一種緩解脊椎病變引起的酸痛麻痹的中藥保健品的制作方法
【專利摘要】一種緩解脊椎病變引起的酸痛麻痹的中藥保健品，是由以下質量份的中草藥水提前物組成的復方制劑：黃芪100份，丹參15-27份，玉竹、伸筋草、雞屎藤各10-22份，紅景天、甘草各5-15份，紅棗水提取物40-55份。本品具有活血化瘀、益氣補腎、強筋健骨之功效。經安徽醫科大學附屬醫院臨床實驗表明，對老年性和病理性脊椎病變引起的腰酸肩痛、四肢麻痹等92%的病患疼痛得到緩解，VAS指數變化量高達6.74，且具有激發人體自愈潛能的作用。
【專利說明】一種緩解脊椎病變弓丨起的酸痛麻痹的中藥保健品
一、【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中草藥保健品，確切地說一種可緩解脊椎病變引起的酸痛麻痹的中藥保健品。
二、【背景技術】
[0002]臨床資料顯示，對肩頸及背部疼痛特別是下背疼痛及四肢麻痹，大多為脊椎病變特別是椎間盤突出所致。
[0003]近年來，許多學者對于椎間盤病癥的病理基礎作了深入研究，手術證實，椎間盤附近的神經根及周圍組織常有充血、水腫、無細菌性炎癥、粘連及攀縮等變化。亦有人研究發現，纖維環破裂后，含高濃度乳酸的髓核液從纖維環的破損處溢出，沿椎間盤和神經根之間的通道擴散，對神經根化學性刺激產生疼痛，使周圍軟組織產生水腫、粘連、瘢痕，運動范圍受到限制，破壞了機體的靜態平衡和動態平衡。因此，恢復力的靜態平衡與動態平衡，清除水腫及無菌性炎癥，剝離粘連組織，鏟斷瘢痕，恢復或改善局部的血液循環是緩解或消除臨床癥狀的關鍵。
[0004]對于這些醫學上病理變化，中國傳統醫學提出對于椎間盤的退化和損傷進行可能修復的護理。此外根據現代中醫理論研究，中醫腎的范疇廣泛但其包含西醫腎臟的功能。而腎臟對鈣、磷代謝中具有排磷保鈣的調節功能，并維持血漿中鈣、磷的動態平衡，以適應骨骼吸收和生長的需要，當這些功能發生障礙，可使體內大量鈣質丟失、骨質減少，而導致骨質疏松。腎對鈣、磷功能 的調節作用直接影響骨代謝，也體現與中醫腎主骨理論的一致性。
[0005]中醫認為，腰椎間盤突出癥的發生多由勞累過度，或跌仆閃挫，或感受風寒濕邪等，致經絡受損，氣血阻滯，不通則痛。因此近年來許多醫院除采用針灸等物理治療，也采用補氣補血，活血化瘀，補肝腎等藥物治療椎間盤突出等脊椎疾病，并得到了一定的療效。如腰痹通膠囊，由三七、川芎、延胡索、白芍、狗脊、獨活、熟地黃、牛膝配伍加工而成；腰痛寧膠囊，由馬錢子粉、全蝎、乳香、沒藥、土鱉蟲、僵蠶、川牛膝、蒼術、麻黃、甘草配伍加工而成。
三、
【發明內容】
[0006]本發明旨在為因脊椎病變導致的酸痛麻痹患者提供一種起輔助治療作用的中藥保健品。所要解決的技術問題是根據“腎主骨”的中醫理論，遴選植物中草藥按君、臣、佐、使原則配伍，以固腎為主，并激發人體的自愈潛能，實現安全快速緩解疼痛，同時抗退化、恢復變性椎間盤的彈性。
[0007]本中藥保健品的技術方案由以下質量份的中草藥水提取物組成的復方制劑:
[0008]黃芪100份、丹參15-27份、玉竹10_22份、紅景天5_15份、伸筋草10_22份、雞屎藤10-22份、紅棗40-55份、甘草5-15份。
[0009]優選:
[0010]黃芪100份、丹參20-25份、玉竹15_20份、紅景天8_12份、伸筋草15-20份、雞屎藤15-20份、紅棗45-50份、甘草8-12份。[0011]最佳:
[0012]黃芪100份、丹參22份、玉竹17份、紅景天10份、伸筋草17份、雞屎藤17份、紅棗48份、甘草10份。
[0013]所述的水提取物就是以水為溶劑的萃取液經脫水干燥后得到的固形物。制備過程如下:
[0014]1、第一次煎煮:先分別粗碎各原藥材，加入10倍水量，浸潰17小時，接著煎煮8小時，過濾，提如液另存。
[0015]2、第二次煎煮:將第一次煎煮的藥渣再加入10倍水量，煎煮4小時，過濾，取濾液，藥洛棄去。
[0016]3、濃縮:混合第一次與第二次的煎煮液，減壓濃縮
[0017]4、噴霧干燥:將濃縮液經由噴霧干燥制成細粒。[0018]將水提取物按公知的方法加工成相應的口服制劑，如膠囊劑、片劑、沖劑等，優選
膠囊劑。
[0019]本品系依中醫君、臣、佐、使之配伍理論而組成，其主要成分列舉說明如下:
[0020]1.黃芪(Astragali Radix)，君藥。黃芪為諸藥之長，能補五臟諸虛，黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。《本草備要》稱其“除五臟閑惡血、利陰氣、主腎衰、助氣壯筋骨”。現代藥理對黃芪的研究發現，黃芪可擴張冠狀動脈及全身末梢血管、促進肌肉收縮產生靜脈動脈流量，間接產生淋巴流量，達到補氣的作用。此外黃芪具有促進免疫之作用，可治療慢性腎炎與蛋白尿。本品以黃芪為君，補腎之元氣，并提升血中含氧量，活化新陳代謝。
[0021]2.丹參(Salivae Miltiocrrhizae Radix),君藥。作為女科要藥的丹參，《本草綱目》記載其能“養血，破宿血、生新血，生肌長肉、活血、通心包絡”。現代藥理對丹參的研究，發現丹參具有擴張冠狀血管血流量、抗血小板凝集、降低血和肝中三酸甘油脂，抑制冠狀動脈大分支粥樣班塊形成的功能。并能加速肝臟毛細血管網開放數目，對肝細胞DNA合成有增強作用，可提升肝細胞再生力，促進肝機能。本品亦以丹參為君，藉助肝機能與新陳代謝的提升排除血中雜質，可一方面減輕腎臟代謝負擔，另一方面加速微循環、提升椎間盤修復力。
[0022]3.紅景天(Rhodiola sacra Radix),臣藥。產于西藏高原海拔4000公尺以上高寒地區無污染環境下生長的西藏紅景天，為抗過勞、抗衰老與抗缺氧的圣藥。藏《四部醫典》也有關于紅景天的記載，言其“性平、味澀、善潤肺、能補腎、理氣養血。主治周身乏力、胸悶、惡心、體虛等癥。”紅景天能增加血液中血紅蛋白及紅血球數目，促進纖維細胞分裂、合成和分泌膠原蛋白，并提高免疫力，是優異的天然抗氧化劑。本品以紅景天為臣，為輔陽之藥。取紅景天改善軟組織的壓迫性缺氧癥，并加速糖蛋白與纖維環的養分合成。
[0023]4.玉竹(Polygonati Officinalis Rhizoma),臣藥。《本草綱目》稱玉竹能“內補不足、補五勞七傷、一切虛損。”現代藥理對玉竹研究發現，玉竹富含黏液質(多糖蛋白)，不但具有改善心肌缺血，降血脂作用，更能提供椎間盤蛋白糖之制造原料。本品以玉竹為臣，以補腎陰不足，加速促進蛋白糖的制造。
[0024]5.伸筋草(Lycopodium Clavatum, herba),佐藥。為石松科的伸筋草,其全草長如人體的神經叢，是最天然的神經鎮靜劑，可緩和風濕性關節炎、急化膿關節炎，或頸、腰椎病變、軟骨組織損傷、肌肉疼痛、關節酸痛、皮膚麻木，并加強通絡止痛的功效，更無消炎止痛藥傷肝腎之副作用。本品取伸筋草為佐，緩和脊神經的壓迫癥。
[0025]6.雞屎藤(Paederia Scandens Merrill),佐藥。現代人因職業與生活習慣,或需久坐、或久站，使用身體姿勢的不良導致新陳代謝受阻，因而普遍出現肩頸及下背椎間盤病變與肌肉酸痛等問題。藤類植物之根，多具有活血化瘀功能。雞屎藤為臺灣民間用藥，常見于土坡的亂石堆上，因其生長環境需從砂礫深處向上鉆出，因此具有很強的攻堅性。本品取雞屎藤之根藤為佐，運用其活血的強效，清除血管(尤以末稍微細血管為主)中淤塞的代謝雜質，其作用猶如清道夫。此外亦可加速細胞組織的供氧，緩解酸痛。雞屎藤亦具有鎮痛消腫作用，對脊神經根的壓迫癥狀也有緩解作用。
[0026]7.紅率(Zizyphi Fructus),使藥。李時珍稱率為脾之果，《本草備要》記載“補中益氣，滋脾土，潤心肺，調榮衛，緩陰血，生津液，通九竅，助十二經，和百藥”。現代藥理發現紅棗有很強的保肝功能，不僅能促進肝臟合成蛋白的功能，減少藥物對肝臟損害，并可抑制肝炎病毒活性，提高體內單核吞吃細胞系統的吞吃功能，全面修護肝臟。同時紅棗所含的環磷酸腺酶可擴張血管、增強心肌收縮力，維生素P則能維持血管壁彈性。因此紅棗可促進新陳代謝。而紅棗多醣更是椎間盤蛋白醣的重要養分，具有使細胞繁殖力擴大效能。多醣體更可降低膽固醇，保護巨噬細胞免于自由基之侵襲，提升免疫力，從而降低老化因子對人體的侵襲，使人體充滿活力。紅棗含有高量維生素C，則能增加膠原蛋白合成，維護椎間盤纖維板彈性與血管的結構強度。紅棗中的鈣質則可維持及調整細胞膜之滲透壓，緩和筋肉急迫癥狀。本品藉助紅棗助十二經之功能，取其為使，以紅棗同時輔助丹參、黃芪、紅景天并玉竹，達成養血、益氣、與促進蛋白醣及膠原蛋白生成的多種功能。
[0027]8.甘草(Glycyrrhiza Radix),使藥。為豆科甘草屬植物,莖獨立粗壯,有白色短毛和刺毛腺體，羽狀復葉(小葉)，形狀如卵形，兩面有短毛，藥用部位為根莖，主要產地分布東北、西北、華北各地；粉甘草，則分布西北。甘草是一種很傳統的中藥，用途廣泛，有“十方九草”之說。本品藉助甘草助十二經之功能，取其為使。它的名稱很多，《神農本草經》列為上品，具有補脾益氣，潤肺止咳，解毒的作用；甘草也是很好的天然止痛劑，能舒緩痛楚。現代藥理研究表明甘草具有腎上腺皮質激素樣作用、調節機體免疫功能、抗菌、抗病毒、抗炎、抗變態反應等作用。
[0028]本中藥保健品具有活血化瘀、益氣補腎、強筋健骨之功效。經安徽醫科大學附屬醫院臨床實驗表明對老年性和病理性脊椎病變引起的腰酸肩痛、四肢麻痹等92%的病患疼痛得到緩解，VAS指數變化量高達6.74，且具有激發人體自愈潛能的作用。
四、【具體實施方式】
[0029]現以膠囊劑為例，非限定實施例如下。
[0030]對遴選的黃芪、丹參、玉竹、紅景天、伸筋草、雞屎藤、紅棗、甘草均應符合中國藥典2010年版一部有關項下的質量規定。
[0031](一)、水提取物的制備
[0032]1、黃芪:藥材粉碎成粗粉，加入10倍水量，浸潰17小時，進行第一次煎煮，煎煮8小時后，取其煎煮液。藥渣繼續進行第二次煎煮，加入10倍水量，煎煮4小時，取第二次煎煮液與第一次煎煮液合并，減壓濃縮、噴霧干燥成細粉，經質量檢測后待用。[0033]2、丹參:同上。
[0034]3、玉竹:同上。
[0035]4、紅景天:同上。
[0036]5、伸筋草:同上。
[0037]6、雞屎藤:同上。
[0038]7、紅棗:同上。
[0039]8、甘草:同上。
[0040](二 )、膠囊劑的制備
[0041]取黃芪水提取物100份，丹參水提取物20-25份，玉竹、伸筋草、雞屎藤水提取物各15-20份，紅景天、甘草水提取物各8-12份，紅棗水提取物40-45份。
[0042]將以上八種水提取物混合均勻后用膠囊充填機裝入O號膠囊囊殼中，每粒裝藥量500mg±50mgo
[0043]所加工的膠囊應符合中國藥典2010年版二部附錄IL膠囊劑項下的各項規定。
[0044]本膠囊日 服兩次，每次1-2粒，餐前或餐后服用。孕婦及對本品相關成分過敏者禁用。
[0045](三)、臨床實驗
[0046]本膠囊以商品名益固康膠囊送安徽醫科大學附屬醫院進行了臨床實驗。
[0047]1、臨床資料
[0048]1.1 一般資料臨床就診的肩頸及下背痛癥患者供96例，男30例，女66例；年齡19~85歲，病程2個月以內46例，超過3個月50例。所有病例均經骨科醫師確診。合并有高血壓及糖尿病等慢性病病例患者，不在觀察之列。由表1可知，以隨機方式分為I實驗組益固康治療組50例，即每日服用2次，每次2顆500mg/CapSUle的益固康治療；II對照組每日服用2次安慰劑淀粉治療共有46例，實驗組與對照組性別與年齡分布無統計上顯著差異表示應無明顯選樣性偏差所在。
[0049]表1受:試者人口學分布
[0050]
【權利要求】
1.一種緩解脊椎病變引起的酸痛麻痹的中藥保健品，其特征在于:由以下質量份的中草藥水提取物組成的復方制劑: 黃芪100份、丹參15-27份、玉竹10-22份、紅景天5_15份、伸筋草10_22份、雞屎藤10-22份、紅棗40-55份、甘草5-15份。
2.根據權利要求1所述的中藥保健品，其特征在于: 黃芪100份、丹參20-25份、玉竹15-20份、紅景天8_12份、伸筋草15-20份、雞屎藤15-20份、紅棗45-50份、甘草8-12份。
3.根據權利要求1或2所述的中藥保健品，其特征在于: 黃芪100份、丹參22份、玉竹17份、紅景天10份、伸筋草17份、雞屎藤17份、紅棗48份、甘草10份。
【文檔編號】A61K36/8969GK103860881SQ201410097712
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年3月14日 優先權日:2014年3月14日
【發明者】李貴華 申請人:合肥華威藥業有限責任公司