用于神經消融的射頻消融方法和射頻消融系統的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種用于神經消融的射頻消融方法和射頻消融系統。其中，射頻消融系統包括中央處理及控制模塊，分別與之連接的射頻釋放模塊、容積阻抗測量模塊、溫度監測模塊和報警及自動存儲模塊。中央處理及控制模塊，用于生成指導參數；同時用于根據容積阻抗測量模塊和溫度監測模塊的監測結果，對射頻釋放模塊進行控制；容積阻抗測量模塊，用于測量靶組織的容積阻抗，為靶組織的定位及射頻損毀程度判斷提供依據；溫度監測模塊，用于實時監測靶組織周圍的溫度，防止目標管腔的過度損傷；報警及自動儲存模塊，用于綜合分析來自監測模塊的信號，對超過預設安全閾值的情況及時報警，并用于對消融過程中使用的參數及采集的信息自動整理和儲存。
【專利說明】用于神經消融的射頻消融方法和射頻消融系統
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種射頻消融方法，尤其涉及一種具有指導參數和監測手段的射頻消融方法，同時涉及相應的射頻消融系統，屬于醫療器械【技術領域】。
【背景技術】
[0002]在許多疾病的發生、演變和發展過程中，植物神經的異常是起著重要作用的關鍵因素。如，腎交感神經，其活性的過度增強在許多疾病中具有重要的作用:如頑固性高血壓、慢性心功能不全、腎功能不全、糖代謝紊亂、多囊卵巢綜合征等。又如迷走神經的過度興奮在消化道潰瘍上的影響也為醫學界所長期關注和研究，而迷走神經切斷可以降低胃酸的分泌。再如，雖然哮喘的發病機理至今仍然未完全明確，但是有充分的證據表明植物神經障礙是哮喘發生發展的重要因素。
[0003]早在上世紀中葉就有學者采用外科手術切除術治療頑固性高血壓的嘗試，雖然這種切除術最初由于常常并發嚴重的并發癥而被放棄，但這些臨床試驗同時也表明了對腎交感神經阻斷的潛在治療價值。
[0004]近年來，采用微創介入技術的經皮腎交感神經消融術在臨床上開始應用，并取得了較好的效果。與此同時，射頻消融技術被廣泛應用于心臟、癌癥腫瘤、乃至皮膚等多種病灶組織的治療。它利用射頻 能量作用于人體組織時溫度場在導體附近迅速衰減從而治療點較為集中的特性，對病灶通過細小導管式探頭進行微創治療。
[0005]在現有醫療技術中，射頻消融手術在術前對射頻消融部位的選擇沒有科學精確的方法，具有很大的盲目性；術中缺乏對消融程度的實時動態的監測手段。這些都在不同程度地影響和制約著臨床效果的提高和消融質量的評價與控制。臨床上亟需設計開發出能夠克服存在于上述現有技術中的缺陷的更高效、安全的新型神經消融技術、方法和器械。
【發明內容】
[0006]本發明所要解決的首要技術問題在于提供一種用于神經消融的射頻消融方法。
[0007]本發明所要解決的另一技術問題在于提供一種用于實現上述射頻消融方法的射頻消融系統。
[0008]為實現上述的發明目的，本發明采用下述的技術方案:
[0009]一種射頻消融方法，包括如下步驟:
[0010]( I)存儲患者的基本信息；
[0011](2)在射頻消融導管遠端到達目標管腔后，通過測量容積電阻，對靶組織定位，并進行射頻消融電極貼壁；
[0012](3)數據庫根據患者基本信息生成指導參數；選擇一組指導參數，開始射頻消融過程;
[0013](4)在射頻消融過程中監測靶組織阻抗變化，并據此調整射頻參數；
[0014](5)判斷靶組織的阻抗值是否處于預設阻抗閾值范圍，若結果為是，中止射頻并存儲射頻參數；若結果為否，重復步驟(4)，直至靶組織的阻抗值處于預設阻抗閾值范圍。
[0015]其中較優地，在步驟(1)中，所述患者的基本信息包括:姓名、性別、年齡、病史、種族、生活區域中的一項或多項；
[0016]其中較優地，在步驟(3)中，所述指導參數包括:射頻輸出功率、射頻加載時間、設定溫度、阻抗閥值中的一項或多項。
[0017]其中較優地，在步驟(3)中，數據庫根據患者基本信息生成一組或多組指導參數，供手術執行者選擇。
[0018]其中較優地，在步驟(2)中，使用具有穿刺部的射頻消融電極，在所述射頻消融電極貼壁后，穿刺部執行穿壁動作。
[0019]其中較優地，在步驟(4)中，在監測靶組織阻抗變化的同時，還包括監測組織溫度變化的步驟，并判斷溫度值是否超過設定閾值，若結果為否，繼續射頻；若結果為是，則中止射頻、自動報警并記錄射頻參數。
[0020]其中較優地，在步驟(4)中，還包括實時動態腔內光學斷層成像監測和實時動態腔內超聲成像監測，用于對目標管腔進行成像，并判斷目標管腔的溫度是否超過設定閾值，若結果為否，繼續射頻；若結果為是，則中止射頻、自動報警并記錄射頻參數。
[0021]其中較優地，所述射頻消融方法還包括步驟(6):在康復期采集患者生理指標，并與射頻數據關聯后存儲于數據庫中，用于對數據庫中的數據進行評估和自動校正。
[0022]一種射頻消 融系統，包括中央處理及控制模塊，分別與所述中央處理及控制模塊連接的射頻釋放模塊、容積阻抗測量模塊、溫度監測模塊，以及與所述中央處理及控制模塊連接的報警及自動存儲模塊；
[0023]其中，所述中央處理及控制模塊，用于生成指導參數；同時用于根據容積阻抗測量模塊和溫度監測模塊的監測結果，對射頻釋放模塊進行控制；
[0024]所述容積阻抗測量模塊，用于測量靶組織的容積阻抗，為靶組織的定位及射頻損毀程度判斷提供依據；
[0025]所述溫度監測模塊，用于實時監測靶組織周圍的溫度，防止目標管腔的過度損傷；
[0026]所述報警及自動儲存模塊，用于綜合分析來自監測模塊的信號，對超過預設安全閾值的情況及時報警，并用于對消融過程中使用的參數及采集的信息自動整理和儲存。
[0027]其中較優地，所述射頻消融系統還包括分別與所述中央處理及控制模塊連接的腔內光學斷層成像模塊和腔內超聲成像模塊；
[0028]所述腔內光學斷層成像模塊，用于對靶組織周圍的血管壁進行實時動態成像監控；
[0029]所述腔內超聲成像模塊，用于對靶組織周圍的血管壁進行超聲成像監控。
[0030]本發明提供的射頻消融系統，在手術開始之前可以自動生成指導參數，供手術執行者選用；在手術過程中可以進行實時阻抗及溫度監測，用于對手術過程進行監控和調節；此外，射頻消融系統還配備了腔內超聲成像模塊和光學斷層成像模塊，用于對手術過程中的目標管腔進行實時監測，防止靶組織周圍的血管壁的過分損毀，是一種科學、安全且具有指導意義的射頻消融設備。
[0031]本發明提供的射頻消融系統，通過對神經消融部位實施容積阻抗的測量，實現實時動態監測消融的目標神經，指導神經消融程度的控制和把握，在提高療效和治療精確度的同時，防止并發癥的發生。
[0032]該射頻消融方法和射頻消融系統，不僅可用于治療頑固性高血壓的去腎動脈神經射頻消融術，還可用于其他去神經消融手術，例如:同樣用于治療頑固性高血壓的經靜脈途徑插入腎靜脈內的腎交感神經消融術；以及經尿路途徑插入腎盂腎盞內的腎交感神經消融術。又如，十二指腸潰瘍患者經十二指腸穿壁迷走神經分支射頻消融術，哮喘患者經氣管/支氣管穿壁迷走神經分支射頻消融術，糖尿病患者經皮腹腔動脈穿壁交感神經射頻消融術。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0033]圖1是射頻消融指導參數更新的數據流程圖；
[0034]圖2是射頻消融系統的數據處理功能框圖；
[0035]圖3是射頻手術過程中的數據處理流程圖。
【具體實施方式】
[0036]下面結合附圖和具體實施例對本發明的技術內容進行詳細描述。
[0037]為了消除現有技術中射頻消融術的盲目性，本發明提供了具有指導參數和監測手段的射頻消融方法，以及 用于實現該射頻消融方法的射頻消融系統。
[0038]如圖1所示，在該射頻消融方法中，使用的指導參數最初來源于現有臨床實驗及動物實驗數據，而且可以通過后續的臨床實驗進行不斷更新和調整。在射頻手術之前，射頻消融系統會根據患者信息(如:性別、年齡、病史、生活區域)從數據庫中自動生成一組或多組指導參數，供手術執行者選擇使用。其中，每組指導參數均來源于數據庫中針對同類病人成功率較高的實驗數據，因此具有較高的指導意義。指導參數包括射頻輸出功率、射頻加載時間和設定溫度、阻抗閥值，還可以包括與之相關的其他信息，例如，阻抗設定范圍、溫度閾值范圍等。指導參數中的每一個參數，可以是一個確定的值，也可以是一個具有參考價值的數值范圍，手術執行者可以自行從中選擇一個值使用，并在手術過程中根據神經損毀程度進行調整。在射頻手術結束后，系統會自動將手術操作數據保存于數據庫中，對數據庫進行更新，用于后續生成更精確的指導參數。
[0039]在該射頻消融方法中，為了對靶組織消融區域進行精確確定，并對神經消融程度進行判斷，在術前、術中和術后分別對組織進行容積阻抗測量。由于神經組織具有較低的阻抗特性，通過特殊的瓣狀電極可以探測到神經組織分布的狀況，而且，由于射頻消融的組織變性和失水將導致靶組織的阻抗增加，通過對比神經消融前、后的阻抗變化，還可以間接地反映神經組織的消融程度。因此，本發明所提供的射頻消融方法，在術前通過測量組織的容積阻抗對靶組織進行定位，指導消融電極位置的精確選擇；在術中，通過監測容積阻抗的變化，對靶組織和血管的損傷消融程度進行判斷，用于確定消融的進行或中止的準確時間。
[0040]為了確保消融手術的安全進行，本發明所提供的射頻消融方法和射頻消融系統，還增加了實時監控的步驟以及所用的設備。例如，增加了容積阻抗測量模塊用于對射頻過程中的容積阻抗進行實時監測，增加了溫度監控模塊用于對射頻過程中的溫度進行實時監測；又如，增設了腔內光學斷層成像模塊、腔內超聲成像模塊，用于對靶組織周圍的血管壁進行實時成像監測；當監測到靶組織周圍的血管壁的溫度超過設定閾值時，中止射頻并自動報警，可以防止靶組織周圍血管壁的過度損傷。
[0041]上面對本發明所提供的射頻消融方法和射頻消融系統進行了綜述，下面結合附圖進行具體說明。
[0042]如圖2所示，本發明提供的射頻消融系統包括中央處理及控制模塊1，分別與中央處理及控制模塊I連接的射頻釋放模塊2、容積阻抗測量模塊3、溫度監測模塊4，以及與中央處理及控制模塊I連接的報警及自動存儲模塊5 ;此外，還包括分別與中央處理及控制模塊I連接的腔內光學斷層成像模塊6和腔內超聲成像模塊7。
[0043]其中，中央處理及控制模塊I是整個系統的核心，用于收集與之連接的各功能模塊的數據并進行分析。首先，中央處理及控制模塊I根據患者基本信息生成指導參數；接著，根據容積阻抗測量結果對靶組織進行定位；最后，根據各監測模塊(包括容積阻抗測量模塊3、溫度監測模塊4、腔內光學斷層成像模塊6和腔內超聲成像模塊7)的監測結果，對靶組織的神經消融程度進行判斷，并對射頻釋放模塊2的射頻釋放過程進行控制。
[0044]射頻釋放模塊2，在中央處理及控制模塊I的控制下進行射頻釋放，對神經組織進行消融。
[0045]容積阻抗測量模塊3，用于測量靶組織的容積阻抗，為靶組織的定位及射頻損毀程度判斷提供依據；溫度監測模塊4，用于實時監測靶組織周圍的溫度，防止目標管腔的過度損傷；腔內光學斷層成像模塊6，用于對靶組織周圍的血管壁進行實時動態光學成像監控；腔內超聲成像模塊7，用于對靶組織周圍的血管壁進行超聲成像監控。報警及自動儲存模塊5，用于綜合分析來自各監測模塊的信號，對超過預設安全閾值的情況及時報警，并用于對消融過程中使用的參數及采集的信息自動整理和儲存。
[0046]最后，結合圖3所示的數據處理流程圖對本發明提供的射頻消融方法進行說明。具體來說，該方法包括如下步驟:
[0047](I)在術前，存儲患者的基本信息，收集包括病人姓名、年齡、性別、種族、生活區域、血壓、心律等數據，對患者有無心肺等其他器官疾病做全面分析，為數據分析和數據庫的建立提供條件。
[0048](2)采用常規介入技術將射頻消融導管選擇性插入到病人的目標管腔中；在射頻消融導管遠端到達目標管腔后，對目標管腔的容積阻抗進行測量；通過測量容積電阻對靶組織定位，確定射頻消融的位置和方向；然后通過導管控制柄上的控制器把射頻消融電極調整到選定的消融區，使射頻消融電極貼壁。
[0049]當使用帶有穿刺部的射頻消融電極時，在射頻消融電極貼壁后，再實施穿壁，將穿刺部插入血管壁內，并達到臨床需要的深度。
[0050]在射頻消融電極貼壁(及穿刺)后，可選擇性地采集射頻加載之前的電生理信號(如阻抗、神經脈沖活動、平滑肌節律等)，供手術過程中分析數據使用。
[0051](3)數據庫根據步驟(1)中輸入的患者基本信息生成一組或多組指導參數；指導參數包括射頻輸出功率、射頻加載時間、設定溫度和阻抗閥值。還可以包括與之相關的其他信息，例如，組織溫度變化范圍等。其中，指導參數中的每一個參數，可以是一個確定的值，也可以是一個具有參考價值的數值范圍。手術執行者選擇一組指導參數，開始射頻消融過程。[0052](4)在射頻消融過程中監測靶組織阻抗變化，并據此調整射頻參數；如果效果不理想，可以換其他模式，也可以微調；其中，可以調節的參數有:設定溫度，輸出功率，射頻加載時間，阻抗閾值。
[0053]在射頻消融過程中，還包括多種動態監測手段實時監測，保證射頻消融的有效性，同時將對靶組織周圍的血管壁(目標管腔)的損傷降到最低程度。當監測結果顯示已超過臨界值時，中止射頻、自動報警并記錄射頻參數，否則，繼續射頻。
[0054]例如，實時動態溫度監控:應用溫度監測模塊3中的溫度傳感器和溫度監測系統設備，可以在手術過程中對導管遠端周圍的溫度進行實時動態監控，測量組織溫度變化，并判斷溫度值是否超過設定閾值，若結果為否，繼續射頻；若結果為是，則中止射頻、自動報警并記錄射頻參數。
[0055]此外，還包括實時動態腔內光學斷層成像監測和實時動態腔內超聲成像監測，用于判斷目標管腔的溫度是否超過設定閾值，若結果為否，繼續射頻；若結果為是，則中止射頻、自動報警并記錄射頻參數。
[0056](5)在射頻消融期間，實時地或間斷性監測靶組織阻抗變化，判斷靶組織的阻抗值是否處于預設阻抗閾值范圍，若結果為是，中止射頻并存儲射頻參數；若結果為否，重復步驟(4)，直至靶組織的阻抗值處于預設阻抗閾值范圍。
[0057]在步驟(5)中，當判斷結果為是時，中止射頻后，還可以再次測量電生理信號，并將電生理信號與射頻數據關聯后一起存儲于數據庫中。
[0058]此外，還 包括步驟(6):在術后康復期采集患者生理指標(如血壓)，并與射頻數據關聯后存儲于數據庫中，用于對數據庫中的數據進行評估和自動校正，從而替換現有的部分指導參數。如定期測量患者手術后的血壓，跟蹤射頻消融手術后患者的血壓變化，可根據這些數據判斷治療頑固性高血壓去腎神經射頻消融術的療效。
[0059]上述數據可按先后建立個體檔案，并永久儲存在射頻消融系統的儲存器中，形成數據庫，可以追溯。
[0060]通過查看、統計數據庫中的大量個體檔案數據，可以分析不同民族，不同地區，不同國家，不同年代等背景有差異患者的最佳手術參數區間，進而指導醫生對不同身份背景的患者群進行手術。
[0061]通過這些方法的建立，還可以進行定向，定量地分析、研究高血壓患者群的形成原因、發病機理，進而確定針對不同患者群的手術方法。
[0062]綜上所述，本發明提供的射頻消融方法，在手術開始之前可以自動生成指導參數，供手術執行者選用；在手術過程中可以進行實時阻抗監測、溫度監測、腔內超聲成像監測和腔內光學斷層成像監測，用于對手術過程進行監控和調節，是一種科學、安全且具有指導意義的射頻消融方法。
[0063]本發明提供的射頻消融系統，通過對神經消融部位實施容積阻抗的測量，實現實時動態監測消融的目標神經，指導神經消融程度的控制和把握，在提高療效和治療精確度的同時，防止并發癥的發生。本發明提供的射頻消融方法和射頻消融系統，不僅可用于治療頑固性高血壓的去腎動脈神經射頻消融術，還可用于其他去神經消融手術，例如:同樣用于治療頑固性高血壓的經靜脈途徑插入腎靜脈內的腎交感神經消融術；以及經尿路途徑插入腎盂腎盞內的腎交感神經消融術。又如，十二指腸潰瘍患者經十二指腸穿壁迷走神經分支射頻消融術，哮喘患者經氣管/支氣管穿壁迷走神經分支射頻消融術，糖尿病患者經皮腹腔動脈穿壁交感神經射頻消融術。
[0064]以上對本發明所提供的射頻消融方法和射頻消融系統進行了詳細的說明。對本領域的技術人員而言，在不背離本發明實質精神的前提下對它所做的任何顯而易見的改動，都將構成對本發明專利權的`侵犯，將承擔相應的法律責任。
【權利要求】
1.一種射頻消融方法，其特征在于包括如下步驟: (1)存儲患者的基本信息； (2)在射頻消融導管遠端到達目標管腔后，通過測量容積電阻，對靶組織定位，并進行射頻消融電極貼壁； (3)數據庫根據患者基本信息生成指導參數；選擇一組指導參數，開始射頻消融過程； (4)在射頻消融過程中監測靶組織阻抗變化，并據此調整射頻參數； (5)判斷靶組織的阻抗值是否處于預設阻抗閾值范圍，若結果為是，中止射頻并存儲射頻參數；若結果為否，重復步驟(4)，直至靶組織的阻抗值處于預設阻抗閾值范圍。
2.如權利要求1所述的射頻消融方法，其特征在于: 在所述步驟(3)中，所述指導參數包括:射頻輸出功率、射頻加載時間、設定溫度、阻抗閥值中的一項或多項。
3.如權利要求1所述的射頻消融方法，其特征在于: 在所述步驟(1)中，所述患者的基本信息包括:姓名、性別、年齡、病史、種族、生活區域中的一項或多項。
4.如權利要求1所述的射頻消融方法，其特征在于: 在所述步驟(3)中，數據庫根據患者基本信息生成一組或多組指導參數，供手術執行者選擇。`
5.如權利要求1所述的射頻消融方法，其特征在于: 在所述步驟(4)中，在監測靶組織阻抗變化的同時，還包括監測組織溫度變化的步驟，并判斷溫度值是否超過設定閾值，若結果為否，繼續射頻；若結果為是，則中止射頻、自動報警并記錄射頻參數。
6.如權利要求5所述的射頻消融方法，其特征在于: 在所述步驟(4)中，還包括實時動態腔內光學斷層成像監測和實時動態腔內超聲成像監測，用于對目標管腔進行成像，并判斷目標管腔的溫度是否超過設定閾值，若結果為否，繼續射頻；若結果為是，則中止射頻、自動報警并記錄射頻參數。
7.如權利要求1或5所述的射頻消融方法，其特征在于還包括所述步驟(6):在康復期采集患者生理指標，并與射頻數據關聯后存儲于數據庫中，用于對數據庫中的數據進行評估和自動校正。
8.如權利要求1所述的射頻消融方法，其特征在于: 在所述步驟(2)中，使用具有穿刺部的射頻消融電極，在所述射頻消融電極貼壁后，由所述穿刺部執行穿壁動作。
9.一種射頻消融系統，其特征在于包括中央處理及控制模塊，分別與所述中央處理及控制模塊連接的射頻釋放模塊、容積阻抗測量模塊、溫度監測模塊，以及與所述中央處理及控制模塊連接的報警及自動存儲模塊； 其中，所述中央處理及控制模塊，用于生成指導參數；同時用于根據所述容積阻抗測量模塊和所述溫度監測模塊的監測結果，對所述射頻釋放模塊進行控制； 所述容積阻抗測量模塊，用于測量靶組織的容積阻抗，為靶組織的定位及射頻損毀程度判斷提供依據； 所述溫度監測模塊，用于實時監測靶組織周圍的溫度，防止目標管腔的過度損傷；所述報警及自動儲存模塊，用于綜合分析來自監測模塊的信號，對超過預設安全閾值的情況及時報警，并用于對消融過程中使用的參數及采集的信息自動整理和儲存。
10.如權利要求9所述的射頻消融系統，其特征在于還包括分別與所述中央處理及控制模塊連接的腔內光學斷層成像模塊和腔內超聲成像模塊； 所述腔內光學斷層成像模塊，用于對靶組織周圍的血管壁進行實時動態成像監控； 所述腔內超聲成像 模塊，用于對靶組織周圍的血管壁進行超聲成像監控。
【文檔編號】A61B18/12GK103767787SQ201410035836
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2014年1月24日 優先權日:2014年1月24日
【發明者】曹紅光, 董永華, 郭久林 申請人:上海魅麗緯葉醫療科技有限公司