一種治療視神經萎縮的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療視神經萎縮的中藥組合物，其原料由以下中藥組成：當歸、炒白術、柴胡、白芍、茯苓、黨參、枸杞子、菊花、枳殼、石菖蒲、炙甘草、女貞子。本發明提供的中藥組合物是純中藥制劑，具有“改善眼部血液循環、抑制和清除視網膜神經節細胞凋亡的相關因子、促進殘余視網膜神經節細胞生存”的作用，其藥理學效果明確可靠，且無副作用，對于治療視神經萎縮因氣血虧虛、氣滯血瘀這療效尤佳。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療視神經萎縮的中藥組合物。 一種治療視神經萎縮的中藥組合物
【背景技術】
[0002] 視神經萎縮（optic atrophy)不是一種單獨的疾病，它是視神經各種病變及其髓 鞘或視網膜神經節細胞及其軸突等的損害，致使神經纖維喪失、神經膠質增生的最終結局。 由于神經纖維的蛻變及萎縮，病人多有視功能的減退、視野的縮小。視神經萎縮通常無有效 的治療方法，西醫目前無公認有效治療方法，目前常不予治療或僅給予少量維生素 B等藥 物治療。
[0003] 中藥在治療視神經萎縮方面亦無公認有效的藥物，目前比較常用的藥物為明目地 黃丸，主要成份：熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、獲苓、澤瀉、枸杞子、菊花、當歸、白芍、 蒺藜、石決明（煅），為黑褐色至黑色的水蜜丸。
[0004] 明目地黃丸等中藥雖臨床應用較多，但其功能主治為滋腎、養肝、明目，用于肝腎 陰虛、目澀畏光、視物模糊、迎風流淚，主要用于治療因年齡增長、肝腎漸虧所致的老年性白 內障、玻璃體渾濁、溢淚癥等。
[0005] 另有治療眼睛疾病相關報道如下：
[0006] 參考疏柔明目湯（張彬等，中醫治療視神經萎縮的近況）中公開了李巧鳳自擬疏 柔明目湯，其組成為柴胡、當歸、白菊花、茯苓、石菖蒲、白芍、白術、郁金、青皮、枳殼、枸杞 子、炙甘草。該處方與本發明的區別在于該處方重用了郁金、青皮等理氣開郁藥物，而本發 明使用黨參、女貞子，各有側重，考慮到本發明已有枳殼、柴胡等理氣開郁藥物，而單用白 術、茯苓補氣則稍顯力量偏弱，故對于久病耗氣、氣血不足的青盲患者而言，本發明組方更 優，而疏柔明目湯更適于久病情志抑郁較重的患者。
[0007] 目前無治療各種原因的視神經萎縮的適應癥，且在臨床實踐中視神經萎縮原因多 為外傷、腫瘤壓迫、青光眼等導致視神經受到機械壓迫或血供異常，其中醫病機多歸于氣血 不足、氣滯血瘀等，明目地黃丸作用以滋補肝腎為主，缺乏中醫理論的支持，對這類視神經 萎縮的療效也尚待評價。
【發明內容】
[0008] 本發明的目的是提供一種治療視神經萎縮的中藥組合物。
[0009] 本發明提供的一種治療視神經萎縮的中藥組合物，其原料由以下中藥組成：當歸、 炒白術、柴胡、白芍、茯苓、黨參、枸杞子、菊花、枳殼、石菖蒲、炙甘草、女貞子。
[0010] 具體的，所述中藥組合物的原料由以下重量份的中藥組成：當歸10-15份、炒白術 10-15份、柴胡6-10份、白芍6-10份、茯苓10-15份、黨參10-20份、枸杞子6-10份、菊花 6-10份、積殼6-10份、石菖蒲6-10份、炎甘草4-6份、女貞子6-10份。
[0011] 優選地，所述中藥組合物其原料由以下重量份的中藥組成：當歸1〇份、炒白術12 份、柴胡10份、白芍10份、茯苓10份、黨參15份、枸杞子10份、菊花10份、枳殼10份、石 菖蒲10份、炎甘草6份、女貞子10份。
[0012] 上述組合物中：
[0013] 所述重量份可以是μ g、mg、g、kg等醫藥領域公知的重量單位，也可以是其倍數， 如 1/10、1/100、10 倍、100 倍等。
[0014] 本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：按照配比稱 取各成分，然后將其水煎煮，濃縮，干燥，即可。
[0015] 具體的，所述方法包括以下步驟：按照配比稱取各成分，然后用其重量5-10倍量 的水煎煮1-5次，每次煎煮時間為1-3小時，過濾，收集煎煮液，濃縮，干燥，即得。
[0016] 本發明還提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨制成或由中 藥組合物和藥學上可接受的載體組成。
[0017] 所述制劑為片劑、膠囊、口服液、丸劑或滴液。
[0018] 所述藥學上可接受的載體是指藥學領域常規的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩 解劑、潤滑劑、增溶劑、助懸劑、潤濕劑、色素、香精、溶劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或 幾種。
[0019] 所述填充劑選自淀粉、預膠化淀粉、糊精、葡萄糖、蔗糖、乳糖、乳糖醇、微晶纖維 素、甘露醇、山梨醇或木糖醇，優選山梨醇、微晶纖維素、乳糖或預膠化淀粉；
[0020] 所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉，交聯聚維酮、低取代羥丙基纖維素、羧甲基 淀粉鈉或淀粉，優選交聯聚維酮、低取代羥丙基纖維素或羧甲基淀粉鈉；
[0021] 所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、PEG4000、PEG6000、月桂醇硫酸鈉， 優選硬脂酸鎂、滑石粉；
[0022] 所述粘合劑選自羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、乙基纖維素、聚維酮、淀粉漿、 蔗糖、糖粉、膠漿、明膠、聚乙二醇，優選羥丙甲基纖維素、聚維酮；
[0023] 所述增溶劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、甲葡胺、L-賴氨酸、L-精氨酸，優 選氫氧化鈉、葡甲胺；
[0024] 所述助懸劑選自微粉硅膠、蜂蠟、纖維素、固態聚乙二醇；
[0025] 所述潤濕劑選自甘油、吐溫-80、乙氧基氫化蓖麻油或卵磷脂；
[0026] 所述溶劑選自乙醇、液態聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇或植物油，所述 植物油選自大豆油、蓖麻油、花生油、調和油等；
[0027] 所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、月旨 肪酸山梨坦或聚山梨酯（吐溫）等；
[0028] 所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安賽蜜、檸檬酸或糖精鈉。
[0029] 本發明還提供了上述中藥組合物或制劑在制備治療視神經萎縮的藥物中的應用， 所述視神經萎縮優選為青盲久病肝郁脾虛、氣虛血瘀證，進一步優選為癥見面白少華、神疲 乏力、抑郁寡言、脅脹便溏、舌質淡或尖邊紅、苔微黃、脈弦細者。
[0030] 本發明提供的中藥組合物具有以下優點：
[0031] 1、方解：
[0032] 以補氣活血之黨參、當歸為君藥，以疏肝健脾之柴胡、白術、茯苓等為臣藥，輔以枸 杞、菊花、菖蒲等益精、開竅、明目中藥，可治療青盲久病肝郁脾虛、氣虛血瘀證，癥見面白少 華、神疲乏力、抑郁寡言、脅脹便溏、舌質淡或尖邊紅、苔微黃、脈弦細者。
[0033] 2、本發明提供的中藥組合物是純中藥制劑，具有"改善眼部血液循環、抑制和清除 視網膜神經節細胞凋亡的相關因子、促進殘余視網膜神經節細胞生存"的作用，其藥理學效 果明確可靠，且無副作用，對于治療視神經萎縮因氣血虧虛、氣滯血瘀這療效尤佳。
【具體實施方式】
[0034] 以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。
[0035] 實施例1 :治療視神經萎縮的中藥組合物
[0036] 1、原料藥：當歸10g，炒白術12g，柴胡10g，白芍10g，茯苓10g，黨參15g，枸杞子 l〇g，菊花l〇g，積殼l〇g，石菖蒲l〇g，炎甘草6g，女貞子10g。
[0037] 2、制備方法：按照配比稱取各成分，先用中藥總重量10倍量的水浸泡30分鐘，然 后直接煎煮，大火煮沸后，小火煎煮2小時，過濾，藥渣再用中藥總重量8倍量的水煎煮1. 5 小時,過濾；藥渣再用中藥總重量8倍量的水煎煮1. 5小時，過濾，合并3次煎煮液，減壓濃 縮至其體積的5%，蒸干，即得。
[0038] 實施例2 :治療視神經萎縮的中藥組合物
[0039] 1、原料藥：當歸10g，炒白術12g，柴胡10g，白巧10g，獲茶10g，枸杞子10g，菊花 l〇g，積殼l〇g，石菖蒲l〇g，炎甘草6g。
[0040] 2、制備方法：按照配比稱取各成分，先用中藥總重量10倍量的水浸泡30分鐘，然 后直接煎煮，大火煮沸后，小火煎煮1. 5小時，過濾，藥渣再用中藥總重量8倍量的水煎煮 1. 5小時，過濾；藥渣再用中藥總重量6倍量的水煎煮1. 5小時，過濾，合并3次煎煮液，減 壓濃縮至其體積的5%，蒸干，即得。
[0041] 實施例3 :治療視神經萎縮的中藥組合物
[0042] 1、原料藥：當歸15g，炒白術15g，柴胡6g，白巧6g，獲茶20g，枸杞子10g，菊花6g, 枳殼6g，石菖蒲6g，炙甘草9g。
[0043] 2、制備方法：按照配比稱取各成分，先用中藥總重量10倍量的水浸泡30分鐘，然 后直接煎煮，大火煮沸后，小火煎煮1. 5小時，過濾，藥渣再用中藥總重量8倍量的水煎煮 1. 5小時，過濾；藥渣再用中藥總重量6倍量的水煎煮1. 5小時，過濾，合并3次煎煮液，減 壓濃縮至其體積的5%，蒸干，即得。
[0044] 對比例1 :
[0045] 東方醫院韋企平教授的青盲秘方，其前面12味中藥采用本發明實施例1的配比， 剩余兩味中藥采用常規用量，其制備方法同實施例1，具體配方如下：
[0046] 當歸10g，炒白術12g，柴胡10g，白巧10g，獲茶10g，黨參15g，枸杞子10g，菊花 l〇g，積殼l〇g，石菖蒲l〇g，炎甘草6g，女貞子10g、決明子10g、太子參15g。
[0047] 實驗例1 :臨床試驗
[0048] 1、實驗分組：分為實驗例組、對照組和安慰劑組，其中，實施例1-3組每組20例，采 用相應的實施例的配方給藥；對照組20例，給予對比例1組；安慰劑組15例，給予安慰劑 (僅含制藥輔料而無生藥）配方給藥，具體給藥劑量為62g生藥/天。
[0049] 2、臨床病例選擇：
[0050] 疾病診斷標準參照韋企平等主編《視神經疾病中西醫結合診療》（人民衛生出版 社，2007年出版），符合以下幾條 ：
【權利要求】
1. 一種治療視神經萎縮的中藥組合物，其原料由以下中藥組成：當歸、炒白術、柴胡、 白芍、茯苓、黨參、枸杞子、菊花、枳殼、石菖蒲、炙甘草、女貞子。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料由以下重 量份的中藥組成：當歸10-15份、炒白術10-15份、柴胡6-10份、白芍6-10份、茯苓10-15 份、黨參1〇 _20份、枸杞子6-10份、菊花6-10份、積殼6-10份、石菖蒲6-10份、炎甘草4-6 份、女貞子6-10份。
3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料由以下重 量份的中藥組成：當歸10份、炒白術12份、柴胡10份、白芍10份、茯苓10份、黨參15份、 枸杞子10份、菊花10份、積殼10份、石菖蒲10份、炎甘草6份、女貞子10份。
4. 一種制備權利要求1-3任一項所述中藥組合物的方法，該方法包括以下步驟：按照 配比稱取各成分，然后將其水煎煮，濃縮，干燥，即可。
5. 根據權利要求4所述的方法，具體的，所述方法包括以下步驟：按照配比稱取各成 分，然后用其重量5-10倍量的水煎煮1-5次，每次煎煮時間為1-3小時，過濾，收集煎煮液， 濃縮，干燥，即得。
6. 含權利要求1-3所述的中藥組合物的制劑，其特征在于，該制劑由中藥組合物單獨 制成或由中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。
7. 根據權利要求6所述的制劑，其特征在于，所述制劑為片劑、膠囊、口服液或丸劑。
8. 權利要求1-5所述中藥組合物或權利要求8或9所述的制劑在制備治療視神經萎縮 的藥物中的應用。
9. 根據權利要求8所述的應用，其特征在于，所述視神經萎縮為青盲久病肝郁脾虛、氣 虛血瘀證。
10. 根據權利要求8所述的應用，其特征在于，所述視神經萎縮為癥見面白少華、神疲 乏力、抑郁寡言、脅脹便溏、舌質淡或尖邊紅、苔微黃、脈弦細者。
【文檔編號】A61K36/888GK104096016SQ201410225390
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年5月26日 優先權日:2014年5月26日
【發明者】韋企平, 周劍, 孫艷紅, 廖良, 閆曉玲 申請人:北京中醫藥大學東方醫院