（0. 2mol/L) 146ml，新 鮮注射用水加至l〇〇〇ml ; (1) 按標示量100%計算原輔料使用量；在配制灌內放入注射用水，水溫降至39? 41。。； (2) 取灌內注射用水將氯化鈉溶解備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌器，將 0.2mol/L鹽酸加入配制罐，將氯化鈉溶液加入配制罐，循環，攪拌至消旋山莨菪堿完全溶 解； (3) 用0· 2mol/L鹽酸調節步驟（2)中所得藥液PH值至5. 5?6. 0,藥液經IMPa壓力 超濾機過濾后，送檢中間產品合格,交罐封工序。
【文檔編號】A61P1/16GK104288097SQ201410308836
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年6月27日 優先權日:2014年6月27日
【發明者】周建國, 李光熙, 王師菡 申請人:北京優瀚康科技有限公司