一種治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥復方組合物及其制備方法和制劑的制作方法【專利摘要】本發明涉及藥物領域，尤其是一種治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥復方組合物及其制備方法和制劑。治療腸易激綜合征的中藥復方組合物，該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成：制蒼術6~18份，廣藿香4~15份，石菖蒲2~8份，炒黃連2~8份，煨木香6~18份，合歡皮10~30份。本發明為治療腹瀉型腸易激綜合征的治療提供了新的藥物選擇，有助于患者癥狀的改善與康復。本發明的中藥復方組合物具有降低內臟敏感性，減少結腸黏膜內肥大細胞數目，減低肥大細胞面積及核漿比的功效作用。【專利說明】一種治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥復方組合物及其制備方法和制劑【
技術領域：
】[0001]本發明涉及藥物領域，尤其是一種治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥復方組合物及其制備方法和制劑。【
背景技術：
】[0002]腸易激綜合征(irritablebowelsyndrome,IBS)是最常見的功能性腸病之一。該病并不直接增加患者的病死率和傷殘率，但會顯著影響患者的日常生活、學習、工作和社交等，導致醫療資源的大量消耗，給社會帶來沉重的經濟負擔。我國患病率約為5.6%-11.5%，低于西方發達國家，但由于我國人口基數大，總的發病人群相當龐大。腹瀉型腸易激綜合征是腸易激綜合征最常見的亞型，約占65%。[0003]對腹瀉型腸易激綜合征的治療，西醫以對癥治療為主，常選用高選擇性L型鈣離子通道阻滯劑(如匹維溴銨、奧替溴銨)、止瀉劑(如洛哌丁胺、復方地芬諾酯、雙八面體蒙脫石)、5-HT3受體拮抗劑(如阿洛司瓊等)、微生態制劑(如雙歧桿菌、嗜乳酸桿菌、酪酸梭菌)、抗抑郁藥(如阿米替林、帕羅西汀)等，以緩解臨床癥狀，改善生活質量，但上述藥物只是暫時緩解患者的某個或某幾個癥狀，且缺乏長期療效、耐受性和安全性的循證依據。因此，許多患者轉求于補充和替代醫學，包括中醫學。[0004]中醫學多將本病歸屬于“腹痛”、“泄瀉”、“郁證”等范疇，認為其發病與肝脾兩臟最為相關，如《醫方考》云:“瀉責之脾，痛責之肝；肝責之實，脾責之虛，脾虛肝實，故令痛瀉”，總結出“木旺克土”是其發病基礎。在《天癸病論與臨床》天癸至神理論指導下，天癸至神失調導致肝脾不和是本病的主要病機。天癸至神源于腦系，對臟腑功能具有統領作用，包括脾主運化、肝主疏泄等均與天癸至神密切相關，通過調控肝脾的正常功能，促進氣血津液的正常輸布。當天癸至神失調或不足時，失去對肝或脾的調節時，可出現脾虛肝乘、脾虛肝郁、肝氣乘脾等不同情況。因此，“調至神、和肝脾法”是有效治療腹瀉型腸易激綜合征的主要方法。【
發明內容】[0005]基于上述中醫基礎理論及臨床驗證，本發明的第一個目的是提供一種治療腸易激綜合征的中藥復方組合物，為腸易激綜合征患者的康復治療提供新的藥物選擇。本發明的第二個目的是提供一種治療腸易激綜合征的中藥復方組合物的煎制方法。本發明的第三個目的是提供一種治療腸易激綜合征的中藥制劑。[0006]為了實現上述的第一個目的，本發明采用了以下的技術方案:治療腸易激綜合征的中藥復方組合物，該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成:制蒼術6~18份，廣藿香4-15份，石菖蒲21份，炒黃連2~8份，煨木香6~18份，合歡皮10-30份。[0007]作為優選，該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成:制蒼術10-15份，廣藿香6~12份，石菖蒲3飛份，炒黃連3~6份，鍛木香6~15份，合歡皮15~25份。[0008]作為最優選，該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成:制蒼術12份，廣藿香9份，石菖蒲5份，炒黃連5份，煨木香9份，合歡皮20份。[0009]為了實現上述的第二個目的，本發明采用了以下的技術方案:一種上述的中藥復方組合物的煎制方法，于該方法包括以下的步驟:在原料藥材中加入10倍量的水，煎煮提取I小時,濾過；濾渣再加5倍量的水，煎煮提取0.5小時，濾過；合并2次濾液，濃縮至體積為300-400mL的水煎液。[0010]為了實現上述的第三個目的，本發明采用了以下的技術方案:一種治療腸易激綜合征的中藥制劑，所述的制劑由上述的藥物組合物和必要的制劑用輔料制備得到。[0011]作為優選，所述的制劑是任何一種藥劑學上所述的口服劑。[0012]作為再優選，所述的口服劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑、散劑、丸劑、軟膠囊劑和滴丸劑中的一種。[0013]本發明由于采用了上述的技術方案，本發明提供了一種通過“調至神、和肝脾法”治療基于天癸至神失調，肝對脾失于調節，致脾胃運化受傷，濕邪內阻，癥狀可見大便泄瀉，糞便溏薄，受涼或多食生冷油膩即瀉，兼或脘腹不適，按之濡軟，納食減少，舌苔薄白膩，脈象多濡的腹瀉型腸易激綜合征中藥組方。方中蒼術祛寒燥濕，溫脾和中，石菖蒲辛開醒神，苦降安神，二者相配能化濕醒神，宣發中焦，為方中主藥；炒黃連清胃理腸，木香燥濕行氣，藿香化濕和中，合歡皮開郁安神，合而祛濕止痛，理腸止瀉，為方中佐使藥。六藥相合，重在調和至神，醒脾疏肝，化濕止瀉。為治療腹瀉型腸易激綜合征的治療提供了新的藥物選擇，有助于患者癥狀的改善與康復。[0014]本發明的中藥復方組合物具有降低內臟敏感性，減少結腸黏膜內肥大細胞數目，減低肥大細胞面積及核漿比的功效作用。規定組合物適用的腹瀉型腸易激綜合征患者具有以下臨床癥狀:大便泄瀉，糞便溏薄，受涼或多食生冷油膩即瀉，兼或脘腹不適，按之濡軟，納食減少，舌苔薄白膩，脈象多濡。【專利附圖】【附圖說明】[0015]圖1為大鼠結腸黏膜下層、黏膜固有層肥大細胞密度比較圖。C=模型對照組；P=匹維溴銨組；H=中藥治療組，與模型對照組比較:，<0.05，X0.01。[0016]圖2為大鼠結腸黏膜下層、黏膜固有層肥大細胞面積比較圖。C=模型對照組；P=匹維溴銨組；H=中藥治療組，與模型對照組比較:，<0.05，X0.01。[0017]圖3為大鼠結腸黏膜下層、黏膜固有層肥大細胞核漿比比較圖。C=模型對照組；P=匹維溴銨組；H=中藥治療組，與模型對照組比較:>〈0.05，X0.01。【具體實施方式】[0018]1、功效作用評價I)取制蒼術120g，廣藿香90g，石菖蒲50g，炒黃連50g，煨木香90g，合歡皮200g。加入6000mL的水，煎煮提取I小時，濾過；濾渣再加3000mL的水，煎煮提取0.5小時，濾過；合并2次濾液，濾液加熱濃縮至600mL的濃縮液，備用。[0019]2)取SD新生大鼠35只，從出生第8天起用石蠟油潤滑一次性使用連續硬脊膜外麻醉導管插入肛門，在結腸內注入質量濃度為0.5%的醋酸水溶液ImL，連續操作8~21d后，備用。[0020]3)取步驟2)的實驗大鼠，以及未經處理的正常SD大鼠10只，分別采用結直腸擴張刺激法進行腸道敏感性評估，分別記錄引起大鼠腹部抬起和弓背抬起的壓力值，對每一閾值都重復進行3次擴張，每次擴張間隔5min，取3次測量所得壓力值的均數作為檢測結果，結果表明，模型組大鼠的內臟疼痛閾值和最大耐受閾值均低于正常組，提示模型組大鼠內臟敏感性增高，造模成功。模型大鼠，備用。[0021]表1造模后大鼠腹壁回縮反射閾值比較(i±s)【權利要求】1.一種治療腸易激綜合征的中藥復方組合物，其特征在于該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成:制蒼術6~18份，廣藿香4~15份，石菖蒲21份，炒黃連2~8份，煨木香6~18份，合歡皮10-30份。2.根據權利要求1所述的一種治療腸易激綜合征的中藥復方組合物，其特征在于該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成:制蒼術10-15份，廣藿香6~12份，石菖蒲3飛份，炒黃連3~6份，鍛木香6~15份，合歡皮15~25份。3.根據權利要求1所述的一種治療腸易激綜合征的中藥復方組合物，其特征在于該中藥復方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數計由以下成分組成:制蒼術12份，廣藿香9份，石菖蒲5份，炒黃連5份，煨木香9份，合歡皮20份。4.一種權利要求1或2或3所述的中藥復方組合物的煎制方法，其特征在于該方法包括以下的步驟:在原料藥材中加入10倍量的水，煎煮提取I小時，濾過；濾渣再加5倍量的水，煎煮提取0.5小時，濾過；合并2次濾液，濃縮至體積為300-400mL的水煎液。5.一種治療腸易激綜合征的中藥制劑，其特征在于所述的制劑由權利要求1或2或3所述的藥物組合物和必要的制劑用輔料制備得到。6.根據權利要求5所述的一種治療腸易激綜合征的中藥制劑，其特征在于所述的制劑是任何一種藥劑學上所述的口服劑。7.根據權利要求6所述的一種治療腸易激綜合征的中藥制劑，其特征在于口服劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑、散劑、丸劑、軟膠囊劑和滴丸劑中的一種。【文檔編號】A61P1/12GK103989855SQ201410246980【公開日】2014年8月20日申請日期:2014年6月5日優先權日:2014年6月5日【發明者】陳明顯,劉賽月,李亞平,壽旦,傅睿,陸拯申請人:浙江省立同德醫院