一種治療宮外孕的藥物組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療宮外孕的藥物組合物及其應用，該藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：浮小麥12-20份、莪術15-25份、老鼠耳8-15份、紫石英8-15份、黃芩21-30份、紅花10-20份、鎖陽6-12份、遠志10-20份。本發明的該藥物組合物能達到活血殺胚和化瘀消癮的藥用功效，又大幅度降低了西藥的胃腸道刺激和肝功能損害等毒副反應發生率。
【專利說明】一種治療宮外孕的藥物組合物及其應用
【技術領域】
[0001]本發明屬于中醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療宮外孕的藥物組合物及其應用。【背景技術】
[0002]官外孕是指非官腔內正常妊娠，由于各種原因，受精卵不能到達并正常著床于子宮體部內膜所致，并最終以流產或破裂而終結。宮外孕95% -98%發生在輸卵管，其中55%-60%為壺腹部妊娠，且大部分為流產型，內出血量不多。
[0003]近年來，宮外孕的發病機率逐年增加，其患病群體也不斷擴大，越來越多的女性受到此種病癥的困擾。宮外孕在某種程度上可導致患者腹腔內大量出血或反復破裂出血現象的發生和發展。以往一旦確診后便采用外科手術療法對其進行治療，但由于受到手術創傷性大且出血量多等因素的影響而不易于被患者所接受和認可。隨著對子宮外孕發病機制認識和研究的不斷深入，再加之高敏感血清HCG和陰道彩超等全新診療技術在子宮外孕中的廣泛應用，從而為子宮外孕的藥物保守治療奠定了堅實的基礎。
【發明內容】
[0004]本發明的目的在于提供一種治療宮外孕的藥物組合物及應用。該藥物組合物是在祖傳秘方基礎上改進而得，能達到活血殺胚和化瘀消癮的藥用功效，又大幅度降低了西藥的胃腸道刺激和肝功能損害等毒副反應發生率，是一種治療宮外孕的特效藥。
[0005]本發明的目的是這樣實現的:
一種治療宮外孕的藥物組合物，它由包含如下重量份的中藥材原料制備而成:浮小麥12-20份、莪術15-25份、老鼠耳8-15份、紫石英8_15份、黃芩21-30份、紅花10-20份、鎖陽6-12份、遠志10-20份。`
[0006]優選地，如上所述的治療宮外孕的藥物組合物，它由如下重量份的中藥材原料制備而成:浮小麥14-17份、莪術18-22份、老鼠耳10-12份、紫石英10-12份、黃岑24-26份、紅花13-16份、鎖陽8-9份、遠志13-16份。
[0007]在本發明的一個最優選的實施例中，如上所述的治療宮外孕的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:浮小麥15份、莪術20份、老鼠耳11份、紫石英11份、黃芩25份、紅花14份、鎖陽8份、遠志14份。
[0008]通過試驗研究發現，本發明所述的藥物組合物具有活血殺胚和化瘀消癮的藥用功效。因此，本發明的第二個目的在于提供一種制藥用途，即上述藥物組合物在制備治療宮外孕的藥物中的應用。
[0009]優選地，在制藥應用時所述的藥物為口服制劑。進一步優選地，所述的口服制劑包括口服液、片劑、膠囊、顆粒劑。
[0010]本發明涉及的藥物組合物的制備方法包括如下步驟:(1)取處方量的浮小麥12-20份、莪術15-25份、老鼠耳8-15份、紫石英8_15份、黃芩21-30份、紅花10-20份、鎖陽6-12份和遠志10-20份，洗凈去雜，晾干，粉碎；(2)再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材6-8倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.15g/mL的濃縮液；(3)將濃縮液置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含3g生藥量，置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，得藥液。
[0011]與現有技術相比，本發明的該藥物組合物能達到活血殺胚和化瘀消癮的藥用功效，又大幅度降低了西藥的胃腸道刺激和肝功能損害等毒副反應發生率。
【具體實施方式】
[0012]需要說明的是，本發明實施例所采用的中藥材原料的來源如下:浮小麥選用禾本科小麥屬植物小麥Triticum aestivum L.的干燥輕浮癟瘦的果實。莪術選用姜科植物桂莪術Curcuam kwangsiensis S.G.Leset C.F.Liang的根莖。老鼠耳選用鼠李科植物老鼠耳Berchemia lineata (L.) DC.的干燥嫩莖葉。紫石英選用氟化物類礦物螢石族螢石，主要含有氟化1丐。黃岑選用唇形科植物黃岑Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。紅花選用菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的筒狀花冠。鎖陽選用鎖陽科植物鎖陽Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉質莖。遠志選用遠志科植物遠志Polygalatenuifolia Willd.和卵葉遠志 P.sibirica L.的干燥根。
[0013]以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案進一步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。
[0014]實施例1
稱取浮小麥1.5kg、莪術2.0kg、老鼠耳1.1kg、紫石英1.1kg、黃岑2.5kg、紅花1.4kg、鎖陽0.8kg和遠志1.4kg，洗凈去雜，晾干，粉碎；再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮2h,取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.15g/mL的濃縮液；將濃縮液置0-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含3g生藥量，置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，得藥液。
[0015]實施例2
稱取浮小麥1.7kg、莪術2.2kg、老鼠耳1.2kg、紫石英1.0kg、黃芩2.1kg、紅花1.0kg、鎖陽1.0kg和遠志1.0kg,洗凈去雜，晾干，粉碎；再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8倍量的水，煎煮2h,取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.15g/mL的濃縮液；將濃縮液置0-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含3g生藥量，置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，得藥液。
[0016]實施例3
稱取浮小麥2.0kg、莪術2.5kg、老鼠耳0.8kg、紫石英1.2kg、黃岑2.5kg、紅花1.6kg、鎖陽0.9kg和遠志1.5kg，洗凈去雜，晾干，粉碎；再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8倍量的水，煎煮2h,取煎液，濾過，第二次加總藥材6倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.15g/mL的濃縮液；將濃縮液置0-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含3g生藥量，置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，得藥液。
[0017]實施例4
稱取浮小麥1.2kg、莪術1.5kg、老鼠耳1.5kg、紫石英1.5kg、黃岑3.0kg、紅花2.0kg、鎖陽1.2kg和遠志2.0kg,洗凈去雜，晾干，粉碎；再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8倍量的水，煎煮2h,取煎液，濾過，第二次加總藥材6倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.15g/mL的濃縮液；將濃縮液置0-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含3g生藥量，置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，得藥液。
[0018]實施例5中藥口服液對宮外孕患者的療效和毒副反應研究
經相關檢查和明確診斷后確診的輸卵管性宮外孕患者53例，年齡22-37歲之間，平均年齡為28.1 ±2.5歲；孕齡4-10周，全部為未產婦。所有患者隨機分為試驗組(27例)和對照組(26例)，兩組患者患者的年齡、孕齡、病情等資料差異不明顯，具有可比性。
[0019]對照組患者給予西藥臨床治療，具體給藥方法:注射用甲氨蝶呤60mg/m2，肌肉注射I次/d，I周為I個療程；米非司酮片75mg，空腹口服2次/d，I周為I個療程，2個療程后統計療效。試驗組患者口服本發明實施例1處方和方法制備的中藥口服液，每天早中晚各一次，每次25mL ；1周為一個療程，共服用1-3個療程后統計療效。所有患者在臨床治療過程中每7d對兩組子宮外孕患者進行血人絨毛膜促性腺激素(HCG)和彩超的監測和復查，并以此判斷是否有效和指導后續臨床用藥。
`[0020]分別比較和分析兩組子宮`外孕患者的臨床療效和毒副反應，根據《實用中西結合同婦產科學》將臨床療效的評定標準分為:(I)痊愈:患者經治療后自覺癥狀和體征消失，妊娠試驗陰性，血HCG正常，盆腔包塊消失；(2)顯效:患者經治療后主要癥狀和體征消失，盆腔包塊縮小，血HCG降幅度在15%以上；(3)有效:患者經治療后癥狀和體征好轉，盆腔包塊縮小或無增大，血HCG有所下降；(4)無效:患者經治療后癥狀和體征未改善或加重，盆腔包塊增大或無變化，血HCG不降或升高。總有效率為痊愈率和顯效率及有效率之和。其中毒副反應的考察項目包括胃腸道刺激和肝功能損害。
[0021]治療后兩組臨床療效比較具體試驗結果見表1，根據表1的結果可見，試驗組患者的總有效率分別為92.59%，明顯高于對照組患者的69.23%。
[0022]表1試驗組和對照組患者的臨床療效比較(例)
【權利要求】
1.一種治療宮外孕的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:浮小麥12-20份、莪術15-25份、老鼠耳8-15份、紫石英8_15份、黃芩21-30份、紅花10-20份、鎖陽6-12份、遠志10-20份。
2.根據權利要求1所述的治療宮外孕的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:浮小麥14-17份、莪術18-22份、老鼠耳10-12份、紫石英10-12份、黃芩24-26份、紅花13-16份、鎖陽8-9份、遠志13-16份。
3.根據權利要求2所述的治療宮外孕的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:浮小麥15份、莪術20份、老鼠耳11份、紫石英11份、黃芩25份、紅花14份、鎖陽8份、遠志14份。
4.權利要求1-3任一項所述的藥物組合物在制備治療宮外孕的藥物中的應用。
5.根據權利要求4的應用，其特征在于:所述的藥物為口服制劑。
6.根據權利要求 5的應用，其特征在于:所述的口服制劑為口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
【文檔編號】A61P15/00GK103751727SQ201410055307
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年2月19日 優先權日:2014年2月19日
【發明者】劉學鍵 申請人:崔新明