六神丸在制備防治真菌性皮膚病藥物中的應用的制作方法
【專利摘要】本發明公開了六神丸在制備防治真菌性皮膚病藥物中的新用途。本發明通過大量實驗進行六神丸抗真菌的藥效學研究，結果表明六神丸對常見皮膚致病真菌都有抑制作用，且止癢效果明顯。本發明還進行了六神丸治療足癬、體癬、股癬的臨床研究，結果表明六神丸對足癬、體癬、股癬等真菌性皮膚病具有良好的治療效果。本發明提供的六神丸作為治療真菌性皮膚病的應用，擴展了中成藥的用途，具有療效好、不產生耐藥性，且不易復發等優點，有較好的臨床應用前景。
【專利說明】六神丸在制備防治真菌性皮膚病藥物中的應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥藥物制劑的新用途，具體涉及六神丸及其外用制劑在制備治療真 菌性皮膚病藥物中的應用。
【背景技術】
[0002] 真菌性皮膚病，又稱皮膚癬菌病，系由淺部真菌侵入人體皮膚、毛發、甲板引起的 感染，簡稱癬。其中皮膚癬菌是真菌性皮膚病的主要致病菌，主要包括毛癬菌屬、小孢子菌 屬和表皮癬菌屬。常見菌種有紅色毛癬菌、須癬毛癬菌和絮狀表皮癬菌。按發病部位不同 分為頭癬、體癬、股癬、手癬、足癬等。頭癬是頭皮毛囊的皮膚癬菌病，臨床表現為脫發和鱗 屑并常伴炎癥反應。體癬是指光滑皮膚表皮的皮膚癬菌感染，股癬系專指發生于腹股溝、會 陰、肛周和臀部的體癬，主要見于青壯年及男性，多夏季發病。好發于面部、軀干及四肢近 端。手癬和足癬是指發生在手足皮膚且除其背面以外部位的皮膚癬菌感染。尤以足癬常 見，人群患病率高達30% -70%，在淺部真菌中發病率最高，而且是產生手癬，體癬，股癬的 根源。
[0003] 真菌性皮膚病流行頗廣，遍布在世界各地區，在我國為常見多發病，發病率較高， 多見于濕熱地區，炎熱夏季發病或加重，冬季少見。皮膚癬菌可彼此接觸傳染，既可自身傳 染，也可傳染他人，因此積極治療具有重要意義。目前治療該類疾病主要以外用藥為主，t匕 如硝酸咪康唑、酮康唑、克霉唑等，患者通過使用，大多也產生了較好的療效，但是這些藥物 具有以下不足：如療程長，少則十幾天，多則數月；長期服用毒副作用較大；容易產生耐藥 性；停藥后復發率較高。
[0004] 六神丸是著名清熱解毒利咽藥，是國家非物質文化遺產，其處方工藝為國家秘密 技術，由人工麝香等六味藥物制成，由雷允上藥業有限公司生產。六神丸具有清涼解毒，消 炎止痛的功效。用于爛喉丹痧，咽喉腫痛，單雙乳蛾，小兒熱癤，癰瘍疔瘡，乳癰發背，無名腫 痛。另外對帶狀皰疹、靜脈炎、白血病、消化道腫瘤、乳腺炎亦有較好治療效果。
[0005] 六神丸用于治療真菌性皮膚病未見公開報道，本發明通過大量實踐研究表明，六 神丸治療真菌性皮膚病具有良好的療效，不產生耐藥性，且不易復發。本發明還對該藥進行 藥效與臨床研究，證實其療效確切。
【發明內容】
[0006] 發明目的：本發明的目的是在六神丸原有功效的基礎上開發六神丸的新用途，提 供六神丸在制備防治真菌性皮膚病藥物中的應用。
[0007] 技術方案：六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用。
[0008] 作為優選方案，所述的六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用，將 六神丸原料成分制備成內服或外用的藥物制劑。
[0009] 作為優選方案，所述所述六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用， 其特征在于，所述的外用的藥物制劑包括膏藥、橡膠膏劑、巴布膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、 酊劑、氣霧劑或噴霧劑。
[0010] 本發明所述的六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用，所述的真菌 性皮膚病為足癬、手癬、體癬或股癬。
[0011] 本發明通過實驗進行六神丸體外抗真菌實驗，結果表明，中、高濃度六神丸混懸液 抑菌效果相當，明顯優于低濃度六神丸混懸液的抑菌效果，兩組比較有顯著差異（P〈〇. 05)。 中、高濃度六神丸混懸液抑菌效果與達克寧相當，無差異（P>〇. 05)。各濃度六神丸混懸液對 常見皮膚致病真菌都有抑制作用。
[0012] 并且本發明進行六神丸體內抗真菌實驗，結果表明，各受試動物組在用藥6天后 鱗屑減少，12天后鱗屑逐漸消失，呈淺紅色斑，18?20天皮膚外觀恢復正常，真菌檢查均為 陰性，六神丸高低劑量組與模型組比較差異非常顯著（P〈〇. 01)，與陽性對照組比較，差異不 顯著（Ρ>0· 05)。
[0013] 本發明還進行六神丸止癢效果的研究，結果表明高劑量六神丸組致癢閾高于達克 寧組，差異顯著（Ρ〈〇. 05)。表明六神丸能顯著提高豚鼠的致癢閾，止癢效果顯著。
[0014] 此外，本發明還進行六神外用制劑治療足癬、體癬、股癬的臨床研究，結果表明六 神外用制劑總有效率顯著高于陽性藥物達克寧霜（Ρ〈〇. 01)，對足癬、體癬、股癬等真菌性皮 膚病具有顯著療效。
[0015] 有益效果：本發明提供的六神丸在制備防治真菌性皮膚病藥物中的應用，通過大 量實驗篩選研究，擴展其抗真菌新的臨床用途，具有抗真菌療效好、不產生耐藥性且不易復 發的優點，有很好的臨床應用前景。
【具體實施方式】
[0016] 下面結合具體實施例進一步闡明本發明，應理解這些實施例僅用于說明本發明而 不用于限制本發明的范圍，在閱讀了本發明之后，本領域技術人員對本發明的各種等價形 式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。
[0017] 實施例1六神丸抗真菌藥效學研究
[0018] 1、材料
[0019] 1.1 藥品
[0020] 六神丸混懸液：六神丸（雷允上藥業有限公司生產）經研磨后加入不同量的蒸餾 水，制成高濃度（3mg/ml)、中（1.5mg/ml)、低濃度（0. 75mg/ml)的六神丸混懸液。陽性對照 藥：達克寧霜。陰性對照藥：乳膏基質。
[0021] 1.2 菌株
[0022] 紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、絮狀表皮癬菌、犬小孢子癬菌、白色念珠菌。
[0023] 1. 3培養基
[0024] 沙氏改良培養基
[0025] 1. 4試驗動物
[0026] 白色豚鼠350g±10g，雄性
[0027] 1. 5數據處理
[0028] 采用SPSS16. 0軟件統計進行分析處理。計量資料以均數土標準差表示， 組間比較采用方差分析。
[0029] 2、方法與結果
[0030] 2. 1體外抗真菌試驗
[0031] 將各菌種傳代后，用滅菌生理鹽水稀釋后取0. 2ml均勻接種在沙氏平板培養基 上。將三個濃度的六神丸混懸液等量置在平板上，各藥之間相距30mm。將平板置28°C恒溫 箱中進行培養。待陰性對照周圍長滿真菌后，開始測量抑菌環直徑，判斷抑菌效果（陽性對 照已出現抑菌環）。白色念珠菌、紅色毛癬菌2-3天即可看到抑菌環，石膏樣毛癬菌、絮狀毛 癬菌、犬小孢子癬菌要觀察1-2周測量抑菌環直徑。
[0032] 結果表明，中、高濃度六神丸混懸液抑菌效果相當，明顯優于低濃度六神丸混懸液 的抑菌效果。兩組比較有顯著差異（P〈〇. 05)。中、高濃度六神丸混懸液抑菌效果與達克寧 相當，無差異（P>〇. 05)。各濃度六神丸混懸液對常見皮膚致病真菌都有抑制作用。結果見 表1。
[0033] 表1六神丸體外抗真菌試驗抑菌圈直徑（mm)
[0034]
【權利要求】
1. 六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用。
2. 根據權利要求1所述的六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用，其特 征在于，將六神丸制備成外用的藥物制劑。
3. 根據權利要求2所述六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的應用，其特征 在于，所述的外用的藥物制劑包括膏藥、橡膠膏劑、巴布膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、酊劑、 氣霧劑或噴霧劑。
4. 根據權利要求1至3任一項所述的六神丸在制備治療和預防真菌性皮膚病藥物中的 應用，其特征在于，所述的真菌性皮膚病為足癬、手癬、體癬或股癬。
【文檔編號】A61P17/00GK104042631SQ201410270526
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月17日 優先權日:2014年6月17日
【發明者】李全, 王恒斌, 羅年翠, 王亦周 申請人:雷允上藥業有限公司