復發性口腔潰瘍散的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于復發性口腔潰瘍的純中藥制劑，由下述原料制備而得，麥冬、山豆根、蒲公英、婆婆針、桂枝、草果、淫羊藿、瓜蔞、白芍、川芎、地錦草、枳殼、茯苓、竹茹、防風、荊芥、黃連、青黛、地骨皮、炮姜、蒲黃、桑葉、香附、陳皮、百部、牛蒡子、魚腥草、木香。本發明中藥制劑針對復發性口腔潰瘍的治療療程短，總有效率高，愈后不易復發，并且工藝簡單，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
【專利說明】復發性口腔潰瘍散
【技術領域】
[0001]本發明屬于藥物【技術領域】，具體涉及一種復發性口腔潰瘍散。【背景技術】
[0002]口腔潰瘍病在中醫學中又稱為“口瘡”，是一種發病率和復發率極高的口腔粘膜疾病,大小可從米粒至黃豆大小、成圓形或卵圓形,潰瘍面為口腔潰瘍凹、周圍充血,居當今所有口腔疾病之首。口腔潰瘍病在臨床上以口腔黏膜反復發作一個或數個孤立的圓或橢圓形淺表潰瘍為特征，常伴燒灼樣疼痛，尤其在咀嚼、說話和接觸酸、辣等刺激性食物時疼痛更為明顯。對患者來說，口腔潰瘍病雖無致命危險，但卻給他們的工作、生活帶來極大的痛苦，特別是對有些經常反復或久治不愈的患者，不僅在精神上引出苦惱，還可能有誘發癌變的危檢。
[0003]口腔潰瘍，一般一至兩個星期可以自愈。口腔潰瘍成周期性反復發生，醫學上稱“復發性口腔潰瘍”。可一年發病數次，也可以一個月發病幾次，甚至新舊病變交替出現。口腔潰瘍以周期性反復發作為特點，可發生在口腔黏膜的任何部位，以口腔的唇、頰、軟腭或牙齦等處的黏膜多見，發生單個或多個大小不等的橢圓或圓形潰瘍，表面覆蓋著灰白或花色假膜，中央凹陷，周圍黏膜紅而微腫，潰瘍局部灼痛明顯，具有周期性，復發性，自限性的特征。
[0004]目前公知的臨床用于治療復發性口腔潰瘍病的藥物多以抗菌消炎，抗過敏，局部麻醉止痛類藥物制成，品型主要為各類外貼或外涂制劑，如口腔潰瘍膜、臆可貼等，對于經久不愈、疼痛明顯及面積較大者，采用激素局部封閉治療。全身治療:進行有針對性的病因治療，如有細胞免疫功能低下者，以免疫增強劑如左旋咪唑、轉移因子治療以提高療效；對于復發頻繁且病情較重者或長期不愈的潰瘍，應用免疫抑制劑來治療。
[0005]中醫學認為復發性口腔潰瘍有以下病因造成:一是外感六淫，主要是燥、火兩邪，燥邪干澀，易傷津液，火為陽邪，其性炎上，津傷火灼，口瘡乃發；二是飲食不節，由于過食辛辣肥厚之品或偏食，致火熱內生，循經上攻，熏蒸口舌，并常耗傷心肺腎之陰津，致口瘡發生；三是情志過極，患者素日思慮過度，心煩不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小腸，循經上攻于口，均可致口舌生瘡；四是素體陰虧，患者素體陰液不足，或久病陰損，虛火內生，灼傷口舌，乃至口舌生瘡；五是勞倦內傷，或久病傷脾，脾氣虛損，水濕不運，上潰口舌，而致口瘡；六是先天察賦不足，或久用寒涼，傷及脾腎，脾腎陽虛，陰寒內盛，寒濕上潰口舌，寒凝血淤，久致口舌生瘡。總之外感六淫燥火，內傷臟腑熱盛是致病主因，主病之臟在于心及脾胃。
[0006]近年來，本領域也陸續出現了一些根據中醫學請胃瀉脾原則治療此病的中藥復方藥物，如口炎清膠囊、口腔潰瘍靈膠囊、黃連上清丸、三聯片等，上述藥物雖對口腔潰瘍病的施治在某些方面有著一定的療效，但總的說來這些藥物的臨床治愈率較低，復發率極高，不能治本，且有些藥物對患者還具有毒副作用。本發明在現有技術的基礎上進一步組配新方，提供一種工藝簡單，成本低廉，藥物來源廣泛用于復發性口腔潰瘍的純中藥制劑。
【發明內容】
[0007]本發明的目的在于針對現有技術所存在的缺陷，通過發掘祖國豐富的中醫藥資源，進而提供一種組方科學、制備方便、療效高、治標治本不復發、無毒副作用的專用于治療復發性口腔潰瘍病的中藥制劑。
[0008]本申請發明人結合前人配方及多年的行醫實踐，通過對傳統中藥的研究，并結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，按中醫理論組方，采用純天然中藥原料，經系統研究、科學配伍，結合傳統中醫技術精心配制成本發明的用于復發性口腔潰瘍的純中藥制劑，對復發性口腔潰瘍有藥到病除的功效。
[0009]本發明所述中藥制劑的制備方案源于祖國傳統醫學關于“治病求本”均辨證論治思想，它是本發明設計者通過對古今醫藥著述潛心研究并在多年臨床實踐基礎上經悉心總結研制獲得的。由于復發性口腔潰瘍病多為脾胃濕熱、心肝火旺、脾虛濕困、氣血兩虛之因所致，據此，設計者特從祖國醫學寶庫中篩選出具有祛風除濕、滋補肝腎、調理脾胃、瀉相火、清積行滯功效的天然植物藥，按中醫理論精心制備成方，臨床病例觀察及療效。
[0010]為實現本發明目的，本發明采用的技術方案如下:
[0011]一種用于復發性口腔潰瘍散，其由下述原料制備而得，
[0012]麥冬、山豆根、蒲公英、婆婆針、桂枝、草果、淫羊藿、瓜萎、白芍、川芎、地錦草、枳殼、茯苓、竹茹、防風、荊芥、黃連、青黛、地骨皮、炮姜、蒲黃、桑葉、香附、陳皮、百部、牛蒡子、魚腥草、木香。
[0013]優選地，其由下述重量配比的原料制備而得:
[0014]麥冬35份、山丑根35份、蒲公英35份、婆婆針30份、桂枝30份、
[0015]草果30份、淫羊藿30份、瓜萎27份、白芍27份、川彎25份、
[0016]地錦草25份、枳殼25份、茯苓25份、竹茹25份、防風20份、
[0017]荊芥20份、黃連20份、青黛20份、地骨皮20份、炮姜18份、
[0018]蒲黃18份、桑葉15份、香附10份、陳皮10份、百部10份、
[0019]牛蒡子7份、魚腥草7份、木香7份。
[0020]本發明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進行配伍，按現有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經過檢驗合格的中藥材。
[0021]優選地，本發明的中藥制劑制備方法為:
[0022](I)稱取上述重量份數的原料藥(配比單位:克)，備用；
[0023](2)取麥冬、山豆根、蒲公英、瓜萎、白芍、竹茹、防風、荊芥、黃連、香附、陳皮、百部、牛蒡子混合均勻，加5倍重量的水浸泡30分鐘后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒過濾渣為準,武火煮沸,然后文火煎煮0.5小時，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.1-1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物A ；[0024](3)取婆婆針、桂枝、草果、淫羊藿、川芎、地錦草、枳殼、茯苓、地骨皮、炮姜、蒲黃、桑葉、魚腥草、木香加70%乙醇浸泡0.5-1.5小時，回流提取兩次，每次1-2小時，合并提取液，濾過，濃縮成相對密度為1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得復合物B ；
[0025](4)取青黛研粉，過80目篩，與復合物A和復合物B攪拌均勻，得干膏混合粉，即為本發明用于復發性口腔潰瘍散，用法用量:每日在潰瘍面涂本發明藥物3次，連續用藥5天為一個療程，期間忌酒、忌辣椒食品。
[0026]本發明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡便，藥源廣泛，成本低廉，其遵循中醫的處方用藥原則，諸藥合用，相得益彰，本發明制劑服用量小，藥物有效成分易于釋放，吸收快，生物利用度高，使藥效能夠充分發揮，經臨床應用驗證，其療效顯著可靠，藥性平和，未出現毒副作用，應用前景廣闊。
【具體實施方式】
[0027]以下通過具體的實施例來詳盡解釋本發明，但是并不作為對本
【發明內容】
的限制。
[0028]實施例1
[0029]一種用于復發性口腔潰瘍的中藥制劑，其由下述重量配比的原料制備而得:
[0030]麥冬35份、山丑根35份、蒲公英35份、婆婆針30份、桂枝30份、
[0031]草果30份、淫羊藿30份、瓜萎27份、白芍27份、川彎25份、
[0032]地錦草25份、枳殼25份、茯苓25份、竹茹25份、防風20份、
[0033]荊芥20份、黃連20份、青黛20份、地骨皮20份、炮姜18份、
[0034]蒲黃18 份、桑葉15份、香附10份、陳皮10份、百部10份、
[0035]牛蒡子7份、魚腥草7份、木香7份。
[0036]上述中藥制劑制備方法為:
[0037](I)稱取上述重量份數的原料藥(配比單位:克)，備用；
[0038](2)取麥冬、山豆根、蒲公英、瓜萎、白芍、竹茹、防風、荊芥、黃連、香附、陳皮、百部、牛蒡子混合均勻，加5倍重量的水浸泡30分鐘后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒過濾渣為準,武火煮沸,然后文火煎煮0.5小時，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.1-1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉術，即為復合物A ;
[0039](3)取婆婆針、桂枝、草果、淫羊藿、川芎、地錦草、枳殼、茯苓、地骨皮、炮姜、蒲黃、桑葉、魚腥草以及木香，加70%乙醇(以沒過原料藥為宜)浸泡0.5-1.5小時，回流提取兩次，每次1-2小時，合并提取液，濾過，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得復合物B ；
[0040](4)取青黛研粉，過80目篩，與復合物A和復合物B攪拌均勻，得干膏混合粉，即為本發明用于復發性口腔潰瘍散，用法用量:每日在潰瘍面涂本發明藥物3次，連續用藥5天為一個療程，期間忌酒、忌辣椒食品。
[0041]實施例2
[0042]動物學實驗
[0043]應用小鼠進行急性毒性實驗表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察兩周，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長均正常。給藥當天及給藥后兩周內，未見動物死亡，提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0044]長期毒性實驗
[0045]選用SD大鼠40只，雌雄各半。據體重隨機分成2組，即對照組、本發明中藥組。每組20只，雌雄各半。各組動物每天灌胃給藥一次，連續給藥I個月后，剖殺對照組10只；恢復期(停藥2周)剖殺對照10只。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、體重變化、攝食量、飲水量，給藥后I個月和停藥2周(恢復期)進行血液學、血清生化、臟器系數和病理組織學等指標檢查。試驗結果表明:各組動物的一般狀態良好，外觀體征、行為活動、體重增長均無異常變化；本發明中藥組及對照組在給藥I個月后血液學檢查、血液生化學檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各劑量組臟器系數與對照組比較無差異，主要臟器組織未見與藥物相關的病理學變化。上述指標停藥2周后也未見改變。提示本品臨床應用的劑量安全性較高。
[0046]實施例3
[0047]臨床資料:
[0048]資料與方法:為進一步考察本發明中藥制劑的臨床療效和安全性，我們選擇102例復發性口腔潰瘍患者對本發明藥物的療效進行臨床觀察。隨機分為治療組51例，對照組51例；年齡18-55歲，平均年齡37歲，兩組之間在性別、年齡、病程等方面具不存在顯著性差異，具有可比性。
[0049]入選標準
[0050]口腔粘膜潰瘍反復發作(每年發作10次以上)，連續發作I年以上者；發生在口唇、口腔粘膜、牙齦、舌體的潰瘍的疼痛、灼熱、口干口臭，潰瘍數目1-5個，可見滲出、充血、水腫等表現為主。
[0051]治療方法
[0052]治療組給予實施例1制備的中藥制劑；對照組使用“潰瘍靈膠囊+ 口腔潰瘍膜；兩組均在用藥后第三及五天復診，觀察療效。
[0053]觀察指標，局部病損評定標準以潰瘍變化愈合程度及疼痛灼熱程度為準。
[0054]治愈:用藥5天后癥狀消失，體征基本消失，潰瘍病損全部愈合，主要指標積分為O或I。
[0055]顯效:用藥5天后癥狀消失，體征均有明顯改善，潰瘍愈合達2/3，或潰瘍變淺縮小，積分主要指標積分為I，兩項為2。
[0056]有效:用藥5天后癥狀消失，體征均有好轉，潰瘍愈合達1/3或潰瘍變淺縮小，積分主要指標積分為2，兩項為3。
[0057]無效:用藥5天后主要癥狀、體征改善不明顯，潰瘍基本無變化，主要積分指標為3或4。
[0058]采用t檢驗進行統計學處理。
[0059]經臨床觀察，5天內可改善復發性口腔潰瘍的主要癥狀:潰瘍面積、潰瘍數目、水腫、潰瘍疼痛、灼燒感、口干及證候分級；對復發性口腔潰瘍痊愈病例隨訪結果比較，治療組優于對照組；經兩組受試者對自評疼痛改善情況、疼痛自評分的比較、治療前后自評總分情況的比較、療效的評價及比較，均有統計學意義。
[0060]
【權利要求】
1.復發性口腔潰瘍散，其由下述重量份的原料制備而得: 麥冬35份、山豆根35份、蒲公英35份、婆婆針30份、桂枝30份、 草果30份、淫羊藿30份、瓜萎27份、白芍27份、川芎25份、 地錦草25份、枳殼25份、茯苓25份、竹茹25份、防風20份、 荊芥20份、黃連20份、青黛20份、地骨皮20份、炮姜18份、 蒲黃18份、桑葉15份、香附10份、陳皮10份、百部10份、 牛蒡子7份、魚腥草7份、木香7份。
2.一種復發性口腔潰瘍散的制備方法，優選地，步驟如下: (1)稱取上述重量份數的原料藥，備用； (2)取麥冬、山豆根、蒲公英、瓜萎、白芍、竹茹、防風、荊芥、黃連、香附、陳皮、百部以及牛蒡子混合均勻，加5倍重量的水浸泡30分鐘左右后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒過濾渣為準,武火煮沸,然后文火煎煮0.5小時，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.1-1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉術，即為復合物A。 (3)取婆婆針、桂枝、 草果、淫羊藿、川芎、地錦草、枳殼、茯苓、地骨皮、炮姜、蒲黃、桑葉、魚腥草以及木香，加70%乙醇浸泡0.5-1.5小時，回流提取兩次，每次1-2小時，合并提取液，濾過，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得復合物B ； (4)取青黛研粉，過80目篩，與復合物A和復合物B攪拌均勻，即得。
3.權利要求1的復發性口腔潰瘍散用于治療復發性口腔潰瘍。
【文檔編號】A61P1/02GK103784933SQ201410083663
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2014年3月7日 優先權日:2014年3月7日
【發明者】王愛文, 王有彬, 許傳通 申請人:王愛文