六合氨基酸注射液及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種六合氨基酸注射液，每1000ml注射液中含有：L亮氨酸18.92-21.28g、L異亮氨酸19.82-20.22g、L天門冬氨酸3.00-4.50g、L纈氨酸18.76g-21.32g、L谷氨酸0.60-0.90g、L精氨酸14.00-18.00g、山梨醇55.00-70.00g、亞硫酸氫鈉0.34-0.45g、冰醋酸適量。本發明還公開了一種制備六合氨基酸注射液的方法。本發明的制備方法有具能提高氨基酸制劑的穩定性、保證成品質量的優點。
【專利說明】六合氨基酸注射液及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及注射液，尤其是涉及一種六合氨基酸注射液及其制備方法。
【背景技術】
[0002]氨基酸是蛋白質的基本組成單位。作為生物大分子的各種蛋白質，之所以在生命活動中表現出各種各樣的生理功能，主要取決于蛋白質分子中氨基酸的組成、排列順序以及形成的特定三維空間結構。蛋白質和氨基酸之間的不斷分解與合成，在機體內形成一個動態平衡體系，任何一種氨基酸的代謝或失調，都會破壞這種平衡，導致機體代謝紊亂乃致疾病。氨基酸類藥物是治療因蛋白質代謝紊亂和缺乏所引起的生化藥物，也是具有高度營養價值的蛋白質補充劑，有著廣泛的生化作用和臨床療效。氨基酸的缺乏可導致機體生長遲緩，自身蛋白消耗、生理機能衰退、抵抗力降低及一系列臨床癥狀。目前國內外生產的氨基酸制劑品種繁多，各制劑中氨基酸的種類、含量和數量各不相同。
【發明內容】
[0003]為解決上述問題，本發明目的在于提供一種用于改善氨基酸失調、降低血氨的六合氨基酸注射液。
[0004]本發明通過以下技術措施實現的，一種六合氨基酸注射液，每100ml注射液中含有:
[0005]L 亮氨酸 18.92-21.28g、L異亮氨酸 19.82-20.22g、L 天門冬氨酸 3.00-4.50g、L 纈氨酸 18.76g-21.32g、L 谷氨酸 0.60-0.90g、L 精氨酸 14.00-18.00g、山梨醇 55.00-70.00g、亞硫酸氫鈉0.34-0.45g、冰醋酸適量。
[0006]作為一種優選方式,每100ml注射液中含有:
[0007]L亮氨酸20.(Mg、L異亮氨酸20.08g、L天門冬氨酸3.60g、L纈氨酸19.18g、L谷氨酸0.73g、L精氨酸16.37g、山梨醇62.00g、亞硫酸氫鈉0.39g、冰醋酸適量。
[0008]本發明還公開了一種制備六合氨基酸注射液的方法，由如下步驟組成:
[0009](I)向配制容器中加入500_700ml的注射用水，放入20g碳納米管，充入氮氣加熱至 80-90 0C ；
[0010](2)向配制容器中投入處方量2/3的亞硫酸氫鈉，攪拌至溶解后，加入的L亮氨酸和L異亮氨酸，充分攪拌使其完全溶解；
[0011](3)降溫至65_85°C時，在充氮保護下依次加入L天門冬氨酸、L纈氨酸、L谷氨酸、L精氨酸及剩余的1/3處方量的亞硫酸氫鈉充分攪拌使其完全溶解，攪拌混勻后，最后加入山梨醇，充分攪拌至完全溶解得到藥液；
[0012](4)濾去碳納米管，藥液降溫至35-44°C時，在充氮保護下加入冰醋酸適量，調節藥液pH值至6.8-7.8 ；
[0013](5)然后加注射用水至1000ml重量份，攪拌均勻，加入0.05% (W/V)的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22 μ m濾膜過濾除菌得濾液；
[0014](6)在充氮保護下補加注射用水至全量，精濾，充氮，灌裝，壓膠塞，軋蓋；
[0015](7)115°C水浴滅菌 32min，即得。
[0016]本發明六合氨基酸注射液的制備方法，利用碳納米管使難溶的氨基酸易于溶解，并增加溶解過程中的穩定性。本發明的制備方法的優勢在于:提高不穩定的氨基酸制劑的穩定性，保證成品質量。通過本發明的制備方法制得的六合氨基酸注射液質量穩定、無刺激性。
【具體實施方式】
[0017]下面結合實施例本發明作進一步詳細說明。
[0018]本實施例的六合氨基酸注射液，每100ml注射液中含有:
[0019]L 亮氨酸 18.92-21.28g、L異亮氨酸 19.82-20.22g、L 天門冬氨酸 3.00-4.50g、L 纈氨酸 18.76g-21.32g、L 谷氨酸 0.60-0.90g、L 精氨酸 14.00-18.00g、山梨醇 55.00-70.00g、亞硫酸氫鈉0.34-0.45g、冰醋酸適量。
[0020]具體的三種配方的處方如下表:
[0021]
【權利要求】
1.一種六合氨基酸注射液，其特征在于每100ml注射液中含有: L亮氨酸18.92-21.28g、L異亮氨酸19.82-20.22g、L天門冬氨酸3.00-4.50g、L纈氨酸 18.76g-21.32g、L 谷氨酸 0.60-0.90g、L 精氨酸 14.00-18.00g、山梨醇 55.00-70.00g、亞硫酸氫鈉0.34-0.45g、冰醋酸適量。
2.根據權利要求1所述的六合氨基酸注射液，其特征在于每100ml注射液中含有: L亮氨酸20.04g、L異亮氨酸20.08g、L天門冬氨酸3.60g、L纈氨酸19.18g、L谷氨酸0.73g、L精氨酸16.37g、山梨醇62.00g、亞硫酸氫鈉0.39g、冰醋酸適量。
3.一種制備六合氨基酸注射液的方法，其特征在于由如下步驟組成: (1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳納米管，充入氮氣加熱至80-90 0C ； (2)向配制容器中投入處方量2/3的亞硫酸氫鈉，攪拌至溶解后，加入的L亮氨酸和L異亮氨酸，充分攪拌使其完全溶解； (3)降溫至65-85°C時，在充氮保護下依次加入L天門冬氨酸、L纈氨酸、L谷氨酸、L精氨酸及剩余的1/3處方量的亞硫酸氫鈉充分攪拌使其完全溶解，攪拌混勻后，最后加入山梨醇，充分攪拌至完全溶解得到藥液； (4)濾去碳納米管，藥液降溫至35-44°C時，在充氮保護下加入冰醋酸適量，調節藥液pH 值至 6.8-7.8 ； (5)然后加注射用水至1000ml重量份，攪拌均勻，加入0.05%(W/V)的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22 μ m濾膜過濾除菌得濾液； (6)在充氮保護下補加注射用水至全量，精濾，充氮，灌裝，壓膠塞，軋蓋； (7)115°C水浴滅菌32min，即得。
【文檔編號】A61K9/08GK104069093SQ201410218630
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年5月22日 優先權日:2014年5月22日
【發明者】鄒翔 申請人:深圳朗歐醫藥集團有限公司